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一、政(zheng)策動向
●國家衛健委發布推薦性衛生行業標準《縣級綜合醫院設備配置標準》
8月9日，國(guo)家衛健委發布推薦(jian)性衛生行(xing)業標(biao)準《縣級綜合醫院設備(bei)配置標(biao)準》，該標(biao)準自(zi)2024年1月1日起施行(xing)。
縣級綜(zong)合醫(yi)院設(she)(she)備配(pei)置要(yao)(yao)考慮機構(gou)的(de)業務發展(zhan)(zhan)、專科(ke)建設(she)(she)、科(ke)室建設(she)(she)、人才培(pei)養等發展(zhan)(zhan)需要(yao)(yao)，要(yao)(yao)對縣級綜(zong)合醫(yi)院的(de)服務方向(xiang)具有支撐作用(yong)(yong)，要(yao)(yao)根(gen)據(ju)醫(yi)療(liao)業務情況(kuang)適度配(pei)置。除臨床(chuang)科(ke)室配(pei)備必(bi)備專科(ke)檢查治(zhi)療(liao)設(she)(she)備外(wai)，其他設(she)(she)備原(yuan)則上均(jun)應統(tong)一管(guan)理(li)使(shi)用(yong)(yong)，提高設(she)(she)備使(shi)用(yong)(yong)率，避免資(zi)源浪費。
該(gai)標準規(gui)定(ding)了縣(xian)級(ji)綜(zong)合醫(yi)院萬元及以上(shang)設備(bei)配置的基(ji)本原則(ze)，并根據醫(yi)院規(gui)模提出設備(bei)配置的品目(mu)和數量。該(gai)標準適用于不超(chao)過1500床位規(gui)模的縣(xian)級(ji)綜(zong)合醫(yi)院。
二、藥械審批
●國產重組帶狀皰疹疫苗在澳洲獲批I期臨床
近(jin)日，遠(yuan)大賽威(wei)信宣布，其自主(zhu)研發(fa)的(de)1類重(zhong)組帶狀(zhuang)皰疹疫(yi)苗獲得澳(ao)大利(li)亞(ya)(ya)人類研究倫理委員會(hui)批準，已在澳(ao)大利(li)亞(ya)(ya)藥品管理局完成臨床(chuang)試驗備案，即將開展I期臨床(chuang)試驗。
遠大賽威信(xin)重(zhong)組(zu)帶狀(zhuang)皰疹(zhen)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)采用(yong)具(ju)有(you)全(quan)球自主知識產權的(de)TVA01新(xin)佐劑系統(tong)，疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)臨(lin)床(chuang)前藥效顯(xian)示細(xi)胞免疫(yi)(yi)(yi)與體液免疫(yi)(yi)(yi)效果均優于(yu)GSK已(yi)(yi)上市疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)，安全(quan)性較好，已(yi)(yi)經在中國(guo)同步申報臨(lin)床(chuang)。目前，國(guo)內暫無國(guo)產重(zhong)組(zu)帶狀(zhuang)皰疹(zhen)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)上市，若該(gai)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)未來實(shi)現上市，將(jiang)為國(guo)內和全(quan)球的(de)疾(ji)病防控(kong)貢獻(xian)力量(liang)，滿(man)足未滿(man)足的(de)臨(lin)床(chuang)需求。目前遠大賽威信(xin)已(yi)(yi)有(you)四(si)款新(xin)型疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)在臨(lin)床(chuang)階段，將(jiang)繼續深耕創(chuang)新(xin)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)及(ji)新(xin)型佐劑疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研發。
●FDA拒絕批準口腔粘膜炎新藥上市
8月(yue)9日，Galera Therapeutics宣布收(shou)到FDA就Avasopasem manganese（Avasopasem，GC4419）用于治療接受標準(zhun)治療的頭頸(jing)癌（HNC）患者因放(fang)療引起的嚴重口腔粘膜炎（SOM）的新藥上市申請（NDA）發出的完整回復(fu)函（CRL）。
FDA在CRL中表示，III期(qi)ROMAN研究以(yi)及IIb期(qi)GT-201研究數據不足以(yi)證明Avasopasem在減少頭頸癌患者(zhe)嚴(yan)重口(kou)腔黏膜炎方(fang)面的(de)有效性與安全性。FDA認為，需要重新遞交額外的(de)臨床(chuang)試驗結果。
Avasopasem是(shi)一(yi)種選擇性小分子歧化酶(mei)模擬物，目前已開發的適應(ying)癥包括晚期(qi)頭(tou)頸癌（HNC）、放療(liao)(liao)誘發的嚴重(zhong)口腔粘膜炎（SOM）、放化療(liao)(liao)誘發的食管(guan)炎等。此(ci)前，FDA曾授予Avasopasem突破(po)性療(liao)(liao)法和快速通道資格認定，用于減(jian)少放化療(liao)(liao)誘發的SOM。
三、資本市場
●弘森藥業IPO輔導驗收
近期(qi)，證(zheng)監(jian)會官(guan)網披(pi)露，蘇州弘(hong)森藥業(ye)股份(fen)有限公(gong)司（簡(jian)稱(cheng)：弘(hong)森藥業(ye)）上(shang)市輔(fu)導驗收，輔(fu)導機構為財通證(zheng)券股份(fen)有限公(gong)司，派出機構為江(jiang)蘇證(zheng)監(jian)局。
官(guan)網信(xin)息顯示(shi)，蘇州弘森藥(yao)業(ye)股份有(you)限公(gong)司成(cheng)立于2009年4月17日，主要產品(pin)包括醫藥(yao)中(zhong)間體(ti)、原料藥(yao)（含(han)無菌原料藥(yao)），凍干粉(fen)針劑(ji)、小容(rong)量注(zhu)射(she)劑(ji)、口(kou)服固體(ti)制劑(ji)（片劑(ji)和硬(ying)膠(jiao)囊）及吸入溶液，覆蓋抗腫瘤類、抗病毒(du)類、中(zhong)樞神經類、抗感染類、心(xin)血(xue)管(guan)類、消化(hua)系統類、解熱鎮痛類等領域(yu)。目前已有(you)17個原料藥(yao)和小容(rong)量注(zhu)射(she)劑(ji)車間、片劑(ji)、硬(ying)膠(jiao)囊劑(ji)通過(guo)了國家GMP認證(zheng)。
●馬斯克旗下腦機接口公司Neuralink融資2.8億美元
近日，馬斯(si)克的(de)腦機接(jie)口公司Neuralink在彼得·蒂(di)爾旗下(xia)創始人基金（Founders Fund）主導的(de)一(yi)輪(lun)融資中(zhong)籌集到2.8億美(mei)元。Neuralink并未(wei)透露其在本(ben)輪(lun)融資中(zhong)的(de)估值。路透社此前于6月報道(dao)稱(cheng)，在私下(xia)完成股票交易后，該公司的(de)估值約為50億美(mei)元。
Neuralink成立(li)于2016年,由特斯拉Tesla和SpaceX的創始(shi)人馬斯克(ke)創辦，研究對象為(wei)腦機(ji)接口(kou)技術(shu)。腦機(ji)接口(kou)就是將極(ji)小的電極(ji)植入大腦，利(li)用(yong)電流讓電腦和腦細(xi)胞“互動”。
四、行(xing)業大事
●美國生物技術公司Amyris申請破產保護
美(mei)國生(sheng)物技術公司Amyris當地時間周三表(biao)示，已向特拉華州破產法院申請破產保護(hu)，并計劃出售(shou)其消費品(pin)牌，以改善公司的流動性狀(zhuang)況。
Amyris表示，已獲得(de)1.9億美(mei)(mei)元的融資承(cheng)諾，以(yi)支持日(ri)常(chang)運營(ying)，并補充(chong)說，其(qi)在(zai)美(mei)(mei)國(guo)以(yi)外的實體不包括在(zai)破產程序中。
在提交給特拉華(hua)州破產(chan)法(fa)庭的文件中，該公(gong)司列出的估計(ji)資產(chan)在5億至10億美元之間(jian)，負債在10億至100億美元之間(jian)。
該公司表(biao)示(shi)：“重組旨在改善(shan)公司的(de)成本結(jie)構、資本結(jie)構和流動性狀況，同(tong)時(shi)精簡Amyris的(de)業務組合(he)，專注于研(yan)發方面的(de)核心競爭(zheng)力……。”
今(jin)年(nian)6月，Amyris表(biao)示將裁員以降低(di)成本，并任(ren)命(ming)Han Kieftenbeld為(wei)新任(ren)臨時CEO，接(jie)替(ti)辭職的John Melo。
●官方通報湘雅三醫院科主任被舉報
據(ju)新華社8月10日報(bao)道(dao)，針(zhen)對網上傳播的中南大學湘雅三醫院呼吸(xi)與(yu)危重(zhong)癥(zheng)醫學科(ke)部分醫務人員舉報(bao)科(ke)主(zhu)任的相關(guan)材(cai)料，湖南省衛生健康委與(yu)中南大學高度重(zhong)視，已成立聯合調查(cha)(cha)組，正對相關(guan)情況逐(zhu)一進行核實。一經查(cha)(cha)實，將依法依規(gui)嚴肅處(chu)理。
