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一(yi)、政策動向

●中央制定反腐敗5年規劃，聚焦醫療、食品藥品安全等領域

近日，中(zhong)辦(ban)印發了《中(zhong)央反腐敗協調小(xiao)組(zu)工作規(gui)劃(hua)(hua)（2023—2027年(nian)）》（以下簡(jian)稱《規(gui)劃(hua)(hua)》）。為使各級黨組(zu)織和廣大黨員(yuan)干部更好學習、理解(jie)、貫徹《規(gui)劃(hua)(hua)》，日前，中(zhong)央反腐敗協調小(xiao)組(zu)辦(ban)公(gong)室有關負責人就《規(gui)劃(hua)(hua)》相(xiang)關問(wen)題回答了記者(zhe)提問(wen)。

其中明確指出，《規劃》對標對表黨的二十大精神和黨中央部署要求，對以零容忍態度嚴懲腐敗作出部署，緊盯重點問題、重點對象、重點領域，把嚴的基調、嚴的措施、嚴的氛圍長期堅持下去。明確遏制增量、清除存量的思路舉措，重點查處不收斂不收手、膽大妄為的腐敗分子，更加有力遏制增量，分類施策清除存量。持續盯住“七個有之”問題，堅決清除政治上蛻化變質、對黨不忠誠不老實的“兩面人”，堅決糾治“低級紅”、“高級黑”，堅決鏟除拉幫結派、結黨營私政治團伙。嚴查重點問題，堅決查處政治問題與經濟問題交織的腐敗，堅決防止領導干部成為利益集團和權勢團體的代言人、代理人，堅決防止政商勾連、資本向政治領域滲透等破壞政治生態和經濟發展環境。緊盯重點對象，嚴肅查處領導干部配偶、子女及其配偶等親屬和身邊工作人員利用影響力謀私貪腐等問題，加大對“政治騙子”和政治掮客的懲處力度。突出重點領域，堅決清理風險隱患大的行業性、系統性、地域性腐敗，深化整治金融、國有企業、政法等權力集中、資金密集、資源富集領域和糧食購銷、高等學校、體育、醫藥等領域的腐敗，有效防范化解腐敗風險及關聯性經濟社會風險。推動反腐敗向基層延伸，聚焦就業創業、教育醫療、養老社保、生態環保、安全生產、食品藥品安全、執法司法等領域，嚴肅查處(chu)貪污侵占、截留挪(nuo)用、虛報(bao)冒領、吃拿卡要等行為，加大(da)對腐敗案件中發(fa)現(xian)的“村(cun)霸(ba)”、“街(jie)霸(ba)”、“礦霸(ba)”等的整治力度，切(qie)實增強人民(min)群眾(zhong)的獲得感、幸福感、安全感。《規劃(hua)》統籌(chou)反腐敗斗爭國(guo)際國(guo)內兩個戰場(chang)，對深化反腐敗國(guo)際合(he)作(zuo)作(zuo)出(chu)部(bu)署，明(ming)確了(le)一體構建追逃(tao)防逃(tao)追贓(zang)機制、加大(da)跨境腐敗治理力度等目(mu)標任務。

二(er)、藥械審批

●北海康成氯馬昔巴特上市申請優先審評審批

9月21日，據CDE官網，北海康成(cheng)氯馬昔巴特優先審(shen)評審(shen)批，適應癥為(wei)：用(yong)于治療2月齡及(ji)以上(shang)進行性(xing)(xing)家族性(xing)(xing)肝內膽(dan)汁淤(yu)積癥（PFIC）患者的膽(dan)汁淤(yu)積瘙(sao)癢癥。使用(yong)限制：LIVMARLI可能對攜帶ABCB11變異體導致膽(dan)鹽輸(shu)出泵(beng)蛋白(bai)（BSEP-3）無功能或(huo)完(wan)全缺失的PFIC 2型(xing)患者無效。

●諾華偏頭痛預防用藥在華獲批上市

9月21日，諾華（Novartis）宣布，依瑞奈尤單抗注射液（erenumab）用于(yu)成人偏(pian)頭痛的(de)預(yu)防性(xing)治療的(de)上市申請(qing)已正式(shi)(shi)在中(zhong)國獲批，這是一(yi)款CGRP受體拮抗劑，給藥(yao)方式(shi)(shi)為(wei)每月一(yi)次的(de)自我注射，患者僅需簡單操作即可(ke)在15秒內完成給藥(yao)過程。

偏(pian)頭痛(tong)是一種常(chang)見的(de)(de)(de)慢性(xing)神經血(xue)管性(xing)疾病，其病情特征(zheng)為反復發作(zuo)、一側或雙側搏(bo)動性(xing)劇(ju)烈頭痛(tong)且多發生于側偏(pian)頭部，并(bing)伴有惡心、嘔吐(tu)和對光、聲和氣味(wei)的(de)(de)(de)敏感性(xing)。偏(pian)頭痛(tong)患者(zhe)時常(chang)需要(yao)忍受(shou)衰弱(ruo)性(xing)的(de)(de)(de)疼痛(tong)、身(shen)體的(de)(de)(de)受(shou)損，并(bing)時刻處(chu)于對下(xia)一次偏(pian)頭痛(tong)來襲的(de)(de)(de)恐(kong)懼中。

依(yi)瑞(rui)奈尤(you)單抗是(shi)由諾(nuo)華(hua)和(he)安(an)進（Amgen）共同開發(fa)的(de)一種(zhong)人(ren)(ren)源(yuan)化單克隆(long)抗體(ti)，為專門用于阻(zu)斷在偏(pian)頭(tou)痛(tong)中起關(guan)鍵作(zuo)(zuo)用的(de)CGRP受體(ti)的(de)偏(pian)頭(tou)痛(tong)預防性(xing)(xing)(xing)藥物。它(ta)能(neng)夠(gou)有(you)(you)效并特異地阻(zu)斷CGRP受體(ti)，從而預防性(xing)(xing)(xing)治療偏(pian)頭(tou)痛(tong)，且具有(you)(you)相對較低(di)的(de)潛在免疫原性(xing)(xing)(xing)。2017年(nian)，諾(nuo)華(hua)與(yu)安(an)進宣布(bu)擴大全球合作(zuo)(zuo)，共同開發(fa)和(he)商業化該(gai)藥。2018年(nian)5月，依(yi)瑞(rui)奈尤(you)單抗獲(huo)得(de)FDA批(pi)準作(zuo)(zuo)為成人(ren)(ren)偏(pian)頭(tou)痛(tong)的(de)預防性(xing)(xing)(xing)治療（商品名為Aimovig）。2022年(nian)7月，諾(nuo)華(hua)宣布(bu)依(yi)瑞(rui)奈尤(you)單抗落(luo)地粵港澳大灣區。

三、資本市場

●凌科藥業宣布完成C2輪融資

9月21日(ri)，凌(ling)科(ke)藥業(ye)正式宣布完成C2輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)。本輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)由盛世投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)管理的紹(shao)興濱海(hai)新(xin)區生物醫藥產業(ye)股權投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)基金(jin)、海(hai)邦(bang)投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)、好買母基金(jin)共同參與，老股東(dong)聯新(xin)資(zi)(zi)(zi)本和(he)禮來亞洲(zhou)基金(jin)持續加注。這是繼5月31日(ri)C1輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)之后(hou)公司獲(huo)得的新(xin)一筆融(rong)資(zi)(zi)(zi)，截止目前C輪總融(rong)資(zi)(zi)(zi)額3.22億人民(min)幣(bi)。浩(hao)悅資(zi)(zi)(zi)本擔任(ren)本輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)的獨家財務(wu)顧問。

凌(ling)科(ke)藥業(ye)成立于2018年，是一家專注(zhu)于自(zi)身免疫疾(ji)病、炎癥(zheng)、腫瘤領域(yu)FIC與BIC藥物研發的(de)領軍(jun)企業(ye)。依托于核(he)(he)心(xin)團隊在藥物化(hua)學(xue)、生(sheng)物學(xue)、臨床(chuang)開(kai)發和商(shang)業(ye)開(kai)發方面(mian)深厚的(de)背(bei)景(jing)與平均超過20年的(de)新藥研發經驗(yan)，凌(ling)科(ke)藥業(ye)的(de)管線(xian)布局(ju)注(zhu)重創新性(xing)(xing)與差(cha)異化(hua)。核(he)(he)心(xin)管線(xian)以第二代高選擇(ze)性(xing)(xing)和第三代組織特異性(xing)(xing)JAK抑(yi)制(zhi)劑的(de)開(kai)發為核(he)(he)心(xin)，同時探索(suo)創新靶點(dian)成藥性(xing)(xing)的(de)可能(neng)。

四、行業大(da)事(shi)

●羅氏診斷中國技術創新中心開業

9月20日，羅氏診斷中國(guo)技術創新中心(xin)（簡稱TIC）在(zai)上海開業。

羅氏診(zhen)(zhen)斷中(zhong)(zhong)國技術創新中(zhong)(zhong)心位于(yu)上海(hai)市(shi)浦東新區(qu)金橋地區(qu)，基于(yu)羅氏診(zhen)(zhen)斷原有的(de)(de)培訓(xun)中(zhong)(zhong)心進行(xing)了全面的(de)(de)整合與升(sheng)(sheng)級，主要由實驗(yan)(yan)室(shi)和教(jiao)室(shi)組成(cheng)，占(zhan)地7,080平方米。作為更加專注、集中(zhong)(zhong)、功能強大的(de)(de)技術創新中(zhong)(zhong)心，TIC對(dui)于(yu)羅氏診(zhen)(zhen)斷具(ju)有重要的(de)(de)戰略意義(yi)，將實現智慧(hui)檢(jian)測、服務創新、人才培養(yang)、客戶(hu)體驗(yan)(yan)四方面的(de)(de)全面升(sheng)(sheng)級，助(zhu)力共塑檢(jian)驗(yan)(yan)智慧(hui)新生(sheng)態。

TIC將成為羅氏(shi)診(zhen)(zhen)斷(duan)中(zhong)國創新(xin)技術方(fang)案(an)和數(shu)字(zi)化(hua)方(fang)案(an)的(de)孵化(hua)中(zhong)心。一方(fang)面，TIC可以(yi)模擬(ni)醫院的(de)真(zhen)實網絡(luo)環(huan)境，對羅氏(shi)診(zhen)(zhen)斷(duan)總部領先的(de)數(shu)字(zi)化(hua)創新(xin)方(fang)案(an)進行測試和驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)。另一方(fang)面，TIC按照實驗(yan)(yan)(yan)室要(yao)求進行設計(ji)，有不同的(de)生物安(an)全(quan)等級設計(ji)與管理(li)(li)，部分實驗(yan)(yan)(yan)室可以(yi)運行處理(li)(li)后的(de)樣(yang)本，因此在TIC可以(yi)進行技術方(fang)案(an)的(de)實驗(yan)(yan)(yan)與驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，更(geng)好地滿足中(zhong)國客戶(hu)的(de)實際(ji)需(xu)求。

●馬斯克腦機接口啟動人體臨床試驗

當(dang)地時間9月19日(ri)，馬斯克創立(li)的腦(nao)(nao)機接口公司(si)Neuralink發布公告(gao)，表示(shi)其精確(que)機器(qi)人植入腦(nao)(nao)機接口研(yan)究（PRIME 研(yan)究）已獲(huo)得獨立(li)機構審查委員會批(pi)準，首家醫院站點同步獲(huo)批(pi)，開啟該研(yan)究首次(ci)人體(ti)臨床試驗的招(zhao)募。

腦機(ji)接口(kou)，指的是一種將(jiang)神經元信息轉(zhuan)換為(wei)能夠控制外部軟件或(huo)硬件（例如(ru)計算機(ji)或(huo)機(ji)械臂）的命令的設備。

自2019年以來，馬斯克多次在公(gong)開(kai)場合表示，將(jiang)開(kai)展腦(nao)機接口(kou)人體(ti)試驗。此前，美(mei)國(guo)食(shi)品和藥(yao)品監督管理局（FDA）曾(ceng)兩次拒絕Neuralink，理由主要是，“對(dui)該公(gong)司設備的(de)數十種擔憂”“安全風(feng)險大”。

根據公告，人體臨(lin)床(chuang)試驗旨在(zai)評估植(zhi)入(ru)物（N1）和(he)手(shou)術機器人（R1）的安全性和(he)初步(bu)有效(xiao)性，即(ji)接受植(zhi)入(ru)的癱瘓患者能否用思想(xiang)控制外部設備。

研究中，手術(shu)機器人（R1）將植入(ru)物(wu)（N1）的(de)(de)超(chao)細柔性線放置在(zai)(zai)控制運動(dong)意(yi)圖的(de)(de)大腦(nao)區(qu)域。一旦(dan)就位，植入(ru)物(wu)（N1）在(zai)(zai)外觀(guan)上是(shi)隱形的(de)(de)，可(ke)以記錄(lu)大腦(nao)信號并將其無線傳輸到解碼運動(dong)意(yi)圖的(de)(de)應用程序，以此實現讓人們僅用自己的(de)(de)想法來控制計(ji)算機光標或鍵(jian)盤(pan)。 

公告表示，頸脊髓損傷或(huo)肌(ji)萎縮側索硬化癥(zheng) (ALS) 導致(zhi)四(si)肢癱瘓的患(huan)者(zhe)可能(neng)符合入組(zu)資格。

●抖音全面放開民營三甲醫院官方認證

近(jin)日，抖音健(jian)康官微發布抖音醫(yi)療(liao)認(ren)(ren)證規則(ze)的調(diao)整通(tong)(tong)知(zhi)。通(tong)(tong)知(zhi)稱，為加(jia)強認(ren)(ren)證賬(zhang)號(hao)的資(zi)質核驗并確保真實性，自9月(yue)18日起，抖音醫(yi)療(liao)將(jiang)對部分醫(yi)療(liao)健(jian)康類認(ren)(ren)證賬(zhang)號(hao)，同時包含個人賬(zhang)號(hao)、機構賬(zhang)號(hao)的認(ren)(ren)證申(shen)請規則(ze)或材(cai)料要求實施調(diao)整。

值得(de)注意的是，此次調整，放開了對(dui)民(min)營三級甲等(deng)醫院的機構(gou)，而(er)此前抖(dou)音規則中僅支持(chi)公立醫生和醫院科室認(ren)證，試行(xing)部分JCI和民(min)營三甲醫療機構(gou)認(ren)證，本次則全(quan)面(mian)開放對(dui)民(min)營三甲的官方認(ren)證。

過去，由于認證規則的(de)(de)(de)限制，許(xu)多民(min)營(ying)醫(yi)療機構和醫(yi)生無(wu)法(fa)在抖音平臺(tai)上(shang)得(de)到官方(fang)認可，這在一定程度(du)上(shang)限制了他(ta)們的(de)(de)(de)發展(zhan)空(kong)間。而現在，抖音全面開(kai)放(fang)對民(min)營(ying)三甲的(de)(de)(de)官方(fang)認證，無(wu)疑將為這些機構和醫(yi)生打開(kai)新的(de)(de)(de)發展(zhan)通道。

總體(ti)來看(kan)，此次調整除了新(xin)增“民(min)營三(san)級甲等醫院”為認證機構(gou)外，還有(you)一點(dian)值(zhi)得特別關注(zhu)，那就是繼續禁止醫生帶貨。

●美國政府重啟免費新冠檢測

美(mei)國政府9月(yue)20日(ri)宣布(bu)，將重啟免費新冠檢測(ce)項目，并將向新冠檢測(ce)試劑(ji)盒制造商提供6億美(mei)元(yuan)資金支持(chi)。

美(mei)國衛生與公眾服務部20日(ri)(ri)稱，從25日(ri)(ri)起(qi)，美(mei)國家庭能夠(gou)再次通過(guo)政府(fu)網站申請(qing)免費的新(xin)冠檢(jian)測(ce)(ce)試劑(ji)盒，并(bing)表示這些檢(jian)測(ce)(ce)試劑(ji)盒可以檢(jian)測(ce)(ce)目(mu)前(qian)流行的新(xin)冠變種，將一直使用到2023年底。

據報道稱，美國衛生與公眾服務部還(huan)宣(xuan)布，將向(xiang)美國12家新冠檢(jian)測試(shi)劑盒(he)制造商提供6億美元的(de)資金支持。它(ta)們將生產(chan)2億份新冠檢(jian)測試(shi)劑盒(he)以補(bu)充(chong)美國聯邦政府庫存，此外也將生產(chan)足夠的(de)新冠檢(jian)測試(shi)劑盒(he)以滿足公網上訂購需求。

美國衛(wei)生與公(gong)眾(zhong)服務(wu)部相(xiang)關負責人(ren)表示，根據以往經驗，秋(qiu)冬季節(jie)新冠(guan)病例(li)將(jiang)可能出現(xian)增長，目(mu)前家(jia)庭檢測仍是(shi)減緩新冠(guan)傳播(bo)的(de)關鍵方法。

另(ling)據美(mei)國(guo)媒(mei)體稱(cheng)，自2023年7月以(yi)來，美(mei)國(guo)新冠病(bing)例和(he)住(zhu)院(yuan)人(ren)數一直在(zai)上升。