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一、政策動向

●國家藥監局：2批次化妝品檢出禁用原料

11日，國家藥(yao)監局發布關于2批次化妝品檢出禁用原(yuan)料(liao)的(de)通告（2021年第85號）。

通(tong)告稱，在2021年國家化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)監督(du)抽(chou)檢(jian)(jian)工作中(zhong)，經江蘇省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)檢(jian)(jian)驗研究(jiu)院檢(jian)(jian)驗，標(biao)示(shi)為(wei)委(wei)托(tuo)方廣(guang)州(zhou)永九(jiu)美生(sheng)物(wu)科技有(you)(you)限(xian)公(gong)司、受托(tuo)方廣(guang)州(zhou)市戴美生(sheng)物(wu)科技有(you)(you)限(xian)公(gong)司生(sheng)產(chan)的(de)御妃(fei)坊美白(bai)祛斑霜，標(biao)示(shi)為(wei)委(wei)托(tuo)方上(shang)海明香化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)有(you)(you)限(xian)公(gong)司、受托(tuo)方奧麗斯化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)（上(shang)海）有(you)(you)限(xian)公(gong)司生(sheng)產(chan)的(de)漫多(duo)姿櫻(ying)花水，檢(jian)(jian)出(chu)《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)安全技術規(gui)范（2015年版）》中(zhong)規(gui)定的(de)禁用(yong)原料（見附(fu)件）。

上(shang)述(shu)(shu)(shu)企(qi)業(ye)涉嫌違反《化(hua)妝品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條(tiao)例》，國家藥(yao)監(jian)(jian)局要(yao)求(qiu)廣(guang)東省、上(shang)海市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門對(dui)上(shang)述(shu)(shu)(shu)企(qi)業(ye)依(yi)法立案調查，嚴肅查處(chu)，并督(du)促有關企(qi)業(ye)對(dui)涉及的產(chan)(chan)品(pin)(pin)依(yi)法召(zhao)回；要(yao)求(qiu)江蘇省藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門責令有關化(hua)妝品(pin)(pin)經營(ying)者(zhe)立即停止經營(ying)涉及的產(chan)(chan)品(pin)(pin)，對(dui)發(fa)現的違法行為依(yi)法查處(chu)。上(shang)述(shu)(shu)(shu)省級(ji)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部(bu)門應當自本通告發(fa)布之日(ri)起3個月內依(yi)法公開對(dui)相關企(qi)業(ye)或者(zhe)單位的處(chu)理(li)(li)結(jie)果(guo)，調查處(chu)理(li)(li)情況及時報告國家藥(yao)監(jian)(jian)局。

二、藥械審批

●俄批準麗珠集團新冠疫苗V-01開展Ⅲ期臨床研究

11月11日(ri)，俄(e)羅斯衛(wei)生(sheng)部國(guo)家研(yan)究許可登記冊網站發(fa)布(bu)消息，俄(e)衛(wei)生(sheng)部已頒發(fa)許可證，批準中國(guo)珠海市(shi)麗珠單抗生(sheng)物技術有(you)限公司(si)(Livzon Mabpharm Inc.) 研(yan)發(fa)的(de)“重(zhong)(zhong)組新型冠狀(zhuang)病毒融合蛋白疫苗(miao)”(V-01)進行Ⅲ期臨(lin)床研(yan)究。即(ji)采取(qu)“隨機、雙盲(mang)、安(an)慰劑對(dui)照、國(guo)際多中心的(de)III期臨(lin)床試驗(yan)評估重(zhong)(zhong)組新型冠狀(zhuang)病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(miao)(V-01)對(dui)18歲及以上成年人的(de)有(you)效(xiao)性、安(an)全(quan)性和免(mian)疫原性。”

●翰森制藥“氟維司群注射液”即將獲批

11月11日，翰(han)森制藥的氟維司(si)群(qun)仿制藥上市申請進入行政(zheng)審(shen)批階段，有(you)望在近日獲批。如(ru)若獲批，這(zhe)將是國產第2款氟維司(si)群(qun)注射液(ye)。

氟維司群為(wei)雌(ci)(ci)激素(su)受體(ti)（ER）下調劑，能夠阻(zu)斷雌(ci)(ci)激素(su)與ER的(de)(de)結合，臨床(chuang)用于在(zai)抗雌(ci)(ci)激素(su)輔助治療(liao)后(hou)或治療(liao)過程中復發的(de)(de)，或是(shi)在(zai)抗雌(ci)(ci)激素(su)治療(liao)中進(jin)展的(de)(de)絕經后(hou)ER+的(de)(de)局部(bu)晚期或轉移性乳腺癌。

氟維司群(qun)原(yuan)研廠家為阿斯利康，2002年4月25日，氟維司群(qun)注射(she)液獲FDA批(pi)準上市，用(yong)于抗(kang)雌(ci)激素藥(yao)物（如他莫昔芬）治療后病(bing)情(qing)仍(reng)趨惡化(hua)的絕經后乳腺癌患(huan)者(zhe)，在2018年該藥(yao)銷售額達到峰值10.28億美元。

三(san)、資本市場

●東陽光以37.23億元交易價格剝離醫藥業務

11月11日(ri)晚，東(dong)(dong)陽(yang)光(guang)發布(bu)公(gong)告，公(gong)司(si)擬向廣(guang)藥(yao)出(chu)售(shou)(shou)東(dong)(dong)陽(yang)光(guang)藥(yao)2.26億股(gu)內資股(gu)股(gu)份(fen)，向廣(guang)藥(yao)全資子公(gong)司(si)香港東(dong)(dong)陽(yang)光(guang)出(chu)售(shou)(shou)東(dong)(dong)陽(yang)光(guang)藥(yao)2.26億股(gu)H股(gu)“全流通”股(gu)份(fen)。上(shang)述擬轉讓(rang)股(gu)份(fen)合計4.52億股(gu)，約占東(dong)(dong)陽(yang)光(guang)藥(yao)總股(gu)本(ben)的(de)51.41%。經友(you)好協商，確定本(ben)次交(jiao)(jiao)易(yi)的(de)東(dong)(dong)陽(yang)光(guang)藥(yao)股(gu)份(fen)交(jiao)(jiao)易(yi)價格為37.23億元。通過本(ben)次交(jiao)(jiao)易(yi)，公(gong)司(si)將不再(zai)從事醫藥(yao)相關(guan)產品的(de)生產和銷售(shou)(shou)；公(gong)司(si)將積(ji)極(ji)在變頻儲(chu)能(neng)、新(xin)能(neng)源(yuan)汽車等新(xin)能(neng)源(yuan)領域(yu)拓展新(xin)業務。

●榮昌生物成功過會回A沖刺科創板

11日，科(ke)(ke)創(chuang)板(ban)上市委公(gong)(gong)告，榮昌生物制藥（煙臺(tai)）股份(fen)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)首發獲(huo)通過，上海宣泰醫(yi)藥科(ke)(ke)技股份(fen)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)暫(zan)緩審議。曾(ceng)創(chuang)造2020年全球生物技術IPO募資最(zui)高紀錄的榮昌生物正(zheng)式開(kai)啟回(hui)A沖刺科(ke)(ke)創(chuang)板(ban)。

榮昌生物科創板IPO計劃(hua)募資40億(yi)元，其(qi)中(zhong)16億(yi)元用(yong)于(yu)(yu)新藥(yao)產業化，12億(yi)元用(yong)于(yu)(yu)抗腫瘤抗體(ti)新藥(yao)和自免及眼科抗體(ti)新藥(yao)研發，其(qi)余(yu)12億(yi)元用(yong)于(yu)(yu)補充(chong)營(ying)運資金。

榮昌生物(wu)(wu)成(cheng)立(li)于2008年，是一(yi)家具有(you)全球(qiu)化視野的創新型生物(wu)(wu)制藥企業，自成(cheng)立(li)以來(lai)一(yi)直專注于抗(kang)體(ti)藥物(wu)(wu)偶聯物(wu)(wu)（ADC）、抗(kang)體(ti)融合蛋白、單(dan)抗(kang)及雙抗(kang)等(deng)治療性抗(kang)體(ti)藥物(wu)(wu)領(ling)域(yu)。

2020年(nian)11月9日，榮(rong)昌生物正(zheng)式(shi)登陸港交(jiao)所，吸引了由19家投資(zi)機構組成的超豪(hao)華基石(shi)陣容，其中(zhong)包(bao)括富達(da)國際、貝(bei)萊(lai)德、奧博資(zi)本、高瓴資(zi)本、禮來亞洲基金、清池資(zi)本、易方(fang)達(da)資(zi)管等，是港交(jiao)所IPO企(qi)業中(zhong)基石(shi)投資(zi)者最多的新股(gu)之一。而募資(zi)5.9億美元，也創造(zao)了2020年(nian)全(quan)球(qiu)生物技(ji)術IPO募資(zi)最高紀(ji)錄。

四、行業(ye)大事

●云頂新耀ADC戈沙妥珠單抗治療乳腺癌的Ⅱb期臨試達主要終點

11月(yue)11日，云(yun)(yun)頂(ding)新耀和(he)吉利德科學聯合公布。云(yun)(yun)頂(ding)新耀針對(dui)戈沙(sha)(sha)妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗（美(mei)國(guo)商(shang)品名Trodelvy）治(zhi)療(liao)(liao)轉(zhuan)移(yi)性(xing)三陰性(xing)乳腺癌(ai)的(de)(de)(de)Ⅱb期EVER-132-001研(yan)究達到其總體緩解率（ORR）的(de)(de)(de)主要終點。EVER-132-001是一項單臂、多(duo)中(zhong)心(xin)的(de)(de)(de)Ⅱb期注冊研(yan)究，在中(zhong)國(guo)招募的(de)(de)(de)80例患(huan)者中(zhong)評(ping)估(gu)戈沙(sha)(sha)妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗用于治(zhi)療(liao)(liao)既往(wang)接受過至少兩種系(xi)統治(zhi)療(liao)(liao)（其中(zhong)至少一種為(wei)(wei)針對(dui)轉(zhuan)移(yi)性(xing)疾病的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)）的(de)(de)(de)不可切除的(de)(de)(de)局部晚期或轉(zhuan)移(yi)性(xing)三陰性(xing)乳腺癌(ai)成人患(huan)者的(de)(de)(de)療(liao)(liao)效。研(yan)究結果顯示經獨立審(shen)評(ping)委員(yuan)會評(ping)估(gu)的(de)(de)(de)總體緩解率（ORR）為(wei)(wei)38.8%（置信(xin)區間CI：95%）。戈沙(sha)(sha)妥(tuo)(tuo)珠(zhu)單抗的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)特(te)征與此前研(yan)究中(zhong)所報告的(de)(de)(de)相似，未(wei)發現(xian)新的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)信(xin)號。

●大冢制藥取消與TakaraBio溶瘤病毒和CAR-T療法協議

11月9日(ri)大冢制藥(yao)公告，將終止與TakaraBioInc相(xiang)關的(de)溶瘤病毒“TBI-1401”和CAR-T細胞治(zhi)療產品“TBI-1501”的(de)聯(lian)合(he)開發和獨家銷售合(he)同。這兩(liang)個(ge)合(he)作項目分別在2016年和2018年達成的(de)協(xie)議。

溶瘤(liu)細胞的(de)病(bing)毒HF10(TBI-1401）項目(mu)。胰腺(xian)(xian)癌(ai)I期臨(lin)床試驗結束后，TakaraBio和Otsuka公司就胰腺(xian)(xian)癌(ai)和其他惡性(xing)腫瘤(liu)的(de)開發(fa)計劃進(jin)行(xing)了討論，但(dan)考(kao)慮(lv)到(dao)未來(lai)開發(fa)所需(xu)的(de)時間等(deng)因素(su)，兩家公司決定終止協(xie)議。

cd19靶向(xiang)CAR基因治療(TBI-1501)項(xiang)目。兩家公司一直(zhi)在進行成(cheng)人(ren)急(ji)性淋巴細胞白(bai)血病(bing)的(de)I/II期臨床(chuang)試驗，但考(kao)慮到(dao)臨床(chuang)開發的(de)時間(jian)長(chang)和競爭形勢(shi)，兩家公司決(jue)定終止協議。