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一(yi)、政(zheng)策動(dong)向

●國家醫保局：明確納入醫保支付的耗材范國

9月5日(ri)，國家醫(yi)療保障局發布關于做(zuo)好基本醫(yi)療保險(xian)醫(yi)用耗材支付管理有關工作的(de)通知。

通知指(zhi)出，推進(jin)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)分類和(he)代碼統(tong)一(yi)。要扎實推進(jin)國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)(yi)保醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)代碼應用(yong)，及(ji)時按照國(guo)家(jia)醫(yi)(yi)(yi)保局制(zhi)定(ding)的醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)分類與代碼數據庫做好更新，提高(gao)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)代碼應用(yong)的準確(que)性、規(gui)范性，實現醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)帶(dai)(dai)碼采(cai)購(gou)、帶(dai)(dai)碼使(shi)用(yong)、帶(dai)(dai)碼結算、帶(dai)(dai)碼監(jian)管，確(que)保醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)分類與代碼全國(guo)統(tong)一(yi)。

明確(que)納入醫(yi)保(bao)支付(fu)的(de)(de)耗(hao)(hao)材(cai)范圍(wei)(wei)。要適(shi)應醫(yi)療服務(wu)價(jia)(jia)格改革“技術勞務(wu)與物耗(hao)(hao)分開(kai)”的(de)(de)原則，加強醫(yi)療服務(wu)價(jia)(jia)格項目(mu)與醫(yi)用(yong)耗(hao)(hao)材(cai)支付(fu)管理聯(lian)動，逐步將未(wei)被納入醫(yi)療服務(wu)項目(mu)價(jia)(jia)格構成的(de)(de)一(yi)次性醫(yi)用(yong)耗(hao)(hao)材(cai)按規定(ding)納入醫(yi)保(bao)支付(fu)管理范圍(wei)(wei)。

此外(wai)，通知還明(ming)確加(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)(yi)保準入(ru)管理(li)。堅(jian)持(chi)“保基(ji)本”的(de)功能(neng)定(ding)位。基(ji)本醫(yi)(yi)(yi)療保險醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)(cai)的(de)準入(ru)和(he)管理(li)應始終牢牢堅(jian)持(chi)“保基(ji)本”的(de)功能(neng)定(ding)位，盡(jin)力(li)(li)而(er)為、量(liang)力(li)(li)而(er)行，合理(li)確定(ding)支(zhi)付(fu)范(fan)(fan)(fan)圍(wei)和(he)支(zhi)標(biao)準，注重(zhong)發(fa)揮醫(yi)(yi)(yi)保基(ji)金的(de)戰略性(xing)購買(mai)作用(yong)，將臨(lin)床必需、安全(quan)有效、價格合理(li)的(de)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)(cai)按程序(xu)納入(ru)醫(yi)(yi)(yi)保支(zhi)付(fu)范(fan)(fan)(fan)圍(wei)。原則(ze)上臨(lin)床價值(zhi)不(bu)高、價格或費用(yong)遠超基(ji)金和(he)惠者承受(shou)能(neng)力(li)(li)的(de)醫(yi)(yi)(yi)用(yong)耗(hao)材(cai)(cai)，以及非治療性(xing)康復器具等不(bu)得納入(ru)醫(yi)(yi)(yi)保支(zhi)付(fu)范(fan)(fan)(fan)圍(wei)。對于(yu)國家明(ming)確要求不(bu)得納入(ru)醫(yi)(yi)(yi)保支(zhi)付(fu)范(fan)(fan)(fan)圍(wei)的(de)耗(hao)材(cai)(cai)，堅(jian)持(chi)原規定(ding)。

●國家藥監局通報23批次不符合規定化妝品

9月5日，國家藥監局發(fa)布關(guan)于23批次不符合規定化妝品的(de)通告（2023年第43號）。

在2023年國家化妝品(pin)(pin)抽(chou)樣檢驗(yan)工作中，經重慶市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)檢驗(yan)檢測(ce)研究院等單位檢驗(yan)，產品(pin)(pin)標(biao)簽標(biao)示為廣州市天(tian)科(ke)化妝品(pin)(pin)有限(xian)公司生產的(de)天(tian)科(ke)染發(fa)膏（自然黑）等23批次化妝品(pin)(pin)不符(fu)合規定。

根據(ju)《化(hua)妝(zhuang)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)條例》《化(hua)妝(zhuang)品(pin)生產經(jing)營監(jian)督管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)(fa)(fa)(fa)》《化(hua)妝(zhuang)品(pin)抽樣檢驗管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)(fa)(fa)(fa)》，國家藥監(jian)局要求(qiu)上(shang)海、浙江、廣東(dong)省(sheng)（市(shi)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門對上(shang)述(shu)不符合規定化(hua)妝(zhuang)品(pin)涉(she)(she)及的注冊人、備案(an)人、受(shou)托生產企業等依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)立(li)案(an)調查(cha)，責令(ling)相關(guan)企業立(li)即(ji)依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)采取(qu)風(feng)險控制措施并開展自(zi)查(cha)整改。各省(sheng)（區、市(shi)）藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部(bu)門責令(ling)相關(guan)化(hua)妝(zhuang)品(pin)經(jing)營者立(li)即(ji)停止經(jing)營上(shang)述(shu)化(hua)妝(zhuang)品(pin)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)調查(cha)其進貨查(cha)驗記錄(lu)等情況，對違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)產品(pin)進行追根溯(su)源；發現(xian)違(wei)法(fa)(fa)(fa)(fa)行為(wei)的，依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)嚴肅(su)查(cha)處(chu)；涉(she)(she)嫌犯(fan)罪(zui)的，依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)移送公安機關(guan)。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥HER2 ADC再次擬納入突破性療法

9月5日，據CDE官網顯(xian)示，擬將恒(heng)瑞注射用SHR-A1811納入突破性療法，用于治療HER2陽(yang)性晚期結直腸癌（受理號：CXSL2000087）。

此前，SHR-A1811已分別于今年2月和3月被(bei)CDE納入(ru)突破性(xing)品種名單，適應癥(zheng)分別為：用于人表皮生(sheng)長因(yin)子受體 2（HER2）陽(yang)性(xing)的(de)(de)復(fu)發或(huo)轉(zhuan)移性(xing)乳腺(xian)癌、HER2低(di)表達的(de)(de)復(fu)發或(huo)轉(zhuan)移性(xing)乳腺(xian)癌（受理號：CXSL2000087）；單藥治療(liao)既往含(han)鉑化療(liao)失敗的(de)(de)HER2 突變的(de)(de)晚(wan)期 NSCLC（受理號：CXSL2000087）。

SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）是恒瑞在研一(yi)款HER2 ADC，由曲妥珠單抗、可(ke)裂解四肽連(lian)接子(zi)和新型(xing)拓撲異(yi)構(gou)酶(mei) I抑制劑載荷(he)(he)SHR9265組成，DAR值為(wei)5.7。與DS8201相比(bi)，恒瑞在結構(gou)上進行了優化，在SHR-A1811的有效載荷(he)(he)與連(lian)接子(zi)臨(lin)近處引入了一(yi)個(ge)手性環(huan)丙(bing)基。

●全球首款！國產CD22單抗申報上市

9月5日，據CDE官網顯示(shi)，國產舒西利單(dan)抗注射液申報上(shang)市（受理號：CXSS2300072）,適應癥(zheng)為(wei)用于治療(liao)類(lei)風濕關節炎(yan)（RA）。

舒西利單抗(kang)（SM03/Suciraslimab) 是全球(qiu)首個用(yong)(yong)于類風濕關節炎（RA）及(ji)其他自身免疫性疾病治療的抗(kang) CD22單克隆抗(kang)體，采用(yong)(yong)與目前市面存在的療法截然不同(tong)的獨特全新作用(yong)(yong)機(ji)理。

三、資本市場

●宜明昂科成功登陸港交所

9月5日，宜明昂科生物醫藥技(ji)術(上(shang)海(hai))股(gu)份(fen)有限(xian)公司（以下簡(jian)稱：“宜明昂科”）成功(gong)登陸港(gang)交所(suo)，發行(xing)價為(wei)18.60港(gang)元(yuan)/股(gu)，按發行(xing)價計算的總市值為(wei)69.42億港(gang)元(yuan)，發行(xing)募集資(zi)金凈額為(wei)2.345億港(gang)元(yuan)。

招股書(shu)顯示，宜(yi)明昂科成立于(yu)2015年6月，是一家(jia)臨床階(jie)段的(de)生(sheng)物技術(shu)公司，致力于(yu)開(kai)發腫瘤(liu)免疫(yi)療法，是全(quan)球少數能夠(gou)對(dui)先天性(xing)免疫(yi)和適應性(xing)免疫(yi)系統進行系統性(xing)利用的(de)生(sheng)物技術(shu)公司之一。

●民生健康正式在深交所創業板上市

9月5日，杭州民生健康藥業股份(fen)有(you)限公司（以下簡稱(cheng)：“民生健康”）正式(shi)在(zai)深交所創業板上市(shi)，發行價為10.0元/股，按發行價計(ji)算的總市(shi)值(zhi)為35.66億元，發行募集資金凈額為7.93億元。

招(zhao)股書顯示，民生健康(kang)是集維生素與礦物質類非處方藥品(pin)和(he)保(bao)健食品(pin)研(yan)發、生產、銷售(shou)于一體的(de)高(gao)新技術企業。報告(gao)期內，公(gong)司在售(shou)產品(pin)以(yi)維生素與礦物質補充劑系列產品(pin)為主，其在主營業務收入(ru)中的(de)占比均(jun)在90%以(yi)上。 

四、行(xing)業大(da)事

●國家醫保局：所有參保人都可進行異地就醫備案

談(tan)及今(jin)年以(yi)(yi)來中國跨省異地(di)就醫直接結算工作的(de)進(jin)展，中國國家醫療(liao)保障局副局長黃華(hua)波4日在(zai)北京表示(shi)，目前，所有參保人都可(ke)以(yi)(yi)進(jin)行異地(di)就醫備案(an)，其中急診搶救人員視同已經備案(an)。 

當(dang)天(tian)，國(guo)務院新(xin)聞辦公室舉行(xing)國(guo)務院政策例(li)行(xing)吹風會，介紹(shao)《社會保險經辦條例(li)》有關情況。黃華波在吹風會上表示(shi)，今年以(yi)來，國(guo)家醫保局全力(li)推進跨(kua)省異地就醫直接(jie)結算政策的落(luo)地、落(luo)實和落(luo)細(xi)，取得了一些新(xin)進展。 

據黃華波介(jie)紹，跨省(sheng)(sheng)聯網(wang)定點(dian)醫藥機構的(de)覆蓋(gai)面進一步擴大，全(quan)國聯網(wang)定點(dian)醫藥機構的(de)數量、結算(suan)人次(ci)和結算(suan)金額都取(qu)得新(xin)突破。截至今年8月底，全(quan)國跨省(sheng)(sheng)聯網(wang)定點(dian)醫藥機構數量已經達(da)到47.51萬家，比去(qu)年底增長了45.33%。