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一、政(zheng)策動(dong)向

●第九批國家集采在上海開標 藥品平均降價58%

11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海產生擬中選結果。

此次(ci)集采(cai)有41種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品采(cai)購成功，擬中選藥(yao)(yao)(yao)(yao)品平(ping)均(jun)降(jiang)價58%。本次(ci)集采(cai)涵蓋感染(ran)、腫瘤(liu)、心腦血管(guan)疾(ji)病、胃(wei)腸道疾(ji)病、精神疾(ji)病等(deng)常見病、慢性(xing)(xing)病用藥(yao)(yao)(yao)(yao)，以及急(ji)搶救藥(yao)(yao)(yao)(yao)、短缺藥(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)重點藥(yao)(yao)(yao)(yao)品。治療多發性(xing)(xing)骨髓(sui)瘤(liu)的來(lai)那度胺膠囊每粒（25mg）從平(ping)均(jun)約200元(yuan)降(jiang)至(zhi)15元(yuan)，每月(yue)可節(jie)約藥(yao)(yao)(yao)(yao)費3880元(yuan)左右(you)。2018年以來(lai)，國家(jia)醫保局(ju)已組(zu)織開展九批國家(jia)組(zu)織藥(yao)(yao)(yao)(yao)品集采(cai)，共納(na)入(ru)374種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品，平(ping)均(jun)降(jiang)幅超50%。

●國家藥監局發布《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定（征求意見稿）》

11月6日，國家藥(yao)監局綜合司公開征求(qiu)《麻醉藥(yao)品(pin)和精神藥(yao)品(pin)實(shi)驗研究(jiu)管理規定（征求(qiu)意見稿）》意見。

為貫(guan)徹(che)落實(shi)《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理法》《麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)精(jing)神(shen)(shen)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理條例》，進(jin)一步(bu)規(gui)范麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)精(jing)神(shen)(shen)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)實(shi)驗研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，國家藥(yao)監(jian)局組(zu)織對《關于麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)精(jing)神(shen)(shen)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)實(shi)驗研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)管(guan)(guan)理規(gui)定(ding)的(de)通知》（國食藥(yao)監(jian)安〔2005〕529號(hao)）進(jin)行了修訂，形成(cheng)《麻(ma)醉藥(yao)品(pin)(pin)(pin)和(he)(he)精(jing)神(shen)(shen)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)實(shi)驗研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)管(guan)(guan)理規(gui)定(ding)（征求意見稿）》，現向(xiang)社會公開征求意見。

征求意見稿明確規定(ding)：開(kai)展麻(ma)醉藥品(pin)和精神藥品(pin)實驗研究前(qian)應提出立項申(shen)請并獲得批準。本規定(ding)所稱實驗研究是指在中(zhong)華(hua)人民共和國(guo)境內(nei)以(yi)藥品(pin)注冊為目的，在藥品(pin)注冊申(shen)請前(qian)開(kai)展的藥物(wu)臨床前(qian)研究活動。

有(you)下列情形之一的，應當按照本規(gui)定提(ti)出(chu)申請：

（一）開展麻醉(zui)藥品(pin)和精神藥品(pin)（包括(kuo)原(yuan)料藥、單方(fang)制(zhi)劑(ji)和復(fu)方(fang)制(zhi)劑(ji)，下同）實驗研究(jiu)的；

（二(er)）開展境外生產麻(ma)醉(zui)藥(yao)品(pin)和(he)精神藥(yao)品(pin)境內(nei)注(zhu)冊的；

（三(san)）開展麻醉藥品藥用(yong)原植物來(lai)源(yuan)藥品實驗研(yan)究(jiu)的；

（四(si)）開(kai)展(zhan)境(jing)外已(yi)上(shang)(shang)市(shi)境(jing)內未上(shang)(shang)市(shi)，在境(jing)內未列管為麻醉藥品和(he)精(jing)神(shen)藥品，在已(yi)上(shang)(shang)市(shi)國家或地區按照麻醉藥品和(he)精(jing)神(shen)藥品管制藥品實(shi)驗(yan)研究的；

（五）開展尚未列(lie)入麻醉藥(yao)品(pin)(pin)和精神藥(yao)品(pin)(pin)目錄但具有(you)依賴性潛(qian)力(li)藥(yao)物實驗研究的；

國家(jia)藥品(pin)監督管理局(ju)規定的其他情形。

●上海外賣買藥試點醫保支付

據上海媒(mei)體報道，11月(yue)6日，上海相關部門已經與餓(e)了么、美團平臺聯系，試(shi)點互(hu)聯網藥(yao)店(dian)(dian)醫(yi)保支付工(gong)作，有(you)幾十家藥(yao)店(dian)(dian)納入范疇(chou)。

在(zai)上海通(tong)過(guo)美團(tuan)外賣或餓了么app下單帶(dai)有“醫(yi)保(bao)(bao)支(zhi)付(fu)(fu)”字樣(yang)的(de)(de)藥(yao)(yao)品，頁面(mian)顯示可(ke)從個人電子(zi)醫(yi)保(bao)(bao)卡賬戶付(fu)(fu)款，目前(qian)只(zhi)有部分帶(dai)有“醫(yi)保(bao)(bao)支(zhi)付(fu)(fu)”字樣(yang)的(de)(de)藥(yao)(yao)店才可(ke)使用醫(yi)保(bao)(bao)。記者(zhe)體驗后發現，同種藥(yao)(yao)品在(zai)帶(dai)有“醫(yi)保(bao)(bao)支(zhi)付(fu)(fu)”字樣(yang)的(de)(de)藥(yao)(yao)店和不帶(dai)有該字樣(yang)的(de)(de)藥(yao)(yao)店中，價(jia)格(ge)會有所(suo)不同。但總體來說(shuo)，能用醫(yi)保(bao)(bao)支(zhi)付(fu)(fu)的(de)(de)，自費(fei)部分更少。

        二、藥械審批

●華夏英泰新靶點STAR-T細胞藥物申報臨床

11月(yue)6日，華夏(xia)英泰(tai)宣布，其(qi)利用創新(xin)型(xing)STAR-T平臺(tai)開發的YTS104細(xi)胞(bao)注(zhu)射液的臨(lin)床試(shi)驗申請（IND）正式被中國(guo)國(guo)家藥品監督(du)管理局（NMPA）受理。據華夏(xia)英泰(tai)介紹(shao)，這是該公司(si)靶(ba)向LILRB4的自體型(xing)細(xi)胞(bao)治療(liao)藥物，申報適應癥包括復發/難治急性髓系白血病(bing)（AML）、慢性粒(li)-單核(he)細(xi)胞(bao)白血病(bing)（CMML）等。

據介紹，YTS104是(shi)基于(yu)該公司與清華大(da)學(xue)聯(lian)合(he)開(kai)發的(de)(de)合(he)成性T細(xi)胞受體(ti)抗原(yuan)受體(ti)（STAR）-T技術平臺(tai)的(de)(de)創新開(kai)發。STAR基于(yu)TCR結構，其(qi)識別(bie)區采用抗體(ti)對腫瘤靶(ba)抗原(yuan)的(de)(de)特(te)異性識別(bie)機制，同(tong)時結合(he)T細(xi)胞級聯(lian)放大(da)的(de)(de)信(xin)號傳遞方(fang)式，可利用天(tian)然(ran)TCR復合(he)物的(de)(de)高(gao)靈(ling)敏度信(xin)號傳遞優(you)勢(shi)，實現(xian)高(gao)效、安全(quan)、持久(jiu)的(de)(de)腫瘤殺(sha)傷(shang)。因此，STAR-T是(shi)兼(jian)具CAR-T與TCR-T綜合(he)優(you)點的(de)(de)創新型結構，在雙靶(ba)點產品和實體(ti)瘤方(fang)向(xiang)極具開(kai)發優(you)勢(shi)。

●恒瑞JAK1抑制劑艾瑪昔替尼新適應癥申報上市

近日(ri)，CDE官(guan)網顯(xian)示(shi)，恒瑞(rui)醫藥(yao)JAK1抑(yi)制劑艾瑪昔替尼(ni)片（SHR0302）新適(shi)應(ying)(ying)癥的上(shang)市申請獲(huo)得受理。根據臨床試驗進展，推測(ce)本次(ci)申報上(shang)市的適(shi)應(ying)(ying)癥為(wei)類(lei)風濕性關節炎(yan)。這是(shi)繼特(te)應(ying)(ying)性皮炎(yan)、強(qiang)直性脊柱炎(yan)后，艾瑪昔替尼(ni)片第3項申報上(shang)市的適(shi)應(ying)(ying)癥。

艾瑪(ma)昔(xi)替尼是(shi)恒瑞醫藥(yao)自(zi)主研發的(de)(de)JAK1抑制劑，能針對(dui)性(xing)(xing)阻斷JAK/STAT通路，在得到良好(hao)的(de)(de)臨床療效的(de)(de)基礎上，可減少(shao)不良反應，如貧血、血栓(shuan)性(xing)(xing)疾(ji)病，且作為(wei)口服(fu)小分子靶向藥(yao)物，便捷的(de)(de)給藥(yao)方式可顯(xian)著(zhu)提(ti)高患者的(de)(de)治療依從性(xing)(xing)。艾瑪(ma)昔(xi)替尼目前已開展(zhan)了包(bao)括類風濕性(xing)(xing)關節炎(yan)、潰(kui)瘍(yang)性(xing)(xing)結(jie)腸(chang)炎(yan)、特應性(xing)(xing)皮炎(yan)、斑禿、銀屑病關節炎(yan)等多領域的(de)(de)臨床研究。

三、資(zi)本市場

●云南白藥再獲中國人壽110億元增資

近日(ri)，云南白藥發布(bu)《關于云南省國(guo)(guo)(guo)有(you)(you)股(gu)(gu)(gu)權(quan)運營管理(li)(li)(li)有(you)(you)限公(gong)(gong)司(si)繼續(xu)引入(ru)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)人壽(shou)(shou)資(zi)產管理(li)(li)(li)有(you)(you)限公(gong)(gong)司(si)增資(zi)的公(gong)(gong)告(gao)》稱，2023年11月2日(ri)，云南白藥獲悉云南省國(guo)(guo)(guo)有(you)(you)股(gu)(gu)(gu)權(quan)運營管理(li)(li)(li)有(you)(you)限公(gong)(gong)司(si)（以(yi)下簡稱“國(guo)(guo)(guo)有(you)(you)股(gu)(gu)(gu)權(quan)公(gong)(gong)司(si)”）與中(zhong)國(guo)(guo)(guo)人壽(shou)(shou)資(zi)產管理(li)(li)(li)有(you)(you)限公(gong)(gong)司(si)（以(yi)下簡稱“中(zhong)國(guo)(guo)(guo)人壽(shou)(shou)”）開展(zhan)股(gu)(gu)(gu)權(quan)合(he)作，由(you)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)人壽(shou)(shou)對國(guo)(guo)(guo)有(you)(you)股(gu)(gu)(gu)權(quan)公(gong)(gong)司(si)進行(xing)增資(zi)擴(kuo)股(gu)(gu)(gu)，本(ben)次增資(zi)比(bi)例17.77%，增資(zi)方式(shi)為現(xian)金，增資(zi)金額為110億元。

國(guo)有(you)股(gu)(gu)(gu)權(quan)公司持(chi)有(you)云(yun)南(nan)白藥(yao)25.02%的股(gu)(gu)(gu)權(quan)，為云(yun)南(nan)白藥(yao)并列第一大股(gu)(gu)(gu)東。此次增資(zi)后，國(guo)有(you)股(gu)(gu)(gu)權(quan)公司控股(gu)(gu)(gu)股(gu)(gu)(gu)東云(yun)南(nan)省(sheng)投資(zi)控股(gu)(gu)(gu)集(ji)團有(you)限(xian)公司（以下簡稱“云(yun)投集(ji)團”）持(chi)股(gu)(gu)(gu)57.44%，中國(guo)人(ren)壽持(chi)股(gu)(gu)(gu)42.56%，實控人(ren)仍為云(yun)南(nan)省(sheng)人(ren)民(min)政府國(guo)有(you)資(zi)產(chan)監督管理委員會，不(bu)發生變化。

這是中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)人(ren)壽(shou)第(di)二次增(zeng)(zeng)資(zi)。此前，2022年5月(yue)26日(ri)，云(yun)投集(ji)(ji)團(tuan)(tuan)、中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)人(ren)壽(shou)及(ji)國(guo)(guo)(guo)有股權公司簽署增(zeng)(zeng)資(zi)協議，約定由中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)人(ren)壽(shou)向(xiang)國(guo)(guo)(guo)有股權公司增(zeng)(zeng)資(zi)90億元(yuan)，增(zeng)(zeng)資(zi)前云(yun)投集(ji)(ji)團(tuan)(tuan)持(chi)股100%，增(zeng)(zeng)資(zi)后云(yun)投集(ji)(ji)團(tuan)(tuan)持(chi)股75.21%，中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)人(ren)壽(shou)持(chi)股24.79%。

四、行業大(da)事 

●西湖大學新建醫學院 首所附屬醫院誕生

據西(xi)湖大(da)(da)學(xue)官(guan)網(wang)報(bao)道，11月6日(ri)，西(xi)湖大(da)(da)學(xue)與杭(hang)(hang)州(zhou)市衛生健康委員會簽(qian)訂(ding)合(he)作(zuo)協議(yi)，共(gong)建(jian)西(xi)湖大(da)(da)學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附(fu)(fu)屬杭(hang)(hang)州(zhou)市第一(yi)人民醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。作(zuo)為杭(hang)(hang)州(zhou)地區市屬最(zui)大(da)(da)的(de)綜合(he)性(xing)三級甲(jia)等醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，杭(hang)(hang)州(zhou)市第一(yi)人民醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)擁有4000張床位，52個臨床醫(yi)(yi)技(ji)科室，職工(gong)4200人，原為浙江(jiang)大(da)(da)學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)附(fu)(fu)屬醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。但目前該院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)官(guan)網(wang)簡介已做出更新(xin)，醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)成為了西(xi)湖大(da)(da)學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)直屬附(fu)(fu)屬醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。這也(ye)是西(xi)湖大(da)(da)學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)公布的(de)首個合(he)作(zuo)共(gong)建(jian)附(fu)(fu)屬醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)。今年10月，西(xi)湖大(da)(da)學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)正式成立，由中國科學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)士、著名免疫學(xue)家董(dong)晨(chen)擔任首任院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)長，董(dong)晨(chen)也(ye)擔任杭(hang)(hang)州(zhou)市第一(yi)人民醫(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)長。

關于(yu)成立醫學(xue)(xue)院(yuan)，西(xi)湖(hu)大學(xue)(xue)表示，隨著人才引(yin)進規模的(de)不斷擴大和科(ke)研實力的(de)快速增強，創(chuang)建醫學(xue)(xue)院(yuan)的(de)基礎和條件逐步具(ju)備。此外，年輕的(de)西(xi)湖(hu)大學(xue)(xue)沒有歷史包袱，可以充分借(jie)鑒(jian)中外醫學(xue)(xue)院(yuan)建設的(de)得失，在(zai)創(chuang)建新型(xing)醫學(xue)(xue)院(yuan)方面(mian)具(ju)有得天獨(du)厚的(de)優勢。

●莫德納在華首個藥廠項目開工，總投資約36億

11月6日(ri)，莫德(de)納(na)公(gong)司(si)在(zai)中(zhong)國首個藥廠美德(de)納(na)中(zhong)國研(yan)發生(sheng)產總(zong)部項目開(kai)工建設。該項目總(zong)投(tou)資(zi)約36億元，是(shi)截(jie)至目前全國生(sheng)物醫(yi)藥領(ling)域(yu)最大(da)投(tou)資(zi)額的標桿性外資(zi)項目。