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一、政策動向

●《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》公開征求意見

7月4日，國(guo)家(jia)(jia)醫保(bao)局(ju)發布(bu)《談判(pan)藥品續約(yue)規則(2023年(nian)版征求(qiu)意見稿(gao))》《非(fei)獨家(jia)(jia)藥品競價規則(征求(qiu)意見稿(gao))》兩份文件(jian)，向社會公開征求(qiu)意見。此前，國(guo)家(jia)(jia)醫保(bao)局(ju)已發布(bu)2023年(nian)醫保(bao)目錄調(diao)整(zheng)工作方案及(ji)申報指南的征求(qiu)意見稿(gao)。

談判(pan)(pan)藥(yao)品續約和非獨家藥(yao)品競(jing)價(jia)是醫(yi)保(bao)目錄談判(pan)(pan)的兩項重點工(gong)作。自醫(yi)保(bao)目錄調整(zheng)工(gong)作進入常態化(hua)，這兩份規(gui)則文件于2022年醫(yi)保(bao)目錄談判(pan)(pan)啟(qi)動之時首次公(gong)開發布，今年則延續發布。

相較上年(nian)，今年(nian)談判藥(yao)品(pin)續(xu)約(yue)規(gui)則(ze)及(ji)非(fei)獨家藥(yao)品(pin)競(jing)價規(gui)則(ze)均有(you)優化調整。其(qi)中(zhong)(zhong)，談判藥(yao)品(pin)續(xu)約(yue)是醫保“目錄內西藥(yao)和中(zhong)(zhong)成藥(yao)”調整工作(zuo)的重要組成部分，主要包(bao)括納入常規(gui)目錄管(guan)理、簡易續(xu)約(yue)以及(ji)重新(xin)談判三項規(gui)則(ze)。

和(he)上(shang)年(nian)(nian)續約規(gui)則相比，納入常規(gui)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)管(guan)理的條件新增一項，即談(tan)判進入目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)且連續納入目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)“協議期(qi)內談(tan)判藥(yao)(yao)品部分(fen)”超過8年(nian)(nian)的藥(yao)(yao)品(2017年(nian)(nian)版(ban)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)談(tan)判藥(yao)(yao)品自2018年(nian)(nian)起(qi)計算(suan)(suan)，2018年(nian)(nian)版(ban)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)談(tan)判藥(yao)(yao)品自2019年(nian)(nian)起(qi)計算(suan)(suan)，2019年(nian)(nian)及(ji)以(yi)后按(an)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)執行年(nian)(nian)份(fen)計算(suan)(suan))。

簡(jian)易續(xu)約(yue)規(gui)則(ze)方面，對(dui)于(yu)不調(diao)整(zheng)支(zhi)付(fu)(fu)范圍的藥(yao)品(pin)，以(yi)基(ji)(ji)金實際支(zhi)出與(yu)基(ji)(ji)金支(zhi)出預算(suan)的比值(zhi)為基(ji)(ji)準(zhun)，確定支(zhi)付(fu)(fu)標準(zhun)的降幅。其中又(you)分連續(xu)納(na)入(ru)目(mu)錄(lu)“協(xie)議(yi)期內(nei)(nei)談判藥(yao)品(pin)部(bu)分”4年及以(yi)內(nei)(nei)的品(pin)種(zhong)、連續(xu)納(na)入(ru)目(mu)錄(lu)“協(xie)議(yi)期內(nei)(nei)談判藥(yao)品(pin)部(bu)分”超過(guo)4年的品(pin)種(zhong)。前(qian)者的支(zhi)付(fu)(fu)標準(zhun)總體(ti)維持此前(qian)0%-25%的梯度(du)調(diao)幅，后者的支(zhi)付(fu)(fu)標準(zhun)在前(qian)述計算(suan)值(zhi)基(ji)(ji)礎上減半。對(dui)于(yu)調(diao)整(zheng)支(zhi)付(fu)(fu)范圍的藥(yao)品(pin)，簡(jian)易續(xu)約(yue)規(gui)則(ze)也有所(suo)優(you)化。

此外，非(fei)獨家藥品(pin)競價規則也(ye)有(you)所(suo)細化。相較上年規則，文件增加了“如企業報價低于醫保支(zhi)(zhi)付意愿(yuan)的(de)(de)70%，以醫保支(zhi)(zhi)付意愿(yuan)的(de)(de)70%作為該藥品(pin)的(de)(de)支(zhi)(zhi)付標準(zhun)”這一內容(rong)。

二、藥械審批

●艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼緩釋片第5個適應癥在華獲批

據中(zhong)國國家藥監局（NMPA）官網7月4日(ri)發布的(de)批(pi)件，艾伯(bo)維（AbbVie）口服高選擇(ze)性JAK抑制劑(ji)烏帕替尼(ni)緩釋片第5個適應癥在華(hua)獲批(pi)，用于(yu)治療對一種或多(duo)種腫瘤(liu)環(huan)死因子（TNF）抑制劑(ji)應答(da)不(bu)佳或不(bu)耐(nai)受或禁忌的(de)中(zhong)度至重度活動性克羅恩病成人患者。根據艾伯(bo)維新聞稿，本(ben)次批(pi)準是基(ji)于(yu)兩項誘(you)(you)導(dao)研究（U-EXCEED和(he)(he)U-EXCEL）以及U-ENDURE維持(chi)研究數據的(de)支(zhi)持(chi)。烏帕替尼(ni)45mg誘(you)(you)導(dao)研究以及烏帕替尼(ni)15mg和(he)(he)30mg維持(chi)研究均達到了共同主要(yao)終(zhong)點和(he)(he)關(guan)鍵次要(yao)終(zhong)點。

●國內首款鹽酸丙卡特羅吸入溶液獲批上市

近日(ri)，華蓋制藥研發的產品鹽酸丙卡(ka)特羅吸入(ru)溶(rong)液獲(huo)國家藥監局批準上(shang)市，為國內首家上(shang)市。

鹽(yan)酸(suan)丙卡特羅為β2受體(ti)激(ji)動劑，對支氣管(guan)平(ping)滑肌的(de)β2腎上腺(xian)素受體(ti)有較高的(de)選擇(ze)性(xing)，用于支氣管(guan)哮喘、慢性(xing)支氣管(guan)炎、慢性(xing)阻塞性(xing)肺病的(de)治療(liao)，目前僅有口服制劑、吸(xi)入粉霧劑上市。

該藥(yao)為(wei)霧化吸(xi)入溶液(ye)，是一(yi)種以呼吸(xi)道(dao)和(he)肺為(wei)靶器(qi)官的(de)直接給藥(yao)方法，也是目(mu)前(qian)臨床治療呼吸(xi)類疾(ji)病非常(chang)理想的(de)一(yi)種手段，具有起效迅速、療效佳、全(quan)身(shen)不良反應少(shao)、不需(xu)要患(huan)者(zhe)(zhe)刻意配合等(deng)優勢，可為(wei)廣大哮喘和(he)慢性阻塞性肺病患(huan)者(zhe)(zhe)提(ti)供更加(jia)有效和(he)安全(quan)的(de)治療方案。

三、資本市場

●一家中概IVD公司終止通過SPAC赴美上市

近(jin)日，紐約交易所(suo)(suo)上(shang)市SPAC公(gong)司(si)HH&L Acquisition Co.發布公(gong)告稱，已(yi)經取消了合并帝基生物（DiaCarta)以實現其(qi)在紐交所(suo)(suo)上(shang)市的計劃。HH&L表示，交易已(yi)經于上(shang)周終止。

HH&L方面(mian)給出的(de)理(li)由是(shi)，“帝(di)基生(sheng)(sheng)物(wu)違反了(le)業務合并(bing)(bing)協(xie)議(yi)中(zhong)的(de)某些(xie)陳(chen)述(shu)和(he)條款(kuan)”，并(bing)(bing)表示(shi)“帝(di)基生(sheng)(sheng)物(wu)方面(mian)作出欺詐(zha)性虛(xu)假陳(chen)述(shu)。”帝(di)基生(sheng)(sheng)物(wu)則表示(shi)，這些(xie)指(zhi)(zhi)控是(shi)“虛(xu)假和(he)毫無根據的(de)”，公司“完全否認(ren)這些(xie)指(zhi)(zhi)控”。

公(gong)開資(zi)料(liao)顯(xian)示，帝基生(sheng)物(wu)是世界(jie)領先(xian)的具(ju)(ju)分(fen)子(zi)(zi)診斷試劑和(he)(he)(he)分(fen)子(zi)(zi)診斷技(ji)術(shu)(shu)平臺, 集(ji)精(jing)準診斷和(he)(he)(he)精(jing)準治療為(wei)一體(ti)的生(sheng)物(wu)科技(ji)公(gong)司。擁(yong)有世界(jie)一流的專利檢測(ce)技(ji)術(shu)(shu)和(he)(he)(he)Car-T技(ji)術(shu)(shu)平臺。公(gong)司總部位于(yu)美國硅谷, 分(fen)部位于(yu)上海和(he)(he)(he)南京。擁(yong)有CLIA臨床檢驗室和(he)(he)(he)ISO13485GMP生(sheng)產廠房(fang)，并且擁(yong)有一批(pi)有世界(jie)一流分(fen)子(zi)(zi)診斷業(ye)界(jie)經(jing)驗，并具(ju)(ju)檢驗醫(yi)學(xue)(xue)、臨床醫(yi)學(xue)(xue)、分(fen)子(zi)(zi)生(sheng)物(wu)學(xue)(xue)博士學(xue)(xue)位的國內外專業(ye)團隊。三位諾貝爾醫(yi)學(xue)(xue)獎得主是公(gong)司的長期顧(gu)問(wen)。

●衛寧健康：實控人因涉嫌行賄罪被立案調查及實施留置

衛寧健康(kang)公(gong)告，公(gong)司(si)(si)于7月(yue)5日收到茂(mao)名市監察委員會的(de)《立案(an)通知(zhi)書》和(he)《留置(zhi)通知(zhi)書》，公(gong)司(si)(si)實控人、董(dong)事(shi)長周(zhou)煒(wei)因涉嫌行(xing)賄罪被(bei)立案(an)調查及(ji)實施留置(zhi)。公(gong)司(si)(si)擁有(you)完善(shan)的(de)治(zhi)理結構及(ji)業務流程，日常(chang)經營(ying)管(guan)理由公(gong)司(si)(si)高管(guan)團隊(dui)負(fu)責，公(gong)司(si)(si)高管(guan)團隊(dui)已針(zhen)對相關事(shi)項做了妥善(shan)安排，目前公(gong)司(si)(si)經營(ying)正常(chang)。

●康華生物：股東擬減持不超6%股份

康華生物7月5日公告，截至(zhi)本公告披露(lu)日，青島盈科及其一致行動(dong)人于上(shang)一個(ge)減持(chi)(chi)期間合計(ji)減持(chi)(chi)717.68萬(wan)股（減持(chi)(chi)比例為(wei)公司總(zong)股本的5.37%），合計(ji)套現超6億元。

持(chi)有公(gong)司1179.99萬股(gu)(gu)(gu)(gu)（占(zhan)剔(ti)除公(gong)司回購(gou)(gou)專(zhuan)用(yong)賬戶(hu)股(gu)(gu)(gu)(gu)份(fen)后(hou)總(zong)股(gu)(gu)(gu)(gu)本的8.82%）的股(gu)(gu)(gu)(gu)東青島盈科計劃于本公(gong)告披露(lu)之(zhi)日起15個交(jiao)易日后(hou)的6個月內減持(chi)不(bu)超過(guo)(guo) 6,722,742 股(gu)(gu)(gu)(gu)，減持(chi)比(bi)例不(bu)超過(guo)(guo)5.03%（剔(ti)除公(gong)司回購(gou)(gou)專(zhuan)用(yong)賬戶(hu)后(hou)總(zong)股(gu)(gu)(gu)(gu)本的比(bi)例）

持有公司(si)股(gu)份212.49萬股(gu)（占剔除(chu)(chu)公司(si)回(hui)購專(zhuan)用賬戶(hu)股(gu)份后(hou)總股(gu)本的(de)1.59%）的(de)股(gu)東泰(tai)格盈科計劃于本公告之日披露起15個交(jiao)易日后(hou)的(de)6個月內減持不(bu)超過1,302,176股(gu)，減持比例不(bu)超過0.97%（剔除(chu)(chu)公司(si)回(hui)購專(zhuan)用賬戶(hu)的(de)股(gu)份）。

四、行業大(da)事

●Moderna首次對華投資規模或達10億美元

近(jin)日，美國(guo)疫苗廠商Moderna公(gong)司向媒體表示(shi)將于(yu)本周在上(shang)海正式宣布對華投(tou)(tou)資(zi)項(xiang)目。這將是(shi)Moderna公(gong)司對中國(guo)的首次投(tou)(tou)資(zi)，投(tou)(tou)資(zi)規模有望創下上(shang)海近(jin)期外商投(tou)(tou)資(zi)新高。Moderna將有多個項(xiang)目落地中國(guo)，總(zong)投(tou)(tou)資(zi)規模有望達到10億(yi)美元量級(ji)，具(ju)體以簽約當天(tian)公(gong)布消息為準。

據報道，Moderna公司(si)CEO斯(si)蒂芬·班塞爾(Stphane Bancel)已經抵達上(shang)海，將出(chu)席投(tou)資(zi)簽約(yue)儀(yi)式。今年5月，Moderna在中國注(zhu)冊(ce)了一家生物科技公司(si)，名為美德納(中國)的生物科技公司(si)，注(zhu)冊(ce)資(zi)本1億美元。

●全國中成藥集采中選結果正式公布

7月5日，全國(guo)中(zhong)(zhong)(zhong)成藥聯合(he)采(cai)購辦公(gong)室發布公(gong)告。根據《全國(guo)中(zhong)(zhong)(zhong)成藥采(cai)購聯盟(meng)集中(zhong)(zhong)(zhong)采(cai)購文件(jian)（ZCYLM-2023-1）》規定(ding)，聯合(he)采(cai)購辦公(gong)室開展了相關藥品(pin)集中(zhong)(zhong)(zhong)帶量采(cai)購工作，現(xian)公(gong)布中(zhong)(zhong)(zhong)選結果。

從中選(xuan)結果看，在16個集采品種里(li)，除(chu)了銀(yin)杏葉(xie)提取物這個品種流(liu)標，其余15個品種成(cheng)功中選(xuan)。中選(xuan)的(de)分別有(you)有(you)：復(fu)方斑蝥、復(fu)方血(xue)栓通、冠心(xin)寧、華蟾素、接骨七厘、樂脈、脈管復(fu)康、腦安、藤黃健(jian)骨、香(xiang)丹、心(xin)可舒、醒腦靜、鴉膽(dan)子油(you)、銀(yin)杏達莫、振(zhen)源。

本(ben)次全(quan)(quan)國中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)集(ji)采由湖北省(sheng)牽頭，北京市(shi)(shi)等30省(sheng)（區、市(shi)(shi)）組(zu)成全(quan)(quan)國性采購聯盟，開(kai)展(zhan)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)及相(xiang)關藥(yao)(yao)品(pin)(pin)集(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)帶量采購。6月21日，湖北省(sheng)召開(kai)全(quan)(quan)國中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)采購聯盟集(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)帶量采購現(xian)場(chang)報(bao)價信息公(gong)開(kai)大會，共(gong)有86家企業、95個報(bao)價代表品(pin)(pin)參與現(xian)場(chang)競爭。最終(zhong)，63家企業、68個報(bao)價代表品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選率達(da)71.6%，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)選品(pin)(pin)種平均降幅49.36%。