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一、政策動向
●廣東省藥監局：兩家企業被解除風險管控
5月26日，廣東省藥(yao)監(jian)局發布(bu)了兩則解(jie)除風險管控措施的通告(gao)。
通告內容中顯示：根據《藥(yao)品管(guan)理(li)法》第九十(shi)(shi)九條及《藥(yao)品檢查(cha)管(guan)理(li)辦法（試行）》第六十(shi)(shi)二(er)條、第六十(shi)(shi)四(si)條規(gui)定(ding)，廣(guang)東省(sheng)藥(yao)品監督管(guan)理(li)局組織對(dui)廣(guang)東長(chang)昊(hao)藥(yao)業(ye)股份有(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)（藥(yao)品經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)號：粵AA0200618）、東莞(guan)市(shi)十(shi)(shi)國藥(yao)業(ye)有(you)限(xian)(xian)公(gong)司(si)（藥(yao)品經(jing)營(ying)(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)號：粵BA7690643）現場(chang)檢查(cha)確認，上(shang)(shang)述企(qi)業(ye)已(yi)完成缺陷(xian)項目整改(gai)，現決定(ding)對(dui)上(shang)(shang)述企(qi)業(ye)解除(chu)暫(zan)停銷售（配送）藥(yao)品風險控制措施。
二、藥械審批
●馬斯克旗下腦機接口公司獲FDA批準臨床試驗
5月26日，馬斯克旗下的(de)腦機接口公司(si)Neuralink稱，已獲FDA批準(zhun)，即(ji)將開(kai)啟首(shou)次(ci)臨床(chuang)試驗。消息一出，馬斯克火速在(zai)社交媒體上轉發了(le)這(zhe)則喜訊，并表(biao)示“Congratulations！”Neuralink的(de)獲批意味著人體腦植入物(wu)將首(shou)次(ci)進(jin)入到臨床(chuang)研究。
●傳奇生物向EMA遞交擴大CAR-T療法適應癥申請
5月(yue)25日，傳奇生物宣(xuan)布，已向歐洲藥(yao)品管理局（EMA）遞交(jiao)了的(de)(de)CARVYKTI?的(de)(de)II類變更申請，該申請基于對既(ji)往接受過(guo)1-3線治療后復發(fa)且來那度胺(an)耐藥(yao)的(de)(de)多(duo)發(fa)性骨髓瘤成人患者(zhe)的(de)(de)療效的(de)(de)Ⅲ期臨(lin)床數據。
●FDA正式批準輝瑞新冠口服藥
輝瑞公司5月25日宣布，美國(guo)食品藥品監督管理局（FDA）批準(zhun)PAXLOVID用于治療患有輕(qing)度至中度新冠(guan)且伴有進展(zhan)為重癥（包括住(zhu)院或死(si)亡）高風險(xian)因素的成(cheng)年患者。PAXLOVID自(zi)2021年12月根據緊急使用授權（EUA）在(zai)美國(guo)上市，在(zai)符合條件的成(cheng)人中使用的總體效益或風險(xian)情(qing)況(kuang)和(he)適(shi)應癥與(yu)EUA保持一致。迄今為止，超過1160萬個(ge)PAXLOVID療程已在(zai)美國(guo)處方。
在中國，2022年(nian)2月11日國家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局根據(ju)《藥(yao)(yao)品管(guan)理法(fa)》相關規定，按(an)照藥(yao)(yao)品特別審(shen)批程序，進行了(le)應(ying)急審(shen)評審(shen)批，附(fu)條件批準輝瑞新冠病毒治療(liao)藥(yao)(yao)物PAXLOVID的(de)進口注冊(ce)。PAXLOVID上市為成千上萬的(de)中國患者(zhe)帶(dai)來了(le)創(chuang)新救治方案(an)。
三(san)、資本(ben)市場
●華蘭疫苗股東河南驊盈擬減持股份2%
5月(yue)26日，華蘭疫苗(miao)公告，持股6.13%的股東(dong)河南驊盈計劃6個月(yue)內，以集中競價方(fang)式減持公司股份的2%。
●4.01億美元！今年全球創新藥企最大規模融資誕生
2023年5月(yue)24日，ElevateBio宣布完成4.01億美元(yuan)的D輪(lun)融資，由Matrix Capital旗下(xia)的AyurMaya Capital Management Fund領投，由Matrix Capital Management管理(li)，并(bing)有(you)一批領先(xian)的新老投資者加入。
據悉，這是今年迄(qi)今為(wei)止全球Biotech賽(sai)道最大規(gui)模(mo)(mo)的一(yi)級市場風投融(rong)(rong)資。企業指出，本輪融(rong)(rong)資將用(yong)于進一(yi)步推進其基(ji)因(yin)編輯、RNA、載體工程(cheng)、蛋白質和誘導多能干(gan)細胞(bao)技術平臺建設，繼(ji)續擴(kuo)大基(ji)因(yin)和細胞(bao)治療端到端 cGMP 生產制造和工藝(yi)開發業務(wu)規(gui)模(mo)(mo)，以此為(wei)生物制藥合作伙伴提供(gong)服務(wu)。
四、行業大事
●美國疫苗廠商Moderna1億美元在上海注冊公司
據(ju)一財(cai)報道，美國疫苗廠商Moderna公司(si)于5月24日在中(zhong)國注(zhu)冊了一家生(sheng)物科(ke)技公司(si)。
Moderna在中(zhong)國新(xin)注(zhu)冊(ce)(ce)的公司名為美德納（中(zhong)國）生物科技有限公司，注(zhu)冊(ce)(ce)資本1億(yi)美元，由Moderna Biotech英國公司控股，注(zhu)冊(ce)(ce)地為上海閔行區，法人為Christoph Brackmann，Brackmann目前是Moderna公司的財(cai)務副總裁。
另據官(guan)方信息介紹，公司經營范圍包(bao)含技(ji)(ji)術(shu)服務、技(ji)(ji)術(shu)開(kai)發、技(ji)(ji)術(shu)咨(zi)詢、技(ji)(ji)術(shu)交流、技(ji)(ji)術(shu)轉讓、技(ji)(ji)術(shu)推廣；醫學研究(jiu)和試驗發展（除(chu)人(ren)體干(gan)細胞(bao)、基(ji)因診斷與治療技(ji)(ji)術(shu)開(kai)發應用）；貨(huo)物進出口(kou)與技(ji)(ji)術(shu)進出口(kou)。
