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一(yi)、政策動向(xiang)

●《互聯網診療監管細則(征求意見稿)》出爐

10月26日(ri)，國家衛健委發布(bu)關于《互聯網診療監管細則(征求意(yi)見稿(gao))》公(gong)開征求意(yi)見的公(gong)告。

為進(jin)(jin)一步規(gui)范(fan)互(hu)聯網診療，促進(jin)(jin)互(hu)聯網診療服(fu)務(wu)健(jian)康發展，保(bao)證醫療質量(liang)和醫療安全(quan)，國家衛(wei)生(sheng)健(jian)康委組織起(qi)草了(le)《互(hu)聯網診療監(jian)管細則（征求意見稿(gao)）》（附(fu)后）。

其中，征求意見(jian)稿(gao)規(gui)定：當患者病情出現變化、本次就診(zhen)經醫師判斷(duan)為首(shou)診(zhen)或存在其他不適宜(yi)互聯網(wang)診(zhen)療的情況時，接診(zhen)醫師應當立即終止互聯網(wang)診(zhen)療活動(dong)，并(bing)引導患者到(dao)實體醫療機(ji)構就診(zhen)。

互聯網診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關規定進行管理，診療過程中的圖文對話、音視頻資料等應當全程留痕、可追溯，并向省級監管平臺開放數據接口，保存時間不得少于15年。

醫療機構開展互聯網診療活動應當嚴格遵守《處方管理辦法》等處方管理規定，加強藥品管理，禁止統方、補方等問題發生。醫療衛生人員的個人收入不得與藥品和醫學檢查收入相掛鉤。

二、藥械(xie)審批

●腹腔內窺鏡手術設備獲批上市

近(jin)日，國家藥(yao)品監督管(guan)理局經審查，批準了山東威高手(shou)術機器(qi)人有限公(gong)司(si)生產的創(chuang)新產品“腹(fu)腔內窺鏡手(shou)術設備”的注冊(ce)申請(qing)。

該產(chan)品(pin)(pin)由(you)醫生(sheng)操(cao)(cao)作(zuo)臺(tai)、患者(zhe)(zhe)操(cao)(cao)作(zuo)臺(tai)、手(shou)術(shu)(shu)器(qi)械(xie)、電源線和線纜(lan)組成。由(you)醫師利用主(zhu)從(cong)(cong)操(cao)(cao)控(kong)(kong)(kong)系統對于(yu)微創手(shou)術(shu)(shu)器(qi)械(xie)進(jin)行控(kong)(kong)(kong)制(zhi)，用于(yu)膽囊切除(chu)術(shu)(shu)、腹(fu)股溝(gou)疝手(shou)術(shu)(shu)、食道裂(lie)孔疝修補(bu)及(ji)胃(wei)底折疊(die)術(shu)(shu)、肝囊腫開窗術(shu)(shu)、闌尾(wei)切除(chu)術(shu)(shu)和袖狀胃(wei)切除(chu)術(shu)(shu)。該產(chan)品(pin)(pin)為國內(nei)首個采(cai)(cai)用主(zhu)從(cong)(cong)控(kong)(kong)(kong)制(zhi)進(jin)行腹(fu)腔手(shou)術(shu)(shu)操(cao)(cao)作(zuo)的(de)設備，采(cai)(cai)用末端(duan)解耦的(de)絲傳動多自由(you)度手(shou)術(shu)(shu)器(qi)械(xie)設計(ji)，增強(qiang)了醫生(sheng)操(cao)(cao)作(zuo)的(de)靈活性；折展式遠端(duan)定心器(qi)械(xie)操(cao)(cao)作(zuo)臂(bei)設計(ji)使其(qi)具有(you)小型輕量化的(de)優點；基于(yu)異構端(duan)端(duan)映(ying)射的(de)主(zhu)從(cong)(cong)操(cao)(cao)作(zuo)模式，可以實現位(wei)姿分離控(kong)(kong)(kong)制(zhi)。該產(chan)品(pin)(pin)上(shang)市有(you)利于(yu)減少(shao)手(shou)術(shu)(shu)并發癥(zheng)，提(ti)升患者(zhe)(zhe)生(sheng)活質量；緩解醫生(sheng)疲勞(lao)；降低應用成本。

●李氏大藥廠抗PD-L1單抗新藥上市申請獲受理

27日，CDE官網(wang)顯示(shi)，李氏大(da)藥(yao)廠旗下兆(zhao)科腫瘤(liu)遞交的抗(kang)(kang)PD-L1單克隆抗(kang)(kang)體(ti)首克注(zhu)(zhu)利(li)單抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射液的新藥(yao)上(shang)市(shi)申(shen)請(qing)已獲NMPA受理(li)，用于治療復發性或(huo)轉移性宮頸癌(ai)。克注(zhu)(zhu)利(li)單抗(kang)(kang)注(zhu)(zhu)射液是(shi)國(guo)內第5款申(shen)報上(shang)市(shi)的PD-L1，同(tong)時也是(shi)國(guo)內首款申(shen)報用于二線宮頸癌(ai)的PD-（L）1。

三、資本市場

●同濟堂三年虛增收入超200億或遭強制退市

近日(ri)，同濟堂披(pi)露公(gong)告稱，收到(dao)中國證(zheng)監會出(chu)具的《行政(zheng)處罰(fa)及市場禁(jin)入事先(xian)告知書》，公(gong)司時(shi)任(ren)董事長張美(mei)華(hua)，時(shi)任(ren)副(fu)董事長、總經理李青(qing)擬被采取終身市場禁(jin)入措施(shi)。

根據公告，2016—2019年(nian)度，同濟堂年(nian)報均存在虛假記載。或(huo)虛增(zeng)(zeng)營業收入(ru)、或(huo)虛增(zeng)(zeng)營業成(cheng)本、或(huo)虛增(zeng)(zeng)銷售費用。數據顯示，2016—2019年(nian)，同濟堂虛增(zeng)(zeng)利(li)潤總額(e)分(fen)別(bie)為 6.8億(yi)元(yuan)(yuan)、9.2億(yi)元(yuan)(yuan)、8.3億(yi)元(yuan)(yuan)、3.86億(yi)元(yuan)(yuan)，總額(e)計28.16億(yi)元(yuan)(yuan)。

具體來看，2016年(nian)(nian)—2018年(nian)(nian)，同(tong)濟堂(tang)通過同(tong)濟堂(tang)醫(yi)藥(yao)有限公司(si)、南京(jing)同(tong)濟堂(tang)醫(yi)藥(yao)有限公司(si)、新沂同(tong)濟堂(tang)醫(yi)藥(yao)有限公司(si)等三家子(zi)公司(si)虛構(gou)(gou)銷售(shou)及(ji)采購(gou)業(ye)務(wu)、虛增銷售(shou)及(ji)管理(li)費用(yong)、偽造銀行回單等方式(shi)，累計虛增收(shou)入207.35億(yi)(yi)(yi)元，虛增成本(ben)178.51億(yi)(yi)(yi)元，虛增利潤(run)(run)總(zong)額24.3億(yi)(yi)(yi)元。2019年(nian)(nian)，同(tong)濟堂(tang)通過虛構(gou)(gou)業(ye)務(wu)的方式(shi)虛增營業(ye)收(shou)入-其他(ta)業(ye)務(wu)收(shou)入3.86億(yi)(yi)(yi)元，虛增利潤(run)(run)總(zong)額3.86億(yi)(yi)(yi)元，虛增凈利潤(run)(run)2.99億(yi)(yi)(yi)元，占(zhan)2019年(nian)(nian)年(nian)(nian)度報告中披(pi)露(lu)凈利潤(run)(run)的226.52%。

●炒股巨虧15億元，云南白藥第三季度凈利同比大降63.94%

10月(yue)27日，云南白藥發(fa)布(bu)三季報，公司前(qian)三季度實現(xian)營收283.63億(yi)元(yuan)，同比(bi)增(zeng)長18.52%；實現(xian)凈(jing)利(li)24.51億(yi)元(yuan)，同比(bi)下(xia)降42.38%。其中第(di)三季度凈(jing)利(li)潤6.49億(yi)元(yuan)，同比(bi)下(xia)降63.94%。

值(zhi)得注意(yi)的(de)是，云(yun)南(nan)白藥(yao)交易(yi)性金融資(zi)(zi)(zi)產(chan)持(chi)有期間公允價值(zhi)變動(dong)損益(yi)為-15.5億(yi)元(yuan)(yuan)。根(gen)據2020年(nian)(nian)(nian)年(nian)(nian)(nian)報(bao)，云(yun)南(nan)白藥(yao)證券投(tou)資(zi)(zi)(zi)業務(wu)全部(bu)為股(gu)票投(tou)資(zi)(zi)(zi)，全年(nian)(nian)(nian)使(shi)用138億(yi)元(yuan)(yuan)投(tou)資(zi)(zi)(zi)小(xiao)米(mi)集團、伊(yi)利股(gu)份(fen)、貴州茅臺、騰訊控股(gu)等境內外股(gu)票，當(dang)年(nian)(nian)(nian)投(tou)資(zi)(zi)(zi)收益(yi)率約為17%。但到2021年(nian)(nian)(nian)上半年(nian)(nian)(nian)，云(yun)南(nan)白藥(yao)投(tou)資(zi)(zi)(zi)小(xiao)米(mi)集團、伊(yi)利股(gu)份(fen)、恒瑞醫藥(yao)分別(bie)虧(kui)損6.1億(yi)元(yuan)(yuan)、1.7億(yi)元(yuan)(yuan)、1.8億(yi)元(yuan)(yuan)，由(you)盈轉(zhuan)虧(kui)。

上市28年以來，該公司首次(ci)出(chu)現了半年凈利下滑幅度超20%的情況。

四、行業大事(shi)

●NMPA：碧迪、庫克一批次醫療器械正在召回

27日，NMPA發布公告(gao)，通報碧迪、庫克對(dui)其(qi)(qi)部分違規(gui)產品(pin)進行主動召(zhao)回情況。其(qi)(qi)中包括一次(ci)性使用(yong)無(wu)菌注(zhu)射針、一次(ci)性使用(yong)防針刺(ci)傷型靜(jing)脈留置針和血管鞘。

●科技部通報24起醫學科研誠信案件

近日，科技部(bu)在網(wang)站公布了一批教育行政(zheng)部(bu)門(men)所(suo)屬(shu)(shu)教育、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療機構醫(yi)(yi)(yi)(yi)學科研誠信案件(jian)(jian)調查處(chu)理(li)結(jie)果，共有24起醫(yi)(yi)(yi)(yi)學科研誠信案件(jian)(jian)調查處(chu)理(li)結(jie)果被通(tong)報，涉及(ji)河(he)北醫(yi)(yi)(yi)(yi)科大(da)(da)學第(di)(di)二(er)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、吉林大(da)(da)學第(di)(di)一醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、吉林大(da)(da)學第(di)(di)一醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、濰坊(fang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)學院(yuan)(yuan)附(fu)屬(shu)(shu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、南方(fang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)科大(da)(da)學口腔醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、溫州(zhou)醫(yi)(yi)(yi)(yi)科大(da)(da)學附(fu)屬(shu)(shu)第(di)(di)一醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)等(deng)。