這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
一(yi)、政策(ce)動向
●國家藥監局公告多家跨國醫療器械主動召回產品
國家(jia)藥(yao)監(jian)局8月4日發布多則產品召(zhao)回公(gong)告，涉及波士頓(dun)科(ke)學、雅培(pei)、西(xi)門子醫療(liao)、施樂輝、捷邁等多家(jia)跨國醫療(liao)器械巨頭。
其中，波科國際醫療貿易（上(shang)海(hai)）有(you)限公司報(bao)告(gao)，由于發生暫(zan)時感知(zhi)失效，波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對皮下植入式心(xin)律轉復除顫器(qi)（國械注進20153122410）主動召(zhao)(zhao)回。召(zhao)(zhao)回級(ji)別為二級(ji)召(zhao)(zhao)回。涉及產品的(de)型(xing)號、規格(ge)及批次等詳細信息(xi)見《醫療器(qi)械召(zhao)(zhao)回事件報(bao)告(gao)表》。
西門子(zi)醫療系統(tong)有限公(gong)司報告(gao)(gao)，由(you)于特定軟件版本的(de)(de)ACUSON Redwood系統(tong)存在潛在問題(ti)，生(sheng)產商美(mei)國西門子(zi)醫療系統(tong)股份(fen)有限公(gong)司Siemens Medical Solutions USA, Inc.對超(chao)聲診斷系統(tong)Diagnostic Ultrasound System（國械(xie)注進(jin)20203060454）主動召(zhao)回(hui)(hui)。召(zhao)回(hui)(hui)級別為二級召(zhao)回(hui)(hui)。涉及(ji)產品(pin)的(de)(de)型號、規(gui)格及(ji)批(pi)次等詳細信息見《醫療器械(xie)召(zhao)回(hui)(hui)事(shi)件報告(gao)(gao)表》。
雅培醫(yi)療用品(pin)（上海）有限公司報(bao)告，由于控(kong)制(zhi)器(qi)無法與MRI模(mo)式下的已植入的脈沖發(fa)生器(qi)（IPG）連接或建(jian)立(li)通(tong)信。生產商(shang)雅培醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)Abbott Medical對(dui)植入式脊髓神經(jing)刺激器(qi)Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（國(guo)械(xie)(xie)注進20213120264）主動召(zhao)回(hui)(hui)。召(zhao)回(hui)(hui)級(ji)別為三級(ji)召(zhao)回(hui)(hui)。涉及產品(pin)的型號、規格及批次等詳細信息(xi)見《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)召(zhao)回(hui)(hui)事件報(bao)告表》。
二(er)、藥械(xie)審批
●FDA批準成人晚期結直腸癌新組合療法
Taiho Pharmaceutical和旗下Taiho Oncology日前宣(xuan)布，美國FDA已經批準(zhun)Lonsurf與貝伐珠單抗(kang)(kang)聯用，治療成人晚期(qi)結直腸(chang)癌（mCRC）患(huan)者(zhe)。這些患(huan)者(zhe)曾接受基于氟嘧(mi)啶(ding)類、奧沙利鉑和伊(yi)立替康的(de)(de)化療，抗(kang)(kang)VEGF生物治療，以(yi)及抗(kang)(kang)EGFR治療（若患(huan)者(zhe)的(de)(de)RAS為野生型）。
Lonsurf是Taiho發現和(he)開發的一種(zhong)口服(fu)核苷(gan)(gan)類抗腫瘤藥物(wu)。Lonsurf由一種(zhong)基(ji)于胸苷(gan)(gan)的核苷(gan)(gan)類似物(wu)曲(qu)氟(fu)尿(niao)苷(gan)(gan)（trifluridine）和(he)胸苷(gan)(gan)磷(lin)酸(suan)酶（TP）抑制劑(ji)替皮(pi)拉(la)西爾（tipiracil）組成(cheng)，后者通過抑制TP對曲(qu)氟(fu)尿(niao)苷(gan)(gan)的代謝而(er)增加(jia)曲(qu)氟(fu)尿(niao)苷(gan)(gan)在體(ti)內的暴露。進而(er)促進曲(qu)氟(fu)尿(niao)苷(gan)(gan)被(bei)嵌入DNA中(zhong)，導(dao)致DNA功能失調和(he)細胞(bao)增殖受抑制。
三、資本市場
●國產CT球管“獨角獸”完成超億元融資
近日，昆(kun)(kun)山醫(yi)源醫(yi)療技術有限公(gong)司（以下(xia)簡稱“昆(kun)(kun)山醫(yi)源”）正式宣布完(wan)成過億元人民幣(bi)B輪融資。募集(ji)資金將支持公(gong)司加(jia)速CT球(qiu)管研發及(ji)商業(ye)化進程。
據悉(xi)，本輪融資(zi)由(you)朗瑪(ma)峰創投(tou)領(ling)投(tou)，江(jiang)(jiang)蘇省高科技產業投(tou)資(zi)股(gu)份有限公司（江(jiang)(jiang)蘇高投(tou)）跟投(tou)、老(lao)股(gu)東(dong)陽光融匯資(zi)本持(chi)續(xu)加注。
資料顯示，昆(kun)山(shan)醫源(yuan)是一家專業從事醫用CT球(qiu)管研發、生(sheng)產、銷售及技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)服務、技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)咨詢的(de)高科技(ji)(ji)(ji)企(qi)業。依托國力股份(fen)40年軍(jun)民融(rong)合的(de)電真空技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)平臺(tai)，該(gai)公(gong)司自(zi)2013年就開始研發CT球(qiu)管，至今已有十年的(de)技(ji)(ji)(ji)術(shu)(shu)經驗積(ji)累。
●金凱生科在深交所創業板上市
8月3日，金(jin)凱(kai)(kai)(kai)（遼寧）生命科(ke)技(ji)股(gu)(gu)(gu)份有(you)限(xian)公司（以下簡稱“金(jin)凱(kai)(kai)(kai)生科(ke)”）在深交所創業板上(shang)(shang)市。本次IPO，金(jin)凱(kai)(kai)(kai)生科(ke)發行(xing)價為(wei)56.56元(yuan)/股(gu)(gu)(gu)，發行(xing)市盈率(lv)為(wei)31.73倍，截至(zhi)首日收(shou)盤，股(gu)(gu)(gu)價上(shang)(shang)漲28.22&至(zhi)72.52元(yuan)/股(gu)(gu)(gu)，總市值62.39億元(yuan)。
招(zhao)股(gu)書顯示，金凱生(sheng)(sheng)科是一(yi)家面向全(quan)球生(sheng)(sheng)命科技領域客戶的小分(fen)子(zi) CDMO 服(fu)務商，為(wei)全(quan) 球原(yuan)研藥(yao)(yao)廠(chang)的新藥(yao)(yao)研發(fa)項目提供(gong)小分(fen)子(zi)藥(yao)(yao)物中間體以及少(shao)量(liang)原(yuan)料藥(yao)(yao)的定制研發(fa) 生(sheng)(sheng)產(chan)服(fu)務，協助其解決創(chuang)新藥(yao)(yao)研發(fa)過程中化(hua)(hua)合物合成(cheng)的工藝(yi)開(kai)發(fa)、工藝(yi)優化(hua)(hua)、工藝(yi)放大和規模(mo)化(hua)(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)等難題(ti)，有效(xiao)提高原(yuan)研藥(yao)(yao)廠(chang)新藥(yao)(yao)研發(fa)效(xiao)率(lv)，降低(di)其新藥(yao)(yao)研發(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)成(cheng)本。
●喬布斯兒子成立風投專注癌癥治療
蘋果聯(lian)合創始人喬布斯的(de)兒子——31歲的(de)Reed Jobs正在成立一家專注于癌癥(zheng)療法的(de)醫藥風投(tou)公(gong)司Yosemite。
8月1日，Yosemite宣(xuan)布從(cong)Emerson Collective分拆出來，成為專注腫瘤學生(sheng)態(tai)系統（oncology ecosystem）領(ling)(ling)域(yu)的(de)(de)獨立(li)投(tou)資公司。發行首日，Yosemite獲(huo)得超2億美元(yuan)的(de)(de)超額認購(gou)，投(tou)資者包括(kuo)風險投(tou)資家John Doerr、紀念斯(si)隆(long)·凱特琳(lin)癌癥中(zhong)心、洛(luo)克菲勒(le)大學和(he)(he)麻省理工學院等。Emerson Collective是喬布斯(si)的(de)(de)遺孀(shuang)、Reed Jobs的(de)(de)母親Laurene Powell Jobs創立(li)的(de)(de)商業(ye)慈善組織，關(guan)注教育、移民改革(ge)、環(huan)境、媒體和(he)(he)新聞以及(ji)健(jian)康等社會(hui)領(ling)(ling)域(yu)。
四(si)、行業大事
●全票通過！美國擬將Beyfortus納入兒童和青少年免疫規劃
8月(yue)(yue)3日，美國疾(ji)病預(yu)(yu)防(fang)與控制中心（CDC）免疫實踐(jian)咨(zi)詢(xun)委員(yuan)會（ACIP）以10:0的投票結果(guo)一(yi)致推(tui)薦(jian)Beyfortus（nirsevimab，尼塞韋單抗）用于預(yu)(yu)防(fang)嬰兒(er)由RSV引起的下呼吸道(dao)疾(ji)病；為即(ji)將進入或在(zai)第一(yi)個(ge)RSV流(liu)行季(ji)期間出生(sheng)(sheng)的新生(sheng)(sheng)兒(er)和8個(ge)月(yue)(yue)以下嬰兒(er)提供保護。
RSV是(shi)引(yin)起嬰兒(er)嚴重(zhong)呼吸道(dao)感染的重(zhong)要(yao)(yao)病(bing)原(yuan)(yuan)，也是(shi)導致(zhi)嬰幼兒(er)住院(yuan)的首要(yao)(yao)原(yuan)(yuan)因(yin)。RSV感染不(bu)(bu)能產生永(yong)久性免疫(yi)，不(bu)(bu)能保護兒(er)童免于(yu)(yu)再次感染。Beyfortus由(you)賽諾菲（Sanofi）和阿斯(si)利康(kang)（AstraZeneca）聯合開發(fa)， 是(shi)美國首個(ge)批準用(yong)于(yu)(yu)保護所有嬰兒(er)的RSV預防(fang)手段，推薦用(yong)于(yu)(yu)8個(ge)月以(yi)下所有嬰兒(er)，將(jiang)于(yu)(yu)2023-2024年RSV流行季前上市，也將(jiang)成為美國首個(ge)納入疾(ji)控(kong)中心(xin)疫(yi)苗管理的長(chang)效單克隆抗體，以(yi)滿足RSV預防(fang)的迫切需求(qiu)。
●正大天晴獲國產首個KRAS G12C抑制劑權益
8月3日，益方生(sheng)物(wu)公告，正(zheng)大(da)(da)天(tian)(tian)晴(qing)與益方生(sheng)物(wu)達(da)成合作協議，正(zheng)大(da)(da)天(tian)(tian)晴(qing)以不(bu)超過5.5億(yi)元(yuan)的(de)(de)首付款和里(li)程碑款，獲得益方生(sheng)物(wu)在研產品D-1533在中國大(da)(da)陸(lu)地區(qu)的(de)(de)獨家許可權(quan)。此(ci)次合作，也有望加(jia)強正(zheng)大(da)(da)天(tian)(tian)晴(qing)在肺癌領域的(de)(de)布局。
D-1553是(shi)益方(fang)生物自(zi)主(zhu)研發的(de)一款KRAS G12C抑制(zhi)劑，用于治療(liao)帶有KRAS G12C突變的(de)非小細胞肺(fei)癌(ai)（NSCLC）、結(jie)直腸癌(ai)等多種癌(ai)癥，也是(shi)國內首(shou)個(ge)自(zi)主(zhu)研發并(bing)進入臨床試驗階(jie)段(duan)，及首(shou)個(ge)被CDE授予突破性(xing)治療(liao)品種認定的(de)KRAS G12C抑制(zhi)劑。
●百濟神州與百時美施貴寶終止3款藥物合作
8月2日，百濟(ji)神州（6160.HK）發(fa)布公告稱，已(yi)與百時美(mei)施貴(gui)寶(bao)-新基簽(qian)署和解并終止協議，雙方(fang)將于2023年12月31日終止合(he)作。
2017年7月，百(bai)濟神州與新(xin)基就(jiu)多款(kuan)產(chan)品(pin)達成全球戰(zhan)略(lve)合作，其(qi)中(zhong)包括獲得新(xin)基在中(zhong)國已獲批(pi)產(chan)品(pin)ABRAXANE（白蛋白紫杉醇(chun)）、瑞復美(mei)（來那(nei)度(du)胺）和維達莎（阿扎胞苷）的獨家授權，三(san)款(kuan)藥物(wu)為百(bai)濟神州貢獻了大量(liang)收(shou)(shou)入，推動2019年產(chan)品(pin)收(shou)(shou)入同(tong)比增長70.1％至2.226億美(mei)元(yuan)。
