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一、政策動向

●國家藥監局通報2批次藥品不符合規定

6日，國家藥監局關于(yu)2批次藥品不符合規(gui)定的通告（2021年第96號(hao)）。

經(jing)湖(hu)北省藥品監督檢(jian)驗(yan)研究院和青海(hai)省藥品檢(jian)驗(yan)檢(jian)測院檢(jian)驗(yan)，標示為河北全泰藥業有限(xian)公(gong)司生(sheng)產的(de)1批次(ci)蒼(cang)術和1批次(ci)木香不符(fu)合規(gui)定。現將相(xiang)關情(qing)況通告如下：

一(yi)、經湖北(bei)省藥品監督(du)檢(jian)驗(yan)研究院檢(jian)驗(yan)，標示為(wei)(wei)河北(bei)全泰藥業有限公(gong)司生(sheng)產(chan)的(de)1批(pi)次蒼術(shu)不符合(he)規定，不符合(he)規定項目為(wei)(wei)含量測定。

經青海(hai)省藥品檢(jian)驗(yan)檢(jian)測院檢(jian)驗(yan)，標示為河北全泰藥業有限公司生產的1批次木香不符合規定，不符合規定項目為總灰分。

二、對上述不符合(he)規(gui)定藥(yao)品，經標示生產(chan)企業所在地省(sheng)級藥(yao)品監(jian)管部門(men)核查(cha)，非該標示企業生產(chan)；藥(yao)品監(jian)督管理部門(men)已要求相關企業和單位采取暫停(ting)銷售(shou)使用、召(zhao)回等(deng)風險(xian)控(kong)制措施，對不符合(he)規(gui)定原因開展調(diao)查(cha)并切實(shi)進行整改(gai)。

三(san)、國(guo)家藥(yao)品監督(du)管理局要求(qiu)相關(guan)省級藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門依(yi)據《中(zhong)華人(ren)民共和(he)國(guo)藥(yao)品管理法(fa)》，組織(zhi)對上(shang)述企業和(he)單位涉(she)嫌生產(chan)銷售假(jia)劣藥(yao)品的(de)違法(fa)行為(wei)立案調查；在立案調查工作中(zhong)，相關(guan)藥(yao)品監督(du)管理部(bu)門要相互配合，徹(che)查問題產(chan)品來源，并(bing)按規定公開查處結(jie)果。

二、藥械審批

●用于全年齡段！FDA擴大君實/禮來新冠中和抗體緊急使用授權

5日，君實生物發布(bu)公告，宣布(bu)FDA擴大埃特司韋單抗及(ji)巴尼韋單抗雙抗體(ti)療(liao)(liao)法(fa)的(de)(de)緊(jin)急(ji)使用(yong)(yong)授(shou)(shou)權(quan)范圍，新增用(yong)(yong)于特定高風(feng)險兒科人群的(de)(de)輕中(zhong)(zhong)度新型冠狀病(bing)毒肺(fei)炎治療(liao)(liao)及(ji)暴露后(hou)預(yu)防。目前，雙抗體(ti)療(liao)(liao)法(fa)是全(quan)(quan)球首個且唯一(yi)獲(huo)得緊(jin)急(ji)使用(yong)(yong)授(shou)(shou)權(quan)覆(fu)蓋12歲以下人群的(de)(de)中(zhong)(zhong)和抗體(ti)療(liao)(liao)法(fa)，可為(wei)全(quan)(quan)年(nian)齡段的(de)(de)高風(feng)險人群提供治療(liao)(liao)和預(yu)防COVID-19的(de)(de)選擇。

●人福醫藥萘普生鈉片獲得藥品注冊證書

6日，人福(fu)醫藥發(fa)布公(gong)告稱，其控股子公(gong)司(si)宜昌人福(fu)于近(jin)日收到NMPA核(he)準簽發(fa)的萘(nai)普生鈉(na)片(pian)的《藥品注(zhu)冊(ce)證書》。萘(nai)普生鈉(na)片(pian)為(wei)鎮(zhen)痛類藥物(wu)，用于暫(zan)時(shi)緩解輕微的疼痛，包括關節炎輕微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月經抽筋、頭痛、牙(ya)痛、普通感(gan)冒及暫(zan)時(shi)退熱等。

三、資本市場

●新濟藥業完成近億元A輪融資

近日(ri)，廣州新濟藥業科技有限(xian)公司宣布完成近億人民幣的(de)A輪融(rong)資。本(ben)輪融(rong)資由丹(dan)麓資本(ben)獨(du)家投資。本(ben)輪融(rong)資資金將用于公司自(zi)有特色新藥管線(xian)(xian)開發、高端復雜制劑CRO服務和可溶性微針藥物(wu)\醫美生(sheng)產線(xian)(xian)的(de)建設。

廣州新(xin)濟藥(yao)(yao)業(ye)是一家(jia)面向全(quan)球、從事(shi)高(gao)端復雜制劑(ji)研(yan)究和(he)改良型新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發的高(gao)新(xin)技術(shu)企業(ye)，依托可溶性(xing)微(wei)針、凝(ning)膠貼膏、吸入(ru)給藥(yao)(yao)等特色(se)制劑(ji)技術(shu)平臺，專注于構建具(ju)有(you)高(gao)技術(shu)壁(bi)壘的藥(yao)(yao)物(wu)系(xi)列，在專利創新(xin)制劑(ji)研(yan)發領(ling)域深(shen)耕，已成功合作開發多款新(xin)藥(yao)(yao)，成果(guo)顯(xian)著。

●武漢亞洲心臟病醫院擬赴港IPO

近日消息稱，國內大型(xing)民營醫療機(ji)構武漢亞洲心臟病醫院擬赴香港上市，IPO最早可能在明年(nian)進行，或籌資數(shu)億美元(yuan)。目(mu)前醫院正與摩根大通和摩根士丹利(li)，就計劃中的股票發行展開合作，其(qi)中如融資金額和規模等細(xi)節，仍處于(yu)初步階段。

醫院官(guan)網顯示，武漢亞洲心(xin)臟病(bing)(bing)醫院成(cheng)立于1999年11月，長期以來專注心(xin)臟醫療領域技(ji)術研究(jiu)，現已(yi)發展成(cheng)為一家開放床位750張、年手(shou)術量超2.9萬(wan)例的三級(ji)甲等心(xin)臟病(bing)(bing)專科醫院，截至2020年底(di)，醫院成(cheng)功實施各類心(xin)臟手(shou)術35.7萬(wan)余例。現任院長為陶涼(liang)教(jiao)授。

四、行(xing)業大事

●騰盛博藥：新冠中和抗體使住院和死亡復合終點降低80%

5日，騰盛博藥(yao)在(zai)港交(jiao)所(suo)發(fa)布公告稱，已收(shou)到由NIH支持的(de)(de)ACTIV-2三期臨床(chuang)試(shi)驗基于患者(zhe)總(zong)人數的(de)(de)關鍵性(xing)數據(ju)分析(xi)結果。所(suo)有受試(shi)者(zhe)隨訪28天(tian)的(de)(de)主(zhu)要(yao)終(zhong)點評估及(ji)(ji)關鍵性(xing)數據(ju)分析(xi)說明與中期分析(xi)結果及(ji)(ji)結論一致，在(zai)疾病進展(zhan)高(gao)風(feng)險的(de)(de)COVID-19門診患者(zhe)中，安(an)巴韋(wei)單(dan)抗(kang)(kang)╱羅(luo)米司韋(wei)單(dan)抗(kang)(kang)聯合(he)(he)療法(fa)可使住院及(ji)(ji)死亡(wang)的(de)(de)復合(he)(he)終(zhong)點降低80%，具有統計學顯著意義。體外(wai)嵌合(he)(he)病毒實驗數據(ju)表明，該療法(fa)對(dui)主(zhu)要(yao)新(xin)冠病毒變異株(zhu)均保持中和活(huo)性(xing)，目前正(zheng)在(zai)對(dui)奧密克(ke)戎變異株(zhu)進行檢(jian)測(ce)。

●福奇：初步跡象表明奧密克戎危險性“低于德爾塔”

美國(guo)多位衛生官員(yuan)12月5日表示(shi)，雖然新(xin)冠變異株奧密(mi)克(ke)戎(rong)（Omicron）正在美國(guo)全國(guo)范(fan)圍內迅速蔓延，但早期(qi)跡象表明(ming)，它的危險性(xing)可能低于德(de)爾(er)塔(ta)變異株，而這“有些鼓(gu)舞人心”。

美國總(zong)統拜登的(de)首席醫(yi)療(liao)顧問福奇對媒體說，在科學家對奧(ao)密克戎的(de)嚴重性作出(chu)最(zui)終(zhong)結論前，仍需獲得(de)更多信息。

美(mei)國疾病控制與(yu)預防中心（CDC）主任羅謝爾·瓦倫斯基公開表示，截至(zhi)目前，美(mei)國至(zhi)少有15個州發(fa)現了感染變異毒株(zhu)奧密(mi)克戎的新冠肺(fei)炎病例(li)，預計這一數(shu)字還會上升。

瓦倫斯基表示，美國目前已有(you)幾十例(li)感染(ran)變異毒株奧密克戎(rong)的新(xin)冠肺(fei)炎病例(li)。另外，美國99.9%的新(xin)冠肺(fei)炎病例(li)感染(ran)了變異毒株德爾塔(ta)。

美國國立衛生研究院（NIH）主任弗朗(lang)西(xi)斯(si)·柯林斯(si)表示，奧密(mi)克戎有極大可能(neng)不會成為最后一個(ge)出現(xian)的新冠病毒(du)變異毒(du)株(zhu)。

柯林斯(si)表示，奧密(mi)(mi)克(ke)戎(rong)是迄(qi)今為止(zhi)專(zhuan)家見過的(de)(de)(de)擁有最多(duo)突變(bian)(bian)數(shu)量(liang)的(de)(de)(de)變(bian)(bian)異毒(du)株(zhu)。與(yu)原始(shi)版(ban)本的(de)(de)(de)病毒(du)相比，奧密(mi)(mi)克(ke)戎(rong)大約有50個突變(bian)(bian)。柯林斯(si)重申了科學家們共同的(de)(de)(de)觀點，即奧密(mi)(mi)克(ke)戎(rong)毒(du)株(zhu)可能是從無法對抗病毒(du)的(de)(de)(de)免疫(yi)功能低下(xia)的(de)(de)(de)人體(ti)內發展(zhan)而來的(de)(de)(de)。

目前來自南非(fei)的(de)報告(gao)表明，盡管奧密克戎已在(zai)當地(di)成為主導變異株，但住院率并沒(mei)有以驚人的(de)速度增(zeng)加。福奇(qi)表示，這“有些鼓舞人心”。

福(fu)奇說：“到(dao)目前為止，它(ta)看起(qi)(qi)來沒有很(hen)大(da)的(de)(de)嚴(yan)(yan)重性，但在我們做(zuo)出它(ta)與德爾(er)塔毒株(zhu)相(xiang)比‘不(bu)太嚴(yan)(yan)重’或者它(ta)真(zhen)的(de)(de)不(bu)會引起(qi)(qi)任(ren)何(he)嚴(yan)(yan)重疾病的(de)(de)判斷前，我們真(zhen)的(de)(de)還是必須(xu)要(yao)小(xiao)心。”

福奇(qi)還說，拜(bai)登政府正考慮取消對來自幾個非洲國(guo)家的非美(mei)國(guo)公民入境(jing)美(mei)國(guo)的旅行(xing)限(xian)制。

“希(xi)望我(wo)們能在一個合理的(de)時間段內取消這一禁令，”福奇說。“我(wo)們都對不(bu)僅給南(nan)非而且給其他非洲國家(jia)帶來的(de)困難(nan)感到非常難(nan)過。”