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一、政策動向(xiang)

●國家藥監局曝光6起醫療器械網售違法違規案件

國家藥監(jian)局指導(dao)各級藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理部門(men)加強(qiang)醫療器(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)監(jian)管(guan)(guan)，依(yi)托國家醫療器(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)監(jian)測平臺(tai)，加強(qiang)醫療器(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)監(jian)測和違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)線索處置，嚴厲打擊違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)行為。各級藥品(pin)監(jian)管(guan)(guan)部門(men)積極(ji)行動(dong)，查(cha)處了一批違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)案件，切實(shi)維護人民(min)群(qun)眾(zhong)身體健(jian)康和用械(xie)安全(quan)。現(xian)通(tong)報第二批醫療器(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)違(wei)法(fa)違(wei)規(gui)案件信息。

一(yi)、唐某(mou)龍未(wei)經(jing)許可在(zai)美團外賣平臺(tai)銷(xiao)售第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)

2023年2月(yue)2日，重慶市(shi)(shi)渝(yu)中(zhong)(zhong)區市(shi)(shi)場監(jian)督管(guan)理(li)局根(gen)據國家醫療(liao)器(qi)械網絡(luo)銷售監(jian)測平(ping)臺提供線索，對唐某(mou)龍經營的渝(yu)中(zhong)(zhong)區唯渝(yu)商(shang)貿(mao)經營部進(jin)行檢(jian)查(cha)。經查(cha)，當事(shi)人未取得醫療(liao)器(qi)械經營許可證，在美團(tuan)外賣平(ping)臺銷售第三類醫療(liao)器(qi)械“人類免疫缺(que)陷病毒抗體檢(jian)測試劑盒（膠(jiao)體金法）”。上述行為違反了《醫療(liao)器(qi)械監(jian)督管(guan)理(li)條例》第四十二(er)條規(gui)定(ding)。依據《醫療(liao)器(qi)械監(jian)督管(guan)理(li)條例》第八(ba)十一(yi)條規(gui)定(ding)，重慶市(shi)(shi)渝(yu)中(zhong)(zhong)區市(shi)(shi)場監(jian)督管(guan)理(li)局給予當事(shi)人行政處罰。

二、北海(hai)市海(hai)城區艾特(te)化妝(zhuang)美容(rong)店(dian)未經許可在(zai)微信小程序網店(dian)“艾特(te)化妝(zhuang)海(hai)城店(dian)”銷售第(di)三類醫(yi)療器械

2022年6月(yue)30日，北海市市場監督(du)管理(li)(li)局根據廣西壯族(zu)自(zi)治區藥監局線(xian)索推送，對(dui)北海市海城區艾特化妝(zhuang)美容店進行(xing)(xing)(xing)檢查(cha)。經(jing)查(cha)，當事人未(wei)取得醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營許可(ke)證，在微信小(xiao)程序(xu)網店“艾特化妝(zhuang)海城店”銷售第三類醫療(liao)器(qi)械(xie)“軟性親水接觸鏡”和“隱形(xing)眼鏡多功能(neng)護理(li)(li)液(ye)”。上述(shu)行(xing)(xing)(xing)為違反了《醫療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)(li)條例》第四十(shi)二條規(gui)定(ding)。依據《醫療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)(li)條例》第八十(shi)一條規(gui)定(ding)，北海市市場監督(du)管理(li)(li)局給予(yu)當事人行(xing)(xing)(xing)政(zheng)處罰。

三、杭州品選超市有限(xian)公司未經許可在餓(e)了(le)么外賣平(ping)臺銷售第三類醫療器械

2022年12月1日，杭州(zhou)市(shi)(shi)(shi)上(shang)城區市(shi)(shi)(shi)場(chang)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)根據舉報信息，對杭州(zhou)品選超市(shi)(shi)(shi)有(you)限(xian)公司進(jin)行檢查。經查，當事(shi)人(ren)未取(qu)得醫(yi)療器(qi)械(xie)經營許可(ke)證，在餓(e)了么外賣(mai)平臺銷售第(di)三類醫(yi)療器(qi)械(xie)“天然膠(jiao)乳橡膠(jiao)避(bi)孕套 含苯(ben)佐(zuo)卡(ka)因”。上(shang)述行為違(wei)反了《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)條(tiao)例》第(di)四十(shi)二條(tiao)規定。依據《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)條(tiao)例》第(di)八十(shi)一條(tiao)規定，杭州(zhou)市(shi)(shi)(shi)上(shang)城區市(shi)(shi)(shi)場(chang)監督(du)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)給予當事(shi)人(ren)行政(zheng)處罰。

四、成都昭一汐(xi)商貿有(you)(you)限公司在有(you)(you)贊(zan)網銷售醫(yi)療器械(xie)，未展示(shi)醫(yi)療器械(xie)注冊證

2023年1月(yue)3日(ri)，成都(dou)市溫江區市場(chang)(chang)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)根據國家(jia)醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網絡(luo)銷售監(jian)測平臺提供線索，對成都(dou)昭一汐(xi)商貿有限公司進行(xing)檢查。經(jing)查，當事人(ren)(ren)在有贊網銷售“軟性親水接觸鏡”，未(wei)展示醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)注冊證(zheng)。上(shang)述(shu)行(xing)為(wei)違反了《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網絡(luo)銷售監(jian)督管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》第(di)十條規定。依據《醫療(liao)(liao)器械(xie)(xie)網絡(luo)銷售監(jian)督管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》第(di)四十條規定，成都(dou)市溫江區市場(chang)(chang)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)給予(yu)當事人(ren)(ren)行(xing)政處罰。

五、江西(xi)康(kang)虔誠醫(yi)療器械(xie)有(you)限(xian)公司在天(tian)貓商城銷售醫(yi)療器械(xie)，未展示(shi)醫(yi)療器械(xie)注冊證，且未按(an)要求整(zheng)改

2022年7月27日，贛(gan)州市(shi)市(shi)場監督(du)(du)管理(li)(li)局根據(ju)江西省藥監局轉辦(ban)(ban)的線索，對(dui)江西康虔(qian)誠醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)有限公(gong)司進行檢查(cha)。經查(cha)，當(dang)事人在天貓(mao)商城銷售(shou)(shou)“無菌敷料(liao)”等多(duo)款醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)未展示醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊證，被警(jing)告后逾期仍未整改。上述行為違(wei)反了《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡銷售(shou)(shou)監督(du)(du)管理(li)(li)辦(ban)(ban)法(fa)》第十(shi)條(tiao)規定。依據(ju)《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)網(wang)絡銷售(shou)(shou)監督(du)(du)管理(li)(li)辦(ban)(ban)法(fa)》第四(si)十(shi)條(tiao)規定，贛(gan)州市(shi)市(shi)場監督(du)(du)管理(li)(li)局給予當(dang)事人行政處罰。

六(liu)、泉州市健(jian)寧大藥(yao)房在(zai)京東商城銷售醫療器械，未(wei)展示(shi)醫療器械注冊證及備案憑證

2023年1月13日(ri)，晉江(jiang)市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)局接上級部門通(tong)報線索，對(dui)泉州(zhou)市(shi)健寧(ning)大(da)藥房進行檢查(cha)。經查(cha)，當事(shi)人(ren)在京東商城銷(xiao)售“通(tong)用電子血壓計臂帶”、“引(yin)流(liu)(liu)袋(dai)膽汁體外醫用一次性防(fang)返流(liu)(liu)防(fang)逆流(liu)(liu)導接集尿袋(dai)”，未展示醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊證及備案憑證。上述行為違反了《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)網絡(luo)銷(xiao)售監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)》第(di)十條(tiao)規定(ding)。依據《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)網絡(luo)銷(xiao)售監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)辦法(fa)》第(di)四十條(tiao)規定(ding)，晉江(jiang)市(shi)市(shi)場(chang)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)局給予當事(shi)人(ren)行政處(chu)罰。

醫療(liao)器械(xie)網絡銷售(shou)安全(quan)提示：

按(an)照(zhao)《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)監督管(guan)理條(tiao)例》和《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售監督管(guan)理辦法》規(gui)(gui)定(ding)，從事醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)銷(xiao)售的經(jing)營者開展醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)網(wang)(wang)售業(ye)務時(shi)(shi)應(ying)當(dang)及(ji)時(shi)(shi)告知所在地(di)設區的市(shi)級藥(yao)品監管(guan)部門。在經(jing)營醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)時(shi)(shi)，經(jing)營者應(ying)當(dang)切實(shi)履行(xing)企業(ye)經(jing)營管(guan)理主體責任，嚴格按(an)照(zhao)經(jing)許可或備案的經(jing)營范圍、經(jing)營方(fang)式(shi)銷(xiao)售醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)易服務第三方(fang)平臺企業(ye)應(ying)當(dang)持續加(jia)強(qiang)合規(gui)(gui)建設，落實(shi)好入網(wang)(wang)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)經(jing)營者以及(ji)經(jing)營產品審核管(guan)理責任，對平臺內(nei)經(jing)營企業(ye)的經(jing)營行(xing)為(wei)加(jia)強(qiang)監測和管(guan)理，發(fa)現違(wei)法違(wei)規(gui)(gui)行(xing)為(wei)及(ji)時(shi)(shi)制(zhi)止(zhi)并報告所在地(di)藥(yao)品監管(guan)部門。

二(er)、藥械審(shen)批

●膝關節置換手術導航定位系統獲批上市

近日(ri)，國家藥品(pin)監督管理局(ju)批準了北京天智航醫療科技股份(fen)有限公司生產的膝關節置換手術導航定(ding)位系統創(chuang)新產品(pin)注(zhu)冊(ce)申請。

該(gai)產品由主機、主控臺車(che)、導(dao)航定位(wei)工具包組(zu)成(cheng)，在成(cheng)人全膝關(guan)節置換手(shou)術過程中，應用六(liu)自由度(du)機械臂輔助醫(yi)生完成(cheng)膝關(guan)節假體安裝等(deng)工作，為國內首(shou)創。該(gai)產品與(yu)傳統人工全膝關(guan)節置換術相比(bi)，可以保證(zheng)手(shou)術定位(wei)精(jing)度(du)，減輕不良事件和并(bing)發(fa)癥的(de)發(fa)生概率(lv)，降低X射線對醫(yi)生和患者的(de)輻射損傷(shang)。

●全球首款CD19靶點ADC藥物國內申報上市

7月13日，據CDE官網顯示，瓴路藥(yao)業/ADC Therapeutics 抗體偶(ou)聯藥(yao)物（ADC）注射用泰朗妥(tuo)昔單(dan)抗（即Loncastuximab tesirine）上市申(shen)請已(yi)(yi)獲受(shou)理，適應癥為單(dan)藥(yao)治療(liao)復發/難治性彌漫性大(da)B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。Loncastuximab tesirine已(yi)(yi)于(yu)2021年(nian)4月獲FDA加速(su)批準(zhun)上市，單(dan)藥(yao)治療(liao)成(cheng)人已(yi)(yi)經(jing)歷2線或多線系統治療(liao)后的R/R DLBCL，商品名(ming)為Zynlonta。

Zynlonta由與CD19結合(he)的人源化單(dan)克隆抗體與吡咯苯二氮(dan)平(ping)（PBD）二聚(ju)體毒素偶聯(lian)構成。一旦與CD19表(biao)達細胞(bao)(bao)(bao)結合(he)，Zynlonta會被(bei)內化到細胞(bao)(bao)(bao)中，并釋(shi)放基于PBD的彈頭，從而破(po)壞必(bi)需的DNA代謝過程，阻斷細胞(bao)(bao)(bao)分裂，最終導致細胞(bao)(bao)(bao)死亡。

2020年12月，瓴路藥(yao)業(ye)出資(zi)5000萬美元引進ADC Therapeutics四(si)款ADC藥(yao)物在大中華區(qu)和新(xin)加(jia)坡開發并商(shang)業(ye)化，分(fen)別為Zynlonta、靶(ba)向(xiang)CD22的ADCT-602、靶(ba)向(xiang)AXL的ADCT-601以(yi)及靶(ba)向(xiang)KAAG1的ADCT-901，并與ADC Therapeutics合資(zi)成立公(gong)司Overland ADCT BioPharma。

截至目前Zynlonta仍是(shi)唯(wei)一一個獲(huo)批治(zhi)療(liao)DLBCL的CD19 ADC藥(yao)物(wu)，并曾被FDA和歐盟委(wei)員會(hui)授予(yu)孤兒藥(yao)稱號。如在國(guo)內順利獲(huo)批上(shang)市，也將(jiang)成為國(guo)內首(shou)款CD19 ADC。

●GSK長效HIV療法“卡替拉韋”在華獲批上市

7月(yue)13日，國家藥監局官(guan)網顯示，GSK和(he)ViiV Healthcare的卡替(ti)拉韋（卡博拉韋、cabotegravir）注射(she)液(ye)和(he)卡替(ti)拉韋鈉片獲(huo)批上市，用于(yu)治療HIV。這是一款完整長(chang)效HIV療法，可使感染(ran)者(zhe)用藥天數(shu)由(you)365天縮短至(zhi)12天。

卡替(ti)(ti)拉(la)韋(商品名：Vocabria )是一款HIV整(zheng)合酶鏈轉移抑制劑(ji)（INSTI），最(zui)(zui)初由Shionogi開(kai)(kai)發，長效注射(she)劑(ji)由ViiV Healthcare開(kai)(kai)發。它每兩個月注射(she)一次，對(dui)整(zheng)合酶耐(nai)藥(yao)突(tu)變的活性比(bi)拉(la)替(ti)(ti)拉(la)韋、埃替(ti)(ti)拉(la)韋更高。該藥(yao)最(zui)(zui)早于(yu)2020年12月在(zai)歐盟獲批用于(yu)治療HIV-1感(gan)染(ran)，隨后在(zai)美國(guo)上市，曾(ceng)被FDA授(shou)予(yu)用于(yu)HIV暴露(lu)前(qian)預(yu)防的突(tu)破性療法資格。卡替(ti)(ti)拉(la)韋通過與利匹(pi)韋林聯(lian)用，每月只(zhi)需注射(she)一次，可用于(yu)病毒已得到抑制且穩(wen)定的患者，替(ti)(ti)代傳統的抗(kang)病毒療法。卡替(ti)(ti)拉(la)韋/利匹(pi)韋林(Cabenuva)將用藥(yao)頻次從一年365次降低到12次。

●國內首款“復制缺陷型猴痘疫苗”臨床試驗申請獲CDE受理

7月13日，CDE官網顯示，北京(jing)生物(wu)制(zhi)品研究所有(you)限(xian)責任(ren)公司遞(di)交(jiao)的“復制(zhi)缺陷型猴痘(dou)疫苗”臨床試驗申請已獲CDE受理。

猴(hou)痘(dou)為自限性疾(ji)病，目前(qian)國內(nei)尚無特異(yi)性抗猴(hou)痘(dou)病毒藥物，也未有專門針對猴(hou)痘(dou)病毒開發的特異(yi)性疫苗，但此前(qian)針對天(tian)花的疫苗能(neng)夠起到交叉(cha)保護的作用(yong)。

目前，我(wo)國(guo)多地相繼報告了(le)猴痘確診病例，累計達(da)到10例。

三、資本市場

●一品紅領投Arthrosi D輪融資

7月11日，一(yi)品紅(hong)發布公(gong)告稱，公(gong)司(si)全資子公(gong)司(si)廣州瑞(rui)(rui)騰(teng)生物(wu)(wu)(wu)醫(yi)藥(yao)科技(ji)有限公(gong)司(si)(簡(jian)稱：“瑞(rui)(rui)騰(teng)生物(wu)(wu)(wu)”)擬(ni)以自有資金2500萬美(mei)元對瑞(rui)(rui)騰(teng)生物(wu)(wu)(wu)(香港)有限公(gong)司(si)(簡(jian)稱“瑞(rui)(rui)騰(teng)生物(wu)(wu)(wu)(香港)”)增資，其(qi)(qi)中的2100萬美(mei)元將用于(yu)參與Arthrosi Therapeutics,Inc.(簡(jian)稱：“Arthrosi”)的D輪優(you)先股融資。上述事項完成(cheng)(cheng)后(hou)，瑞(rui)(rui)騰(teng)生物(wu)(wu)(wu)(香港)將獲得(de)Arthrosi新(xin)發股份360.26萬股。與此同時(shi)，公(gong)司(si)關(guan)聯方Guangrun Health Industry(Hong Kong)Co.Limited將出(chu)資3500萬美(mei)元認(ren)購600.43萬股，占比16.72%，其(qi)(qi)他D輪投資人認(ren)購1900萬美(mei)元。融資完成(cheng)(cheng)后(hou)，Arthrosi公(gong)司(si)估值(zhi)達(da)到2.09億美(mei)元。一(yi)品紅(hong)及(ji)其(qi)(qi)關(guan)聯主體共持有Arthrosi公(gong)司(si)43.4%股份。

公(gong)告(gao)顯(xian)示，2023年初，一品(pin)紅(hong)與美(mei)國Arthrosi公(gong)司合作研發的(de)1類創新藥(yao)AR882已(yi)完成為期12周的(de)全球(qiu)多中心(xin)、隨機、雙盲、安慰劑對照的(de)Ⅱb期臨(lin)床試(shi)驗。

公告顯示，Arthrosi是一家致(zhi)力(li)于代謝類疾病的創新(xin)藥物(wu)研(yan)發(fa)(fa)的高科技公司(si)，尤其專注于降尿酸藥物(wu)的研(yan)發(fa)(fa)及與高尿酸血癥相關的系(xi)列疾病開發(fa)(fa)，目(mu)前公司(si)研(yan)發(fa)(fa)管線主要品種(zhong)為治療痛風的創新(xin)藥物(wu)AR882。

●英偉達直接“下場”投資AI制藥

7月12日, 美國AI制藥公司Recursion宣布，獲得英(ying)偉達的(de)5000萬(wan)美元投(tou)資(zi)。Recursion股價(jia)當(dang)日大漲(zhang)115.29%，其他AI制藥股也普遍上漲(zhang)。

今年6月，英(ying)(ying)偉達(da)首次達(da)到了萬億(yi)美元市(shi)值。由于(yu)其擁有設計驅動人工智能的芯(xin)片的核心技術，在人工智能熱潮中被視為(wei)一大贏家(jia)。英(ying)(ying)偉達(da)直接(jie)“下場”投資AI制藥，被解讀(du)為(wei)人工智能浪(lang)潮，尤其是GPT熱潮進一步席(xi)卷制藥行(xing)業的重要信(xin)號。

四、行業(ye)大事(shi)

●基因測序巨頭因美納被歐盟罰款4.76億美元

7月12日，歐(ou)盟(meng)委員會宣(xuan)布將(jiang)因違規合(he)并而對(dui)(dui)Illumina（因美納）和GRAIL公司罰款4.32億歐(ou)元(yuan)（約合(he)4.76億美元(yuan)），而這是歐(ou)盟(meng)委員會有史以來(lai)對(dui)(dui)于違規合(he)并監管開出的最大(da)一筆罰款。

而(er)在(zai)罰款(kuan)之前，Illumina違規收(shou)購GRAIL的(de)(de)事件已經鬧得(de)不可開(kai)交(jiao)：Illumina在(zai)沒有取得(de)歐盟和美(mei)國兩家監(jian)管(guan)機(ji)構(gou)許可，且反(fan)壟(long)斷調查還在(zai)進行(xing)(xing)的(de)(de)情況下就宣布收(shou)購了(le)曾經從(cong)Illumina拆分出(chu)來的(de)(de)GRAIL，而(er)這(zhe)一疑似涉(she)及出(chu)于(yu)Illumina高管(guan)內(nei)幕交(jiao)易而(er)被迫強(qiang)行(xing)(xing)進行(xing)(xing)的(de)(de)收(shou)購行(xing)(xing)為(wei)則招致了(le)兩家監(jian)管(guan)機(ji)構(gou)的(de)(de)強(qiang)烈反(fan)對(dui)。