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一、政策動向

●加強藥品行刑銜接 上海五部門聯合發布實施細則

8月8日(ri)，據上(shang)海(hai)市(shi)藥品監(jian)督管理(li)(li)局網站消息，近日(ri)，上(shang)海(hai)市(shi)藥品監(jian)督管理(li)(li)局、上(shang)海(hai)市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督管理(li)(li)局、上(shang)海(hai)市(shi)高級人民(min)法(fa)院(yuan)、上(shang)海(hai)市(shi)人民(min)檢察(cha)院(yuan)、上(shang)海(hai)市(shi)公安局聯合發布關(guan)于(yu)印發《上(shang)海(hai)市(shi)藥品行政執法(fa)與(yu)刑事司法(fa)銜接(jie)工(gong)作實施(shi)細(xi)則》的通(tong)知(以(yi)下簡稱(cheng)《實施(shi)細(xi)則》）。《實施(shi)細(xi)則》自2023年9月1日(ri)起施(shi)行。

《實(shi)施(shi)細則》共6章54條，《實(shi)施(shi)細則》附有《藥品領域(yu)涉(she)嫌犯罪(zui)案(an)件主要(yao)涉(she)及罪(zui)名(ming)和刑事責(ze)任追(zhui)訴標準(zhun)》，梳理了(le)主要(yao)罪(zui)名(ming)與法律法規，供執法人員辦案(an)參閱(yue)使用。

《實施細則》主要有以下三方面的特點：

一是關注藥品領域行刑銜接工作實際情況，及時解決銜接難題。結合藥監部門專業性強、公安機關刑事偵查手段多樣化等工作實際，《實施細則》明確細化了藥監部門和公安機關聯合辦案機制、檢察院提前介入機制，建立了上海市行刑銜接聯絡員機制，確保在藥品領域涉嫌違法犯罪案件調查取證、抓捕審理、完善監管、通報案件辦理情況、涉案物品處置等環節全過程密切協作，發揮各自職能優勢，加大對藥品違法犯罪行為打擊力度。

二是關注藥(yao)品領(ling)域行刑銜(xian)(xian)接(jie)(jie)工作流程，完(wan)善配(pei)套文(wen)件指引(yin)。《實施(shi)細則(ze)》明確細化了(le)藥(yao)監(jian)部門(men)向(xiang)公安(an)機(ji)關移(yi)送(song)案(an)(an)件、公安(an)機(ji)關向(xiang)藥(yao)監(jian)部門(men)移(yi)送(song)案(an)(an)件的條件以(yi)及(ji)移(yi)送(song)材料(liao)要求，統一了(le)案(an)(an)件移(yi)送(song)標(biao)準(zhun)。《實施(shi)細則(ze)》附件匯總(zong)了(le)藥(yao)品領(ling)域涉嫌犯罪案(an)(an)件主要涉及(ji)罪名和刑事(shi)責(ze)任追(zhui)訴(su)標(biao)準(zhun)以(yi)及(ji)行刑銜(xian)(xian)接(jie)(jie)常(chang)用文(wen)書，便于指引(yin)藥(yao)監(jian)部門(men)和公安(an)機(ji)關執法人員有效開展(zhan)行刑銜(xian)(xian)接(jie)(jie)工作。

三是關(guan)注(zhu)藥品領域行(xing)刑銜接(jie)的(de)(de)信(xin)息(xi)共享，充分發揮行(xing)刑失信(xin)聯合(he)懲戒的(de)(de)效應。《實施細則》明確細化了行(xing)刑銜接(jie)案件的(de)(de)跟蹤反饋及列(lie)入嚴重違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)失信(xin)名(ming)單(dan)機制。案件移(yi)送及協(xie)作辦案過(guo)程中，藥監部門(men)、公安機關(guan)、檢(jian)察院(yuan)、人(ren)(ren)(ren)民法(fa)(fa)(fa)院(yuan)應當各自落實專人(ren)(ren)(ren)辦理，負責開展案件查辦工作，并(bing)及時對(dui)接(jie)、匯總(zong)藥品安全(quan)犯(fan)罪案件辦理信(xin)息(xi)。藥監部門(men)對(dui)收到的(de)(de)人(ren)(ren)(ren)民法(fa)(fa)(fa)院(yuan)生效法(fa)(fa)(fa)律(lv)文書，需要實施嚴重違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)失信(xin)名(ming)單(dan)管理的(de)(de)，參照《市場(chang)監督管理嚴重違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)失信(xin)名(ming)單(dan)管理辦法(fa)(fa)(fa)》的(de)(de)相關(guan)規(gui)定(ding)執行(xing)，構(gou)建“一處(chu)違(wei)(wei)(wei)法(fa)(fa)(fa)，處(chu)處(chu)受限(xian)”的(de)(de)信(xin)用懲戒格局。

二、藥(yao)械審批

●安斯泰來新機制眼科藥物獲FDA批準上市

近日(ri)，安斯泰來(lai)（Astellas Pharma）宣(xuan)布，美國FDA批準avacincaptad pegol玻璃體內注(zhu)射液(ye)（商(shang)品(pin)名(ming)：Izervay）用于治(zhi)療年齡(ling)相(xiang)關性黃斑(ban)變(bian)性（AMD）引起的(de)(de)地圖樣(yang)萎縮（GA）。新聞(wen)稿指出(chu)，Izervay是首(shou)個(ge)在兩項(xiang)3期臨床試驗的(de)(de)12個(ge)月(yue)主要終(zhong)點中顯著降低GA進展率（p<0.01）的(de)(de)獲批療法。

地圖樣萎縮是一種晚期的年齡相關性(xing)黃斑變(bian)性(xing)，是導致患者失明的主要(yao)原因(yin)，影(ying)響全世(shi)界超過(guo)500萬人。該疾病(bing)(bing)平均歷時2.5年，漸進式地蠶食(shi)負責(ze)中(zhong)央(yang)(yang)視(shi)(shi)力的黃斑中(zhong)央(yang)(yang)凹（fovea）部位，嚴重地損(sun)害患者的視(shi)(shi)覺功能、獨立性(xing)以及生活(huo)(huo)品質。此疾病(bing)(bing)是由于過(guo)量補(bu)體(ti)活(huo)(huo)化引(yin)起不可(ke)逆病(bing)(bing)變(bian)，導致視(shi)(shi)網膜細(xi)胞受損(sun)所導致。

●輝大基因眼科基因療法獲FDA罕見兒科疾病認定

8月7日，輝(hui)大基因宣布，其自主研(yan)發的新型眼科基因治(zhi)療(liao)藥物HG004獲得了美國(guo)FDA授予的罕(han)見兒科疾(ji)病(bing)認定（RPDD），用(yong)于治(zhi)療(liao)由RPE65突變引起的遺傳性視網膜(mo)疾(ji)病(bing)。

據輝(hui)大基(ji)因(yin)公開資料介紹(shao)，HG004注射液是(shi)一種(zhong)新型眼科基(ji)因(yin)治(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)，旨在(zai)用于治(zhi)療(liao)(liao)RPE65基(ji)因(yin)突變相關性視網(wang)膜病變。此前，HG004已先(xian)后在(zai)美國(guo)(guo)和中國(guo)(guo)獲(huo)批臨床，將開展中國(guo)(guo)國(guo)(guo)際多(duo)區域、多(duo)中心同一主方案的(de)基(ji)因(yin)治(zhi)療(liao)(liao)藥(yao)物(wu)臨床試驗。該藥(yao)還獲(huo)得了FDA孤(gu)兒(er)藥(yao)資格(ge)，用于治(zhi)療(liao)(liao)由(you)RPE65突變引起的(de)遺(yi)傳性視網(wang)膜疾病。

三、資本市場

●榮盛生物科創板上市申請終止

8月(yue)7日，上海證券交易所官網顯示，上海榮(rong)(rong)盛(sheng)(sheng)生(sheng)物藥(yao)業股份(fen)有限公司（簡(jian)稱(cheng)：榮(rong)(rong)盛(sheng)(sheng)生(sheng)物）科創(chuang)板上市申請終止。(點擊(ji)下載(zai)：榮(rong)(rong)盛(sheng)(sheng)生(sheng)物招(zhao)股說明書（上會稿））值得注(zhu)意的是，榮(rong)(rong)盛(sheng)(sheng)生(sheng)物于2022年12月(yue)26日成功通過上市委會議，但最終仍然選擇終止科創(chuang)板IPO。

招(zhao)股書(shu)顯(xian)示，榮盛生物是從事疫苗及體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)的研發、生產及銷(xiao)售的高新技(ji)術企業，產品(pin)主(zhu)要用于(yu)傳染病的預防及診斷(duan)。

●德博爾生物進入北交所IPO輔導備案

8月7日，證監會官網披(pi)露，四川德(de)博爾(er)(er)生(sheng)物(wu)科技股份有(you)限公司（簡(jian)稱：“德(de)博爾(er)(er)生(sheng)物(wu)”）上市輔導備案，輔導機構為浙商證券，派出機構為四川證監局(ju)。

官網信息顯示(shi)，德博爾生(sheng)物是全球(qiu)先進的生(sheng)物酶(mei)生(sheng)產(chan)(chan)、研發專(zhuan)家型(xing)企業，具有高(gao)活性，高(gao)純度、高(gao)穩定性生(sheng)物酶(mei)生(sheng)產(chan)(chan)技術、自2005年起持(chi)續通(tong)過歐盟、中國GMP認證，產(chan)(chan)品連續出(chu)口歐美(mei)日(ri)韓20余(yu)年，行銷(xiao)全球(qiu)30個國家和地區(qu)，是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業的長期合(he)作伙伴。

四、行(xing)業大(da)事

●“社恐”新藥三期臨床成功 Vistagen股價大漲近700%

Vistagen當地時間(jian)8月(yue)7日公布PALISADE-2臨床3期(qi)試(shi)驗的(de)積極頂線結果(guo)，該試(shi)驗評估(gu)其在(zai)研fasedienol（PH94B）鼻噴劑(ji)在(zai)社交焦慮癥（SAD）成人患(huan)者(zhe)中(zhong)的(de)療效與安全(quan)性。分(fen)析顯示，該試(shi)驗達(da)到主要終點，與安慰劑(ji)相比，fasedienol組患(huan)者(zhe)在(zai)公開演講挑戰中(zhong)表(biao)現出平均主觀痛苦單(dan)位量表(biao)（SUDS）評分(fen)產生統計(ji)學(xue)顯著下降。

據悉，這是在(zai)美(mei)國(guo)15年來(lai)首個社交焦慮障礙在(zai)研療法(fa)在(zai)3期試驗當中獲得積極結果。該公司股票在(zai)盤前一度上漲2370%，當天收盤大漲676.79%，市值站上1億(yi)美(mei)元。

根據公司官網介紹，Vistagen是一家(jia)臨床(chuang)階(jie)段的生物制藥(yao)公司，致力于開(kai)發新型藥(yao)物為病(bing)人治(zhi)療中樞神(shen)經系統疾病(bing)及(ji)減輕病(bing)癥。他們主要(yao)產(chan)品為抗抑郁藥(yao)。

社交(jiao)(jiao)恐(kong)懼(ju)癥（social phobia）又稱社交(jiao)(jiao)焦(jiao)慮(lv)障(zhang)(zhang)礙（social anxiety disorder，SAD）。雖然網絡上(shang)經常有人“開玩(wan)笑”說(shuo)自己是社恐(kong)，但(dan)實際上(shang)的社交(jiao)(jiao)恐(kong)懼(ju)癥，遠(yuan)不(bu)如網上(shang)所描述的輕(qing)松，它又被稱作社交(jiao)(jiao)焦(jiao)慮(lv)障(zhang)(zhang)礙。患者常常表現出(chu)對社交(jiao)(jiao)場景及公開場合的害怕、恐(kong)懼(ju)和擔憂焦(jiao)慮(lv)，出(chu)現心慌(huang)、心悸(ji)、手抖(dou)等嚴重生理反應(ying)。

●全球首款用于肺癌治療的經支氣管射頻消融系統(RF II)注冊臨床數據發布

近(jin)日，堃博醫療(liao)（2216.HK）全球(qiu)首款針對肺癌(ai)的經(jing)支氣管(guan)入路射頻消融(rong)系統（RF II）注冊(ce)臨床(chuang)研究首要終點數據發布。

RF II 的協(xie)調研(yan)究(jiu)者（PI）、廣州醫科(ke)大(da)學附(fu)屬第一醫院李時悅教授公布了其(qi)注冊臨床(chuang)研(yan)究(jiu)6個月數(shu)據(ju)。研(yan)究(jiu)數(shu)據(ju)顯示，126例患者接(jie)受了射頻消(xiao)融(rong)系統治療(liao)肺癌(ai)(ai)，研(yan)究(jiu)技術成(cheng)功率為99.35%，術后6個月主病灶完(wan)全(quan)(quan)消(xiao)融(rong)率為92.06%，肺癌(ai)(ai)熱(re)消(xiao)融(rong)治療(liao)常見并發(fa)癥(zheng)如氣胸(xiong)、出(chu)血等發(fa)生率均較低。該研(yan)究(jiu)結果證(zheng)實了RF II在(zai)臨床(chuang)上(shang)治療(liao)肺癌(ai)(ai)的安全(quan)(quan)性及(ji)有效性。

RF-II是全球唯一一款專(zhuan)門(men)針對肺癌治療的經(jing)支氣管射(she)頻消融系統(tong)，其(qi)研發專(zhuan)利與智能(neng)實(shi)時(shi)監控(kong)的設(she)計(ji)，使用時(shi)可(ke)解決局部溫度升高過快的問(wen)題(ti)，并確保(bao)射(she)頻能(neng)量(liang)持續穩定輸出，實(shi)現對肺癌病灶安全有效的消融。

●映恩生物與BioNTech達成第三款ADC開發合作

日前(qian)，映恩生物（DualityBio）宣布，公司與BioNTech達成擴展合作協(xie)議，在(zai)全球范圍內（不包括中國(guo)大陸、中國(guo)香(xiang)港特別行政(zheng)(zheng)區(qu)及中國(guo)澳門特別行政(zheng)(zheng)區(qu)）共同推進第三個候選(xuan)抗體偶聯藥物（ADC）DB-1305的開發、生產和商業化。