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一、政策(ce)動向

●全國統一取消醫院回款權？湖南省醫保局：刻意虛構歪曲和炒作

據(ju)《瀟湘晨報(bao)》報(bao)道(dao)，近日(ri)，一則標題為“醫(yi)(yi)保(bao)局：10月1日(ri)起取消醫(yi)(yi)院(yuan)回款權，醫(yi)(yi)療行業將迎來新變革”的推文在(zai)醫(yi)(yi)藥行業廣泛傳播，其開篇即(ji)寫到：“國家醫(yi)(yi)保(bao)局近日(ri)發布通知，自2023年10月1日(ri)起，在(zai)全(quan)國范圍內實施醫(yi)(yi)院(yuan)回款權取消工作(zuo)。”9月1日(ri)，記者從湖(hu)南省(sheng)醫(yi)(yi)保(bao)局確認，該推文為刻意虛構歪(wai)曲和炒作(zuo)。

8月(yue)4日，湖南(nan)省醫(yi)(yi)保局發布(bu)通(tong)知，為深化醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)衛(wei)生體制(zhi)改革(ge)，自2023年10月(yue)1日起，全(quan)省各級(ji)(ji)醫(yi)(yi)保定點(dian)公立醫(yi)(yi)療機構(以下簡(jian)(jian)稱(cheng)“醫(yi)(yi)療機構”)通(tong)過全(quan)國統一(yi)的(de)醫(yi)(yi)保信息平臺“藥(yao)(yao)(yao)品和醫(yi)(yi)用耗材(cai)招采(cai)管(guan)理系統”(以下簡(jian)(jian)稱(cheng)“醫(yi)(yi)保招采(cai)系統”)采(cai)購(gou)的(de)國家、省際聯(lian)盟、省級(ji)(ji)集中(zhong)(zhong)帶(dai)量采(cai)購(gou)藥(yao)(yao)(yao)品和醫(yi)(yi)用耗材(cai)中(zhong)(zhong)選產品貨款(kuan)(kuan)(以下簡(jian)(jian)稱(cheng)“醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)貨款(kuan)(kuan)”)，均應納(na)入醫(yi)(yi)保基金直接結算范(fan)圍。不(bu)屬于集中(zhong)(zhong)帶(dai)量采(cai)購(gou)的(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)貨款(kuan)(kuan)仍(reng)由醫(yi)(yi)療機構按規(gui)定與醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業自行(xing)結算(已全(quan)面開(kai)展醫(yi)(yi)保基金直接結算醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)貨款(kuan)(kuan)試點(dian)的(de)地(di)區除外)。

湖南省(sheng)(sheng)實施的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)基(ji)金(jin)直(zhi)接(jie)結(jie)算(suan)(suan)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)貨(huo)(huo)款，指藥(yao)(yao)(yao)(yao)品和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)用耗材生產企業(ye)或配送企業(ye)向開展(zhan)業(ye)務的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)所在地(di)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)經(jing)辦(ban)(ban)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)提供銀(yin)行(xing)結(jie)算(suan)(suan)賬戶，用于接(jie)收醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)結(jie)算(suan)(suan)貨(huo)(huo)款，由(you)(you)各地(di)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)經(jing)辦(ban)(ban)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)通(tong)過(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)信息平(ping)臺招采(cai)(cai)系統(tong)，根據(ju)經(jing)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)和(he)(he)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)雙方(fang)確認復核并(bing)同(tong)意(yi)支付(fu)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)貨(huo)(huo)款結(jie)算(suan)(suan)發票進行(xing)先(xian)行(xing)代付(fu)結(jie)算(suan)(suan)，再從對應醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)結(jie)算(suan)(suan)費用中進行(xing)抵扣清算(suan)(suan)。文件明(ming)確，省(sheng)(sheng)級醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)經(jing)辦(ban)(ban)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)負責長(chang)沙城區部(bu)省(sheng)(sheng)屬(shu)(shu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)貨(huo)(huo)款醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)基(ji)金(jin)直(zhi)接(jie)結(jie)算(suan)(suan)工(gong)作，各市州、縣市區醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)經(jing)辦(ban)(ban)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)負責屬(shu)(shu)地(di)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)的(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)貨(huo)(huo)款醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)基(ji)金(jin)直(zhi)接(jie)結(jie)算(suan)(suan)工(gong)作。醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)在醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)招采(cai)(cai)系統(tong)采(cai)(cai)購(gou)的(de)(de)集采(cai)(cai)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)貨(huo)(huo)款，按月由(you)(you)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)經(jing)辦(ban)(ban)機(ji)(ji)(ji)構(gou)(gou)(gou)(gou)(gou)通(tong)過(guo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)招采(cai)(cai)系統(tong)“醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)貨(huo)(huo)款結(jie)算(suan)(suan)管(guan)理(li)”直(zhi)接(jie)與醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業(ye)進行(xing)結(jie)算(suan)(suan)，從基(ji)本醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)保(bao)(bao)(bao)險基(ji)金(jin)支出(chu)戶撥付(fu)。

湖南(nan)省醫(yi)保局提醒(xing)，醫(yi)保基(ji)金與醫(yi)藥(yao)企業實施集中帶(dai)量采購(gou)產品(pin)直(zhi)接結算，并(bing)非醫(yi)保部門取(qu)消(xiao)醫(yi)療(liao)(liao)機構貨(huo)款(kuan)“支付(fu)(fu)權”或“回款(kuan)權”，而是在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)機構授權的(de)前(qian)提下、對(dui)集中帶(dai)量采購(gou)藥(yao)品(pin)耗(hao)材履行“代(dai)(dai)購(gou)權”的(de)理(li)念，為(wei)縮短醫(yi)藥(yao)貨(huo)款(kuan)結算周期，降低(di)醫(yi)藥(yao)流(liu)通成本(ben)實行的(de)醫(yi)藥(yao)貨(huo)款(kuan)代(dai)(dai)付(fu)(fu)抵扣(kou)，不應刻意(yi)扭曲(qu)和過(guo)度炒作(zuo)。

●4個藥品沒有通過國家醫保目錄調整形式審查

近日(ri)，國家醫保(bao)局正式發布《2023年國家基本醫療保(bao)險、工傷保(bao)險和(he)生育保(bao)險藥(yao)(yao)品(pin)目錄調整通過形(xing)(xing)式審(shen)查藥(yao)(yao)品(pin)名(ming)單》，名(ming)單涉及目錄外藥(yao)(yao)品(pin)222個(ge)(ge)，目錄內(nei)藥(yao)(yao)品(pin)164個(ge)(ge)。與此前發布的初(chu)步形(xing)(xing)式審(shen)查名(ming)單相(xiang)比，有4個(ge)(ge)藥(yao)(yao)物被剔除。這(zhe)4個(ge)(ge)藥(yao)(yao)品(pin)分別是奧(ao)拉西坦(tan)片、磷(lin)酸瑞格列(lie)汀(ting)片、頭孢地尼顆粒和(he)吸入(ru)用鹽酸氨(an)溴索溶液。

國家醫保(bao)(bao)局(ju)表示，通過形式審(shen)查，僅代(dai)表該藥(yao)品(pin)符合相應的(de)申報條(tiao)件(jian)，獲得了參加(jia)下(xia)一(yi)步評(ping)(ping)審(shen)的(de)資(zi)格(ge)。只有通過評(ping)(ping)審(shen)、談判等全部環節的(de)藥(yao)品(pin)，才能最終被納入目(mu)(mu)錄。下(xia)一(yi)步，國家醫保(bao)(bao)局(ju)將按(an)照《基本醫療(liao)保(bao)(bao)險用藥(yao)管(guan)理暫行(xing)辦法》和《2023年國家基本醫療(liao)保(bao)(bao)險、工傷保(bao)(bao)險和生育保(bao)(bao)險藥(yao)品(pin)目(mu)(mu)錄調整工作方案(an)》的(de)要(yao)求，按(an)程序組織開展(zhan)專家評(ping)(ping)審(shen)等工作。

二(er)、藥械審批(pi)

●德昇濟醫藥HER2/CD47雙抗在中國獲批臨床

9月4日，中(zhong)國國家(jia)藥(yao)監局藥(yao)品審(shen)評中(zhong)心（CDE）官網(wang)公示，德昇濟醫藥(yao)申請的(de)1類(lei)新(xin)藥(yao)D3L-001獲得臨床試驗默示許可，擬(ni)開(kai)發用于HER2陽性晚(wan)期(qi)實體瘤。公開(kai)資(zi)料顯示，這是(shi)一款靶向HER2和CD47的(de)雙特異性抗體，此(ci)前已(yi)在(zai)美國獲批臨床。

CD47/SIRPα是近(jin)年(nian)來(lai)腫(zhong)瘤(liu)免疫(yi)領域中的重要信號通路之一。通過抗(kang)體阻斷CD47與(yu)其(qi)配體SIRPα結合，可解除巨(ju)噬細胞免疫(yi)抑制，激活其(qi)抗(kang)腫(zhong)瘤(liu)作用(yong)。 

●國內首家GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑獲批臨床試驗

近(jin)日，聯邦制(zhi)藥(yao)發布公(gong)(gong)告稱，該公(gong)(gong)司(si)全資(zi)附屬公(gong)(gong)司(si)聯邦生物科技（珠海(hai)橫琴）有限公(gong)(gong)司(si)自主研(yan)發的1類創新(xin)藥(yao)UBT251注射液(ye)關于超重(zhong)或肥(fei)胖癥適應癥的臨(lin)床試(shi)驗(yan)注冊申請已于近(jin)日獲得(de)中國國家藥(yao)品監(jian)督管理局臨(lin)床試(shi)驗(yan)默示許可，這也是國內首家、全球第二(er)家以化(hua)學合成(cheng)多肽(tai)法制(zhi)備(bei)的長效(xiao)GLP-1R（胰(yi)(yi)高血糖素樣肽(tai)-1受(shou)體(ti)）/GIPR（葡萄糖依賴性促胰(yi)(yi)島素多肽(tai)受(shou)體(ti)）/GCGR（胰(yi)(yi)高血糖素受(shou)體(ti)）三(san)激(ji)動劑(ji)獲批臨(lin)床的企業。

三、資本市場

●一心堂收購上海康閣大藥房43家門店

9月1日，一心堂(tang)藥業集團發布公(gong)(gong)(gong)告，公(gong)(gong)(gong)司全資子公(gong)(gong)(gong)司上海鴻翔一心堂(tang)藥業有(you)限(xian)公(gong)(gong)(gong)司，擬以不超過(guo)8665萬元收購上海康君閣大藥房連鎖有(you)限(xian)公(gong)(gong)(gong)司43 家門(men)店資產及其存(cun)貨。

經(jing)協商，其(qi)中不超過(guo)8000萬(wan)元用于(yu)支付門店轉(zhuan)讓(rang)費及購(gou)買(mai)其(qi)附屬資(zi)產（不含存貨），不超過(guo)665萬(wan)元用于(yu)購(gou)買(mai)門店庫存商品（存貨部分根據雙方實際盤點結算）。43家門店分布于(yu)上海市奉賢區(qu)、金(jin)山區(qu)、閔行區(qu)、青浦區(qu)、嘉(jia)定(ding)區(qu)和(he)長寧區(qu)，店均面積約為 165.63 平方米。

●友芝友生物通過港交所聆訊即將上市

9月1日，港交所官網顯示，友(you)芝友(you)生(sheng)物通過港交所聆訊即將上市(shi)，中信建(jian)投國際為保薦人。

招股(gu)書顯示(shi)，友芝友生(sheng)物(wu)成立于(yu)(yu)2010年，是一(yi)(yi)家致力于(yu)(yu)開發用于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)癌(ai)癥(zheng)相(xiang)關并發癥(zheng)、癌(ai)癥(zheng)及老年性(xing)眼(yan)科疾病的(de)基于(yu)(yu)雙特異性(xing)抗體(BsAb)療(liao)法的(de)生(sheng)物(wu)技術公(gong)司，已設(she)計和開發了七種臨(lin)床階段候選(xuan)藥物(wu)管線，包括(kuo)核心(xin)產品M701，一(yi)(yi)種重組BsAb。公(gong)司目前正在進行治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)惡(e)性(xing)腹(fu)水(MA)患者的(de)II期臨(lin)床試驗及治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)惡(e)性(xing)胸水(MPE)的(de)Ib/II期臨(lin)床試驗，及其(qi)他六種處(chu)于(yu)(yu)不同臨(lin)床階段的(de)候選(xuan)藥物(wu)。目前正在開發的(de)M701主要是用于(yu)(yu)MA及MPE（為癌(ai)癥(zheng)的(de)嚴重并發癥(zheng)，液體在癌(ai)癥(zheng)患者的(de)腹(fu)腔(qiang)或胸腔(qiang)中積聚）的(de)緩(huan)解治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)，而并非用于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)癌(ai)癥(zheng)本身。

四、行(xing)業大事

●上海醫藥及下屬公司4名高管被查

9月4日，上海醫(yi)藥(yao)集(ji)團股份有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)（以(yi)下(xia)簡稱上海醫(yi)藥(yao)）發布公(gong)(gong)告稱，上海醫(yi)藥(yao)及下(xia)屬公(gong)(gong)司(si)(si)原(yuan)四名管理(li)人員接受紀律(lv)審查(cha)和(he)監察調查(cha)，他們分別(bie)是：上海醫(yi)藥(yao)原(yuan)副總(zong)裁潘德青(qing)；上海上柯醫(yi)藥(yao)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)原(yuan)總(zong)經理(li)李(li)平；上海上藥(yao)第一生化(hua)藥(yao)業(ye)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)原(yuan)總(zong)經理(li)陳彬華(hua)；上海上藥(yao)第一生化(hua)藥(yao)業(ye)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)原(yuan)副總(zong)經理(li)黃(huang)臻(zhen)輝。

官網簡介(jie)顯示，上(shang)海醫(yi)藥(yao)(yao)集(ji)團股份有(you)限公司是滬港(gang)兩地上(shang)市的(de)大(da)型醫(yi)藥(yao)(yao)產業集(ji)團，位(wei)列(lie)《財富》世界500強與全球制藥(yao)(yao)企(qi)業50強，綜合實力位(wei)列(lie)中國醫(yi)藥(yao)(yao)企(qi)業前(qian)三。

2022年年報顯示，報告期內，上(shang)海醫藥實現營業收(shou)入2319.81億元(yuan)，同比增(zeng)長7.49%。其中醫藥工業實現銷售收(shou)入267.58億元(yuan)，同比增(zeng)長6.61%；醫藥商業實現銷售收(shou)入2052.24億元(yuan)，同比增(zeng)長7.60%。

●美國聯邦交易委員會與安進和解 允許安進繼續收購Horizon 

9月(yue)1日，美國聯邦交(jiao)易委員會(hui)（FTC）宣(xuan)布，已經與安進達成協議，允許安進繼續收(shou)(shou)購Horizon Therapeutics（Horizon）。2023年5月(yue)，FTC突然將安進告上法庭，以阻止安進收(shou)(shou)購Horizon。而FTC訴訟(song)的(de)理由是(shi)，此次收(shou)(shou)購之后，安進可能會(hui)利用其(qi)現(xian)有的(de)產品(pin)組合來鞏(gong)固Horizon治療甲狀(zhuang)腺眼病（TED）和慢性痛風（CRG）藥物的(de)壟斷(duan)地位。

Horizon的(de)(de)(de)(de)重磅產(chan)品Tepezza是(shi)(shi)一種以IGF-1R為靶點的(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)甲狀(zhuang)腺(xian)眼藥，這(zhe)是(shi)(shi)FDA 批(pi)準的(de)(de)(de)(de)第一種甲狀(zhuang)腺(xian)相關性眼藥；Krystexxa同樣是(shi)(shi)FDA第一款批(pi)準的(de)(de)(de)(de)用于治療(liao)不受控制的(de)(de)(de)(de)痛(tong)風的(de)(de)(de)(de)產(chan)品，它為常規治療(liao)無效的(de)(de)(de)(de)痛(tong)風患(huan)者開辟(pi)了一條道路(lu)。