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一、政策(ce)動向

●國家藥監局：扎實開展退熱、止咳等四類藥品銷售監測

10月28日，國家(jia)藥(yao)監局藥(yao)品監管(guan)司召開藥(yao)品經營監管(guan)暨(ji)疫情防控工作專題視頻會(hui)，總結(jie)交流(liu)藥(yao)品經營環節監管(guan)經驗做法，部署藥(yao)品經營監管(guan)及疫情防控各項工作任務。　　

會議指出，全國(guo)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)監(jian)(jian)管(guan)系統認真落實黨中央(yang)、國(guo)務院決策部署，全力做好(hao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)環(huan)(huan)節疫情防控工作(zuo)，扎實開展退(tui)熱(re)、止咳等(deng)四類藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)銷售監(jian)(jian)測，新冠病(bing)毒疫苗配送儲運保障持續加強。持續強化藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)環(huan)(huan)節監(jian)(jian)管(guan)，經(jing)營(ying)環(huan)(huan)節專項檢查(cha)取(qu)得實效、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網絡銷售專項整治深入開展、重大案件查(cha)辦穩(wen)步推(tui)進，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)秩序進一步規(gui)范。不斷完(wan)善藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)環(huan)(huan)節法(fa)(fa)規(gui)體系，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)和使用監(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)網絡銷售監(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)制(zhi)修訂(ding)工作(zuo)積極推(tui)進，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經(jing)營(ying)監(jian)(jian)管(guan)法(fa)(fa)規(gui)生態體系加速構(gou)建。　　

會議(yi)強調(diao)，要(yao)準(zhun)確(que)把握當前形勢(shi)任務，統籌(chou)構建藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營監(jian)管(guan)(guan)發(fa)展藍圖。當前，藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營行業(ye)(ye)集中度有待(dai)提(ti)高、行業(ye)(ye)結構深度調(diao)整、新興(xing)業(ye)(ye)態(tai)與商業(ye)(ye)模式不斷涌現，藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營監(jian)管(guan)(guan)工作面臨新形勢(shi)和新挑(tiao)戰。要(yao)切實提(ti)高認識、統一思(si)想，把藥(yao)品(pin)(pin)經(jing)營監(jian)管(guan)(guan)放入藥(yao)品(pin)(pin)上市后(hou)監(jian)管(guan)(guan)整體(ti)鏈條中抓好落(luo)實，放入藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)全系統工作大局中有力推(tui)進(jin)，放入維護公眾生命(ming)健康(kang)的(de)使命(ming)職責(ze)中通盤考慮。　　

●15個省份開展康復醫療服務試點

近日，《國(guo)家衛生(sheng)健康委辦公廳關于開(kai)展康復醫療服(fu)務試點工(gong)作的通知》正(zheng)式發(fa)布。

康復醫(yi)(yi)療(liao)(liao)服務(wu)試點(dian)工作方(fang)案(an)明確提(ti)出(chu)：經(jing)過1年的試點(dian)，探索形成較完善的康復醫(yi)(yi)療(liao)(liao)服務(wu)體系、多(duo)元化康復醫(yi)(yi)療(liao)(liao)服務(wu)模式、有利于康復醫(yi)(yi)療(liao)(liao)服務(wu)發展的政策措施(shi)等(deng)有益做法和典型經(jing)驗，充(chong)分發揮試點(dian)地區的帶動(dong)示范(fan)作用(yong)，以點(dian)帶面(mian)，加(jia)快(kuai)推動(dong)全國康復醫(yi)(yi)療(liao)(liao)服務(wu)發展取得(de)實效。

試點地區(qu)：北京市(shi)(shi)、天津市(shi)(shi)、河(he)(he)北省(sheng)(sheng)、上海(hai)市(shi)(shi)、江(jiang)蘇(su)省(sheng)(sheng)、浙江(jiang)省(sheng)(sheng)、江(jiang)西省(sheng)(sheng)、山東(dong)省(sheng)(sheng)、河(he)(he)南(nan)省(sheng)(sheng)、湖南(nan)省(sheng)(sheng)、廣東(dong)省(sheng)(sheng)、海(hai)南(nan)省(sheng)(sheng)、重(zhong)慶市(shi)(shi)、四川省(sheng)(sheng)、寧(ning)夏回族自治區(qu)15個省(sheng)(sheng)份(fen)作(zuo)為康復醫療服務試點地區(qu)。

試(shi)點時間：2022年1月—12月。

二(er)、藥械審批

●全球首款基礎胰島素GLP-1RA注射液在中國獲批

近日，國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）批準了(le)諾(nuo)和諾(nuo)德公司研發生產的(de)(de)諾(nuo)和益 （德谷胰(yi)島素(su)利拉魯肽(tai)注(zhu)射液）在中國(guo)的(de)(de)上(shang)市申請，用于血(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)控(kong)制不佳的(de)(de)成(cheng)人2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)患者，在飲(yin)食和運動基礎(chu)上(shang)聯(lian)合(he)其(qi)他口服降(jiang)糖(tang)(tang)(tang)(tang)藥物(wu)，改善血(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)控(kong)制。諾(nuo)和益是(shi)全球首個基礎(chu)胰(yi)島素(su)胰(yi)高糖(tang)(tang)(tang)(tang)素(su)樣肽(tai)-1受體激動劑（GLP-1RA）注(zhu)射液，由德谷胰(yi)島素(su)和利拉魯肽(tai)組成(cheng)。諾(nuo)和益突(tu)破性融合(he)了(le)德谷胰(yi)島素(su)與利拉魯肽(tai)的(de)(de)雙(shuang)組分優(you)勢(shi)，多靶(ba)向作用于2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿病(bing)多項病(bing)理生理機制，一(yi)天注(zhu)射一(yi)次即可控(kong)制全天血(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)；使用諾(nuo)和益的(de)(de)患者糖(tang)(tang)(tang)(tang)化血(xue)紅蛋(dan)白（HbA1c）達(da)(da)標(biao)率達(da)(da)到89.9%，低(di)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)(tang)發生風險顯(xian)著降(jiang)低(di)且體重獲益明(ming)確。

●揚子江藥業鹽酸莫西沙星滴眼液獲批上市

10月28日，NMPA官網(wang)顯示，揚子江藥業以(yi)仿制(zhi)4類報(bao)產的(de)鹽酸莫西沙(sha)(sha)星滴眼液(ye)(ye)獲批上市，批準文(wen)號為國藥準字H20213835。莫西沙(sha)(sha)星是諾華開(kai)發的(de)第四代喹諾酮類藥物，在保留喹諾酮廣譜(pu)抗菌活性(xing)、抗菌效能和安全(quan)性(xing)優勢的(de)基礎上，較臨床使用(yong)最廣泛的(de)左氧氟沙(sha)(sha)星滴眼液(ye)(ye)顯著(zhu)增強了抗革(ge)蘭氏陽性(xing)菌、厭氧菌和耐(nai)藥菌的(de)活性(xing)。

三、資本市場

●成大生物科創板上市 首日收跌27.27%

10月28日，成(cheng)(cheng)大(da)生(sheng)物(wu)在科創板(ban)正式上(shang)市，發(fa)行價(jia)格為(wei)110元/股(gu)(gu)，開(kai)(kai)盤(pan)價(jia)為(wei)89.99元/股(gu)(gu)，低開(kai)(kai)18.19%，開(kai)(kai)盤(pan)后股(gu)(gu)價(jia)持續下跌(die)；截至當日收盤(pan)，成(cheng)(cheng)大(da)生(sheng)物(wu)收80元/股(gu)(gu)，跌(die)幅為(wei)27.27%，總市值333.16億。

●智飛生物三季度凈利潤同比增長199.06%

10月28日，智飛(fei)生(sheng)物(wu)發布(bu)公告(gao)稱，三(san)季度凈(jing)利潤29.13億元，同(tong)比增長199.06%。

公(gong)司(si)今年前(qian)三(san)季(ji)度(du)實現營業收入(ru)218.28億(yi)元(yuan)(yuan)，同比(bi)(bi)增(zeng)長(chang)97.55%；實現歸屬(shu)于(yu)上市(shi)公(gong)司(si)股(gu)東(dong)的(de)凈利潤84.036億(yi)元(yuan)(yuan)，同比(bi)(bi)增(zeng)長(chang)239.05%；基(ji)本(ben)每股(gu)收益5.2523元(yuan)(yuan)。實現扣除非經常性損(sun)益后歸屬(shu)于(yu)上市(shi)公(gong)司(si)股(gu)東(dong)的(de)凈利潤84.18億(yi)元(yuan)(yuan)，同比(bi)(bi)增(zeng)長(chang)239.06%。今年前(qian)三(san)季(ji)經營性活動(dong)產生的(de)現金流量凈額83.21億(yi)元(yuan)(yuan)，同比(bi)(bi)增(zeng)長(chang)237.17%。

四、行(xing)業(ye)大事(shi)

●悅刻與賽賦醫藥合作成立霧化吸入評價研究中心

近日，RELX悅刻（霧芯科技）與賽賦醫藥共同(tong)建立了“霧化吸入(ru)評價研究(jiu)(jiu)中心”，以進行更(geng)全面(mian)(mian)的電子煙產品安全性評估，并在生命科學研究(jiu)(jiu)和霧化技術應用等方面(mian)(mian)展開更(geng)廣泛的合作。

賽賦醫藥(yao)是國內(nei)領先的新藥(yao)研(yan)發(fa)服務提(ti)供(gong)商(CRO)，能(neng)夠提(ti)供(gong)一(yi)站(zhan)式醫藥(yao)研(yan)發(fa)專(zhuan)業服務。據悉，悅(yue)(yue)刻(ke)(ke)與賽賦醫藥(yao)的合作主(zhu)要從三個維度(du)展開。在霧化(hua)吸入評(ping)價(jia)研(yan)究中心設立(li)的SPF( Specific Pathogen Free，無(wu)特(te)定病原體) 級動物(wu)實(shi)驗(yan)房(fang)，實(shi)驗(yan)人員將對實(shi)驗(yan)動物(wu)進行生化(hua)指標檢測(ce)、組織病理檢查(cha)等，以系統(tong)評(ping)估悅(yue)(yue)刻(ke)(ke)產品在動物(wu)層面的減害和使用(yong)偏好。

在(zai)此前悅刻開展的(de)(de)霧(wu)化(hua)(hua)液和氣(qi)溶(rong)膠對肺部組(zu)織減害研(yan)究的(de)(de)基礎上(shang)，霧(wu)化(hua)(hua)吸(xi)入評價研(yan)究中心還會從高(gao)通量篩選(High throughput screening，HTS)維(wei)度，應用(yong)分(fen)子生物學、細胞生物學、計算(suan)機、自動(dong)化(hua)(hua)控(kong)制等技術，從藥(yao)物篩選維(wei)度進一步論(lun)證電子煙相對減害的(de)(de)科學事實，并尋(xun)求產品進一步減害空間(jian)。同(tong)時，依(yi)托(tuo)賽賦醫(yi)藥(yao)在(zai)醫(yi)療領域的(de)(de)研(yan)究儲備(bei)，悅刻將更深(shen)入地探索(suo)霧(wu)化(hua)(hua)吸(xi)入技術在(zai)醫(yi)療和大健康領域的(de)(de)應用(yong)。

●美國將建首個官方公開“吸毒所”

近日，據美國媒體(ti)報(bao)道，美國羅(luo)德島州計劃(hua)在(zai)當地為(wei)吸毒者提供公開(kai)的(de)(de)(de)“毒品(pin)注射(she)點”，目(mu)的(de)(de)(de)是“為(wei)了(le)減少(shao)吸毒者因非(fei)法注射(she)受到的(de)(de)(de)傷(shang)害”。

據報道，這一試點項目將為期(qi)兩(liang)年，期(qi)間，羅德島州將建立一些注(zhu)射(she)點，吸(xi)毒者(zhe)可以在這些地方(fang)測試芬太尼(ni)的潛在致命劑量，甚至可以在工作人(ren)員監(jian)督下使用海洛因和(he)冰毒等毒品。

報道稱，如果吸毒者吸入過量毒品，還可以在(zai)注射點內接受醫(yi)療服務。不僅如此，馬薩諸(zhu)塞州和加利福尼亞(ya)州等地也在(zai)考(kao)慮建設類(lei)似的注射點。

據(ju)美國疾病控制和預(yu)防中心(CDC)在2021年7月發布的(de)數據(ju)，2020年美國有(you)超過9.3萬(wan)人死(si)于藥物過量(liang)，平均每天致(zhi)死(si)人數超過250人，較2019年飆升近30%。這(zhe)其中，六(liu)成以上與(yu)阿片類藥物芬(fen)太(tai)尼(ni)有(you)關，另有(you)約1.3萬(wan)人死(si)于海洛因過量(liang)。

●世界首個乳腺癌疫苗臨床試驗開啟

日前，美國克(ke)利(li)夫蘭診(zhen)所的(de)研(yan)究人(ren)員將(jiang)啟(qi)動(dong)一項I期疫(yi)苗(miao)試驗，該(gai)疫(yi)苗(miao)也有可(ke)能成為有史以來(lai)第(di)一種預(yu)防三(san)陰性(xing)乳(ru)腺癌的(de)疫(yi)苗(miao)。該(gai)研(yan)究將(jiang)評估被診(zhen)斷出患有早期三(san)陰性(xing)乳(ru)腺癌的(de)患者(zhe)可(ke)以耐受疫(yi)苗(miao)的(de)最大(da)劑量，并分(fen)析疫(yi)苗(miao)將(jiang)如何優化身(shen)體的(de)免疫(yi)反應(ying)，該(gai)試驗預(yu)計將(jiang)于(yu)2022年9月完成。