這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

政(zheng)策(ce)動向

●保健食品蛋白粉首張備案憑證發放

據新華社22日(ri)消息，據市(shi)場(chang)監管總(zong)局(ju)食品(pin)(pin)(pin)審(shen)評中心披露(lu)，保(bao)健(jian)食品(pin)(pin)(pin)蛋白粉首張(zhang)備案(an)憑(ping)(ping)證、蛋白粉復(fu)配產品(pin)(pin)(pin)首張(zhang)備案(an)憑(ping)(ping)證近日(ri)相繼發放。這是自2023年(nian)6月市(shi)場(chang)監管總(zong)局(ju)發布保(bao)健(jian)食品(pin)(pin)(pin)原(yuan)料目錄以來，以大豆分離(li)蛋白、乳清蛋白為原(yuan)料的產品(pin)(pin)(pin)獲(huo)得的首批國產保(bao)健(jian)食品(pin)(pin)(pin)備案(an)憑(ping)(ping)證。

此次將植物蛋(dan)白(bai)(bai)和動(dong)物蛋(dan)白(bai)(bai)同時納入保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)原料目錄(lu)，主要面向蛋(dan)白(bai)(bai)質(zhi)缺乏、免疫力(li)低下人群，提(ti)升了保(bao)(bao)健食品(pin)(pin)人群使用(yong)的(de)(de)針對性，可限制產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)夸大宣傳。在嚴格遵守食品(pin)(pin)安全(quan)底線的(de)(de)同時，提(ti)高了其中(zhong)的(de)(de)蛋(dan)白(bai)(bai)質(zhi)含(han)量指標(biao)，確保(bao)(bao)為蛋(dan)白(bai)(bai)質(zhi)缺乏的(de)(de)人群提(ti)供優質(zhi)蛋(dan)白(bai)(bai)產(chan)品(pin)(pin)。

據介(jie)紹，為推動保(bao)(bao)健(jian)(jian)食品行業規范發展，市場監管總局(ju)會同相關(guan)部門發布的(de)《保(bao)(bao)健(jian)(jian)食品原(yuan)料(liao)目錄 大(da)豆(dou)分離(li)蛋白(bai)》《保(bao)(bao)健(jian)(jian)食品原(yuan)料(liao)目錄 乳清蛋白(bai)》自(zi)2023年10月起施(shi)行。這意(yi)味著含大(da)豆(dou)分離(li)蛋白(bai)、乳清蛋白(bai)的(de)蛋白(bai)粉類(lei)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食品可以通過備案(an)獲取(qu)上市新路徑，突破以往以單一原(yuan)料(liao)備案(an)的(de)模式，允許(xu)蛋白(bai)粉與營養物質復配備案(an)，消(xiao)費者選(xuan)擇的(de)蛋白(bai)粉類(lei)保(bao)(bao)健(jian)(jian)食品品種(zhong)將更加豐富、性價(jia)比更高(gao)。

藥(yao)械審批

●衛材治療痛風藥物多替諾雷國內報上市

1月20日，據CDE官網公示，衛材(cai)以注冊分類5.1類申(shen)報的多(duo)替(ti)諾(nuo)雷片(pian)(pian)上市(shi)申(shen)請已(yi)獲(huo)得(de)受(shou)理。多(duo)替(ti)諾(nuo)雷片(pian)(pian)（Dotinurad，商品名(ming)：優樂思(si)）是(shi)一款(kuan)促尿(niao)酸(suan)排泄藥，此前已(yi)經于2020年在日本上市(shi)，用(yong)于治療高尿(niao)酸(suan)血癥和(he)痛風(feng)。

多替(ti)諾(nuo)雷是一種新型痛風治療藥物，通過選(xuan)擇性(xing)抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)與腎(shen)臟中尿(niao)酸重吸(xi)收(shou)有關的尿(niao)酸鹽轉運蛋白（URAT1），抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)尿(niao)酸重吸(xi)收(shou)并降低血尿(niao)酸水平。作為一種URAT1選(xuan)擇性(xing)抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)，多替(ti)諾(nuo)雷有效(xiao)抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)腎(shen)近(jin)端小管URAT1而不(bu)影響(xiang)尿(niao)酸排泄(xie)因子(zi)ABCG2和OAT1/3的功能(neng)，相比非選(xuan)擇性(xing)URAT1抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)劑(ji)降血尿(niao)酸的效(xiao)率更(geng)高。

●首款！強生膀胱癌靶向小分子獲FDA完全批準

日(ri)前(qian)，強生(sheng)（Johnson & Johnson）公司宣布其小分子抑制劑Balversa（erdafitinib）獲美國FDA完全批準，用于治(zhi)療局部晚期或轉移性尿路(lu)上(shang)皮癌（mUC）成人患(huan)者，這些患(huan)者帶有FGFR3遺傳變(bian)異(yi)并經(jing)過至少一線系統性治(zhi)療后疾病發生(sheng)進展。

據介(jie)紹，Balversa是首個獲(huo)批的口服成纖維細胞生長因(yin)子受(shou)體（FGFR）激酶抑制劑，也是用于(yu)治療帶有(you)FGFR變異(yi)mUC患者的首款靶向藥物(wu)。

資(zi)本市(shi)場

●諾輝健康發布2023年報預告：全年總收入超20億元

1月22日，諾輝健(jian)康在香港(gang)交易所收(shou)(shou)市(shi)后(hou)發布2023年(nian)報預告，據(ju)審(shen)計前財務數據(ju)中位(wei)數，截至(zhi)2023年(nian)12月31日，集團全年(nian)總收(shou)(shou)入(ru)達到(dao)20.1億元，較2022年(nian)增(zeng)長164%，現金回款超(chao)14億元，公司實(shi)現年(nian)度毛利潤18.4億元，首(shou)年(nian)實(shi)現稅(shui)后(hou)盈利。在2023年(nian)度，諾輝健(jian)康拳頭(tou)產品常衛清對集團總收(shou)(shou)入(ru)貢(gong)獻達59%，樣本到(dao)檢量(liang)超(chao)104萬份，確(que)認收(shou)(shou)入(ru)實(shi)現11.90億元，較2022年(nian)確(que)認收(shou)(shou)入(ru)增(zeng)長235%。

●云頂新耀：2023年營收漲幅接近10倍

1月(yue)22日，港(gang)股(gu)上市藥企(qi)云頂(ding)新(xin)耀宣布基(ji)于(yu)未經審計的初步(bu)計算(suan)，公司預計2023年的總收(shou)入達(da)到(dao)人民(min)幣1.24億至1.26億元，營(ying)收(shou)漲幅(fu)接近10倍。

該預期較2022年(nian)(nian)(nian)的(de)人民幣1280萬元收入大幅增長，主要(yao)得益于(yu)創新型強效(xiao)抗菌(jun)藥(yao)物(wu)(wu)依嘉?于(yu)2023年(nian)(nian)(nian)7月在(zai)中國成功商業(ye)(ye)化上(shang)(shang)市以(yi)及全(quan)球(qiu)首個(ge)對因治療IgA腎病(bing)藥(yao)物(wu)(wu)耐賦康?于(yu)2023年(nian)(nian)(nian)12月在(zai)中國澳門(men)商業(ye)(ye)化上(shang)(shang)市。

該預計收入也顯著高于公司之前制定的(de)7000萬元(yuan)(yuan)至1億(yi)元(yuan)(yuan)人(ren)民幣的(de)指引(yin)，凸顯依嘉(jia)?滿足了臨床上治(zhi)療(liao)多重耐藥(yao)菌(jun)引(yin)起的(de)感染的(de)迫(po)切(qie)需求，尤其(qi)是耐碳青霉烯(xi)革蘭陰性菌(jun)（CRO）及(ji)包(bao)括耐藥(yao)支原體等(deng)非典型病原體感染的(de)危(wei)重癥(zheng)患者。

●圣湘生物：預計2023年凈利潤同比下降80%至82%

22日，圣(sheng)湘生(sheng)物公(gong)告(gao)，預計2023年(nian)度(du)實現(xian)(xian)歸母(mu)凈利潤3.56億(yi)元到(dao)(dao)3.81億(yi)元，同比下(xia)降80%至82%。報告(gao)期內，公(gong)司(si)營業收(shou)入(ru)(ru)及凈利潤有(you)所(suo)下(xia)降，主要(yao)系國內外公(gong)共衛生(sheng)防控政策變(bian)化，導致新冠核酸檢測試劑及儀器需(xu)求急劇(ju)下(xia)降，相(xiang)(xiang)關業務(wu)收(shou)入(ru)(ru)下(xia)降。公(gong)司(si)2023年(nian)前三(san)季度(du)實現(xian)(xian)營業收(shou)入(ru)(ru)6.33億(yi)元，預計2023第(di)四季度(du)實現(xian)(xian)營業收(shou)入(ru)(ru)3.67億(yi)元到(dao)(dao)3.87億(yi)元，環比增長(chang)79%到(dao)(dao)89%。2023年(nian)度(du)，公(gong)司(si)呼吸道、HPV、血(xue)篩、測序等多個(ge)領(ling)域進一步取得突破性發展，與上年(nian)同期相(xiang)(xiang)比實現(xian)(xian)數倍增長(chang)。

行業大事

●安進已在華上市骨質疏松藥物Prolia獲FDA黑框警告 

1月19日(ri)，FDA宣布，對安進的(de)骨質疏(shu)松藥物Prolia（denosumab）增(zeng)加黑框警告(gao)，即Prolia會對晚(wan)期慢性腎病(bing)（CKD）患者（尤(you)其是透析患者）造成嚴重(zhong)低血鈣風險，嚴重(zhong)的(de)低鈣血癥會導致嚴重(zhong)的(de)危(wei)害，包括住院治療、危(wei)機生命的(de)事件(jian)和死(si)亡。

黑框警告(gao)是美(mei)國(guo)FDA發布的關于使用藥物可(ke)能產生(sheng)嚴重副(fu)作(zuo)用的最(zui)嚴格警告(gao)。

Prolia于(yu)2010年首次獲(huo)得FDA獲(huo)準(zhun)用(yong)于(yu)治療骨折高風險的(de)絕經(jing)后骨質疏松(song)婦女，后來又獲(huo)準(zhun)用(yong)于(yu)治療高骨折風險的(de)男(nan)性和女性。目前，該(gai)產品已在(zai)全球(qiu)80多(duo)個國家和地區獲(huo)批上市。2023年前三季(ji)度銷售額為46.14億(yi)美元。

在中國，去年2月，Prolia獲得NMPA批準治療骨(gu)折高風險的(de)男性(xing)骨(gu)質(zhi)(zhi)疏松癥(zheng)(zheng)，是目(mu)前中國首(shou)個且唯(wei)一用于(yu)治療男性(xing)骨(gu)質(zhi)(zhi)疏松癥(zheng)(zheng)的(de)抗(kang)RANKL單抗(kang)類藥物。此前，Prolia已獲批女(nv)性(xing)適(shi)應癥(zheng)(zheng)，且該適(shi)應癥(zheng)(zheng)于(yu)2020年通(tong)過談判納入(ru)中國國家醫保(bao)藥品目(mu)錄。