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政策動(dong)向(xiang)
●第四批高值耗材國采開標 126家企業產品擬中選
11月30日，第四(si)批國家組(zu)織醫(yi)用耗(hao)材集(ji)中(zhong)帶量采購于天(tian)津開標，并現(xian)場公布(bu)中(zhong)選結果。共(gong)有128家企業參與此次集(ji)采，其中(zhong)126家企業的產品進入擬中(zhong)選名(ming)單。
此次耗材集采主要針對人(ren)工晶(jing)體類(lei)(lei)(lei)及運動醫(yi)學類(lei)(lei)(lei)醫(yi)用(yong)耗材，共(gong)(gong)分為31個(ge)(ge)產(chan)品類(lei)(lei)(lei)別，40個(ge)(ge)競價單元。人(ren)工晶(jing)體類(lei)(lei)(lei)方面共(gong)(gong)覆蓋(gai)了8大類(lei)(lei)(lei)產(chan)品，此外還有3類(lei)(lei)(lei)粘彈劑產(chan)品，包(bao)括單焦點(dian)(dian)、雙焦點(dian)(dian)、三焦點(dian)(dian)、景(jing)深延長類(lei)(lei)(lei)晶(jing)體（含助推器），以及內聚型、彌散(san)型、混合型粘彈劑；運動醫(yi)學類(lei)(lei)(lei)則(ze)涵蓋(gai)帶(dai)線錨釘(ding)、免打結錨釘(ding)、固定釘(ding)、固定板(ban)、修復(fu)用(yong)縫線、軟組織(zhi)重建(jian)物、骨類(lei)(lei)(lei)重建(jian)物等共(gong)(gong)7種20個(ge)(ge)產(chan)品類(lei)(lei)(lei)別。
全(quan)國7101家醫療機構參與填報人(ren)工晶體采(cai)購需(xu)求達(da)192萬(wan)(wan)個(ge)，粘(zhan)彈(dan)劑采(cai)購需(xu)求達(da)245萬(wan)(wan)盒；運(yun)動醫學(xue)類耗(hao)材采(cai)購需(xu)求達(da)120多(duo)萬(wan)(wan)個(ge)，骨類重建物(wu)33萬(wan)(wan)包。
據了解，本(ben)次人工晶(jing)體(ti)類及(ji)運(yun)動醫學類醫用(yong)耗材(cai)集中(zhong)帶量采購周期為兩年，自中(zhong)選結(jie)果(guo)實際(ji)執(zhi)行日起計算。
“預計這(zhe)次集采之后，人(ren)工晶體類及運(yun)動醫學類醫用耗材(cai)的(de)價格會有一個明顯下降，患(huan)者(zhe)在(zai)后續手術中的(de)費(fei)用也會下降。”國家組織高值醫用耗材(cai)聯(lian)合(he)采購辦公室副主任高雪(xue)表示，在(zai)落地實施之前，生產企(qi)業、經營企(qi)業、醫療機(ji)構三方將簽訂協議，“我們(men)將密切關注合(he)同的(de)執行(xing)和履約(yue)。”
藥械審批(pi)
●經導管二尖瓣夾系統獲批上市
近日，國家藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局(ju)經(jing)(jing)審查，批準了(le)杭州德(de)晉醫療(liao)科技有限公司“經(jing)(jing)導管(guan)二尖(jian)瓣(ban)夾系統”創(chuang)新產品(pin)(pin)注(zhu)冊申請。
該產(chan)品由導引鞘、二(er)尖(jian)瓣夾(jia)(jia)(jia)(jia)系統兩個部件(jian)組成(cheng)。其中，二(er)尖(jian)瓣夾(jia)(jia)(jia)(jia)系統包含(han)二(er)尖(jian)瓣夾(jia)(jia)(jia)(jia)和(he)輸送系統，其二(er)尖(jian)瓣夾(jia)(jia)(jia)(jia)的彈性(xing)中心封堵網(wang)結構(gou), 可以增加夾(jia)(jia)(jia)(jia)合(he)密封性(xing)，降(jiang)低中心殘(can)余反流，降(jiang)低瓣葉夾(jia)(jia)(jia)(jia)合(he)力；同(tong)時，二(er)尖(jian)瓣夾(jia)(jia)(jia)(jia)還具(ju)有(you)單獨捕獲瓣葉、重復定位抓捕等功(gong)能(neng)設計，可以提高操作(zuo)精度，減(jian)少二(er)尖(jian)瓣夾(jia)(jia)(jia)(jia)脫落及瓣葉穿(chuan)孔的風險。
該產(chan)品(pin)適(shi)用于經心臟團隊評估(gu)后，認(ren)為存在外科(ke)手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適(shi)合的(de)退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。該產(chan)品(pin)的(de)上市將為臨床治(zhi)療提供更多(duo)的(de)選擇。
藥品監(jian)督管理部(bu)門將(jiang)加強該產品上市后監(jian)管，保(bao)護(hu)患者(zhe)用械安(an)全(quan)。
●明膠-聚己內酯分層牙齦修復膜獲批上市
近日，國家藥品(pin)監督管(guan)理局經審查(cha)，批準了諾一(yi)邁爾(蘇州(zhou))醫學(xue)科技有限公司(si)“明(ming)膠-聚己內(nei)酯分層(ceng)牙齦(yin)修復膜”的創(chuang)新產品(pin)注(zhu)冊(ce)申請。
該(gai)產品為(wei)白色膜(mo)狀(zhuang)，纖維層結(jie)構(gou)，是由(you)明(ming)(ming)膠和聚(ju)己內(nei)酯經靜電紡絲技術制成的三層復合膜(mo)，上下兩層為(wei)明(ming)(ming)膠，中間層為(wei)聚(ju)己內(nei)酯，不(bu)區分正反面。其(qi)中，明(ming)(ming)膠纖維層與創(chuang)面接觸，協助角化齦增(zeng)寬；聚(ju)己內(nei)酯纖維層為(wei)復合膜(mo)增(zeng)加機械強(qiang)度，方(fang)便操作(zuo)及取出(chu)，不(bu)與人體組織直接接觸。
該(gai)產品適用于口(kou)腔角(jiao)化齦增寬，加深前(qian)庭溝，可根據適用部位預期(qi)修復面(mian)積大小選(xuan)擇(ze)合適型號。產品的上市將為患(huan)者治療提(ti)供新的選(xuan)擇(ze)。
藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門將加強該產(chan)品(pin)上市(shi)后監(jian)管，保(bao)護患者用械安(an)全。
●羅氏“first-in-class”雙抗療法在中國擬納入優先審評
11月30日(ri)，中國國家藥監局藥品(pin)審(shen)(shen)評(ping)中心（CDE）官網公(gong)示，羅氏(shi)（Roche）申報(bao)的mosunetuzumab（RO7030816）擬納入優先審(shen)(shen)評(ping)，適用于治(zhi)療(liao)既往接(jie)(jie)受(shou)過至少兩種(zhong)系(xi)統(tong)性(xing)治(zhi)療(liao)的復發(fa)(fa)或(huo)難治(zhi)性(xing)濾(lv)泡性(xing)淋巴瘤（FL）成人患者。公(gong)開資料顯示，這(zhe)是(shi)羅氏(shi)的“first-in-class”雙(shuang)(shuang)特異性(xing)抗體療(liao)法Lunsumio，此前(qian)(qian)已經在歐盟和美(mei)國獲(huo)批用于治(zhi)療(liao)經過兩種(zhong)或(huo)多(duo)種(zhong)前(qian)(qian)期系(xi)統(tong)治(zhi)療(liao)后復發(fa)(fa)或(huo)難治(zhi)FL成年患者。該(gai)產品(pin)是(shi)一款(kuan)CD20/CD3 T細胞(bao)銜接(jie)(jie)雙(shuang)(shuang)特異性(xing)抗體，代表著(zhu)一種(zhong)無化療(liao)、現貨型（off-the-shelf）新免疫治(zhi)療(liao)選擇。
●神州細胞抗PD-1單抗“菲諾利單抗”申報上市
11月30日，神州細胞宣布，其控(kong)股(gu)子公司(si)神州細胞工程收到中國國家(jia)藥品監督(du)管理局(ju)（NMPA）下發(fa)(fa)的(de)(de)關于公司(si)在研產品菲(fei)諾(nuo)利單抗(kang)(kang)注射液(ye)（產品代號(hao)：SCT-I10A）境內(nei)生產藥品注冊(ce)上市許可申(shen)(shen)請的(de)(de)《受理通知(zhi)書(shu)》。SCT-I10A產品為該公司(si)自(zi)主研發(fa)(fa)的(de)(de)重組人(ren)源化抗(kang)(kang)PD-1 IgG4型單克隆抗(kang)(kang)體注射液(ye)，本次申(shen)(shen)報的(de)(de)適應癥為頭頸(jing)部鱗狀細胞癌。
頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）是(shi)全(quan)球常(chang)見癌癥，該病侵襲(xi)性強，遺傳背景復雜并且難于治療(liao)(liao)，HNSCC通常(chang)與(yu)高度心理(li)壓力和生活(huo)質量降低相關。復發/難治性HNSCC患者預后(hou)較差，在接(jie)受一(yi)線(xian)鉑類標準(zhun)治療(liao)(liao)失敗后(hou)，目前二線(xian)標準(zhun)治療(liao)(liao)的(de)中(zhong)位(wei)生存期僅為8個月(yue)左右(you)，臨(lin)床需求亟(ji)待(dai)滿足。
菲諾(nuo)利單抗為抗PD-1的功能(neng)性(xing)單克隆抗體(ti)，可通(tong)過阻斷PD-1與其配體(ti)的結合，增加腫瘤部位的T細(xi)胞(bao)和炎性(xing)細(xi)胞(bao)因子(zi)供給量(liang)，減少腫瘤微環(huan)境中的調節性(xing)T細(xi)胞(bao)和髓系來源的抑制細(xi)胞(bao)的比(bi)例，改(gai)變腫瘤微環(huan)境，恢(hui)復和提高T細(xi)胞(bao)的免疫(yi)殺傷功能(neng)，從而抑制腫瘤的生(sheng)(sheng)長。神州細(xi)胞(bao)在(zai)新聞稿中表示，該公司擁有完善的生(sheng)(sheng)物藥(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)技(ji)術(shu)平(ping)臺，已在(zai)商業化規模的生(sheng)(sheng)產(chan)線成功完成SCT-I10A的試生(sheng)(sheng)產(chan)。
資本市場
●馬斯克腦機接口公司Neuralink再融資4300萬美元
近日，據(ju)提交(jiao)給美(mei)國SEC的一(yi)份文件(jian)顯示，馬斯(si)克的腦機接(jie)口公司(si)Neuralink公司(si)又獲得(de)了4300萬(wan)美(mei)元(yuan)的風險(xian)投資。
據(ju)悉，成立于2016年的Neuralink希望開展腦(nao)機接口的人體試驗，短期目標(biao)是幫(bang)助癱(tan)瘓患者(zhe)等恢復(fu)行動能(neng)力，更(geng)長遠的目標(biao)是實現“人腦(nao)意識(shi)上傳”。
今年5月，美國FDA批準Neuralink公司可以開始人體試(shi)驗，該公司于今年9月啟動人體試(shi)驗招募計(ji)劃。根(gen)據Neuralink的(de)技術路(lu)徑，患(huan)者需要(yao)接受開顱手術。具(ju)體操(cao)作(zuo)將(jiang)(jiang)由(you)一(yi)臺(tai)大(da)型機器人來(lai)完成，機器人將(jiang)(jiang)電極和被(bei)稱作(zuo)“神經蕾絲”的(de)極細電線插入(ru)患(huan)者大(da)腦，這些(xie)電極和電線將(jiang)(jiang)被(bei)用來(lai)讀(du)取腦電波，然(ran)后將(jiang)(jiang)信息無線傳(chuan)輸到電腦應用程序上，從而使得人們能夠僅用自己的(de)想法就可以控制計(ji)算機光(guang)標或者鍵盤。該公司稱，這是幫助患(huan)者克服高位癱瘓和一(yi)系(xi)列神經系(xi)統疾病(bing)的(de)一(yi)個(ge)關鍵里程碑。
●堯唐生物完成超億元A+輪融資
11月(yue)30日(ri)消息，堯唐生物(wu)宣布(bu)完(wan)成超億元(yuan)A+輪(lun)融資，由德(de)誠資本(ben)領投，廣州產(chan)投和華(hua)方資本(ben)跟投，浩悅(yue)資本(ben)擔任本(ben)輪(lun)獨家財(cai)務顧問(wen)。
堯(yao)唐(tang)生(sheng)物(wu)(wu)專注于(yu)結合mRNA體(ti)(ti)(ti)內(nei)遞送技術(shu)和基因(yin)編(bian)(bian)(bian)輯技術(shu)，通過對CRISPR、堿基編(bian)(bian)(bian)輯和其他新(xin)一(yi)代基因(yin)編(bian)(bian)(bian)輯工具的(de)(de)(de)持續開發和優(you)化，對新(xin)一(yi)代mRNA生(sheng)產平臺(tai)和脂質(zhi)納米載體(ti)(ti)(ti)組裝工藝(yi)的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)型改進，致(zhi)力(li)于(yu)開發針(zhen)對遺傳(chuan)性(xing)疾病和心血(xue)管(guan)疾病的(de)(de)(de)體(ti)(ti)(ti)內(nei)基因(yin)編(bian)(bian)(bian)輯藥物(wu)(wu)。目前，堯(yao)唐(tang)生(sheng)物(wu)(wu)首(shou)個(ge)體(ti)(ti)(ti)內(nei)基因(yin)編(bian)(bian)(bian)輯藥物(wu)(wu)管(guan)線YOLT-201已經完成毒理藥理研究(jiu)，大動物(wu)(wu)實(shi)驗結果(guo)已初(chu)步顯示了(le)(le)該產品的(de)(de)(de)安(an)全性(xing)和有(you)效性(xing)，單次給(gei)藥的(de)(de)(de)體(ti)(ti)(ti)內(nei)編(bian)(bian)(bian)輯效率(lv)較(jiao)好。堯(yao)唐(tang)生(sheng)物(wu)(wu)已經于(yu)近期向國家(jia)藥監(jian)局遞交了(le)(le)YOLT-201的(de)(de)(de)IND申報(bao)文件，有(you)望(wang)開啟基于(yu)mRNA-LNP遞送的(de)(de)(de)體(ti)(ti)(ti)內(nei)基因(yin)編(bian)(bian)(bian)輯藥物(wu)(wu)的(de)(de)(de)注冊臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。
行業大事(shi)
●IBM攜手Moderna與勃林格殷格翰重回AI醫療賽道
11月28日，勃(bo)(bo)林(lin)(lin)格(ge)殷(yin)格(ge)翰(han)(han)和IBM宣布達成一項合(he)(he)作(zuo)協議(yi)(yi)，勃(bo)(bo)林(lin)(lin)格(ge)殷(yin)格(ge)翰(han)(han)將能夠利用IBM的基礎(chu)模(mo)(mo)型(xing)技術來發(fa)(fa)現新型(xing)候選(xuan)抗(kang)體，用于開(kai)(kai)發(fa)(fa)有(you)效的治(zhi)療方法(fa)。根據協議(yi)(yi)，勃(bo)(bo)林(lin)(lin)格(ge)殷(yin)格(ge)翰(han)(han)將使用IBM開(kai)(kai)發(fa)(fa)的預訓練人工智(zhi)能模(mo)(mo)型(xing)，該模(mo)(mo)型(xing)將根據勃(bo)(bo)林(lin)(lin)格(ge)殷(yin)格(ge)翰(han)(han)的其他專有(you)數據進(jin)行進(jin)一步(bu)(bu)微調(diao)以生成目(mu)標候選(xuan)抗(kang)體。勃(bo)(bo)林(lin)(lin)格(ge)殷(yin)格(ge)翰(han)(han)生物治(zhi)療藥物研(yan)發(fa)(fa)全球主管Andrew Nixon表示，“雙方合(he)(he)作(zuo)將開(kai)(kai)發(fa)(fa)出一個前所未有(you)的加速抗(kang)體發(fa)(fa)現的平臺，加速公司創造新抗(kang)體療法(fa)的步(bu)(bu)伐。”
而此(ci)次(ci)勃林(lin)格殷(yin)格翰(han)(han)(han)與(yu)IBM的合(he)作將(jiang)為其抗(kang)體(ti)研(yan)發裝上“加速器”。在(zai)雙方合(he)作基礎(chu)上，林(lin)格殷(yin)格翰(han)(han)(han)和IBM研(yan)究人員將(jiang)共同(tong)致力于通過(guo)IBM基礎(chu)模型技術(shu)，提高抗(kang)體(ti)發現的速度(du)和效率以(yi)及預測候(hou)選抗(kang)體(ti)的質量。勃林(lin)格殷(yin)格翰(han)(han)(han)“信任”IBM的原因在(zai)于，IBM此(ci)前發布了(le)一個能夠有效篩選并(bing)生(sheng)成新分子的模型——MoLFormer。
在勃林(lin)格殷格翰前(qian)，IBM已與克(ke)利夫蘭診所（Cleveland Clinic）和(he)Moderna就醫療保健研究和(he)生物(wu)醫藥(yao)研發方面(mian)達成了(le)合作。2023年4月(yue)，IBM和(he)Moderna簽署了(le)一份合作協(xie)議，雙方將AI和(he)量子計算納入mRNA療法的(de)開發，以加(jia)速設計出具有最佳安全性與有效性的(de)mRNA藥(yao)物(wu)。
不過(guo)，就在IBM宣布和克(ke)利夫蘭診所合作的(de)前一個(ge)月，IBM正在考慮拆分旗(qi)下Watson Health業務。2022年(nian)1月，IBM將(jiang)Watson Health出(chu)售給總部位于舊金山(shan)的(de)投資基金Francisco Partner。
