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一、政策動向

●2個藥品被重新認定通過醫保藥品目錄調整形式審查

9月19日，國家醫療保障局發布關于(yu)重(zhong)新認定“磷酸瑞格列汀片(pian)”“吸入(ru)用鹽(yan)酸氨溴索溶(rong)液”2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整形式審查(cha)結(jie)果(guo)的公告。

公告指出(chu)，近期(qi)(qi)，根據企業反(fan)饋的(de)信息，我們(men)對(dui)“磷(lin)酸(suan)(suan)瑞格(ge)列汀片”“吸入用(yong)(yong)鹽酸(suan)(suan)氨溴索溶液(ye)(ye)”兩個藥(yao)(yao)品2023年(nian)(nian)國家基本醫(yi)療保(bao)(bao)險、工(gong)傷(shang)保(bao)(bao)險和生育(yu)保(bao)(bao)險藥(yao)(yao)品目(mu)錄(lu)調整形(xing)式審(shen)查(cha)結果(guo)進行(xing)了再次(ci)復核。經(jing)核，“磷(lin)酸(suan)(suan)瑞格(ge)列汀片”于2023年(nian)(nian)6月(yue)在大陸地區首(shou)次(ci)上市，“吸入用(yong)(yong)鹽酸(suan)(suan)氨溴索溶液(ye)(ye)”于2019年(nian)(nian)7月(yue)在大陸首(shou)次(ci)上市。根據規則，上述兩個藥(yao)(yao)品符合“2018年(nian)(nian)1月(yue)1日至(zhi)2023年(nian)(nian)6月(yue)30日(含，下同)期(qi)(qi)間，經(jing)國家藥(yao)(yao)監部門(men)批準上市的(de)新通(tong)用(yong)(yong)名藥(yao)(yao)品”的(de)申報條(tiao)件(jian)。予以通(tong)過(guo)形(xing)式審(shen)查(cha)。

二、藥械審批

●安斯泰來AR抑制劑“恩扎盧胺”新適應癥在華申報上市

9月19日，安(an)斯(si)泰來（Astellas）宣布，中國國家(jia)藥監(jian)局藥品審(shen)評中心（CDE）已受理恩扎盧胺軟膠囊（商品名為安(an)可坦）的新(xin)適應癥(zheng)上市申請，用于治療轉移性激(ji)素敏感性前(qian)列腺癌（mHSPC）。

公開(kai)資料顯示，恩(en)扎(zha)盧(lu)胺(an)是一(yi)款特異性雄激素受體（AR）抑制劑(ji)，此(ci)前已在(zai)(zai)中國獲批(pi)治(zhi)療去勢抵(di)抗性前列腺癌。本(ben)次申請也是恩(en)扎(zha)盧(lu)胺(an)在(zai)(zai)中國晚期(qi)前列腺癌治(zhi)療領域獲得受理的(de)第三項(xiang)申請。

●歐加隆降脂復方制劑“依折麥布阿托伐他汀鈣片”在華獲批

9月(yue)19日，歐加隆（Organon）中國(guo)宣布，其心血管領域創新復方制劑益立妥（依折麥(mai)布阿(a)托伐他(ta)汀(ting)鈣(gai)片(pian)(Ⅰ)/(Ⅱ)）獲得(de)中國(guo)國(guo)家(jia)藥品監(jian)督(du)管理局（NMPA）上市許可批準(zhun)，用(yong)于(yu)治療高(gao)膽(dan)固醇血癥和純(chun)合子(zi)型(xing)家(jia)族性高(gao)膽(dan)固醇血癥（HoFH）。

高(gao)(gao)膽(dan)固(gu)醇(chun)(chun)血癥作為(wei)動脈粥樣硬化性心(xin)血管疾病（ASCVD）重(zhong)要的(de)危(wei)險(xian)因素 ，是血脂(zhi)異常(chang)的(de)常(chang)見(jian)表現之一(yi)。高(gao)(gao)膽(dan)固(gu)醇(chun)(chun)血癥以(yi)低密度脂(zhi)蛋白膽(dan)固(gu)醇(chun)(chun)（LDL-C）或(huo)總膽(dan)固(gu)醇(chun)(chun)（TC）的(de)升高(gao)(gao)為(wei)特點，有效降低LDL-C水(shui)平對(dui)管理血脂(zhi)健康(kang)尤為(wei)關鍵，尤其對(dui)危(wei)險(xian)程度較高(gao)(gao)的(de)患者而言(yan)。嚴格(ge)控制LDL-C水(shui)平，可顯著(zhu)減(jian)少ASCVD的(de)發(fa)病及死亡危(wei)險(xian)。 

三、資(zi)本市(shi)場

●亞通生物宣布完成近億元A+輪融資

近日，蘇(su)州亞(ya)通生物(wu)醫療科技有(you)限公(gong)司（簡(jian)稱(cheng)“亞(ya)通生物(wu)”）宣布完成(cheng)近億元(yuan)A+輪融資(zi)，本(ben)(ben)輪融資(zi)由乾道基(ji)金領投，博潤資(zi)本(ben)(ben)跟投，凱乘資(zi)本(ben)(ben)繼(ji)續擔任獨家財務顧問。

據(ju)公(gong)開信息，亞通生(sheng)(sheng)物(wu)成(cheng)立于(yu)2020年11月，是(shi)一家主要專(zhuan)注(zhu)于(yu)生(sheng)(sheng)命科(ke)學、農牧(mu)科(ke)學、醫療診(zhen)斷(duan)、藥物(wu)研(yan)(yan)發領域(yu)高端耗(hao)材(cai)(cai)、包材(cai)(cai)的(de)(de)(de)設計、研(yan)(yan)發、生(sheng)(sheng)產和銷(xiao)售，并提供相關耗(hao)材(cai)(cai)整體解決方案及(ji)(ji)CDMO服務的(de)(de)(de)高新(xin)技術(shu)企業。在(zai)全球(qiu)生(sheng)(sheng)物(wu)技術(shu)產業快速(su)發展以(yi)及(ji)(ji)國(guo)(guo)產替代的(de)(de)(de)大背景下，核心管理團隊(dui)憑借扎(zha)實的(de)(de)(de)產品研(yan)(yan)發、生(sheng)(sheng)產管理經驗迅速(su)完成(cheng)了業內自(zi)動(dong)化程度領先的(de)(de)(de)耗(hao)材(cai)(cai)生(sheng)(sheng)產工藝、CDMO服務體系(xi)(xi)搭(da)建，全面覆(fu)蓋(gai)生(sheng)(sheng)化、免疫、分子、POCT檢測及(ji)(ji)用于(yu)生(sheng)(sheng)產的(de)(de)(de)耗(hao)材(cai)(cai)產品品類，迅速(su)開拓并進(jin)(jin)入國(guo)(guo)內主流(liu)醫療客(ke)戶供應商系(xi)(xi)統(tong)；同時，在(zai)團隊(dui)全球(qiu)化視野加持下，公(gong)司前瞻性布局(ju)并進(jin)(jin)入了歐(ou)美、東(dong)南亞、中東(dong)和非洲多個國(guo)(guo)家的(de)(de)(de)客(ke)戶體系(xi)(xi)，保證(zheng)公(gong)司積極參與(yu)到國(guo)(guo)際市場競爭(zheng)，為(wei)進(jin)(jin)一步帶領國(guo)(guo)產耗(hao)材(cai)(cai)出海(hai)奠定(ding)了堅實的(de)(de)(de)基礎(chu)。

●目標30億元，華蓋資本啟動新一期醫療基金募集

近(jin)日(ri)，華蓋(gai)資本舉(ju)辦(ban)了醫(yi)療行(xing)業形勢閉(bi)門研討會(hui)，會(hui)上宣布華蓋(gai)資本醫(yi)療成(cheng)長四期(qi)基金(jin)正式啟航。新基金(jin)注冊地為杭州臨平區。

據了解，目前華(hua)蓋資本醫(yi)療(liao)成長(chang)四期(qi)基(ji)金(jin)已經完成首關募集，首關簽(qian)約(yue)規(gui)(gui)模15億，預計最終規(gui)(gui)模不低于(yu)30億元(yuan)。本支基(ji)金(jin)繼續得到了政府引導基(ji)金(jin)、保險等多家金(jin)融機(ji)構、知(zhi)名母基(ji)金(jin)及醫(yi)療(liao)上(shang)市公司等新(xin)老投(tou)資人的支持。

成(cheng)立于2012年(nian)，華蓋資本至今(jin)共管理資產規模超200億人(ren)民幣，聚(ju)焦醫療健(jian)康與科技兩大領域(yu)的私募股權(quan)投(tou)資。迄今(jin)為止，華蓋資本已投(tou)資超160個項(xiang)目，其中26家實現上市，投(tou)出一(yi)張龐大版圖(tu)。

四、行業大事

●BioNTech與CEPI合作開發mRNA猴痘疫苗

近日，德國生物(wu)技術公(gong)司BioNTech將與(yu)流(liu)行(xing)病(bing)預(yu)防創新(xin)聯盟(CEPI)合作(zuo)開發(fa)基于(yu)mRNA的猴(hou)痘(dou)疫苗。BioNTech將開始BNT166治(zhi)療猴(hou)痘(dou)的1/2期(qi)臨床試驗。CEPI承諾提供9000萬美元資金。

這一伙伴關系還將支持CEPI的“100天使(shi)命”，其目標是加快針(zhen)對未來可能(neng)出現的大流行病毒的疫苗開發(fa)，以便在發(fa)現病原體后的100天內(nei)為授(shou)權和大規模生產做好準備(bei)。

●諾華股東投票贊成分拆山德士

近日(ri)(ri)，諾華制(zhi)藥(yao)(Novartis)的股(gu)東投票贊成分拆公司(si)的仿(fang)制(zhi)藥(yao)業務(wu)山德士(Sandoz)，這是(shi)諾華轉向專注于創新(xin)藥(yao)的最新(xin)一步。分拆計劃將在(zai)10月4日(ri)(ri)左右(you)進行。

一年多(duo)來，諾華(hua)制(zhi)藥(yao)一直在努力與山(shan)(shan)德士(shi)分拆，這是其長期舉措的(de)一部分，目的(de)是將重(zhong)點放在更(geng)有利可圖的(de)尖端藥(yao)物上。對諾華(hua)制(zhi)藥(yao)來說(shuo)，這次重(zhong)組完成了長達十年的(de)轉(zhuan)型。目前，山(shan)(shan)德士(shi)是世界第二大生物仿制(zhi)藥(yao)生產(chan)商。