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一、政(zheng)策動向

●《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》正式發布

19日，國家藥(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)審中心(xin)正式發(fa)布《以臨(lin)床價值(zhi)為導向(xiang)的(de)抗腫瘤藥(yao)(yao)物臨(lin)床研(yan)發(fa)指導原(yuan)則》。

為落實以(yi)臨床價值為導向，以(yi)患者為核心(xin)的(de)研發理(li)(li)念，促進(jin)抗(kang)腫(zhong)瘤藥(yao)科(ke)學有序的(de)開發，在國家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)局的(de)部署下，藥(yao)審(shen)中心(xin)組(zu)織制(zhi)定了《以(yi)臨床價值為導向的(de)抗(kang)腫(zhong)瘤藥(yao)物臨床研發指(zhi)導原則》（見附件）。根據《國家(jia)藥(yao)監局綜合(he)司(si)關于印(yin)發藥(yao)品(pin)技術指(zhi)導原則發布(bu)(bu)程(cheng)序的(de)通知》（藥(yao)監綜藥(yao)管〔2020〕9號）要求，經國家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)(li)局審(shen)查同意，現(xian)予發布(bu)(bu)，自發布(bu)(bu)之日起施行。

●《禁止委托生產醫療器械目錄（征求意見稿）》出爐

19日，國(guo)家藥監局綜合司(si)公開征(zheng)求《禁止委托(tuo)生(sheng)產醫療器(qi)械(xie)目(mu)錄（征(zheng)求意見(jian)(jian)稿）》意見(jian)(jian)。

為進一步規范醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)委(wei)托(tuo)生(sheng)產行為，保(bao)障人民群眾用(yong)械(xie)安全有效，根據《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)監督管理(li)條例》規定(ding)，國家藥(yao)監局組織(zhi)調(diao)整(zheng)了禁止委(wei)托(tuo)生(sheng)產的高風險植入性醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)目錄(lu)，形(xing)成《禁止委(wei)托(tuo)生(sheng)產醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)目錄(lu)（征求意(yi)見(jian)(jian)(jian)稿）》（見(jian)(jian)(jian)附件）。現向(xiang)社會公開征求意(yi)見(jian)(jian)(jian)，請將意(yi)見(jian)(jian)(jian)反饋(kui)至(zhi)電子郵(you)箱：fdamd@shandong.cn。反饋(kui)意(yi)見(jian)(jian)(jian)截(jie)止時間(jian)為2021年(nian)12月(yue)15日。

二、藥械審批

●豪森藥業氟維司群注射液仿制藥獲批上市

據國(guo)家藥(yao)監局（NMPA）官網最新公示，豪(hao)森藥(yao)業的(de)仿(fang)制藥(yao)氟維司(si)(si)群注射液上(shang)市申(shen)請(qing)已獲得批(pi)(pi)準，主要用于經抗(kang)雌(ci)激素輔助治療后(hou)復發，或(huo)在(zai)抗(kang)雌(ci)激素治療中進展的(de)絕經后(hou)雌(ci)激素受(shou)體陽性(xing)的(de)乳腺(xian)癌，包括(kuo)局部晚期或(huo)轉移性(xing)乳腺(xian)癌。公開資料顯示，豪(hao)森藥(yao)業的(de)氟維司(si)(si)群為(wei)第2款由(you)中國(guo)公司(si)(si)申(shen)報且獲批(pi)(pi)的(de)氟維司(si)(si)群仿(fang)制藥(yao)。氟維司(si)(si)群由(you)阿斯利康原研(yan)，商品(pin)名芙仕得，2002年首(shou)次在(zai)美國(guo)獲批(pi)(pi)上(shang)市，2010年6月4日在(zai)中國(guo)獲批(pi)(pi)，2017年進入國(guo)家醫(yi)(yi)保目錄，在(zai)2019年醫(yi)(yi)保談判中續約失(shi)敗(bai)。

●百奧泰生物貝伐珠單抗生物類似藥在華獲批

根據中國國家藥(yao)監局(ju)(ju)最新公(gong)示，百(bai)奧(ao)泰生物(wu)貝伐珠單(dan)抗(kang)生物(wu)類似藥(yao)BAT1706的上市申請(qing)已(yi)(yi)獲得(de)批準(zhun)，用于(yu)治療(liao)晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌(ai)(ai)（NSCLC）和(he)轉移性結(jie)直(zhi)腸癌(ai)(ai)患者，商品(pin)名普貝希。BAT1706是(shi)一款由百(bai)奧(ao)泰開發的單(dan)克隆抗(kang)體，作為羅氏原研(yan)安維汀（貝伐珠單(dan)抗(kang)）潛(qian)在的生物(wu)類似藥(yao)，通過與血管內皮生長因子（VEGF）結(jie)合發揮療(liao)效。2020年，百(bai)奧(ao)泰陸續向(xiang)中國國家藥(yao)監局(ju)(ju)、美(mei)國FDA和(he)歐洲EMA遞(di)交了BAT1706上市申請(qing)。原研(yan)產品(pin)安維汀已(yi)(yi)于(yu)2017年談判進(jin)入國家醫保目錄(lu)。

三、資本市(shi)場(chang)

●北海康成成功通過港交所上市聆訊

11月19日，生(sheng)物(wu)醫藥(yao)公(gong)司北海康成(cheng)(cheng)(cheng)制藥(yao)有(you)限公(gong)司（簡稱“北海康成(cheng)(cheng)(cheng)”）成(cheng)(cheng)(cheng)功(gong)通(tong)過(guo)港交(jiao)所上市聆訊，摩(mo)根士丹利與杰弗(fu)瑞為聯(lian)席(xi)保薦人。招股(gu)(gu)說明(ming)書顯示，北海康成(cheng)(cheng)(cheng)在上市前的股(gu)(gu)東架構中，公(gong)司創始人薛群博士通(tong)過(guo)直接(jie)、間接(jie)及(ji)委托(tuo)投票(piao)權協議，合計控(kong)制約18.94%的股(gu)(gu)份(fen)；其他購股(gu)(gu)權持有(you)人持股(gu)(gu)1.21%；此外(wai)，藥(yao)明(ming)康德持股(gu)(gu)10.97%，為最大外(wai)部股(gu)(gu)東。

據招股書披露，北海(hai)康成(cheng)(cheng)是一家專注(zhu)于罕(han)見(jian)(jian)病(bing)的(de)生物(wu)醫藥公(gong)司，致力(li)于研究、開發及商業化具(ju)變革性的(de)療法(fa)。截至目前，北海(hai)康成(cheng)(cheng)已開發由13種(zhong)擁有巨大市場潛力(li)的(de)藥物(wu)資(zi)產(chan)組成(cheng)(cheng)的(de)綜合(he)差(cha)異化產(chan)品(pin)(pin)，靶向(xiang)部分最常見(jian)(jian)的(de)罕(han)見(jian)(jian)疾病(bing)以及罕(han)見(jian)(jian)腫瘤(liu)適應癥，其中包(bao)括(kuo)3種(zhong)已上市產(chan)品(pin)(pin)、4種(zhong)處于臨(lin)床(chuang)階段的(de)候選(xuan)藥物(wu)、1個處于IND準備階段、2個處于臨(lin)床(chuang)前階段、3個處于先導(dao)識別(bie)階段的(de)基(ji)因療法(fa)產(chan)品(pin)(pin)。

●1藥網前三季度營收首次邁入百億

11月19日(ri)，中(zhong)國互聯網醫(yi)藥(yao)健康行業赴美上(shang)市第(di)一股1藥(yao)網（NASDAQ:YI）發布(bu)2021年(nian)第(di)三(san)季(ji)度業績報(bao)告。財報(bao)顯示，第(di)三(san)季(ji)度公司(si)營(ying)收(shou)達33.46億(yi)元(yuan)，同(tong)比增(zeng)(zeng)長42%。毛(mao)利額實(shi)現(xian)大幅提升，同(tong)比增(zeng)(zeng)長85%，兩倍于營(ying)收(shou)增(zeng)(zeng)速。2021年(nian)前三(san)季(ji)度，1藥(yao)網營(ying)收(shou)合計趕超2020年(nian)全(quan)年(nian)，今(jin)年(nian)首次邁入百(bai)億(yi)俱樂部。

四、行業大(da)事

●輝瑞新冠口服藥每療程價格超500美元

輝(hui)瑞(rui)(Pfizer)上周四發(fa)布(bu)公(gong)告稱(cheng)已經與美(mei)(mei)國政府簽訂(ding)(ding)了(le)新冠口服藥Paxlovid的(de)采購訂(ding)(ding)單，這也(ye)意味(wei)著該藥物(wu)針對發(fa)達國家的(de)售價也(ye)同(tong)步披露。根據雙方簽訂(ding)(ding)的(de)協(xie)議，美(mei)(mei)國政府將采購1000萬個(ge)療程的(de)Paxlovid，總共將支付52.9億美(mei)(mei)元(yuan)，對應一個(ge)療程為529美(mei)(mei)元(yuan)。輝(hui)瑞(rui)表示，待監(jian)管批準后將在(zai)今年年內和2022年完成(cheng)這份合同(tong)的(de)交付。嚴格來講，Paxlovid包含兩種藥物(wu)，分別是輝(hui)瑞(rui)最新研發(fa)的(de)蛋白酶(mei)抑(yi)制劑PF-07321332和抗病毒藥利托納韋(wei)。

●恒瑞醫藥與基石藥業達成13億戰略合作

21日），恒(heng)瑞(rui)醫藥發(fa)布(bu)《關(guan)于引進基(ji)石藥業抗(kang) CTLA-4單克隆抗(kang)體CS1002的公告》。根據協議，恒(heng)瑞(rui)將支付(fu)5200萬(wan)元首付(fu)款，每個(ge)注(zhu)冊臨床成(cheng)功研(yan)究達到(dao)終點支付(fu)里程(cheng)碑(bei)金(jin)額(e)(e)1000萬(wan)元，每個(ge)適應(ying)癥在許可地域獲批上市(shi)支付(fu)里程(cheng)碑(bei)金(jin)額(e)(e)1500萬(wan)元，商業化里程(cheng)碑(bei)金(jin)額(e)(e)不(bu)超(chao)過(guo)11.85億元，年凈(jing)(jing)銷售額(e)(e)提成(cheng)比(bi)例(li)區間為10%-16%，隨年凈(jing)(jing)銷售額(e)(e)的增加而(er)梯(ti)度性增加。

通(tong)過本次交易，恒瑞醫藥將獲得CS1002在(zai)大中(zhong)華地(di)區(qu)（包括中(zhong)國(guo)大陸、臺(tai)灣、香港、澳門地(di)區(qu)）研(yan)(yan)發、注冊、生產(chan)和商業(ye)化的(de)(de)獨占權利。CS1002是基石藥業(ye)研(yan)(yan)發的(de)(de)全(quan)人源抗(kang)(kang)CTLA-4 單克隆(long)抗(kang)(kang)體(ti)，目前在(zai)中(zhong)國(guo)、澳大利亞進(jin)行Ⅰ期臨(lin)床試驗。CS1002可(ke)通(tong)過結合CTLA-4阻(zu)斷CTLA-4 介導的(de)(de)免(mian)疫(yi)抑制反應，同時下調(diao)Treg對免(mian)疫(yi)應答的(de)(de)抑制，從而(er)增(zeng)強抗(kang)(kang)腫瘤免(mian)疫(yi)效應。

恒瑞(rui)公告顯示，目(mu)前來看，全(quan)球僅(jin)有一款抗CTLA-4單抗獲批(pi)上市(shi)，為(wei)ipilimumab（BMS，商品名為(wei)Yervoy)，Yervoy已在中國(guo)獲批(pi)上市(shi)。