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一(yi)、政策動向

●六部門聯合發布《第二批罕見病目錄》，收錄86種罕見疾病

9月(yue)20日，國(guo)家(jia)衛健委(wei)、科學技術部(bu)、工業和信息化部(bu)、國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局、國(guo)家(jia)中醫藥管理(li)局和中央軍委(wei)后勤保障部(bu)等六部(bu)門(men)聯合發布《第(di)二批罕見(jian)病(bing)(bing)目(mu)錄(lu)》，共納入86種(zhong)罕見(jian)疾病(bing)(bing)。加上2018年發布的《第(di)一批罕見(jian)病(bing)(bing)目(mu)錄(lu)》121種(zhong)，目(mu)前，我國(guo)共有207種(zhong)罕見(jian)病(bing)(bing)。

《第二(er)(er)批罕(han)見病目錄》收錄的(de)疾病共涉及17個學科(ke)(ke)(ke)，主要包括血液(ye)科(ke)(ke)(ke)、皮(pi)膚科(ke)(ke)(ke)、風濕免疫科(ke)(ke)(ke)、兒科(ke)(ke)(ke)、神經內科(ke)(ke)(ke)、內分泌科(ke)(ke)(ke)等。《第二(er)(er)批罕(han)見病目錄》的(de)出臺，將有助于進一(yi)步加(jia)強我國罕(han)見病管(guan)理，提高罕(han)見病診療(liao)水(shui)平，維(wei)護罕(han)見病患者健(jian)康權益。

●國家藥監局：暫停進口、經營和使用韓國普瑞斯特醫療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統

9月20日，國(guo)家(jia)藥監局官(guan)網(wang)發布(bu)《關于暫停(ting)進口、經營(ying)和使用(yong)韓國(guo)普瑞斯特醫療有限公(gong)司盆腔臟器脫垂修復(fu)系統的公(gong)告》。

國家藥監(jian)局組織對韓(han)國普瑞斯特醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)有限公司(si)（英(ying)文名(ming)稱(cheng)：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）開(kai)展遠(yuan)程(cheng)非現場檢(jian)查，檢(jian)查品種為(wei)盆腔(qiang)臟(zang)器(qi)(qi)脫垂修(xiu)復系(xi)統（英(ying)文名(ming)稱(cheng)：POP-UP；注冊證號：國械(xie)(xie)注進20183182310；生(sheng)(sheng)(sheng)產地(di)址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。檢(jian)查發(fa)現，該產品生(sheng)(sheng)(sheng)產過程(cheng)存(cun)在(zai)實(shi)際生(sheng)(sheng)(sheng)產工藝與(yu)生(sheng)(sheng)(sheng)產工藝流程(cheng)圖不(bu)一(yi)致(zhi)、未按照經注冊的產品技(ji)術(shu)要求開(kai)展檢(jian)測等問題，綜合評定結(jie)論為(wei)不(bu)符合我國《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產質量管理(li)規范(fan)》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產質量管理(li)規范(fan)附錄(lu)植入性醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)》要求。為(wei)保障公眾用(yong)械(xie)(xie)安全，根據《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理(li)條例》和《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產監(jian)督管理(li)辦法》有關規定，國家藥監(jian)局決定自即日起，對韓(han)國普瑞斯特醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)有限公司(si)的盆腔(qiang)臟(zang)器(qi)(qi)脫垂修(xiu)復系(xi)統，暫停進口、經營(ying)和使用(yong)。

二、藥械審批

●國產PD-1首次在海外成功獲批上市

9月(yue)19日，百濟神州宣布，歐盟(meng)委員會（EC）已批(pi)(pi)準替(ti)雷利珠單抗（中(zhong)文(wen)商(shang)品(pin)名：百澤安?；英(ying)文(wen)商(shang)品(pin)名：TEVIMBRA?）作為(wei)單藥(yao)(yao)用(yong)于(yu)治療(liao)既往接受過含鉑化(hua)療(liao)的不可切(qie)除、局(ju)部晚期(qi)或轉移性(xing)食管鱗(lin)狀細胞癌（ESCC）的成人(ren)患者。本次EC批(pi)(pi)準遵循了歐洲藥(yao)(yao)品(pin)管理局(ju)（EMA）人(ren)用(yong)藥(yao)(yao)品(pin)委員會（CHMP）基(ji)于(yu) RATIONALE 302研究(jiu)（登記號：NCT03430843）的積極意(yi)見。RATIONALE 302是一項全球(qiu)、隨(sui)機(ji)、開放性(xing)的3期(qi)研究(jiu)（NCT03430843）。

此外，美國食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)（FDA）也已經受(shou)理(li)替(ti)雷利(li)珠(zhu)單(dan)抗的(de)(de)一(yi)項上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)申請(qing)，用于一(yi)線治療不可(ke)切除的(de)(de)局(ju)部晚(wan)期(qi)、復(fu)發或(huo)轉移性的(de)(de)ESCC患者。FDA預計將在2024年(nian)下半年(nian)對(dui)該項申請(qing)做出決議。

●甘李藥業口服版GLP-1受體激動劑申報臨床

9月(yue)20日(ri)，甘李(li)藥業(ye)GZR18片的(de)臨床試驗申(shen)請獲得NMPA受理(li)。GZR18為(wei)甘李(li)藥業(ye)自(zi)主研發的(de)每(mei)周(zhou)一(yi)次(ci)長效GLP-1R受體激(ji)動(dong)劑(ji)肽類藥物，目前(qian)處(chu)于(yu)二(er)期臨床階段(duan)。此次(ci)申(shen)報的(de)則為(wei)口服版(ban)GZR18。GZR18采(cai)用脂肪酸鏈修(xiu)飾，與司美格(ge)魯肽技(ji)術(shu)路線相同。

三(san)、資本市場(chang)

●愛爾眼科：擬8.6億元收購海南愛爾等19家醫療機構部分股權

愛爾眼科9月20日晚間(jian)公(gong)告，公(gong)司擬收購(gou)海南愛爾、棗莊愛爾等19家醫療機構部分(fen)股權，資產對價合計8.6億元(yuan)。本(ben)次(ci)收購(gou)有利于(yu)盡快完善(shan)區域市場布局，形成規模效應，進一步(bu)深化在全(quan)國各地的“分(fen)級連鎖”體系(xi)。

●美中嘉和赴港遞交IPO申請

9月19日，港交(jiao)所官(guan)網顯示，美中嘉和醫學技術(shu)發(fa)展(zhan)集團(tuan)股份(fen)有限公司（以下簡(jian)稱：“美中嘉和”）遞交(jiao)港交(jiao)所上(shang)市申請，中金公司和海通國際為聯席保薦人。

招(zhao)股(gu)書顯示(shi)，美中(zhong)嘉和(he)為(wei)中(zhong)國一家腫瘤醫(yi)療(liao)(liao)(liao)解決方案平臺，以先進腫瘤診療(liao)(liao)(liao)技術的研究及應用(yong)為(wei)特色，美中(zhong)嘉和(he)亦為(wei)擁有多間質子治療(liao)(liao)(liao)艙的少數中(zhong)國民營醫(yi)療(liao)(liao)(liao)機構(gou)之一。

根(gen)據弗若斯(si)特沙利文報告(gao)，于中(zhong)(zhong)國所有民營(ying)腫瘤(liu)醫療(liao)集團中(zhong)(zhong)，按中(zhong)(zhong)國截至(zhi)2022年(nian)12月31日的(de)(de)(de)自營(ying)或托管腫瘤(liu)醫療(liao)機構數目(mu)計(ji)，美(mei)中(zhong)(zhong)嘉(jia)和(he)排名第(di)二；及按中(zhong)(zhong)國2022年(nian)的(de)(de)(de)腫瘤(liu)治(zhi)療(liao)賦(fu)能服務收(shou)入計(ji)，美(mei)中(zhong)(zhong)嘉(jia)和(he)排名第(di)二。根(gen)據同一(yi)資料(liao)來源，按2022年(nian)的(de)(de)(de)收(shou)入計(ji)，美(mei)中(zhong)(zhong)嘉(jia)和(he)是(shi)中(zhong)(zhong)國最(zui)大的(de)(de)(de)民營(ying)腫瘤(liu)醫療(liao)服務提供(gong)商之一(yi)，所佔市場(chang)份額(e)為0.5%。

四、行業大事

●君實生物挑戰諾華英克司蘭中國核心專利首次失利

近日(ri)，國家知(zhi)識(shi)產權局發布了針對申(shen)請號為201380063930.5的專利的無效(xiao)(xiao)宣告請求審查(cha)決定書(shu)（第(di)561449號），維持了專利權全部有(you)效(xiao)(xiao)。無效(xiao)(xiao)請求人為李彩輝，其任君實(shi)生(sheng)物(wu)控(kong)股子公(gong)司君拓生(sheng)物(wu)的知(zhi)識(shi)產權負責人。

根據醫(yi)藥(yao)魔方(fang)數據庫查詢，該(gai)專利(li)是阿里拉姆制藥(yao)的(de)PCSK9靶向RNAi藥(yao)物英克(ke)司蘭(lan)（Inclisiran）的(de)關(guan)鍵核(he)心專利(li)，權利(li)要(yao)求保護的(de)主(zhu)題類型涉及英克(ke)司蘭(lan)的(de)序列、組合物、治(zhi)療高膽固醇血癥(zheng)的(de)醫(yi)藥(yao)用途等，專利(li)到期(qi)日(ri)為2033年12月5日(ri)。

另(ling)外，英克司蘭關鍵核(he)心專(zhuan)利201380063930.5還存(cun)在1件(jian)已(yi)獲得授(shou)權的(de)分(fen)(fen)案申(shen)(shen)請(qing)(qing)201810143112.0（授(shou)權公告號(hao)CN108220295B）。該分(fen)(fen)案申(shen)(shen)請(qing)(qing)201810143112.0在今年(nian)3月(yue)份(fen)也(ye)受到(dao)了請(qing)(qing)求人李彩(cai)輝所代表的(de)君(jun)實生物的(de)無(wu)效(xiao)挑戰。根據國知局口(kou)審(shen)公告，該分(fen)(fen)案應當在今年(nian)7月(yue)份(fen)進行過一次口(kou)審(shen)。目前該分(fen)(fen)案的(de)無(wu)效(xiao)宣告請(qing)(qing)求仍處于合議組審(shen)查(cha)中(zhong)，還未公開無(wu)效(xiao)決(jue)定或結案信息。

此外，8月(yue)22日(ri)，諾(nuo)華中(zhong)國宣布(bu)其創新性降(jiang)膽固醇藥物樂可為?（英克(ke)司蘭鈉注(zhu)射液）獲中(zhong)國國家藥品監督管(guan)理(li)局批(pi)準。

●通化金馬宣布阿爾茲海默癥藥物臨床試驗成功，當天股價跌停

9月20日，通化金馬(ma)(ma)發(fa)布公告表示(shi)，旗下(xia)1類新藥琥珀八氫(qing)氨吖(a)啶(ding)片(pian)用(yong)于治療輕、中度(du)阿爾(er)茨海默(mo)病的III期臨床試驗已完成揭盲和主要(yao)數據(ju)的統計分析，達到主要(yao)終點。不過(guo)，發(fa)布公告當天(tian)，通化金馬(ma)(ma)股價開盤跌(die)停(ting)，跌(die)9.97%，報收12.01元/股。

統計結(jie)果表明：琥(hu)珀八氫氨吖啶片III期(qi)臨(lin)床試(shi)驗達到主(zhu)要臨(lin)床試(shi)驗終點，試(shi)驗呈(cheng)陽性結(jie)果，認為試(shi)驗藥物對ADAS-cog的(de)改善具有明顯的(de)臨(lin)床意義。

在安(an)全性(xing)上，試驗藥物的不良事件及不良反(fan)應(ying)的發生率均低于兩個對照(zhao)組(zu)；與安(an)慰劑(ji)組(zu)比較，結果(guo)具(ju)有(you)顯著的統(tong)計(ji)學意(yi)義。

公開資料顯示，通化(hua)金(jin)馬(ma)的琥(hu)珀八(ba)氫氨吖啶(ding)片是一種乙(yi)酰膽堿酯酶抑制劑，主要用于(yu)治(zhi)療(liao)輕中度阿(a)爾茨(ci)海默病。