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政(zheng)策動(dong)向(xiang)

●六方面21項！廣東發布近期醫改重點工作任務

11月8日，廣東省(sheng)衛生健(jian)康(kang)委等六部門聯合(he)印發《廣東省(sheng)深化醫(yi)藥衛生體制改革近期重點(dian)工作(zuo)任務(wu)》，從促進優(you)質醫(yi)療(liao)資源(yuan)擴(kuo)容與均衡布局，構(gou)建(jian)有序就醫(yi)和診療(liao)新格局；深化以公益性為導向的(de)公立(li)醫(yi)院改革，推動公立(li)醫(yi)院高(gao)質量發展等六方面提出了21項醫(yi)改重點(dian)工作(zuo)任務(wu)。

其中(zhong)：持續推(tui)進(jin)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)高(gao)(gao)地建(jian)設。制訂關于進(jin)一(yi)步完善醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)衛生服(fu)務體系的(de)實施方案。推(tui)動(dong)(dong)國家醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學中(zhong)心、國家區(qu)域醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)中(zhong)心與高(gao)(gao)水平醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)聯動(dong)(dong)建(jian)設，促進(jin)內(nei)部(bu)治理、醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)診治、學科(ke)發展同質(zhi)化(hua)。完成第(di)一(yi)期30家高(gao)(gao)水平醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)整體績(ji)效評價，推(tui)進(jin)第(di)二(er)期20家高(gao)(gao)水平醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)及跨區(qu)域聯動(dong)(dong)“一(yi)對(dui)一(yi)”緊密型幫扶項目(mu)中(zhong)期考評工(gong)(gong)作(zuo)。支持高(gao)(gao)水平醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)合理規劃建(jian)設多(duo)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)區(qu)、多(duo)中(zhong)心，通(tong)過集團(tuan)式(shi)發展向醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)服(fu)務能力薄弱(ruo)地區(qu)延伸。率先在廣(guang)州、深(shen)圳市啟動(dong)(dong)提升(sheng)(sheng)高(gao)(gao)水平醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)臨床(chuang)研(yan)究和成果轉化(hua)能力試點(dian)，健全醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)學科(ke)研(yan)創(chuang)新體制機(ji)制，支持建(jian)設高(gao)(gao)水平研(yan)究型醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。推(tui)動(dong)(dong)三級(ji)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)日間手(shou)術、多(duo)學科(ke)診療(liao)、疼痛管理常態化(hua)制度化(hua)。開展省級(ji)臨床(chuang)重點(dian)專科(ke)建(jian)設項目(mu)遴選工(gong)(gong)作(zuo)。重點(dian)提升(sheng)(sheng)精神、兒科(ke)、麻醉(zui)等薄弱(ruo)專科(ke)能力。

強(qiang)化(hua)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)衛(wei)生行(xing)業綜合監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)。指導公立(li)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院黨(dang)(dang)組織強(qiang)化(hua)全面從嚴治(zhi)黨(dang)(dang)主體責任，加(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)衛(wei)生領域(yu)(yu)廉政(zheng)建(jian)設(she)，按照國(guo)家(jia)部署開展醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)領域(yu)(yu)腐敗問題(ti)集中整治(zhi)工作。推動全省醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)服務(wu)智(zhi)能(neng)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)信(xin)息(xi)系(xi)統建(jian)設(she)，深(shen)入推進醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)機構自(zi)治(zhi)、醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)衛(wei)生行(xing)業信(xin)用(yong)(yong)(yong)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作。加(jia)強(qiang)限制類技(ji)術臨床應(ying)用(yong)(yong)(yong)備案和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械臨床使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)管(guan)(guan)(guan)理(li)。開展打(da)擊欺詐騙保(bao)專項整治(zhi)、種植牙(ya)收費(fei)專項治(zhi)理(li)。推進醫(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)基金監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)智(zhi)能(neng)監(jian)(jian)控系(xi)統應(ying)用(yong)(yong)(yong)和(he)(he)信(xin)用(yong)(yong)(yong)體系(xi)建(jian)設(she)。加(jia)強(qiang)藥(yao)品(pin)(pin)和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)耗材經營、使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)質量監(jian)(jian)督管(guan)(guan)(guan)理(li)。規范藥(yao)品(pin)(pin)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)監(jian)(jian)測(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)，推進藥(yao)品(pin)(pin)使(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)監(jian)(jian)測(ce)信(xin)息(xi)網絡建(jian)設(she)和(he)(he)藥(yao)品(pin)(pin)編(bian)碼應(ying)用(yong)(yong)(yong)。

促(cu)進(jin)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)。依托廣州國(guo)(guo)家(jia)生(sheng)(sheng)物(wu)產(chan)業(ye)基(ji)地(di)、深(shen)圳國(guo)(guo)家(jia)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)基(ji)地(di)、珠海國(guo)(guo)際健康(kang)港(gang)、中(zhong)山(shan)國(guo)(guo)家(jia)健康(kang)科技產(chan)業(ye)基(ji)地(di)等園區(qu)，省(sheng)市(shi)共建集(ji)研發(fa)(fa)(fa)創新(xin)(xin)、創業(ye)孵(fu)化和高(gao)端制造為一體(ti)的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)示范園區(qu)，支持(chi)具備條件的(de)園區(qu)發(fa)(fa)(fa)展(zhan)為省(sheng)級特色產(chan)業(ye)園區(qu)。研究(jiu)制定醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)鏈(lian)短(duan)板和攻關重點清單，提升(sheng)醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)鏈(lian)配套水平和供(gong)應(ying)保(bao)障能力。完善優(you)先(xian)審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批制度，推進(jin)應(ying)急審(shen)(shen)評(ping)(ping)審(shen)(shen)批流程“研審(shen)(shen)聯(lian)動”，健全新(xin)(xin)藥(yao)和創新(xin)(xin)型醫(yi)(yi)用耗材價格形成機制。鼓勵發(fa)(fa)(fa)展(zhan)藥(yao)品流通(tong)新(xin)(xin)業(ye)態新(xin)(xin)模式(shi)。

藥械審批

●國家藥監局附條件批準納基奧侖賽注射液上市

近日(ri)，國家藥(yao)品(pin)監督管理局通過(guo)優先審評(ping)審批程(cheng)序附條件(jian)批準合源生(sheng)物科(ke)技(ji)（天(tian)津）有限(xian)公司申報(bao)的(de)納基奧(ao)侖(lun)賽注射(she)液（商品(pin)名(ming)：源瑞達）上市。該(gai)藥(yao)品(pin)用于治(zhi)(zhi)療(liao)成人復發或(huo)難治(zhi)(zhi)性(xing)B細胞(bao)急(ji)性(xing)淋巴細胞(bao)白血病。

納(na)基奧侖賽注射液(ye)是通過基因修飾技術將靶(ba)向 CD19 的(de)嵌合抗原受體(ti)(CAR)表達于 T 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)表面而制備成(cheng)的(de)自體(ti) T 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)免疫治療產品。輸(shu)注至體(ti)內后會與表達 CD19 的(de)靶(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)結合，激活(huo)下游(you)信號通路，誘導 CAR-T 細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)活(huo)化和增殖并產生對靶(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)殺傷作用(yong)。

該品種(zhong)的上市(shi)為(wei)復發(fa)或難治性B細(xi)胞急性淋(lin)巴(ba)細(xi)胞白血病成人患者提供了(le)新的治療選擇(ze)。

●國家藥監局附條件批準格菲妥單抗注射液上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批(pi)程序附(fu)條件批(pi)準Roche Pharma (Schweiz) AG申(shen)報(bao)的格菲(fei)妥單抗注射液（商(shang)品名(ming)：高羅(luo)華(hua)/Columvi）上(shang)市。用于治療既往接受過至(zhi)少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(liu)成人患者。

格菲妥單抗(kang)注射(she)液是一種雙(shuang)特異性抗(kang)體，通(tong)過與(yu)B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)表(biao)面的(de)CD20和T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)表(biao)面的(de)CD3同時結合，介導(dao)免疫突觸形成(cheng)，隨后(hou)引起T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)活化(hua)與(yu)增殖、細(xi)(xi)胞(bao)(bao)因子分(fen)泌(mi)和細(xi)(xi)胞(bao)(bao)溶解蛋(dan)白釋放，從而(er)誘(you)導(dao)表(biao)達CD20的(de)B細(xi)(xi)胞(bao)(bao)溶解。

該品種的上(shang)市為復發或(huo)難治(zhi)性彌漫大B細胞淋巴瘤(liu)成人患(huan)者提供了(le)新的治(zhi)療(liao)選(xuan)擇。

資本市場

●沃華醫藥發布公告：董事長、實控人趙丙賢被留置調查

近(jin)日，沃(wo)華醫藥(yao)（002107.SZ）發布(bu)公告稱，公司近(jin)期(qi)獲悉，公司董事長(chang)、實際控制人趙(zhao)丙(bing)賢被(bei)采取留置措施，配合監委機關協(xie)助調查。

盡管沃(wo)華醫藥公(gong)告(gao)稱(cheng)，趙丙(bing)賢所涉事項與公(gong)司無(wu)關(guan)，截至本公(gong)告(gao)出具(ju)日，公(gong)司未(wei)(wei)收(shou)到(dao)相關(guan)機關(guan)的通知，也未(wei)(wei)接受過任何(he)協助調查(cha)。本事項不會(hui)對公(gong)司正常生(sheng)產經營產生(sheng)重大(da)影(ying)響(xiang)。

沃(wo)華醫藥官網信(xin)息顯示(shi)，公司創立(li)于(yu)2003年(nian)，隸(li)屬于(yu)北京中(zhong)證(zheng)萬融投資集(ji)團有限公司，總部位于(yu)山東濰(wei)坊(fang)。公司于(yu)2007年(nian)在深圳證(zheng)券交易所上(shang)市。

●全球頂級風投Flagship Pioneering進駐亞洲

11月8日，Flagship Pioneering宣布(bu)進軍亞太(tai)地(di)區市場，并在新加坡開設(she)了亞太(tai)區域(yu)(yu)中心。這是Flagship Pioneering業(ye)務(wu)國(guo)際化的又一(yi)嘗試(shi)，今年早(zao)些時(shi)(shi)候(hou)Flagship Pioneering已經將業(ye)務(wu)拓展至了英國(guo)。Flagship Pioneering是全球(qiu)最(zui)知名的醫藥風(feng)(feng)投之一(yi)，憑借獨特的“風(feng)(feng)投實(shi)驗(yan)室”（Ventures Labs)模式脫穎而出，扎根(gen)醫藥風(feng)(feng)投領(ling)(ling)域(yu)(yu)20多年時(shi)(shi)間(jian)，孵化和培育了Moderna等100多家(jia)公司，合計價值超過900億美(mei)元。目前，在Flagship Pioneering的生態系統中有(you)43家(jia)頗(po)具(ju)影(ying)響(xiang)力的公司，涉及的領(ling)(ling)域(yu)(yu)包括(kuo)醫療健康、農(nong)業(ye)和營養保健。

行業大事(shi)

●涉嫌銷售假藥等非法產品 歐盟宣布調查阿里旗下“全球速賣通”

據新浪醫(yi)藥消(xiao)息(xi)，11月6日，歐(ou)(ou)盟(meng)宣布對(dui)阿(a)里(li)巴巴旗下“全(quan)(quan)球(qiu)速(su)(su)賣通”（AliExpress）進行調查，并將采取措施來保(bao)護消(xiao)費(fei)者的合法(fa)權(quan)益(yi)，使消(xiao)費(fei)者免受假藥等(deng)非法(fa)產品的侵害。歐(ou)(ou)盟(meng)委員會(hui)已(yi)向(xiang)(xiang)“全(quan)(quan)球(qiu)速(su)(su)賣通”發出(chu)(chu)正式信息(xi)請求，這(zhe)是(shi)歐(ou)(ou)盟(meng)新法(fa)律《數字服務法(fa)》（DSA）下的第一(yi)步，該法(fa)律旨在(zai)打擊非法(fa)商品和(he)內容的在(zai)線傳播。歐(ou)(ou)盟(meng)表(biao)示，“全(quan)(quan)球(qiu)速(su)(su)賣通”必須在(zai) 11月27 日之前做(zuo)出(chu)(chu)回應。“全(quan)(quan)球(qiu)速(su)(su)賣通”是(shi)阿(a)里(li)巴巴旗下的面向(xiang)(xiang)國際(ji)市場(chang)打造的跨(kua)境電商平臺，創立于2010年，素(su)來被稱為(wei)“國際(ji)版淘寶”。全(quan)(quan)球(qiu)速(su)(su)賣通面向(xiang)(xiang)海外買(mai)家客戶。目前，已(yi)開(kai)通了18個語種(zhong)站(zhan)點，覆(fu)蓋全(quan)(quan)球(qiu)200多個國家和(he)地區(qu)，是(shi)全(quan)(quan)球(qiu)第三大英文在(zai)線購物網站(zhan)。