隨著診療(liao)技術的(de)發(fa)展，過(guo)去(qu)20多年(nian)以(yi)來淋(lin)巴(ba)瘤的(de)診療(liao)水平取得了長足進步，尤其是(shi)最(zui)常見類(lei)型的(de)淋(lin)巴(ba)瘤-彌漫大B細胞淋(lin)巴(ba)瘤（DLBCL）5年(nian)總(zong)生存(cun)(cun)率達(da)到60%以(yi)上。但(dan)是(shi)，仍(reng)有相當多的(de)初(chu)發(fa)DLBCL患者(zhe)在接受標準(zhun)治療(liao)方案（R-CHOP方案，6個療(liao)程）之(zhi)后，不能達(da)到完全緩解(jie)。即使部(bu)分(fen)(fen)患者(zhe)達(da)到了完全緩解(jie)或(huo)者(zhe)部(bu)分(fen)(fen)緩解(jie)，依然存(cun)(cun)在較高的(de)復發(fa)風險。

近年來，隨著DLBCL精(jing)準靶(ba)向(xiang)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)技術的發(fa)展(zhan)，更多(duo)精(jing)準靶(ba)向(xiang)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)藥物的獲批(pi)上市，治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)(fang)案(an)也日趨多(duo)樣化，過去(qu)那些(xie)被(bei)判斷為(wei)(wei)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)果差的DLBCL患(huan)者(zhe)，在經(jing)過更換治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)(fang)案(an)和(he)精(jing)準靶(ba)向(xiang)治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)后，其療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)也得到了(le)較大(da)程度(du)的提升(sheng)。然而，臨床亟(ji)需有利的精(jing)準診(zhen)斷手段(duan)，在經(jing)歷(li)一(yi)個療(liao)(liao)(liao)程、兩(liang)個療(liao)(liao)(liao)程、甚至更早發(fa)現那些(xie)對標準治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)(fang)案(an)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)不佳的患(huan)者(zhe)，盡早的為(wei)(wei)這些(xie)患(huan)者(zhe)用上更有效(xiao)(xiao)的精(jing)準治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)(fang)案(an)。因此，早期治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)評估可(ke)及時(shi)地為(wei)(wei)患(huan)者(zhe)個性化治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)方(fang)(fang)(fang)案(an)的選擇贏得寶貴治(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)時(shi)間。

經(jing)典(dian)的(de)(de)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)療效(xiao)評(ping)估(gu)，采用PET-CT進(jin)(jin)行影(ying)像學評(ping)估(gu)。檢查時(shi)需將放(fang)射(she)性(xing)同位素(su)標(biao)記的(de)(de)葡萄(tao)糖經(jing)靜脈注(zhu)入患(huan)(huan)者體內，利用腫瘤(liu)(liu)細(xi)(xi)胞(bao)代謝(xie)活動活躍、攝取葡萄(tao)糖更(geng)多的(de)(de)特點，PET-CT掃(sao)描器(qi)記錄釋(shi)放(fang)的(de)(de)輻(fu)射(she)數據，并利用顏色深淺顯示不(bu)同程度的(de)(de)糖代謝(xie)活動進(jin)(jin)行成(cheng)像，從而(er)評(ping)估(gu)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)病(bing)灶(zao)(zao)(zao)。由于(yu)PET-CT輻(fu)射(she)劑量(liang)(liang)顯著增(zeng)加，對(dui)于(yu)治療后(hou)病(bing)灶(zao)(zao)(zao)部位大量(liang)(liang)浸潤的(de)(de)代謝(xie)活躍的(de)(de)免疫(yi)細(xi)(xi)胞(bao)區分較難，且相對(dui)昂貴。臨床(chuang)實踐中(zhong)僅在治療3個(ge)療程和6個(ge)療程后(hou)進(jin)(jin)行PET-CT評(ping)估(gu)。因此，基于(yu)PET-CT的(de)(de)影(ying)像學評(ping)估(gu)，在臨床(chuang)上不(bu)能做(zuo)到(dao)更(geng)早(zao)發現(xian)治療效(xiao)果不(bu)佳的(de)(de)患(huan)(huan)者，也不(bu)能做(zuo)到(dao)更(geng)頻繁(fan)地監(jian)測(ce)淋(lin)(lin)巴瘤(liu)(liu)患(huan)(huan)者腫瘤(liu)(liu)病(bing)灶(zao)(zao)(zao)的(de)(de)變化，且對(dui)于(yu)治療后(hou)的(de)(de)病(bing)灶(zao)(zao)(zao)評(ping)估(gu)還存在一定(ding)程度的(de)(de)假陽性(xing)。由于(yu)療效(xiao)評(ping)估(gu)技術(shu)手(shou)段(duan)的(de)(de)局限性(xing)，許多患(huan)(huan)者在中(zhong)期評(ping)估(gu)療效(xiao)時(shi)才發現(xian)疾(ji)病(bing)進(jin)(jin)展(zhan)，從而(er)錯失(shi)最(zui)佳治療時(shi)機。

近年(nian)來，基于循環腫瘤(liu)DNA（ctDNA）檢測的(de)(de)液(ye)體活檢技術，其(qi)臨(lin)床應用價(jia)值被(bei)積極探索。ctDNA因攜帶(dai)腫瘤(liu)細胞DNA的(de)(de)基因突(tu)變可作為腫瘤(liu)分子標志物，且血(xue)漿(jiang)中(zhong)ctDNA含量及其(qi)在(zai)治(zhi)療過(guo)(guo)程中(zhong)的(de)(de)變化可間接反映(ying)腫瘤(liu)負(fu)荷，因此，可通過(guo)(guo)多次(ci)采集(ji)外(wai)周血(xue)進行ctDNA動態監測以(yi)評估(gu)治(zhi)療效果。

上海睿昂(ang)基因(yin)科技(ji)股(gu)份有限公(gong)(gong)司設(she)(she)計(ji)和(he)(he)開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)(de)“B細胞淋(lin)巴瘤ctDNA檢(jian)測試劑盒”，具有專利(li)設(she)(she)計(ji)的(de)(de)(de)探針(zhen)和(he)(he)配套的(de)(de)(de)算法（發(fa)明專利(li)已獲(huo)受理），通(tong)過(guo)聯合(he)上海交通(tong)大(da)學醫學院(yuan)(yuan)附屬瑞金(jin)醫院(yuan)(yuan)開(kai)(kai)展(zhan)合(he)作研究，目(mu)前取得積極科研成果。此項合(he)作研究采用本(ben)公(gong)(gong)司研發(fa)的(de)(de)(de)B細胞淋(lin)巴瘤ctDNA檢(jian)測試劑盒，經(jing)回(hui)顧性(xing)檢(jian)測分(fen)析并結合(he)臨床隨訪療(liao)效信(xin)息(xi)，發(fa)現：僅經(jing)過(guo)一個療(liao)程后ctDNA的(de)(de)(de)檢(jian)測就可以(yi)評(ping)估DLBCL患者對(dui)與標(biao)準治療(liao)方案的(de)(de)(de)治療(liao)反(fan)應；更重要的(de)(de)(de)是，治療(liao)前的(de)(de)(de)ctDNA檢(jian)測對(dui)于早期化療(liao)失敗也具有預測價值。

本項(xiang)檢測(ce)(ce)試劑盒研發的階段性成功，將有利地促進(jin)“B細胞(bao)淋(lin)巴(ba)瘤(liu)ctDNA檢測(ce)(ce)試劑盒”這一(yi)產(chan)品的臨床試驗推進(jin)。該產(chan)品在通過國家藥品監督管(guan)理局(ju)（NMPA）醫療器械(xie)評審中心的審批(pi)上市后，將助(zhu)力提升(sheng)我國淋(lin)巴(ba)瘤(liu)的精準診療水平，從(cong)而讓更多的淋(lin)巴(ba)瘤(liu)患者受益(yi)。