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政(zheng)策動向
●國家藥監局：27批次化妝品抽檢不合規
1月26日(ri)，國家藥監局(ju)發布關于27批次不符合規定化妝品的(de)通告（2024年第7號）。
在(zai)2023年國家化(hua)妝品抽(chou)樣(yang)檢(jian)驗(yan)(yan)工作中，經(jing)(jing)河北省藥品醫療器械(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)研究院等單位(wei)檢(jian)驗(yan)(yan)，產品標(biao)簽標(biao)示為廣州奧(ao)(ao)采(cai)(cai)生物科(ke)技有限(xian)公司生產的Brimles泡泡染發劑（咖啡色）等27批次化(hua)妝品不符合規定(ding)（見附件）。其中，廣州奧(ao)(ao)采(cai)(cai)生物科(ke)技有限(xian)公司提出樣(yang)品真實(shi)性異(yi)議申(shen)請；經(jing)(jing)廣東省藥品監督管(guan)理局審查，被抽(chou)檢(jian)不符合規定(ding)產品確為廣州奧(ao)(ao)采(cai)(cai)生物科(ke)技有限(xian)公司生產。該企業(ye)提供虛假信息、隱瞞真實(shi)情況的行為屬(shu)于《化(hua)妝品監督管(guan)理條例》規定(ding)的情節(jie)嚴重的情形，查實(shi)后將依法從重處(chu)罰。
根(gen)(gen)據《化(hua)妝品(pin)監(jian)督(du)管理(li)條例》《化(hua)妝品(pin)生產(chan)經(jing)營監(jian)督(du)管理(li)辦法(fa)(fa)(fa)》《化(hua)妝品(pin)抽樣(yang)檢驗管理(li)辦法(fa)(fa)(fa)》，國家(jia)藥(yao)監(jian)局要求(qiu)江(jiang)蘇、浙江(jiang)、湖南、廣(guang)東省藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門對上(shang)述(shu)(shu)27批次(ci)不符合規(gui)定化(hua)妝品(pin)涉(she)及的注(zhu)冊人(ren)、備案人(ren)、受托生產(chan)企業、境(jing)內責(ze)(ze)任人(ren)依法(fa)(fa)(fa)立案調(diao)查，責(ze)(ze)令相(xiang)關(guan)(guan)企業立即(ji)依法(fa)(fa)(fa)采取(qu)風險控制措(cuo)施并開(kai)展自查整改。各省（區、市(shi)）藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門責(ze)(ze)令相(xiang)關(guan)(guan)化(hua)妝品(pin)經(jing)營者立即(ji)停止經(jing)營上(shang)述(shu)(shu)化(hua)妝品(pin)，依法(fa)(fa)(fa)調(diao)查其進貨查驗記錄等情(qing)況，對違法(fa)(fa)(fa)產(chan)品(pin)進行(xing)追根(gen)(gen)溯源；發(fa)現違法(fa)(fa)(fa)行(xing)為的，依法(fa)(fa)(fa)嚴(yan)肅查處；涉(she)嫌(xian)犯(fan)罪(zui)的，依法(fa)(fa)(fa)移送公安機關(guan)(guan)。
藥械(xie)審批
●輝瑞口服偏頭痛新藥在華獲批
1月26日，輝瑞公司（Pfizer）宣布(bu)全新一代特異性偏頭(tou)(tou)痛(tong)治療藥物(wu)瑞美(mei)吉泮口崩(beng)片獲得中(zhong)國國家(jia)藥品監督管理局（NMPA）批準，用(yong)于成年人有或無先兆偏頭(tou)(tou)痛(tong)的(de)急性治療。
根據(ju)輝瑞介紹，這(zhe)是一款采用口崩片技術的(de)降(jiang)鈣素基因相關肽（CGRP）受(shou)體拮抗劑(ji)，能夠(gou)有(you)效(xiao)阻斷偏頭痛發病(bing)相關的(de)關鍵通(tong)路，快(kuai)速且持續緩(huan)解頭痛及(ji)相關伴隨癥狀，服用方(fang)式便捷，且無心血管疾(ji)病(bing)禁忌癥等影響。
●強生兩款新藥在華申報上市
1月26日(ri)，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)審評(ping)中(zhong)心(xin)（CDE）官網(wang)公示，強生（Johnson & Johnson）兩款(kuan)產品(pin)(pin)上市(shi)申請獲得(de)受理，分別為EGFR/MET雙(shuang)特異性(xing)抗體療法埃萬妥單抗注(zhu)射(she)液(ye)（amivantamab）和(he)第三代(dai)EGFR-TKI口服藥(yao)(yao)物甲磺(huang)酸(suan)蘭(lan)澤替(ti)尼(ni)片（lazertinib）。
埃萬妥(tuo)單抗(kang)(kang)(kang)是強生(sheng)旗下強生(sheng)創(chuang)新制藥（Johnson & Johnson Innovative Medicine）開發(fa)的(de)一(yi)款靶(ba)向(xiang)EGFR和MET的(de)在研全人源化(hua)雙特異性抗(kang)(kang)(kang)體，它(ta)除(chu)了能(neng)夠阻斷EGFR和MET介(jie)導的(de)信號傳導以(yi)外，還可以(yi)引導免(mian)疫細胞(bao)靶(ba)向(xiang)攜帶激(ji)活性和抗(kang)(kang)(kang)性EGFR/MET突變和擴(kuo)增的(de)腫瘤。2021年5月，該產(chan)品(pin)獲得美國FDA正式批準，用于(yu)治(zhi)療鉑類化(hua)療期間或之(zhi)后進(jin)展的(de)EGFR外顯子20插入(ru)突變非小細胞(bao)肺癌(ai)（NSCLC）患(huan)者。2023年8月，該產(chan)品(pin)還向(xiang)FDA遞交了補充生(sheng)物制品(pin)許可申請（sBLA），與化(hua)療聯用一(yi)線治(zhi)療攜帶EGFR外顯子20插入(ru)突變的(de)局部晚期或轉移性NSCLC患(huan)者。
●全球首款口服司美格魯肽在國內獲批上市
1月26日(ri)，國家藥(yao)(yao)監局發布藥(yao)(yao)品批(pi)(pi)準證明文(wen)件送達信息顯示，諾(nuo)和諾(nuo)德司美格魯(lu)肽(tai)片獲批(pi)(pi)上市，用于(yu)治療2型(xing)糖(tang)尿病。這(zhe)也是國內(nei)首個(ge)獲批(pi)(pi)上市的口服GLP-1受(shou)體激動劑。此(ci)前，口服司美格魯(lu)肽(tai)最早于(yu)2019年9月獲得(de)美國FDA批(pi)(pi)準，用于(yu)結合飲食和運(yun)動以改善2型(xing)糖(tang)尿病患者的血糖(tang)控制，商(shang)品名(ming)Rybelsus，成為全球(qiu)首個(ge)獲批(pi)(pi)的口服GLP-1藥(yao)(yao)物。
目前(qian)，諾和諾德共有三款司美格魯肽產品(pin)，分(fen)別(bie)為用(yong)(yong)于治療2型糖尿(niao)病的降糖針Ozempic、用(yong)(yong)于減重的針劑Wegovy，以及(ji)用(yong)(yong)于2型糖尿(niao)病并正在拓(tuo)展(zhan)減重適應癥的口(kou)服片(pian)Rybelsus。此(ci)前(qian)在國(guo)內獲批上市的僅(jin)有Ozempic，商(shang)品(pin)名為“諾和泰”。
值得指出的(de)是，此次獲(huo)批(pi)的(de)并不是諾和諾德“網紅減重藥”Wegovy的(de)口服片劑。口服司(si)美格魯肽片減重適應癥仍處(chu)于(yu)臨床(chuang)試驗階段，截(jie)至(zhi)目前(qian)尚未在任何(he)國(guo)家和地區獲(huo)批(pi)上市。
此外，2023年6月，國家藥監(jian)局藥品審評中心更新了諾和諾德關(guan)于司美格魯肽(tai)注(zhu)射液的上市(shi)申請受理信息，業內(nei)分析認為，司美格魯肽(tai)此番在國內(nei)申請上市(shi)是與(yu)減重適應癥有關(guan)。
資(zi)本市場
●2024年首個生物科技公司IPO誕生
1月26日，CG Oncology公司(si)成功登陸納(na)斯達(da)克，融資數額(e)達(da)到3.8億美元，超過原(yuan)先的預期。值得一提的是，這是2024年(nian)首個生物技術公司(si)的IPO。
CG Oncology開盤(pan)價(jia)為29美(mei)元，較(jiao)發行價(jia)上(shang)漲52.6%；收(shou)(shou)盤(pan)價(jia)為37.17美(mei)元，較(jiao)發行價(jia)上(shang)漲95.63%；以收(shou)(shou)盤(pan)價(jia)計算，公司市值約22.48億(yi)美(mei)元。
CG Oncology公司是(shi)一家處于后(hou)期臨床開發階段的生物技術公司，其主打在(zai)研療法cretostimogene grenadenorepvec（CG0070）是(shi)一款(kuan)溶(rong)瘤(liu)病毒療法，用于治療高危卡介苗（BCG）無(wu)應答性非肌層浸(jin)潤性膀(bang)胱癌（NMIBC）原位癌。
●“藥明系”遭遇“黑天鵝”帶崩港股CXO板塊
1月26日(ri)午后，“藥(yao)明(ming)系”遭遇“黑天鵝”，A股(gu)藥(yao)明(ming)康德(de)跌停(ting)，港股(gu)藥(yao)明(ming)康德(de)、藥(yao)明(ming)生物(wu)、藥(yao)明(ming)合聯均(jun)跌超(chao)20%，導(dao)致整個CXO板(ban)塊集體跳水。
據市場消息稱，這或與美(mei)國(guo)國(guo)會(hui)(hui)眾議院(yuan)美(mei)中戰略(lve)競爭特(te)別委(wei)員會(hui)(hui)主(zhu)席(xi)邁克·加拉格(ge)爾（Mike Gallagher）提(ti)出的一項法案(an)有關(guan)，該法案(an)旨在確保(bao)外國(guo)生(sheng)物技術公(gong)司無(wu)法獲得美(mei)國(guo)納(na)稅人的資(zi)金(jin)。Mike Gallagher曾提(ti)過161個(ge)法案(an)，最后僅(jin)有2個(ge)成為法律(lv)。
對此，藥明(ming)生物首席執行官陳智(zhi)勝向21世紀經濟報道回(hui)應表示：此次(ci)事件對藥明(ming)生物并無實(shi)質性(xing)影響。
行業大事
●恒瑞醫藥與萬春醫藥“普那布林”BD糾紛案：仲裁庭駁回恒瑞所有訴求
近日(ri)(ri)，萬春(chun)醫藥宣布中(zhong)國(guo)國(guo)際經(jing)濟貿(mao)易(yi)仲(zhong)裁委員(yuan)會（CIETAC）仲(zhong)裁庭于2024年1月10日(ri)(ri)，就普那布林糾紛(fen)案做出(chu)終審裁定，駁回(hui)恒(heng)瑞醫藥的所有訴求(qiu)。
2021年8月(yue)26日(ri)，恒瑞醫(yi)藥與(yu)萬(wan)春藥業達(da)成合(he)作協議(yi)，1億人民(min)幣(bi)認購萬(wan)春布(bu)(bu)林的(de)(de)股份，同時獲(huo)得普那布(bu)(bu)林在大(da)中華地區的(de)(de)權益，恒瑞醫(yi)藥支(zhi)付首付款加(jia)里程碑款總額不超過13億人民(min)幣(bi)。
2023年9月，北京(jing)市(shi)第二中級人民法院公布恒瑞醫(yi)(yi)藥與大連萬春布林(lin)醫(yi)(yi)藥有(you)限公司的(de)(de)民事裁(cai)定(ding)書(shu)，批(pi)準恒瑞醫(yi)(yi)藥對于凍(dong)結大連萬春名下2億元(yuan)資產(chan)的(de)(de)財(cai)產(chan)保全(quan)申請。
