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一、政策動向

●《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（修正案草案）》公開征求意見

23日，國(guo)家藥(yao)品監督管理(li)局(ju)發布《醫療器械不良事件監測和再(zai)評價管理(li)辦法（修正案草案）》（征求(qiu)意見(jian)稿）公開征求(qiu)意見(jian)的通知。

此次修(xiu)(xiu)(xiu)正案(an)草案(an)，將“醫療器械(xie)上(shang)市許可(ke)持(chi)有(you)人(ren)”統(tong)一修(xiu)(xiu)(xiu)改為(wei)(wei)“醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)”；將“境(jing)外(wai)持(chi)有(you)人(ren)指定(ding)的(de)代(dai)理人(ren)”統(tong)一修(xiu)(xiu)(xiu)改為(wei)(wei)“境(jing)外(wai)醫療器械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)、備案(an)人(ren)指定(ding)的(de)我國境(jing)內(nei)企業法人(ren)”;將“衛(wei)生行政部(bu)門”統(tong)一修(xiu)(xiu)(xiu)改為(wei)(wei)“衛(wei)生健康主管部(bu)門”。

將第四(si)條第一項修改為：“醫療器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備案人(ren)，是指取(qu)得醫療器(qi)械(xie)注冊證或者辦理醫療器(qi)械(xie)備案的企業或者研制機構。”

將第(di)六(liu)十八(ba)條(tiao)第(di)一(yi)款修(xiu)改為：“醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)人、備案人未按(an)照本辦法第(di)四十八(ba)條(tiao)規定及時采(cai)取有效風險(xian)控(kong)制措施(shi)、不配合藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)開(kai)展(zhan)的(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)不良事件相關調(diao)查的(de)，藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)可以要求其(qi)停產(chan)整改，必要時采(cai)取停止產(chan)品(pin)銷售的(de)控(kong)制措施(shi)。”

二、藥械審(shen)批

●創新mTOR抑制劑Fyarro（ABI-009）獲FDA批準上市

11月23日，Aadi Bioscience公司(si)宣(xuan)布，美國FDA已批(pi)準創新mTOR抑制劑Fyarro（ABI-009）上市，用于靜(jing)脈注射治療局部晚期不可切(qie)除性(xing)/轉(zhuan)移(yi)性(xing)惡性(xing)血管周(zhou)上皮樣細胞腫瘤（PEComa）成人患者(zhe)。

Fyarro是美國(guo)FDA批(pi)準的(de)首款用(yong)于治(zhi)療成人晚期惡性PEComa的(de)藥物。值(zhi)得(de)一提的(de)是，在今年1月(yue)，中國(guo)的(de)億(yi)騰景(jing)昂(ang)公司宣布(bu)和Aadi達成一項獨(du)家授(shou)權合作，獲得(de)該藥在大(da)中華區的(de)獨(du)家開發和商業化權利。

●武田抗病毒療法Livtencity獲FDA批準上市

24日，美(mei)國(guo)FDA宣布，批準武田（Takeda）開發(fa)的抗(kang)病毒(du)療(liao)法Livtencity（maribavir）上市，用于(yu)治療(liao)接受造(zao)血干細(xi)胞移植(zhi)（HSCT）或實體器官(guan)移植(zhi)（SOT）后成(cheng)人或12歲以(yi)上兒童患(huan)者的難(nan)治性巨細(xi)胞病毒(du)（CMV）感染。這(zhe)些患(huan)者對已有針(zhen)對CMV的抗(kang)病毒(du)療(liao)法不(bu)產生應答。新聞稿指出，這(zhe)是針(zhen)對這(zhe)一(yi)患(huan)者群體的首款獲(huo)批療(liao)法。

三、資本市場

●迪哲醫藥擬科創板IPO 募資近18億元

11月23日，迪哲(zhe)（江蘇）醫藥(yao)股份有(you)限公司發(fa)布首次(ci)公開發(fa)行(xing)股票并在科(ke)創板(ban)上市招股意(yi)向書(shu)，預計于12月1日在科(ke)創板(ban)發(fa)行(xing)4000.01萬股，總(zong)募(mu)資(zi)17.83億元。公司上市申請已于2021年3月獲(huo)上交所受(shou)理。

迪(di)哲醫藥成立于(yu)2017年(nian)10月，其前身(shen)是阿(a)斯利康(kang)中國創新中心（ICC），由阿(a)斯利康(kang)與國投創新旗下的(de)(de)先進制造產(chan)(chan)業投資基金（FIIF）和迪(di)哲管理團隊合資組建。公(gong)司(si)已建立了極具創新性(xing)和市場潛力(li)的(de)(de)小分(fen)子產(chan)(chan)品管線(xian)組合，所有(you)產(chan)(chan)品均享有(you)完整的(de)(de)全球權(quan)益，并采用(yong)全球同(tong)步開發的(de)(de)模(mo)式。截至本招股意向書(shu)簽(qian)署日，公(gong)司(si)核心產(chan)(chan)品仍(reng)處于(yu)研發階段(duan)，尚未(wei)開展商業化生(sheng)產(chan)(chan)銷售，公(gong)司(si)尚未(wei)盈利。

●藝妙神州完成數億元D輪戰略融資

近日，北(bei)京(jing)藝(yi)妙神州(zhou)醫藥(yao)科技有(you)限公司(si)順(shun)利完(wan)成數億元D輪戰略(lve)融資。本輪融資由國(guo)壽大健康基(ji)金(jin)領投(tou)(tou)(tou)，廣發乾和(he)、水木深安、亞杰天使等機構(gou)共同參(can)與，以及公司(si)現有(you)投(tou)(tou)(tou)資者國(guo)投(tou)(tou)(tou)創業、龍門基(ji)金(jin)持續(xu)支持。

本(ben)次融資資金將用于加快臨床推進步伐和(he)商業化生產(chan)開發，推動公(gong)(gong)司(si)的IM19成(cheng)為首個國產(chan)自主(zhu)開發的細胞藥物，解決細胞治療行業痛點，造福(fu)更多(duo)國內(nei)患者(zhe)。同(tong)時，拓展面向實體瘤(liu)和(he)UCART為代表(biao)的產(chan)品(pin)管線，助力公(gong)(gong)司(si)成(cheng)為基因細胞藥物引領性創(chuang)新平臺。

藝妙神州成立于(yu)2015年，總部位于(yu)北(bei)京，致力于(yu)將創新的(de)基(ji)因細(xi)胞(bao)(bao)藥物(wu)(wu)技(ji)術應用(yong)于(yu)惡性腫瘤(liu)治(zhi)療(liao)。公司擁有(you)自主基(ji)因細(xi)胞(bao)(bao)藥物(wu)(wu)研發和(he)產業化平臺(tai)，掌握(wo)規模化質粒制備、慢病毒(du)載體制備、原代免疫細(xi)胞(bao)(bao)制備等(deng)核心(xin)技(ji)術，研發管線具有(you)多(duo)個針對晚期癌癥治(zhi)療(liao)的(de)CAR-T藥物(wu)(wu)，并已獲得3項IND許可(ke)。

四、行(xing)業大事

●世界首款使用射頻波無創連續血糖監測技術獲突破

11月23日(ri)，HAGAR公(gong)司(si)宣布，美(mei)國FDA已授予GWave突破性醫(yi)療器械認定。新聞(wen)稿指出，GWave是世界上首款使用射頻（radiofrequency）波，測量血液中葡萄糖水平的無創(chuang)連續血糖監(jian)測技術。

GWave技術是(shi)(shi)由HAGAR的(de)(de)聯合(he)創(chuang)始(shi)人兼首(shou)席技術官Gerry Waintraub博(bo)士構思的(de)(de)。當(dang)時Waintraub博(bo)士在例行實驗中(zhong)不小(xiao)心將(jiang)一杯(bei)茶(cha)灑在了射(she)頻設(she)備上，他(ta)注(zhu)意(yi)到茶(cha)中(zhong)的(de)(de)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)分(fen)引起系統的(de)(de)劇烈反(fan)應(ying)。于(yu)是(shi)(shi)，Waintraub博(bo)士開始(shi)制定有(you)關該技術可(ke)能(neng)用(yong)于(yu)幫助(zhu)(zhu)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病患者(zhe)的(de)(de)應(ying)用(yong)方(fang)案(an)。頻繁測量血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)對于(yu)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病患者(zhe)至關重要(yao)，而這種(zhong)簡單、無痛的(de)(de)傳感技術設(she)備無需刺破皮膚(fu)采血，就能(neng)夠測量血液(ye)中(zhong)的(de)(de)葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)水平。HAGAR官網指(zhi)出(chu)，與(yu)常(chang)用(yong)扎手指(zhi)取血的(de)(de)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)儀(yi)相(xiang)比，它的(de)(de)準確率超(chao)過(guo)95%。第一代GWave的(de)(de)體積只有(you)智能(neng)手機的(de)(de)三分(fen)之一，而且與(yu)智能(neng)手機相(xiang)比，射(she)頻暴露更少。目前正在開發(fa)中(zhong)的(de)(de)第二代GWave將(jiang)是(shi)(shi)一個內置于(yu)手表(biao)中(zhong)的(de)(de)傳感器，手表(biao)的(de)(de)大小(xiao)與(yu)智能(neng)手表(biao)相(xiang)當(dang)，可(ke)通過(guo)智能(neng)手機應(ying)用(yong)程序向用(yong)戶發(fa)送(song)葡(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)讀數，并輕松與(yu)醫療人員共(gong)享數據(ju)。而且它可(ke)以測量到血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)水平的(de)(de)早期升高(gao)，讓高(gao)危人群提前采取措施，幫助(zhu)(zhu)預防(fang)2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)病。

●諾華或將剝離仿制藥部門山德士

日前，有消息顯示，諾(nuo)華(hua)在(zai)全(quan)行業(ye)范圍內(nei)推動(dong)剝離其仿(fang)制藥和消費業(ye)務的(de)過程中，可能將剝離旗下仿(fang)制藥部門山德(de)(de)士(shi)。據德(de)(de)國報紙Handelsblatt報道，總部位于(yu)瑞典殷拓集團和德(de)(de)國的(de)Struengmann家族正在(zai)考慮聯(lian)合行動(dong)，以216億美元的(de)價(jia)格(ge)收購這家仿(fang)制藥公司(si)。