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一、政策動向

●冠脈支架集采中選產品申報明年供貨量

11月8日，國(guo)家組織(zhi)高值醫用耗材聯合采(cai)(cai)購(gou)辦公室發(fa)布《關于填報(bao)國(guo)家組織(zhi)冠脈(mo)支架集(ji)中(zhong)(zhong)帶量采(cai)(cai)購(gou)第(di)二年(nian)采(cai)(cai)購(gou)協議期(qi)年(nian)最大(da)供貨(huo)量的通知(zhi)》。自11月10日起，國(guo)家組織(zhi)冠脈(mo)支架集(ji)中(zhong)(zhong)帶量采(cai)(cai)購(gou)中(zhong)(zhong)選企業，開始填報(bao)第(di)二年(nian)協議期(qi)各中(zhong)(zhong)選產品可(ke)供國(guo)內的年(nian)最大(da)供貨(huo)量。

根據《國(guo)家組織冠脈(mo)支架集中(zhong)帶量(liang)采(cai)(cai)購(gou)文件》，冠脈(mo)支架意向采(cai)(cai)購(gou)量(liang)按(an)聯盟地區醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構報送的(de)采(cai)(cai)購(gou)總(zong)需求確定，其中(zhong)，首(shou)年(nian)意向采(cai)(cai)購(gou)總(zong)量(liang)為1074722個，由聯盟地區各醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構報送采(cai)(cai)購(gou)總(zong)需求的(de)80%累加得出。而據聯采(cai)(cai)辦此(ci)前(qian)介紹，2021年(nian)1月以(yi)來，冠脈(mo)支架醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構使(shi)用(yong)情況快于(yu)預期。2021年(nian)1-8月，醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構共使(shi)用(yong)中(zhong)選產品(pin)（全(quan)部(bu)為鉻合金支架）110萬個，相(xiang)較集采(cai)(cai)前(qian)去年(nian)同期數量(liang)（71萬個）增長(chang)54%，使(shi)用(yong)總(zong)量(liang)已超過全(quan)國(guo)全(quan)年(nian)協(xie)議采(cai)(cai)購(gou)量(liang)（107萬個）。

二(er)、藥(yao)械審(shen)批

●國家藥監局批準中藥創新藥銀翹清熱片上市

近(jin)日，國家藥品(pin)監督管理局批(pi)準了銀翹清(qing)熱(re)片的上市(shi)注(zhu)冊申(shen)請。江蘇康緣藥業股份有(you)限公司為該(gai)品(pin)種的藥品(pin)上市(shi)許可持(chi)有(you)人(ren)。

本(ben)品(pin)是在臨床經驗方(fang)基礎上研制的中藥創新藥，開展(zhan)了(le)多(duo)中心、隨機(ji)、雙盲、安(an)慰劑(ji)/陽(yang)性藥平行對照(zhao)臨床試驗，結(jie)果顯(xian)示可(ke)用(yong)于(yu)外感風(feng)熱型普(pu)通感冒的治(zhi)療(liao)。

該(gai)中(zhong)藥新(xin)藥上市，為普通感冒患者(zhe)提供了一種新(xin)的治(zhi)療選擇。

●高德美透明質酸鈉產品瑞藍·定采獲批上市

作為全球最大(da)的(de)醫(yi)美消(xiao)費市場之一，中國每年的(de)醫(yi)美消(xiao)費人群(qun)和消(xiao)費規模都在快(kuai)速(su)增(zeng)長擴張。

在第四屆進博會期間，高(gao)德美宣布旗下透明(ming)質(zhi)酸鈉填充劑(ji)品牌瑞(rui)(rui)藍(lan)推出的全新產品——瑞(rui)(rui)藍(lan)·定(ding)(ding)采已獲得中(zhong)國國家藥品監督(du)管理局（NMPA）批準用于面部真皮組(zu)織中(zhong)層(ceng)至(zhi)深層(ceng)填充以糾正中(zhong)度至(zhi)重(zhong)度鼻唇溝皺紋。據高(gao)德曼介紹，瑞(rui)(rui)藍(lan)·定(ding)(ding)采采用了OBT（Optimal balance technology）凝膠(jiao)技術，

一方面(mian)(mian)， OBT凝膠具有較高的xStrain值（拉伸力參(can)數），使凝膠可(ke)以(yi)隨(sui)著注射部位組織(zhi)的運動而有效(xiao)拉伸，隨(sui)動態表(biao)情實現自然靈動表(biao)達(da)。另一方面(mian)(mian)，該款凝膠擁有較高的G’值（彈(dan)性模量），可(ke)以(yi)表(biao)現出優良的塑(su)形能力。高德美(mei)在瑞藍·定采還宣布與(yu)首批十余家機構的培(pei)訓(xun)合作(zuo)計劃，未(wei)來將率先在這批機構中，開展針對中國消(xiao)費者面(mian)(mian)部特點(dian)的產品應用培(pei)訓(xun)。

三、資本市場(chang)

●納米維景宣布完成近5億人民幣C輪融資

近日，全球(qiu)首(shou)創靜態CT設備的革命(ming)者(zhe)北京納米維景科(ke)技(ji)有(you)限(xian)公(gong)司完(wan)成近5億人民(min)幣C輪融資(zi)(zi)(zi)，由某知名投(tou)資(zi)(zi)(zi)機構領投(tou)，比(bi)鄰星(xing)創投(tou)、恒旭資(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)、北極光(guang)創投(tou)跟投(tou)，原有(you)股東(dong)夏爾巴投(tou)資(zi)(zi)(zi)繼續加持。華興(xing)資(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)擔(dan)任本(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)(zi)的獨家財務顧問。

納米維景成(cheng)立于(yu)(yu)2014年，致力(li)于(yu)(yu)全球首(shou)款靜(jing)態(tai)(tai)CT的(de)(de)研發和(he)商業化，是靜(jing)態(tai)(tai)CT概念(nian)誕生(sheng)10余年以來，全球唯(wei)一成(cheng)功(gong)實現產品落(luo)地的(de)(de)行(xing)業領軍者(zhe)。

●凱萊英本周將在港交所進行上市聆訊

據最(zui)新消息稱(cheng)，凱萊英(ying) (002821.SZ)計劃本周(zhou)在港交所進行(xing)上(shang)(shang)市(shi)聆訊，預(yu)期募資(zi)10億(yi)至15億(yi)美元。凱萊英(ying)，于(yu)今年(nian)6月28日在港交所遞(di)交上(shang)(shang)市(shi)申請。 高盛、中信里昂為其聯(lian)席(xi)保薦人。如(ru)果本周(zhou)能夠順(shun)利通過上(shang)(shang)市(shi)聆訊，凱萊英(ying)計劃在下周(zhou)進行(xing)預(yu)路(lu)演。凱萊英(ying)，于(yu)9月21日公(gong)告取(qu)得(de)中國(guo)證監會發行(xing)境外(wai)上(shang)(shang)市(shi)外(wai)資(zi)股(gu)的核(he)準批復，核(he)準公(gong)司發行(xing)不超過4,923.88萬(wan)股(gu)境外(wai)上(shang)(shang)市(shi)外(wai)資(zi)股(gu)。

凱(kai)萊英，于2016年(nian)11月18日在深交所掛牌上市(shi)。作(zuo)為(wei)(wei)一(yi)家全球領先、技術驅動型的(de)(de)CDMO公司(si)，提(ti)供(gong)貫穿藥(yao)(yao)物(wu)開(kai)發及(ji)生產全周期生命(ming)的(de)(de)一(yi)站式服務及(ji)解(jie)決方案。根據弗若斯特沙利文的(de)(de)資(zi)料(liao)(liao)，按(an)2020年(nian)的(de)(de)收入計，凱(kai)萊英為(wei)(wei)全球第五大創新藥(yao)(yao)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)CDMO及(ji)最大中國商業化階段化學藥(yao)(yao)物(wu)CDMO。

四(si)、行業大事

●澳報告：未接種新冠疫苗者 重癥監護和死亡幾率高15倍

澳大利亞(ya)新(xin)南威(wei)爾士州衛生部門8日發布(bu)(bu)報告(gao)稱，未(wei)接種(zhong)(zhong)新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)人群相比已全程接種(zhong)(zhong)者(zhe)，染(ran)疫(yi)(yi)后(hou)需要重癥監(jian)護或死亡的(de)可能性(xing)高15倍(bei)(bei)。新(xin)州衛生部門數據顯示，今(jin)年(nian)(nian)(nian)6月(yue)16日至10月(yue)7日，412例(li)新(xin)冠死亡病(bing)例(li)平均(jun)年(nian)(nian)(nian)齡為82歲(sui)，僅11%完成(cheng)新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)全程接種(zhong)(zhong)。需要重癥監(jian)護的(de)新(xin)冠病(bing)例(li)中(zhong)(zhong)僅約3%完成(cheng)全程接種(zhong)(zhong)。6.18萬(wan)名確診(zhen)患者(zhe)中(zhong)(zhong)超過63%沒有接種(zhong)(zhong)新(xin)冠疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。新(xin)州首席衛生官克麗·錢(qian)特在一(yi)份(fen)聲明里說(shuo)：“接種(zhong)(zhong)過兩劑疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)年(nian)(nian)(nian)輕人感染(ran)率較低，幾乎沒有出現重癥。而同一(yi)年(nian)(nian)(nian)齡段未(wei)接種(zhong)(zhong)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)群體染(ran)疫(yi)(yi)且(qie)住院的(de)風險較大。”新(xin)州報告(gao)結論與美國疾病(bing)控制和預防中(zhong)(zhong)心(xin)先前公(gong)布(bu)(bu)的(de)數據相符。美國疾控中(zhong)(zhong)心(xin)9月(yue)說(shuo)，未(wei)接種(zhong)(zhong)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)人因感染(ran)新(xin)冠病(bing)毒死亡的(de)可能性(xing)是完成(cheng)全程接種(zhong)(zhong)者(zhe)的(de)11倍(bei)(bei)。

●輝瑞12.4 億美元引進重磅偏頭痛口服新藥

11月9日，輝(hui)瑞(rui)宣布與(yu)Biohaven達(da)成合作(zuo)，引進該公司(si)口(kou)服CGRP拮抗劑 Rimegepant（Nurtec? ODT）在(zai)美(mei)國以(yi)外的(de)權益。在(zai)這筆交易中，輝(hui)瑞(rui)將支(zhi)付(fu)5億美(mei)元首付(fu)款，包括(kuo)1.5億美(mei)元現金和3.5億美(mei)元以(yi)25%市場溢(yi)價購買Biohaven 股權；高(gao)達(da)7.4億美(mei)元的(de)潛在(zai)里程碑付(fu)款，以(yi)及(ji)基于(yu)美(mei)國以(yi)外凈銷售(shou)額的(de)特許權使用費。

同(tong)時，在這筆交(jiao)易中，輝瑞還獲得了另(ling)一款治療偏頭痛的小分(fen)子CGRP受體拮抗(kang)劑 Zavegepant 的美國(guo)(guo)地區權益。Zavegepant是結構獨(du)特的第三(san)代高親和(he)力、選擇性CGRP受體拮抗(kang)劑，目前(qian)其鼻(bi)內給藥和(he)凝膠劑正在美國(guo)(guo)進行3期臨床評估。

Rimegepant是首(shou)個(ge)獲批(pi)用(yong)于偏頭(tou)痛(tong)預防(fang)性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的口服CGRP 受體抑制劑，也是唯(wei)一(yi)獲批(pi)既可(ke)用(yong)于急性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)偏頭(tou)痛(tong)發作，又可(ke)作為(wei)預防(fang)性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的偏頭(tou)痛(tong)藥物(wu)。該藥于 2020年(nian)2月首(shou)次獲批(pi)上(shang)市，用(yong)于急性(xing)(xing)偏頭(tou)痛(tong)的治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)；2021年(nian)5月27日，又獲批(pi)擴展適應癥，用(yong)于發作性(xing)(xing)偏頭(tou)痛(tong)（每月偏頭(tou)痛(tong)發作次數小(xiao)于15次）的預防(fang)性(xing)(xing)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。美國(guo)(guo)以外，該藥在(zai)歐洲也已(yi)經(jing)申報(bao)上(shang)市，在(zai)中國(guo)(guo)也已(yi)經(jing)啟動(dong)針對急性(xing)(xing)偏頭(tou)痛(tong)的3期臨(lin)床。

●諾華終止26億美元雙抗合作

近日，瑞(rui)士制藥巨(ju)頭諾華宣布終止與(yu)生(sheng)物技術公(gong)司Xencor合作開發治療血癌的(de)CD123-CD3雙特異性抗(kang)體vibecotamab（XmAb14045）的(de)計劃。雙方合作計劃還(huan)要追(zhui)溯到2016年，合作金(jin)額高(gao)達26億美元。

2016年6月，諾華宣(xuan)布與Xencor達(da)成一項合作和(he)授權協議，開發雙特異(yi)性抗(kang)體用于(yu)癌癥的(de)治療，其中包(bao)括一筆(bi)1.5億美元的(de)前期款，以及高達(da)24.1億美元的(de)臨床、監(jian)管(guan)、商業化里程碑金(jin)。