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一(yi)、政(zheng)策動(dong)向

●騙取醫保基金案件不得以行政處罰代替刑事責任追究

8日，國(guo)家醫(yi)(yi)保(bao)局、公(gong)安部聯合發布(bu)《關于加強查處騙取(qu)醫(yi)(yi)保(bao)基(ji)金案件行(xing)刑銜接工作的通(tong)知》。

通知要求，各(ge)級醫療保(bao)(bao)障行(xing)政部門、公安機(ji)關要堅(jian)持以人民為中心的發展思想，貫徹(che)寬(kuan)嚴(yan)相濟(ji)的刑(xing)事司法政策，切(qie)實加強醫保(bao)(bao)基金監管行(xing)政執法與刑(xing)事司法有效銜接，做好案(an)件移(yi)(yi)送、受理等工作。各(ge)級醫保(bao)(bao)部門、公安機(ji)關要按照(zhao)職責權限，切(qie)實做好騙取醫保(bao)(bao)基金案(an)件的調(diao)查(cha)、移(yi)(yi)送、立案(an)、偵查(cha)和查(cha)處(chu)等工作，做到應移(yi)(yi)盡(jin)移(yi)(yi)，應收(shou)盡(jin)收(shou)，不得以行(xing)政處(chu)罰代替(ti)刑(xing)事責任(ren)追究。

通(tong)知明(ming)確要深(shen)化移送案(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)辦協作。各(ge)級醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)障行(xing)(xing)政(zheng)部(bu)門(men)、公(gong)(gong)安機(ji)關要建立行(xing)(xing)刑銜(xian)接(jie)聯絡人機(ji)制，協同(tong)做(zuo)好移送案(an)(an)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)查(cha)處(chu)(chu)工作。醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)障行(xing)(xing)政(zheng)部(bu)門(men)對(dui)應當(dang)移送的(de)(de)案(an)(an)件(jian)(jian)(jian)，要及時(shi)向公(gong)(gong)安機(ji)關提供相關醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)信息、佐證材(cai)料和(he)政(zheng)策(ce)依據等；對(dui)案(an)(an)件(jian)(jian)(jian)移送和(he)查(cha)處(chu)(chu)過程中，發(fa)現可(ke)能逃匿、轉移資金(jin)和(he)銷毀證據等情況，要及時(shi)通(tong)報公(gong)(gong)安機(ji)關，由(you)公(gong)(gong)安機(ji)關協助醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)障行(xing)(xing)政(zheng)部(bu)門(men)采取(qu)(qu)緊急措(cuo)施，必要時(shi)雙(shuang)方(fang)協同(tong)加(jia)快移送進度(du)，依法采取(qu)(qu)緊急措(cuo)施予以處(chu)(chu)置。公(gong)(gong)安機(ji)關要加(jia)大對(dui)騙取(qu)(qu)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)基金(jin)案(an)(an)件(jian)(jian)(jian)查(cha)辦力度(du)，及時(shi)追繳(jiao)違規使(shi)用的(de)(de)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)基金(jin)并退回醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)基金(jin)專(zhuan)戶，對(dui)幕(mu)后組織操縱者、骨(gu)干(gan)成員、職業收卡人、職業販(fan)藥者要堅(jian)持依法從嚴(yan)處(chu)(chu)罰，對(dui)社(she)會危(wei)害不大、涉(she)案(an)(an)不深(shen)的(de)(de)初(chu)犯(fan)、偶犯(fan)從輕處(chu)(chu)理，對(dui)認(ren)罪認(ren)罰的(de)(de)醫(yi)(yi)務人員、患者依法從寬處(chu)(chu)理。

二(er)、藥械審批(pi)

●國產首個新冠中和抗體聯合療法獲批

12月8日晚間，中(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局（NMPA）宣布，應急批準騰盛博(bo)藥(yao)(yao)旗下騰盛華(hua)創醫藥(yao)(yao)技術（北京）有限(xian)公司新冠(guan)病毒(du)中(zhong)和抗(kang)體(ti)(ti)聯合(he)治(zhi)療藥(yao)(yao)物安巴韋單(dan)抗(kang)注(zhu)射液（BRII-196）及(ji)羅米(mi)司韋單(dan)抗(kang)注(zhu)射液（BRII-198）注(zhu)冊申請，批準上述兩個(ge)藥(yao)(yao)品(pin)聯合(he)用于治(zhi)療輕型(xing)(xing)和普通型(xing)(xing)且伴有進展為(wei)重(zhong)型(xing)(xing)（包括住院(yuan)或(huo)死亡）高風險因素的(de)成(cheng)人和青(qing)少(shao)年(nian)（12—17歲，體(ti)(ti)重(zhong)≥40kg）新型(xing)(xing)冠(guan)狀病毒(du)感染（COVID-19）患(huan)者。其中(zhong)，青(qing)少(shao)年(nian)（12—17歲，體(ti)(ti)重(zhong)≥40kg）適(shi)應癥(zheng)人群(qun)為(wei)附(fu)條件批準。這(zhe)是我(wo)國(guo)(guo)首家(jia)獲(huo)批的(de)自主知識產權新冠(guan)病毒(du)中(zhong)和抗(kang)體(ti)(ti)聯合(he)治(zhi)療藥(yao)(yao)物。

●上海醫藥控股子公司利伐沙班片獲批生產

8日，上海醫藥發(fa)布公告稱，其下屬(shu)控股(gu)子(zi)公司常(chang)州制藥廠的(de)利伐(fa)沙班片(pian)收到(dao)NMPA頒(ban)發(fa)的(de)《藥品注冊(ce)證(zheng)書》，該(gai)藥品獲(huo)得批準生(sheng)(sheng)產。利伐(fa)沙班片(pian)是一種新型口服抗凝藥，主要通過(guo)抑制凝血因子(zi)Ⅹa因子(zi)活(huo)性，進而(er)減(jian)少(shao)凝血酶生(sheng)(sheng)成發(fa)揮抗凝作用，不(bu)影響已生(sheng)(sheng)成的(de)凝血酶活(huo)性。

三、資本(ben)市場(chang)

●天境生物籌劃“A+H”同步上市

天境生物12月7日宣布，公司董事會(hui)(hui)批準(zhun)了關于加速(su)香(xiang)港主板上市的(de)計劃。董事會(hui)(hui)已授權公司管(guan)理層(ceng)繼(ji)續推(tui)進并(bing)加快相關籌備工作，并(bing)采(cai)取有效的(de)程序完成在港的(de)雙(shuang)重上市。

天境生物(wu)，此前(qian)于(yu)2021年(nian)7月(yue)(yue)27日獲(huo)批(pi)上海(hai)證(zheng)(zheng)券交(jiao)易所(suo)科創板(ban)上市(shi)的初步計劃(hua)。根據(ju)中國證(zheng)(zheng)監會上海(hai)證(zheng)(zheng)監局公(gong)示信息顯示，其在(zai)7月(yue)(yue)29日于(yu)中金公(gong)司簽署了上市(shi)輔導(dao)協議(yi)。

天境(jing)生物(wu)是一家聚焦于(yu)腫瘤免疫和自身免疫領域的創新生物(wu)物(wu)藥公司，于(yu)2020年1月17日(ri)在美國納斯達克(ke)掛牌上市，以每份(fen)ADS14.00美元(yuan)的發行價、發行740.74萬份(fen)ADS，募資1.037億美元(yuan)。

●Avistone宣布完成2億美元戰略投資

12月8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成(cheng)2億美元的(de)(de)戰略投資(zi)。本輪(lun)融資(zi)將(jiang)支持Avistone與(yu)Pearl Biotechnology公司的(de)(de)合(he)并，開發(fa)一(yi)個整(zheng)合(he)式的(de)(de)靶向腫瘤學療法研發(fa)平臺，以滿(man)足(zu)全球患者未滿(man)足(zu)的(de)(de)臨床(chuang)需求。此外，獲得的(de)(de)資(zi)金(jin)還將(jiang)用于(yu)推進Avistone現(xian)有候選(xuan)藥物的(de)(de)加速(su)開發(fa)，并擴大(da)其產品管線。

Avistone總部位于中國(guo)北京，近十年(nian)來一直致力于精準腫(zhong)瘤療(liao)法的(de)(de)(de)開發，擁(yong)有廣(guang)泛的(de)(de)(de)腫(zhong)瘤學(xue)管線，專(zhuan)注于肺癌的(de)(de)(de)治療(liao)。該(gai)公司(si)最為領先(xian)的(de)(de)(de)管線是一款c-Met抑制劑，目(mu)前已位于后期臨床開發階(jie)段，可針對具有特(te)定遺傳特(te)征(zheng)的(de)(de)(de)非小(xiao)細胞肺癌和膠質母細胞瘤患者。目(mu)前，該(gai)產品(pin)已經被NMPA納(na)入(ru)突破性治療(liao)品(pin)種。

四(si)、行業大事

●輝瑞/BioNTech公布最新實驗數據：接種兩針mRNA疫苗不足以應對Omicron

今日(ri)，輝瑞與BioNTech公司宣(xuan)布了一項初步的(de)(de)實驗室(shi)研究數據。該研究表明在(zai)接種(zhong)三劑由這兩(liang)家(jia)公司帶來的(de)(de)新冠mRNA疫苗后，所誘(you)導出的(de)(de)血清(qing)抗體(ti)可(ke)以中和(he)(he)最新出現的(de)(de)新冠Omicron變(bian)種(zhong)。而且在(zai)接種(zhong)完增強針的(de)(de)一個(ge)月后，接種(zhong)者血清(qing)對Omicron變(bian)種(zhong)的(de)(de)中和(he)(he)能力(li)(li)，依舊可(ke)相當(dang)于普通兩(liang)針接種(zhong)后，血清(qing)對野生型新冠病毒(du)刺突(tu)蛋(dan)白的(de)(de)中和(he)(he)能力(li)(li)。

為(wei)了(le)評(ping)估其(qi)疫苗對Omicron變種(zhong)(zhong)的有效力，輝瑞和(he)BioNTech獲得了(le)一(yi)批疫苗接種(zhong)(zhong)者的免疫血清(qing)。對于只接種(zhong)(zhong)了(le)兩(liang)劑疫苗的個(ge)體(ti)，血清(qing)在接種(zhong)(zhong)第二針的三周后(hou)收(shou)集；而對于額外接種(zhong)(zhong)了(le)增強(qiang)針的個(ge)體(ti)，血清(qing)則在接種(zhong)(zhong)第三針的一(yi)個(ge)月(yue)后(hou)收(shou)集。

這些血清被同時用(yong)于多項中和抗(kang)體(ti)滴度的(de)測試：有(you)的(de)針對野生(sheng)型新冠(guan)病毒(du)的(de)刺(ci)突蛋(dan)白(bai)(bai)，有(you)的(de)則針對Omicron變種的(de)刺(ci)突蛋(dan)白(bai)(bai)。測試使用(yong)的(de)是假病毒(du)中和方法（pVNT）。

測試結果表明，只接(jie)種(zhong)兩(liang)(liang)針疫(yi)(yi)苗(miao)可(ke)能不足以保護Omicron變(bian)種(zhong)的感染。具體(ti)來看，只接(jie)種(zhong)兩(liang)(liang)針疫(yi)(yi)苗(miao)的個體(ti)，其血(xue)清對Omicron變(bian)種(zhong)的中(zhong)和滴(di)度出現明顯降低（相較對野生型的中(zhong)和滴(di)度），幅(fu)度達25倍。不過(guo)輝瑞方面也(ye)指出，Omicron變(bian)種(zhong)并沒有影響到其疫(yi)(yi)苗(miao)所(suo)誘導的T細胞靶(ba)向的大部分表位，因此這兩(liang)(liang)家公司相信(xin)接(jie)種(zhong)疫(yi)(yi)苗(miao)的個體(ti)仍可(ke)以得到保護，減少(shao)出現新冠(guan)重癥(zheng)的風險。當然(ran)，這需(xu)要進一步(bu)的真實世界證據來驗證。

“盡管兩針疫(yi)苗接種可能(neng)依然帶(dai)來保護(hu)，避免(mian)Omicron變種帶(dai)來的重癥疾病，但(dan)從(cong)這(zhe)些初步數據來看，第三針疫(yi)苗接種能(neng)帶(dai)來更好的保護(hu)，”輝(hui)瑞首席執行官(guan)Albert Bourla博士說道，“確保盡可能(neng)多(duo)的人(ren)得到(dao)最初兩針疫(yi)苗，以及增強針疫(yi)苗的完全接種，是預(yu)防(fang)新冠疾病傳播的最佳行動(dong)方案之一。”