21世紀經濟報道記者 韓利明

2025年10月27日，第十一批國家(jia)組織藥(yao)品集中帶量(liang)采購產生中選(xuan)(xuan)結果。本次(ci)集采共納入55種藥(yao)品，覆(fu)蓋抗(kang)感(gan)染、抗(kang)過(guo)敏、抗(kang)腫瘤、降血(xue)糖、降血(xue)壓、降血(xue)脂、消(xiao)炎鎮痛等(deng)領域(yu)常用藥(yao)品，全國共4.6萬家(jia)醫藥(yao)機構參加報量(liang)，445家(jia)企(qi)業的(de)794個產品參與投標，其中272家(jia)企(qi)業的(de)453個產品獲得擬(ni)中選(xuan)(xuan)資格(ge)。

國家組織藥(yao)(yao)品(pin)聯合采購辦(ban)公室披露(lu)的(de)(de)擬中(zhong)選(xuan)結果顯示(shi)，多個市(shi)場關(guan)注度較高的(de)(de)品(pin)種中(zhong)，Hetero Labs、南(nan)京(jing)(jing)方生(sheng)和醫(yi)藥(yao)(yao)、山(shan)東(dong)魯(lu)抗醫(yi)藥(yao)(yao)、北京(jing)(jing)偉林恒昌醫(yi)藥(yao)(yao)等(deng)擬中(zhong)選(xuan)達格(ge)列凈(jing)口(kou)服常釋劑型；南(nan)京(jing)(jing)道群醫(yi)藥(yao)(yao)、上(shang)海現(xian)代制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)、瀚暉制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)等(deng)擬中(zhong)選(xuan)普伐他汀口(kou)服常釋劑型；常州(zhou)市(shi)陽光藥(yao)(yao)業、齊魯(lu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)等(deng)擬中(zhong)選(xuan)二(er)甲雙胍恩格(ge)列凈(jing)片(I)……

其中，作為一(yi)種新(xin)型的抗糖尿病(bing)藥(yao)(yao)物，達(da)格(ge)列(lie)凈在(zai)2019年(nian)通(tong)過國(guo)家(jia)醫(yi)保(bao)談判(pan)納(na)入醫(yi)保(bao)乙類目錄(lu)；藥(yao)(yao)智(zhi)數據顯示，達(da)格(ge)列(lie)凈、普伐他汀在(zai)2024年(nian)均實現全(quan)終(zhong)端(duan)銷(xiao)售額超(chao)10億元，此次納(na)入集采(cai)將(jiang)進一(yi)步提(ti)升藥(yao)(yao)品的可及(ji)性。

據了解，截至目(mu)前(qian)，國家醫(yi)保(bao)局共(gong)開展十(shi)一(yi)(yi)批國家組(zu)織藥品(pin)(pin)集采(cai)，成功采(cai)購490種藥品(pin)(pin)。本次集采(cai)總體實(shi)現(xian)“穩臨(lin)床(chuang)、保(bao)質(zhi)量、反內卷(juan)、防圍標(biao)”預(yu)期目(mu)標(biao)，擬中選結果(guo)公示后將正式發(fa)布，預(yu)計全國患者于2026年2月(yue)用上新一(yi)(yi)批質(zhi)優價宜的中選藥。

反內卷、防圍標

“價格”，是業(ye)內關注度最高的集采關鍵(jian)詞(ci)之一。自2018年以來，國家層(ceng)面(mian)已經開(kai)展了10批藥(yao)品集采，覆蓋了435種藥(yao)品。實踐證(zheng)明，集采通過(guo)壓縮中(zhong)間環(huan)節“擠水分(fen)”，不僅有效破除(chu)了藥(yao)品“帶(dai)金銷售”的行業(ye)沉疴，顯著降低了藥(yao)品虛(xu)高價格，更切實減輕了患者用藥(yao)負擔。

與此同時，此前多(duo)批集采開標過(guo)程中(zhong)，少數企業為搶占市場，不(bu)惜報(bao)出遠低于合理(li)區間的(de)“地板價”內卷，這(zhe)種行為不(bu)僅嚴(yan)重(zhong)扭曲市場競(jing)爭(zheng)秩(zhi)序，也(ye)容(rong)易(yi)埋下藥(yao)品質量與穩定(ding)供應的(de)隱患，既影(ying)(ying)響了集采制度(du)的(de)可持續運行，也(ye)影(ying)(ying)響了患者用藥(yao)安全與可及性。

相較(jiao)于(yu)前(qian)(qian)十(shi)(shi)批集采(cai)(cai)，第十(shi)(shi)一(yi)批集采(cai)(cai)的市場競爭激烈程(cheng)度(du)顯(xian)著(zhu)提升(sheng)，但“反內(nei)卷”作為此次(ci)集采(cai)(cai)的核心原則之一(yi)，通過1億(yi)元以下規模產品(pin)不集采(cai)(cai)、設置(zhi)“錨點價(jia)”防止極(ji)端低價(jia)沖(chong)擊、引入復活機制、事前(qian)(qian)反復宣介引導企業(ye)科學報(bao)價(jia)等措施，保持(chi)了(le)較(jiao)高中(zhong)選率，中(zhong)選產品(pin)平均價(jia)差較(jiao)此前(qian)(qian)批次(ci)明顯(xian)縮小(xiao)。

南京(jing)大學衛(wei)生政策(ce)管理研究中心(xin)主任顧海向21世紀經(jing)濟報(bao)道記(ji)者(zhe)表示，相較往(wang)年，今(jin)年企業報(bao)價整體“正常且平穩”，未出現大規模異常低價，這背后是集采政策(ce)的多維度優化成效顯(xian)著。

“例如今年(nian)集采規則(ze)設定價(jia)格錨(mao)點(dian)，以入圍藥品(pin)均價(jia)的(de)50%作為價(jia)差(cha)計算(suan)錨(mao)點(dian)，若企(qi)業(ye)報(bao)價(jia)低于該‘錨(mao)點(dian)’則(ze)不會(hui)干擾(rao)其他正常報(bao)價(jia)企(qi)業(ye)，避(bi)免企(qi)業(ye)過度內卷。”顧海主任進(jin)一(yi)步指(zhi)出。

在防圍(wei)標(biao)方面(mian)，顧(gu)海主任指(zhi)出，本(ben)次集(ji)采(cai)對存(cun)在關(guan)聯關(guan)系的企(qi)業采(cai)取(qu)約(yue)束措(cuo)施，將存(cun)在股權關(guan)聯、委托生(sheng)產、批件轉讓等情形的企(qi)業視同(tong)(tong)為一家，防范存(cun)在關(guan)聯的企(qi)業間(jian)(jian)合謀報價(jia)。探(tan)索引(yin)入“首告從(cong)寬”機制，破除圍(wei)標(biao)企(qi)業間(jian)(jian)的利益同(tong)(tong)盟(meng)。

國家(jia)醫(yi)(yi)保局(ju)也(ye)明確表示，將落實醫(yi)(yi)藥價格和招采信用評價制度，強化(hua)對(dui)圍標串標行為的(de)震懾，引導行業共同(tong)維護公(gong)平(ping)競爭市(shi)場秩序。

穩臨床、保質量

國家組織藥(yao)(yao)品集采(cai)的(de)重(zhong)要目標，始終(zhong)是筑(zhu)牢臨(lin)床用藥(yao)(yao)的(de)穩定性(xing)與(yu)藥(yao)(yao)品質量的(de)安全性(xing)防線。

為充分契合臨床實際用(yong)藥需(xu)求，本次集(ji)采創新優化了醫療(liao)機構報(bao)量機制，允許(xu)醫療(liao)機構既可以按(an)藥品通(tong)用(yong)名報(bao)量，也(ye)可以按(an)具體廠(chang)牌(pai)報(bao)量。據國(guo)家(jia)組織藥品聯合采購辦公室統計，此(ci)次集(ji)采4.6萬(wan)家(jia)醫療(liao)機構中，有77%的量報(bao)到了廠(chang)牌(pai)。

顧海(hai)主任介紹，這(zhe)一(yi)調整充分尊重醫(yi)療機構(gou)與臨(lin)床醫(yi)生(sheng)的用藥(yao)(yao)習慣。臨(lin)床醫(yi)生(sheng)優先選(xuan)擇療效可靠、性價(jia)比(bi)高的藥(yao)(yao)品(pin)，而(er)按廠牌(pai)報量(liang)讓醫(yi)院(yuan)能延續(xu)成熟用藥(yao)(yao)方(fang)案，是“從(cong)患(huan)者(zhe)治療需(xu)求(qiu)出發”的重要進步。

此外，顧海主任表(biao)示，此次集采(cai)規則明確單一(yi)企(qi)業(ye)中(zhong)標量不得超(chao)過該品種總采(cai)購量的50%，防止頭部企(qi)業(ye)壟斷(duan)市(shi)場(chang)。此舉既能降低“斷(duan)供風險”，也(ye)為更多企(qi)業(ye)，尤其是中(zhong)小企(qi)業(ye)預留市(shi)場(chang)空間，符合市(shi)場(chang)經濟競爭規律。

從擬中(zhong)(zhong)選(xuan)結果看，醫(yi)療機(ji)構要求采(cai)購(gou)產品(pin)報量的(de)75%得到滿足，中(zhong)(zhong)選(xuan)品(pin)牌與(yu)臨床(chuang)需求匹配度高。供應能力強、質量有保(bao)障(zhang)的(de)主流企業(ye)多(duo)(duo)數中(zhong)(zhong)選(xuan)，每(mei)個地區均有多(duo)(duo)家中(zhong)(zhong)選(xuan)企業(ye)供應，中(zhong)(zhong)選(xuan)品(pin)種更(geng)加(jia)豐富多(duo)(duo)元。

值得(de)關注(zhu)的是，此次(ci)集采同(tong)時(shi)關注(zhu)兒童藥供應(ying)保障，對(dui)小規格(ge)的口(kou)服溶液、注(zhu)射劑等兒童適宜劑型，在價格(ge)折算方式上有所傾斜(xie)，有利于提高企(qi)業生產供應(ying)積(ji)極(ji)性。

首都(dou)醫科(ke)大學北京兒(er)(er)(er)(er)(er)童醫院(yuan)藥(yao)(yao)學部主(zhu)任郭鵬(peng)表示，兒(er)(er)(er)(er)(er)童用(yong)藥(yao)(yao)的核心保障(zhang)邏(luo)輯(ji)應該是(shi)以合理價格換供應，“由于(yu)兒(er)(er)(er)(er)(er)童患(huan)者群較(jiao)成(cheng)人少，如(ru)果企(qi)業合理的利潤得到了保障(zhang)，才能激(ji)勵其投入研(yan)發(fa)和(he)生產；另外(wai)，兒(er)(er)(er)(er)(er)童患(huan)者用(yong)藥(yao)(yao)有別于(yu)成(cheng)人，因此基于(yu)臨(lin)床(chuang)需求為導向，是(shi)研(yan)發(fa)適配兒(er)(er)(er)(er)(er)童藥(yao)(yao)物的根本。”他期(qi)待未來集(ji)采政策能進(jin)一步(bu)細化兒(er)(er)(er)(er)(er)童藥(yao)(yao)分類標準，構建“政策扶(fu)植(zhi)、臨(lin)床(chuang)導向、企(qi)業激(ji)勵”的三(san)維(wei)保障(zhang)體系。

在(zai)集(ji)采(cai)(cai)藥質(zhi)量保(bao)障方面，北京(jing)大學公共政策研究中心副主(zhu)任(ren)江濱向21世紀(ji)經濟報道記者分析，“首先參與集(ji)采(cai)(cai)的藥品需通過一致性(xing)評價(jia)，確保(bao)與原(yuan)研藥質(zhi)量和(he)療效一致；其次藥監(jian)局實施(shi)‘企業和(he)品種雙(shuang)全覆蓋’監(jian)督檢查(cha)檢驗，對(dui)假藥劣藥實行‘入刑及(ji)10-30倍(bei)罰款(kuan)’的嚴格處(chu)罰，企業鋌(ting)而走險的成本極高；最后(hou)集(ji)采(cai)(cai)品種多為上市多年的成熟品種，藥性(xing)清晰、監(jian)管經驗豐富，質(zhi)量風險可控(kong)。”

顧海主(zhu)任進一(yi)步補充，除(chu)對(dui)企業(ye)(ye)的(de)實(shi)際生產經驗(yan)提(ti)出(chu)要求(qiu)，并要求(qiu)投(tou)標藥(yao)品2年(nian)內不(bu)存在抽檢不(bu)合格(ge)、所在生產線2年(nian)內不(bu)存在違反GMP的(de)情況外，最低中標價(jia)(jia)(jia)企業(ye)(ye)將接(jie)受額外監管(guan)，“最低價(jia)(jia)(jia)中標價(jia)(jia)(jia)格(ge)的(de)企業(ye)(ye)提(ti)交成本聲明(ming)，無法合理解釋的(de)將受到(dao)相應(ying)處置；國家(jia)藥(yao)監局同步加強飛檢頻次(ci)與不(bu)良反應(ying)監測，確保低價(jia)(jia)(jia)不(bu)低質。”

產業端影響幾何？

藥品(pin)集采一頭連(lian)著(zhu)億萬群眾(zhong)的用藥需求，一頭牽動著(zhu)醫(yi)藥產業的發展命脈(mo)。

從(cong)產業(ye)(ye)視角看，中國藥科(ke)大(da)學國際醫(yi)院商學院院長常峰(feng)向21世(shi)紀(ji)經濟報道記者表示，集(ji)采(cai)與企業(ye)(ye)創(chuang)新并非直接關聯，但能通(tong)過調節(jie)仿制藥利潤(run)結構間(jian)接賦(fu)能創(chuang)新，“集(ji)采(cai)將(jiang)成熟仿制藥利潤(run)控(kong)制在合理區間(jian)，既避免企業(ye)(ye)因(yin)過度(du)逐利忽視創(chuang)新，又通(tong)過帶量保障為企業(ye)(ye)提(ti)供(gong)穩(wen)定現金流，為創(chuang)新研發(fa)積累(lei)基礎(chu)。同時(shi)，按廠牌(pai)報量的規則也有利于推(tui)動行業(ye)(ye)集(ji)中度(du)提(ti)升，醫(yi)院更(geng)傾向選(xuan)擇臨(lin)床驗證(zheng)成熟、使用習慣穩(wen)定的品牌(pai)。

“此次集采新(xin)增的‘未入(ru)圍復活’機(ji)制，給了(le)(le)企(qi)業‘二次機(ji)會’，即便(bian)未直接入(ru)圍，只要不是最高價，仍能獲得部分用量，避免因單(dan)次報(bao)價失(shi)誤錯失(shi)核心(xin)市(shi)場(chang)。這種設(she)計既防范(fan)了(le)(le)市(shi)場(chang)大幅波動，也讓企(qi)業報(bao)價時更有底氣兼(jian)顧利潤與份額。”常峰院長(chang)補充(chong)。

江濱也(ye)表示，參(can)與集(ji)采的(de)藥企都已清晰認識到“僅靠仿制藥只能(neng)獲得合理利潤”，“企業在維(wei)護原有優勢領域的(de)同時開始布局創(chuang)新研發，加大研發投入，優化品種結(jie)構(gou)，這種轉型效果非(fei)常明顯(xian)。”

江濱進一步指出，“中(zhong)國(guo)醫藥創(chuang)新(xin)(xin)以‘1到N’的跟仿(fang)作(zuo)為突破(po)口，轉型速度令(ling)人矚目，近年來陸續有(you)多款(kuan)產品(pin)已實現‘0到1’的突破(po)，在ADC、多抗等部分細分領(ling)域展現出領(ling)先優勢。近一兩年資本市場(chang)對創(chuang)新(xin)(xin)藥的關注(zhu)度持續提升(sheng)，中(zhong)國(guo)創(chuang)新(xin)(xin)品(pin)種申報數量(liang)(liang)已位居全球前列，僅(jin)次于美國(guo)，超越歐洲和日本。集(ji)采壓(ya)縮(suo)存量(liang)(liang)仿(fang)制(zhi)藥利潤空(kong)間，國(guo)談拉(la)動創(chuang)新(xin)(xin)藥增量(liang)(liang)市場(chang)，共(gong)同(tong)推(tui)動行(xing)業從‘規模(mo)擴張’向‘質量(liang)(liang)創(chuang)新(xin)(xin)’轉型，創(chuang)新(xin)(xin)藥行(xing)業逐步成為新(xin)(xin)質生產力和高(gao)質量(liang)(liang)發展的代(dai)表(biao)性行(xing)業之一。”