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一、政策動向

●“暨大瀟霖”品牌等化妝品被停止經營

22日(ri)，國家(jia)藥監局發布關(guan)于停止經營“暨大瀟霖”品(pin)牌等化妝品(pin)的通告(gao)（2021年第88號(hao)）。

針對化妝品監(jian)督(du)檢查(cha)發(fa)現的(de)(de)問(wen)題，國家藥監(jian)局責成遼寧(ning)、廣(guang)東省藥品監(jian)督(du)管理局對“暨(ji)大瀟霖”品牌系列化妝品以(yi)及標(biao)(biao)示名稱為“科巢(chao)草本護(hu)(hu)膚霜”的(de)(de)化妝品進行了(le)調(diao)查(cha)。經查(cha)，目前(qian)在市場上(shang)銷(xiao)售的(de)(de)標(biao)(biao)示生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)為廣(guang)州(zhou)市品育麗致化妝品有(you)限(xian)公(gong)司的(de)(de)“科巢(chao)草本護(hu)(hu)膚霜”未(wei)經注冊或者備案。“暨(ji)大瀟霖”品牌系列化妝品標(biao)(biao)簽上(shang)標(biao)(biao)示的(de)(de)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)廣(guang)州(zhou)暨(ji)創醫美生物(wu)科技(ji)有(you)限(xian)公(gong)司、大連銘宇晟生物(wu)科技(ji)有(you)限(xian)公(gong)司、廣(guang)東科瑋生物(wu)技(ji)術股份有(you)限(xian)公(gong)司否認生產(chan)過該化妝品。

為保障(zhang)公(gong)眾用妝安全(quan)，凈化化妝品市場，依(yi)據《化妝品監(jian)督(du)管(guan)理條例》，國家藥(yao)監(jian)局要求各省（區、市）藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理部門責(ze)令相(xiang)關(guan)經營企業立即停止經營上述化妝品，依(yi)法調(diao)查(cha)其進貨(huo)查(cha)驗記錄等情況(kuang)，發現違法行為的(de)，依(yi)法嚴(yan)肅查(cha)處；涉嫌犯罪的(de)，依(yi)法移(yi)送公(gong)安機關(guan)。

●15省份將開展老年醫療護理服務試點

22日，國家衛生健康(kang)委辦公(gong)廳發布關于開展老年醫(yi)療護理服務試(shi)點工作的(de)通知。

為(wei)貫徹落實黨(dang)中央、國(guo)務(wu)(wu)(wu)院(yuan)關(guan)(guan)于全面推進健康(kang)中國(guo)建(jian)設，實施積(ji)極應(ying)對人(ren)口(kou)老(lao)齡化(hua)國(guo)家戰(zhan)略的(de)重大決策(ce)部署，加(jia)快推動各(ge)地(di)落實《關(guan)(guan)于促進護理(li)服(fu)務(wu)(wu)(wu)業(ye)改革與發展(zhan)的(de)指導意(yi)見》《關(guan)(guan)于加(jia)強老(lao)年(nian)護理(li)服(fu)務(wu)(wu)(wu)工作的(de)通知(zhi)》《關(guan)(guan)于加(jia)強老(lao)年(nian)人(ren)居家醫(yi)療服(fu)務(wu)(wu)(wu)工作的(de)通知(zhi)》等(deng)要求，切實增加(jia)老(lao)年(nian)人(ren)醫(yi)療護理(li)服(fu)務(wu)(wu)(wu)供(gong)給(gei)，精準(zhun)對接老(lao)年(nian)人(ren)多樣化(hua)醫(yi)療護理(li)服(fu)務(wu)(wu)(wu)需求。經(jing)研究，我委確定部分省(sheng)份作為(wei)老(lao)年(nian)醫(yi)療護理(li)服(fu)務(wu)(wu)(wu)試點(dian)地(di)區（北京市、天津(jin)市、山(shan)西(xi)省(sheng)、吉(ji)林省(sheng)、上海市、江蘇省(sheng)、浙(zhe)江省(sheng)、安徽省(sheng)、山(shan)東(dong)省(sheng)、湖北省(sheng)、廣東(dong)省(sheng)、廣西(xi)壯族自治區、海南(nan)省(sheng)、四川省(sheng)、陜(shan)西(xi)省(sheng)）。現將試點(dian)工作方案(an)印發給(gei)你(ni)們，請(qing)結合本(ben)地(di)實際制定具體試點(dian)方案(an)并認(ren)真組織實施。

試點(dian)省份要(yao)切(qie)實加強領導，確保(bao)試點(dian)工作順利開展，及時(shi)報告(gao)試點(dian)有關進展情況。本(ben)地區具體(ti)實施方案請于2021年12月31日前報送我委醫政醫管局。

二、藥械審(shen)批

●羅欣藥業替格瑞洛片60mg規格獲批

22日，羅欣藥(yao)業發(fa)布公告稱(cheng)，下(xia)屬子公司山東羅欣于近日收到NMPA核(he)準(zhun)簽(qian)發(fa)的替格瑞洛(luo)片《藥(yao)品(pin)補(bu)充申請批(pi)準(zhun)通知(zhi)書》，批(pi)準(zhun)本品(pin)增加60mg規(gui)格的補(bu)充申請。替格瑞洛(luo)是一(yi)(yi)種(zhong)直接(jie)作用、可(ke)逆(ni)結(jie)合的P2Y12血(xue)(xue)小板抑制劑，用于急性(xing)冠(guan)脈綜合征患者或有心肌梗死病史且伴(ban)有至少(shao)一(yi)(yi)種(zhong)動脈粥樣硬(ying)化血(xue)(xue)栓形成事(shi)件高危因素的患者。

●治療β地中海貧血的一次性基因療法獲FDA優先審評資格

22日，bluebird bio公司宣(xuan)布，美國FDA已(yi)授予基因(yin)療(liao)法betibeglogene autotemcel（beti-cel）的(de)(de)(de)生物制品(pin)許(xu)可申請（BLA）優先審評資(zi)格，用于治(zhi)療(liao)需(xu)要接受常規血(xue)紅細(xi)胞(bao)輸注的(de)(de)(de)β地中海貧血(xue)患者。如果獲得批(pi)準(zhun)，這將是(shi)FDA批(pi)準(zhun)的(de)(de)(de)首款造血(xue)干細(xi)胞(bao)體(ti)外(wai)基因(yin)療(liao)法。

輸(shu)血依賴型β地(di)中海貧血是一種(zhong)嚴重(zhong)的(de)(de)遺(yi)傳病(bing)。由于編碼β球蛋白的(de)(de)基因發(fa)(fa)生突變，患者體(ti)(ti)(ti)內(nei)的(de)(de)血紅蛋白水平(ping)會(hui)(hui)出現明顯下降，甚(shen)至缺失。為了生存，患者不(bu)得不(bu)終身接受(shou)(shou)輸(shu)血治(zhi)療(liao)。雖然輸(shu)血可以(yi)暫時緩(huan)解與嚴重(zhong)貧血相關的(de)(de)癥狀，包括(kuo)疲勞(lao)、虛(xu)弱(ruo)和(he)呼吸(xi)急(ji)促(cu)，但它(ta)們并不(bu)能(neng)從根本上治(zhi)療(liao)疾(ji)病(bing)，并可能(neng)鐵(tie)過載現象和(he)多器官損傷(shang)導致(zhi)的(de)(de)嚴重(zhong)并發(fa)(fa)癥。而緩(huan)解鐵(tie)過載的(de)(de)螯合療(liao)法效果有限，且會(hui)(hui)有藥物耐受(shou)(shou)性導致(zhi)的(de)(de)依從性問題。Beti-cel是一種(zhong)潛在的(de)(de)一次性治(zhi)療(liao)基因療(liao)法。這(zhe)種(zhong)基因療(liao)法從患者體(ti)(ti)(ti)內(nei)分離出造血干細胞，并利用病(bing)毒載體(ti)(ti)(ti)引入經(jing)過修(xiu)飾、能(neng)行使正常(chang)功能(neng)的(de)(de)β球蛋白基因。

三、資本市(shi)場

●清輝聯諾完成1億元Pre-A輪融資

11月22日，北京清輝聯(lian)諾生物科(ke)技(ji)有限責(ze)任公(gong)司(si)宣(xuan)布完成1億元人民幣的(de)Pre-A輪融(rong)資(zi)(zi)。本輪融(rong)資(zi)(zi)由中關村協同創新基(ji)金、龍磐(pan)投(tou)資(zi)(zi)、弘暉資(zi)(zi)本共同出(chu)資(zi)(zi)，資(zi)(zi)金將用(yong)于公(gong)司(si)異體細胞藥物產品的(de)臨床試驗推進、新靶點(dian)創新藥物的(de)臨床前研(yan)究(jiu)，以及公(gong)司(si)研(yan)發中心建設等。

清(qing)輝(hui)聯(lian)諾（Unicet Biotech）由清(qing)華大學藥(yao)學院張永輝(hui)教授于2019年(nian)領銜創立，天(tian)使投(tou)資人有同方(fang)以(yi)衡、布谷資本。該(gai)公司(si)根植于創始團隊(dui)在γδ T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)領域持續、深入的(de)研(yan)究(jiu)積累，以(yi)及(ji)代謝調控免疫的(de)獨特視(shi)角，布局了異體細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)藥(yao)物(wu)、γδ T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)/BTN小分(fen)子藥(yao)物(wu)、γδ T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)/BTN抗(kang)體藥(yao)物(wu)等(deng)多條研(yan)發管線，全面挖掘(jue)γδ T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)對(dui)腫瘤和感(gan)染性疾病的(de)治(zhi)療潛(qian)力。目前，清(qing)輝(hui)聯(lian)諾首款細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療藥(yao)物(wu)已啟動備案臨(lin)床試驗。

●紐福斯完成近4億元C輪融資

11月22日，紐福斯生(sheng)物科(ke)技(ji)有限公司(si)宣布完(wan)成近(jin)4億元(yuan)人(ren)民幣C輪融(rong)資(zi)。本(ben)輪融(rong)資(zi)由國投(tou)招商(shang)、紅杉中國共同(tong)(tong)領投(tou)，陽(yang)光人(ren)壽、招銀國際資(zi)本(ben)等投(tou)資(zi)機構共同(tong)(tong)參與投(tou)資(zi)。C輪融(rong)資(zi)所獲款項將用于該公司(si)核心(xin)產品的(de)國際化(hua)，持續(xu)推進(jin)和豐富公司(si)研(yan)發管線(xian)的(de)項目，提升公司(si)國際化(hua)標準的(de)生(sheng)產能力。

紐福斯是一家專注于眼科(ke)疾病(bing)的基(ji)因(yin)治療公司，致力于在全球范圍內(nei)發現和開(kai)發針對患有遺(yi)傳病(bing)的患者的基(ji)因(yin)療法(fa)。

四、行業大事

●默沙東完成收購Acceleron Pharma，交易金額達115億美元

11月22日消息(xi)，默(mo)(mo)沙東宣布(bu)已成(cheng)功完成(cheng)對Acceleron Pharma的收購(gou)(gou)。根據(ju)協(xie)議(yi)，默(mo)(mo)沙東以每股(gu)180美元的現金收購(gou)(gou)Acceleron，總股(gu)權價(jia)值(zhi)接(jie)近115億美元。

據悉，Acceleron是一(yi)家(jia)臨床階(jie)段的(de)(de)(de)生物制藥(yao)公(gong)司，專(zhuan)注于抗癌藥(yao)和針(zhen)對罕(han)見病的(de)(de)(de)罕(han)見藥(yao)的(de)(de)(de)研發(fa)(fa)；目前管線上(shang)的(de)(de)(de)產品(pin)主(zhu)要(yao)針(zhen)對呼吸系統和血液學。默沙東(dong)此次收購將補(bu)充公(gong)司的(de)(de)(de)心(xin)血管管線，該公(gong)司首席執行官Rob Davis表示：“這(zhe)對我們公(gong)司來說(shuo)是一(yi)個重要(yao)的(de)(de)(de)戰略機(ji)遇，可以(yi)繼續發(fa)(fa)展我們的(de)(de)(de)心(xin)血管產品(pin)組合和管線，并(bing)進(jin)一(yi)步(bu)加強(qiang)我們的(de)(de)(de)業務發(fa)(fa)展戰略。”

●國產新冠特效藥有望12月底前獲批上市

11月22日消息，由清華大(da)學、深圳市第三(san)人(ren)民(min)醫院和騰盛博藥(yao)合作(zuo)研發的(de)新冠藥(yao)物(wu)BRII-196和BRII-198聯(lian)合用藥(yao)臨床Ⅲ期(qi)已揭盲，給藥(yao)組(zu)在治療(liao)28天后實現零(ling)死亡，對照組(zu)8例(li)死亡，詳細結(jie)果會(hui)在近期(qi)對外(wai)公(gong)布。這也是(shi)目(mu)前我國進展最快(kuai)的(de)抗(kang)體藥(yao)物(wu)，有望12月底前獲(huo)得批(pi)準附條件上市。與(yu)歐美已獲(huo)批(pi)緊急使用的(de)新冠抗(kang)體藥(yao)相(xiang)比，該藥(yao)是(shi)唯一進行了變(bian)異株感染者治療(liao)效果評估并獲(huo)得數據的(de)。