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一、政策動向(xiang)

●國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》

9月18日，國家(jia)藥監局綜合司發布公開征求《醫療(liao)器械網(wang)絡銷售(shou)質量管(guan)理規范（征求意見稿）》意見。

為貫(guan)徹落實《中(zhong)華(hua)人民共和(he)國(guo)電子商務法(fa)》《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監督管理(li)條例》《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械網絡銷售監督管理(li)辦法(fa)》，國(guo)家藥監局組織起草了《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械網絡銷售質量管理(li)規(gui)范（征求(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)）》，現向(xiang)社(she)會公(gong)開征求(qiu)意(yi)見(jian)。公(gong)開征求(qiu)意(yi)見(jian)的(de)時間是2023年(nian)9月15日—10月14日。

其(qi)中，征(zheng)求意見稿規定(ding)，不(bu)(bu)得(de)展示不(bu)(bu)符合法(fa)(fa)(fa)定(ding)要求、醫療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證(zheng)被(bei)依法(fa)(fa)(fa)撤銷(xiao)、醫療(liao)器(qi)械(xie)備案被(bei)依法(fa)(fa)(fa)取消(xiao)等醫療(liao)器(qi)械(xie)信息。

平臺(tai)經營者應(ying)(ying)當(dang)確保(bao)平臺(tai)醫療器(qi)械(xie)網絡銷售(shou)(shou)相關數(shu)據(ju)與記(ji)(ji)錄(lu)的(de)內容真實、準確、完整和可追溯。醫療器(qi)械(xie)銷售(shou)(shou)與追溯的(de)記(ji)(ji)錄(lu)保(bao)存(cun)年限(xian)應(ying)(ying)當(dang)不(bu)低于法律、法規(gui)、規(gui)章和規(gui)范中規(gui)定的(de)各項記(ji)(ji)錄(lu)保(bao)存(cun)年限(xian)；對入(ru)駐(zhu)醫療器(qi)械(xie)網絡銷售(shou)(shou)經營者資質審核與登(deng)記(ji)(ji)檔案(an)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)保(bao)存(cun)時間(jian)自其退出平臺(tai)之日(ri)起不(bu)少于3年；對醫療器(qi)械(xie)產(chan)品網絡銷售(shou)(shou)信息檢查監控(kong)記(ji)(ji)錄(lu)、支(zhi)付記(ji)(ji)錄(lu)、物流快遞、退換貨以(yi)及(ji)售(shou)(shou)后等交(jiao)易(yi)信息管理記(ji)(ji)錄(lu)的(de)保(bao)存(cun)時間(jian)自交(jiao)易(yi)完成(cheng)之日(ri)起不(bu)少于5年，涉及(ji)植(zhi)入(ru)類醫療器(qi)械(xie)交(jiao)易(yi)信息管理記(ji)(ji)錄(lu)應(ying)(ying)當(dang)永久保(bao)存(cun)。

平臺(tai)經營者應當每年至少一(yi)次按照(zhao)相關法律、法規、規章和(he)規范要求進行自查，形成(cheng)自查報(bao)告，評估質量管理體系的充分性、適宜性和(he)有效性，識(shi)別質量管理風(feng)險，制定改進措施。

平臺經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)應(ying)當對入駐平臺網(wang)(wang)絡銷售經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)進行資(zi)質審核，審查其生產經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)許(xu)可(ke)、備案情況及其質量安(an)全保證能力，并確(que)認網(wang)(wang)絡銷售經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)者(zhe)經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)方式、經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)(ying)范圍與(yu)擬(ni)開展的(de)網(wang)(wang)絡銷售活動相適宜(yi)。

按照相(xiang)關法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規規定(ding)網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)經營者應(ying)當將從事醫療器械網絡(luo)(luo)銷(xiao)售(shou)相(xiang)關信息(xi)告(gao)知(zhi)藥(yao)品監督管理部門(men)的，平臺經營者應(ying)當在相(xiang)關資質審核通過(guo)后(hou)，督促其(qi)履行告(gao)知(zhi)義務。

●最高法發布5起危害藥品安全典型案例

9月18日，最(zui)高人民法院發布(bu)一批危害藥品(pin)(pin)安全(quan)犯罪(zui)典型(xing)案例。此次公布(bu)的(de)5起案件涉及進口藥品(pin)(pin)、疫苗、醫(yi)療美容藥品(pin)(pin)、特病藥品(pin)(pin)、口腔(qiang)科非處(chu)方藥品(pin)(pin)等(deng)不同藥品(pin)(pin)類型(xing)，包括網絡(luo)犯罪(zui)、消毒產品(pin)(pin)冒充藥品(pin)(pin)、醫(yi)保騙保等(deng)典型(xing)犯罪(zui)手段(duan)，具有一定的(de)代表性。

此次公布的案(an)例(li)共5件，分(fen)別為：黃(huang)某(mou)霖等(deng)生(sheng)產(chan)、銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)假(jia)藥案(an)——使用辣椒油等(deng)非(fei)(fei)藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)黃(huang)道益(yi)活絡(luo)油等(deng)藥品(pin)(pin)；閆某(mou)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)偽劣(lie)產(chan)品(pin)(pin)案(an)——將四價人乳頭瘤病毒(du)疫苗拆分(fen)后(hou)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)給受種者；張某(mou)松等(deng)生(sheng)產(chan)、銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)假(jia)藥案(an)——用“凍干粉”假(jia)冒肉毒(du)素(su)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)；楊某(mou)魚、蔡某(mou)掩(yan)飾、隱瞞犯罪所得(de)案(an)——非(fei)(fei)法收購(gou)、銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)醫(yi)保騙保藥品(pin)(pin)；未某(mou)等(deng)生(sheng)產(chan)、銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)假(jia)藥案(an)——將消毒(du)產(chan)品(pin)(pin)冒充藥品(pin)(pin)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)。 

據(ju)介(jie)紹，2013年至2022年，全(quan)國(guo)法(fa)院共審(shen)結(jie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷售(shou)、提(ti)供(gong)(gong)假藥(yao)罪，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、銷售(shou)、提(ti)供(gong)(gong)劣藥(yao)罪以及(ji)妨害(hai)藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)罪一審(shen)刑事案(an)件(jian)2.8萬余件(jian)，判決(jue)人(ren)(ren)(ren)(ren)數3.8萬余人(ren)(ren)(ren)(ren)。此次發布的(de)典型案(an)例均與人(ren)(ren)(ren)(ren)民(min)群眾日常用藥(yao)安全(quan)息息相關(guan)，涉及(ji)進口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)、疫苗、醫療美容藥(yao)品(pin)(pin)、特病藥(yao)品(pin)(pin)、口(kou)腔科非處方藥(yao)品(pin)(pin)等不(bu)同藥(yao)品(pin)(pin)類型，包括網絡犯罪、消毒產(chan)(chan)品(pin)(pin)冒充藥(yao)品(pin)(pin)、醫保騙保等典型犯罪手段，具有一定的(de)代表性。其中多(duo)名被(bei)(bei)告人(ren)(ren)(ren)(ren)被(bei)(bei)判處十年以上(shang)有期徒刑，并(bing)被(bei)(bei)處以高額罰金，體現了人(ren)(ren)(ren)(ren)民(min)法(fa)院堅(jian)持人(ren)(ren)(ren)(ren)民(min)至上(shang)、從嚴懲治危害(hai)藥(yao)品(pin)(pin)安全(quan)犯罪的(de)鮮明態度和堅(jian)定決(jue)心。 

二、藥械審(shen)批

●易慕峰CAR-T產品獲FDA孤兒藥資格

9月17日，易慕峰宣布其自(zi)主(zhu)研發的靶向EpCAM的自(zi)體CAR-T細(xi)胞注射(she)液產品（IMC001）近期(qi)獲得美國FDA的孤兒藥資格(ge)，用于治療胃癌患(huan)者(zhe)。易慕峰表示，這是FDA對IMC001在(zai)胃癌治療領域突(tu)出意義(yi)的認可(ke)。

EpCAM是循(xun)環腫瘤細胞(bao)（CTC）的(de)(de)(de)生物標志物，它在(zai)消(xiao)化(hua)系統腫瘤的(de)(de)(de)轉移灶(zao)(zao)和原位灶(zao)(zao)中(zhong)(zhong)均表達高，而在(zai)正常組(zu)(zu)織中(zhong)(zhong)表達量較低。EpCAM在(zai)正常組(zu)(zu)織中(zhong)(zhong)表達在(zai)免疫細胞(bao)不易接觸到的(de)(de)(de)細胞(bao)基(ji)底側面，而在(zai)腫瘤惡性轉化(hua)過程中(zhong)(zhong)，其表達模式轉變(bian)為在(zai)細胞(bao)膜上(shang)均勻(yun)分布。

IMC001正(zheng)是(shi)靶向EpCAM的(de)自體CAR-T產品。基于EpCAM在(zai)正(zheng)常(chang)組(zu)(zu)織和(he)腫瘤(liu)組(zu)(zu)織間表(biao)(biao)達量和(he)表(biao)(biao)達模式的(de)差異，IMC001能夠區分腫瘤(liu)組(zu)(zu)織和(he)正(zheng)常(chang)組(zu)(zu)織，具有良(liang)好(hao)的(de)劑(ji)量窗口(kou)，且在(zai)臨(lin)床前研(yan)究中顯示出極具潛力的(de)抗腫瘤(liu)活性。

●禮來FGFR3抑制劑在國內申報臨床

9月18日，CDE官(guan)網顯示，禮來FGFR3抑(yi)制劑LOXO-435片(pian)臨床試驗申請(qing)獲受理(li)。

LOXO-435片(pian)是(shi)一款有(you)(you)效且具(ju)有(you)(you)高(gao)度亞(ya)型選擇性的(de)FGFR3抑制(zhi)(zhi)劑，對(dui)FGFR3 gatekeeper抗(kang)性突變具(ju)有(you)(you)活性。LOXO-435可避免因抑制(zhi)(zhi)FGFR1和FGFR2導致的(de)劑量限制(zhi)(zhi)性毒性，即出現高(gao)磷酸(suan)血癥和其他慢性不(bu)(bu)耐受(shou)的(de)不(bu)(bu)良事件。目前(qian)，該產品正在(zai)(zai)國(guo)外開展尿路(lu)上皮癌I期臨床研究，全球尚沒有(you)(you)FGFR3抑制(zhi)(zhi)劑獲批上市。國(guo)內進(jin)入(ru)臨床的(de)同靶點藥(yao)物(wu)有(you)(you)Recifercept（重組FGFR3,輝瑞）和SAR442501（FGFR3單抗(kang),賽諾(nuo)菲）。其中(zhong)Recifercept的(de)I期臨床已(yi)在(zai)(zai)今年2月被主動終(zhong)止，SAR442501于今年7月國(guo)內首次獲批臨床。

●FDA批準GSK創新JAK抑制劑

9月16日，GSK宣(xuan)布美(mei)國(guo)FDA批準其JAK抑制劑(ji)Ojjaara（momelotinib）用于治療(liao)中度或(huo)高風險(xian)骨(gu)髓(sui)(sui)纖(xian)維(wei)化，包括(kuo)原發(fa)性骨(gu)髓(sui)(sui)纖(xian)維(wei)化或(huo)繼發(fa)性骨(gu)髓(sui)(sui)纖(xian)維(wei)化（真性紅(hong)細胞增多癥后(hou)和原發(fa)性血(xue)小板增多癥后(hou)）成人貧(pin)血(xue)患(huan)者。根(gen)據新聞稿，Ojjaara是首(shou)個獲批用于新確診和經治、患(huan)有貧(pin)血(xue)的骨(gu)髓(sui)(sui)纖(xian)維(wei)化患(huan)者的藥(yao)物，減緩該疾病的關鍵癥狀，即(ji)貧(pin)血(xue)和脾臟腫大等。

骨髓纖維(wei)化(hua)是一(yi)種罕見的血(xue)液癌癥，由JAK-STAT信號傳導(dao)失(shi)調(diao)所致，以全(quan)身(shen)癥狀、脾臟腫(zhong)大(da)(da)和進行性貧血(xue)為特征(zheng)。之前的研究(jiu)表明，約一(yi)半的骨髓纖維(wei)化(hua)患者在符合JAK抑制劑治(zhi)療條件時存在中(zhong)度(du)至(zhi)重度(du)貧血(xue)。然而(er)，目前獲批的JAK抑制劑僅能改(gai)善癥狀和脾腫(zhong)大(da)(da)，并會(hui)導(dao)致骨髓抑制。這可(ke)能引起(qi)貧血(xue)惡化(hua)，導(dao)致需要降(jiang)低(di)藥物(wu)劑量，因此降(jiang)低(di)治(zhi)療效果。

三、資本市(shi)場

●威高骨科擬6000萬元-1.2億元回購股份

9月18日(ri)(ri)，威高(gao)骨(gu)科公(gong)(gong)告(gao)表示，擬以(yi)集中競價(jia)(jia)交(jiao)易方式回(hui)(hui)購公(gong)(gong)司股(gu)(gu)份(fen)用于員工持股(gu)(gu)及(ji)/或股(gu)(gu)權激勵計劃，回(hui)(hui)購股(gu)(gu)份(fen)的資金總額不(bu)(bu)低于6000萬元，不(bu)(bu)超過1.2億(yi)元（含），回(hui)(hui)購價(jia)(jia)格(ge)不(bu)(bu)超過人民(min)幣50元/股(gu)(gu)（含），該價(jia)(jia)格(ge)不(bu)(bu)高(gao)于公(gong)(gong)司董事會通(tong)過回(hui)(hui)購決議前30個交(jiao)易日(ri)(ri)公(gong)(gong)司股(gu)(gu)票(piao)交(jiao)易均(jun)價(jia)(jia)的150%。

●丹娜生物進入IPO輔導備案

近(jin)期(qi)，證(zheng)監會(hui)官網披(pi)露(lu)，丹(dan)娜（天(tian)津）生(sheng)物科技股(gu)份有限(xian)公司（簡稱：“丹(dan)娜生(sheng)物”）上市輔(fu)(fu)導備案，輔(fu)(fu)導機構為招商證(zheng)券股(gu)份有限(xian)公司，派出機構為天(tian)津證(zheng)監局。

官網(wang)信(xin)息顯示，丹娜生(sheng)物(wu)成(cheng)立于(yu)2014年(nian)，主(zhu)要致力于(yu)侵襲性(xing)真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體(ti)外診斷產品(pin)的(de)研發、生(sheng)產和臨床應用，是一家自主(zhu)提供(gong)侵襲性(xing)真菌感染聯合檢測(ce)方案和全部產品(pin)的(de)公司。

四、行(xing)業大事

●我國首次報告5例女性猴痘病例

據國(guo)家(jia)衛健委公(gong)告(gao)，自(zi)2023年9月20日起將(jiang)猴(hou)痘納(na)入乙(yi)類傳染病(bing)進(jin)行管理。中(zhong)(zhong)疾控9月8日發布(bu)的檢(jian)測情況顯(xian)示(shi)，中(zhong)(zhong)國(guo)內地（不含港澳(ao)臺）8月新(xin)增(zeng)報(bao)告(gao)501例(li)猴(hou)痘確診病(bing)例(li)，其中(zhong)(zhong)，首次報(bao)告(gao)5例(li)女性(xing)病(bing)例(li)。

“出(chu)現(xian)女性(xing)(xing)感(gan)(gan)染(ran)者，意(yi)味著(zhu)我(wo)國(guo)猴(hou)痘感(gan)(gan)染(ran)人群進一步擴大(da)。”南(nan)方醫科(ke)大(da)學(xue)公共衛生學(xue)院生物(wu)安全研究中心主任趙衛告訴人民日報健康客(ke)戶端記者，從此(ci)次報告看，病例中的女性(xing)(xing)感(gan)(gan)染(ran)者發病前(qian)21天內均有異性(xing)(xing)性(xing)(xing)接(jie)觸史，因此(ci)通(tong)過(guo)異性(xing)(xing)性(xing)(xing)接(jie)觸感(gan)(gan)染(ran)可能性(xing)(xing)大(da)。總體上來(lai)說，猴(hou)痘通(tong)過(guo)性(xing)(xing)接(jie)觸以(yi)外的其他接(jie)觸方式(shi)傳(chuan)播(bo)(bo)風(feng)險低，因此(ci)對普通(tong)人來(lai)說，只要性(xing)(xing)伴侶雙方沒有不潔性(xing)(xing)行(xing)為，感(gan)(gan)染(ran)的風(feng)險極(ji)低，在(zai)女性(xing)(xing)群體中出(chu)現(xian)大(da)范圍傳(chuan)播(bo)(bo)的可能性(xing)(xing)也極(ji)低。