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一(yi)、政(zheng)策(ce)動向
●京津冀三地聯合印發《京津冀醫療器械生產跨區域協同監管辦法（試行）》
為進(jin)一步提(ti)升京津冀(ji)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)質(zhi)量(liang)(liang)安全監(jian)管(guan)水(shui)平(ping)，促進(jin)京津冀(ji)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)產業高質(zhi)量(liang)(liang)發(fa)展(zhan)，京津冀(ji)三地藥監(jian)部門于2023年7月28日共同(tong)制定印(yin)發(fa)了《京津冀(ji)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)產跨區(qu)域(yu)協同(tong)監(jian)管(guan)辦法（試行）》。
《辦法》通過明確(que)三地藥監(jian)部門在監(jian)督檢查(cha)、聯合約談、聯合培(pei)訓(xun)、風險會商(shang)、信息(xi)通報等(deng)醫(yi)療(liao)器械協同監(jian)管(guan)方面的工作流程和具體(ti)要(yao)求，將(jiang)進一(yi)步強化三地醫(yi)療(liao)器械生產(chan)協同監(jian)管(guan)體(ti)系(xi)建設(she)，實現監(jian)管(guan)信息(xi)和培(pei)訓(xun)資源共享，有力推動京津冀(ji)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)監(jian)管(guan)向更高水平、更深層次、更寬領域邁進。
●北交所對醫藥企業IPO推廣費合理性明確四大審核關注重點
日前，北京證券交(jiao)易所在最(zui)新下(xia)發(fa)的發(fa)行(xing)上(shang)市(shi)審核動(dong)態中(zhong)，對醫藥(yao)企業(ye)推(tui)(tui)廣(guang)銷售模(mo)式下(xia)推(tui)(tui)廣(guang)費(fei)的商(shang)業(ye)合理性，是否(fou)(fou)滿足依法(fa)規(gui)范經營的發(fa)行(xing)上(shang)市(shi)條件，給出了四大(da)審核關(guan)注重點，包括內控制(zhi)度是否(fou)(fou)健全(quan)有效，異(yi)常推(tui)(tui)廣(guang)商(shang)相關(guan)業(ye)務發(fa)生是否(fou)(fou)真實合理，是否(fou)(fou)通過資(zi)金流水核查有效排除(chu)異(yi)常資(zi)金往來(lai)情形(xing)，是否(fou)(fou)充(chong)分獲(huo)取(qu)相關(guan)外部證據等。
二、藥械審批
●醫用電子直線加速器獲批上市
近日，國家藥(yao)品監督管理局批(pi)準了西安大醫集團股(gu)份有限公司生(sheng)產(chan)的醫用電子直線加速器創(chuang)新產(chan)品注(zhu)冊申請。
該產品由(you)機架、束流產生模(mo)塊、射(she)野(ye)成(cheng)形(xing)模(mo)塊、治(zhi)(zhi)療(liao)床、圖像引導(dao)系(xi)統(tong)、控制系(xi)統(tong)組成(cheng)，屬(shu)國內首創，用于(yu)(yu)對人體適(shi)合接受放射(she)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)實體腫(zhong)瘤和病變(bian)提供圖像引導(dao)下的(de)三維適(shi)形(xing)放射(she)治(zhi)(zhi)療(liao)、適(shi)形(xing)調強放射(she)治(zhi)(zhi)療(liao)、容積調強放射(she)治(zhi)(zhi)療(liao)以及體部立體定向放射(she)治(zhi)(zhi)療(liao)。該產品應(ying)用帶導(dao)電滑(hua)環的(de)環形(xing)機架，對于(yu)(yu)臨床上較復雜(za)的(de)需要多弧(hu)連續治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)患者，可縮短治(zhi)(zhi)療(liao)時間，提高(gao)治(zhi)(zhi)療(liao)效率。
●第一三共mRNA新冠疫苗在日本獲批上市
8月2日，第(di)一三(san)共宣布日本(ben)藥監(jian)局已批準該公(gong)司新(xin)冠mRNA疫苗(miao)DAICHIRONA?（DS-5670）上市(shi)，通過加(jia)強接(jie)種，用于(yu)預(yu)防新(xin)冠感染(ran)。
●綠葉制藥帕金森病新藥在國內申報上市
8月1日，綠葉制(zhi)藥(yao)宣布，每周給藥(yao)一(yi)次(ci)的注射用(yong)羅替高汀(ting)緩釋微(wei)(wei)球(qiu)（LY03003）的上市申請(qing)已獲得中國國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審(shen)(shen)評(ping)中心（CDE）受理并獲納入優先審(shen)(shen)評(ping)，用(yong)于帕(pa)金(jin)森病的治療。LY03003依托綠葉制(zhi)藥(yao)的微(wei)(wei)球(qiu)技(ji)術平臺開發(fa)，是一(yi)款治療帕(pa)金(jin)森病的長效緩釋微(wei)(wei)球(qiu)制(zhi)劑。
據綠(lv)葉制藥(yao)(yao)(yao)介紹，LY03003是一(yi)款(kuan)可(ke)產(chan)生持(chi)(chi)續性(xing)多(duo)巴胺能刺激（CDS）的(de)周制劑，克服了短效(xiao)多(duo)巴胺能藥(yao)(yao)(yao)物(wu)產(chan)生的(de)非(fei)生理性(xing)的(de)脈沖(chong)式刺激，肌肉注射(she)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)后顯示出明顯的(de)緩釋制劑特征。該(gai)產(chan)品7天內可(ke)維(wei)持(chi)(chi)穩定的(de)羅替(ti)高汀釋放，能夠真正實現CDS，保(bao)持(chi)(chi)穩定的(de)血(xue)藥(yao)(yao)(yao)濃(nong)度(du)和連(lian)續多(duo)日的(de)持(chi)(chi)續療(liao)效(xiao)，減少(shao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)濃(nong)度(du)波動(dong)導致的(de)不良反應(ying)；且該(gai)產(chan)品每(mei)周一(yi)次的(de)給(gei)(gei)藥(yao)(yao)(yao)頻(pin)率，可(ke)提升患者(zhe)依從性(xing)，更利于帕金森病患者(zhe)的(de)長期管(guan)理。目前(qian)，該(gai)產(chan)品也(ye)在美國(guo)和日本同步(bu)開發。
三、資本市場
●心航路醫學完成2億元A輪融資
8月1日，心航路醫學（EnChannel）宣(xuan)布完(wan)成A輪(lun)融(rong)資。本輪(lun)融(rong)資由龍磐投資和禮來(lai)亞洲(zhou)基金（LAV）聯合領(ling)投，合計融(rong)資金額為2億(yi)元。
據悉，這(zhe)也是(shi)該公(gong)司(si)(si)首輪(lun)超(chao)募融資。本次融資將為心航(hang)路醫學(xue)推進多個電生理(li)產(chan)品的臨床注冊和商業化提供強(qiang)大支(zhi)持，并助力公(gong)司(si)(si)進一步完善(shan)研發體系，全(quan)面(mian)提升在(zai)全(quan)球(qiu)電生理(li)領(ling)域的技術優勢。
●阿諾醫藥擬赴納斯達克上市
近日，杭(hang)州阿諾(nuo)生(sheng)物醫(yi)藥科技有限公(gong)司的控股股東Adlai Nortye Ltd.(以下簡(jian)稱(cheng)：阿諾(nuo)醫(yi)藥)正式向美國證券交(jiao)(jiao)易委員會(hui)(SEC)遞(di)交(jiao)(jiao)IPO申(shen)請(qing)，擬(ni)以ANL為股票代(dai)碼(ma)，申(shen)請(qing)納斯達克上(shang)市。根據披露(lu)，該(gai)公(gong)司最早于2022年(nian)12月(yue)21日向SEC秘密(mi)提交(jiao)(jiao)了申(shen)請(qing)。
該公司曾于(yu)2017年1月(yue)24日(ri)(ri)(ri)在新三板掛(gua)牌上市(shi)，并于(yu)2018年3月(yue)21日(ri)(ri)(ri)摘牌。后于(yu)2021年7月(yue)20日(ri)(ri)(ri)向港交(jiao)所主板提交(jiao)上市(shi)申請。
阿諾醫(yi)藥成(cheng)立于(yu)2004年，總(zong)部(bu)位(wei)于(yu)浙江杭(hang)州(zhou)，前稱：杭(hang)州(zhou)諾泰制藥技術有限公(gong)(gong)司，是(shi)一(yi)家臨(lin)床階段的(de)生物制藥公(gong)(gong)司，致(zhi)力于(yu)為各種腫瘤類型的(de)患者開發(fa)(fa)創(chuang)新的(de)癌癥治療方法，在中美兩地均設有研發(fa)(fa)及臨(lin)床運營中心。
四、行業大事(shi)
●阿斯利康擬向BMS支付5.1億美元解決專利糾紛
8月1日，據行業媒體報道，阿斯利康已(yi)同意(yi)向百(bai)時美施貴寶（BMS）支付5.1億美元，以解決其PD-L1單(dan)抗Imfinzi(度伐利尤單(dan)抗）和(he)CTLA-4單(dan)抗Imjudo（替西(xi)木單(dan)抗）的專(zhuan)利訴訟。
2022年(nian)3月(yue)，BMS首次提出(chu)訴(su)訟(song)(song)，稱Imfinzi侵(qin)犯(fan)了(le)至少8項與Opdivo（納武利(li)尤單(dan)抗）相(xiang)關(guan)的專(zhuan)利(li)，今(jin)年(nian)4月(yue)又在另一項訴(su)訟(song)(song)中增加了(le)PD-1專(zhuan)利(li)侵(qin)權索(suo)賠。今(jin)年(nian)1月(yue)，在Imjudo上(shang)市3個月(yue)后，BMS就該藥侵(qin)犯(fan)Yervoy（伊匹木單(dan)抗）的相(xiang)關(guan)專(zhuan)利(li)再次向阿斯利(li)康提出(chu)訴(su)訟(song)(song)。
與(yu)BMS和(he)默沙東、羅氏(shi)達成的協議(yi)不同，阿斯利康沒有(you)提到任何(he)未(wei)來版稅。此前，默沙東支付了6.25億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)用于解決K藥(yao)(yao)和(he)O藥(yao)(yao)的專利糾(jiu)紛(fen)，并承諾在2026年(nian)之前向(xiang)BMS和(he)小野制藥(yao)(yao)支付相關版稅。羅氏(shi)則支付了3.24億(yi)美(mei)(mei)元(yuan)和(he)相關版稅解決O藥(yao)(yao)和(he)Tecentriq的專利糾(jiu)紛(fen)。
●4家中國醫藥企業進入2023年《財富》世界500強
8月2日，《財富》發布(bu)2023年(nian)世界(jie)500強排行榜(bang)(bang)(bang)。在榜(bang)(bang)(bang)企業的營(ying)業收(shou)入總和(he)約為(wei)41萬(wan)億(yi)(yi)美元，比上年(nian)上漲8.4%，進入排行榜(bang)(bang)(bang)的門(men)檻(jian)（最低銷售收(shou)入）也從286億(yi)(yi)美元升至309億(yi)(yi)美元。
2023年(nian)世界500強(qiang)排行榜(bang)中包含制藥、醫(yi)療器械、醫(yi)藥商業(ye)(ye)、健(jian)康管理、保健(jian)及相關(guan)服務排名如下，共(gong)32家醫(yi)藥行業(ye)(ye)相關(guan)企(qi)業(ye)(ye)。整體來看(kan)，32家企(qi)業(ye)(ye)中，美(mei)國企(qi)業(ye)(ye)占據19家，醫(yi)療健(jian)康產(chan)業(ye)(ye)美(mei)國仍處于絕對領先的地位。
中國企業(ye)上(shang)榜的有華潤（第(di)74位(wei)）、國藥(yao)(yao)（第(di)113位(wei)）、上(shang)藥(yao)(yao)（第(di)438位(wei)）、廣(guang)藥(yao)(yao)（第(di)426位(wei)）。與2022年相比，廣(guang)藥(yao)(yao)排(pai)名上(shang)升，其他三家企業(ye)排(pai)名略有下滑。
