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 一、政策動向(xiang)

●國家藥監局擬加強委托生產藥品上市許可持有人監管

5月(yue)24日，國家藥監(jian)(jian)局綜合(he)司公開征求《關于加(jia)強委托生產藥品上市(shi)許可持有人監(jian)(jian)管(guan)工作的通知（征求意(yi)見稿）》意(yi)見。

為全(quan)面落實藥(yao)(yao)品上市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人（以(yi)下簡稱持(chi)有(you)人）質量安全(quan)主體責任，加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)委托生產持(chi)有(you)人監(jian)(jian)督(du)管理，國家藥(yao)(yao)監(jian)(jian)局(ju)組織制(zhi)訂了(le)《關于加(jia)(jia)強(qiang)(qiang)委托生產藥(yao)(yao)品上市(shi)(shi)許(xu)可持(chi)有(you)人監(jian)(jian)管工作的通知（征(zheng)求意見(jian)稿）》。現向社(she)會公(gong)開征(zheng)求意見(jian)。

請于2023年(nian)6月23日前將有關意(yi)見通過電子郵箱反(fan)饋至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。

二、藥械(xie)審批

●國內首創、全球第二！領泰生物IRAK4降解劑在美獲批臨床

5月24日(ri)，領(ling)(ling)泰生(sheng)物(wu)宣布其自主研發(fa)的(de)IRAK4新型蛋白(bai)降解(jie)劑獲美國(guo)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)（FDA）正式批(pi)準進入臨床1期試驗。值得一提(ti)的(de)是，領(ling)(ling)泰生(sheng)物(wu)在向(xiang)美國(guo)FDA提(ti)交的(de)同時(shi)，也已經于4月份向(xiang)中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)審評中心（CDE）提(ti)交了Pre-IND申請，并將于6月份向(xiang)澳洲同步提(ti)交1期臨床申請。

領(ling)泰生(sheng)物的(de)(de)(de)IRAK4降解劑LT-002是繼(ji)Kymera的(de)(de)(de)KT-474之后向(xiang)FDA提交IND申請的(de)(de)(de)國(guo)內首創、全(quan)球(qiu)第二(er)的(de)(de)(de)IRAK4蛋白降解劑。該分子是基于(yu)領(ling)泰生(sheng)物現(xian)有的(de)(de)(de)蛋白降解新藥(yao)研發平臺Nano-SPUD?篩選得到的(de)(de)(de)。在臨床前動物模型上，該分子表現(xian)出了很(hen)強的(de)(de)(de)改善皮膚(fu)炎癥癥狀的(de)(de)(de)活性(xing)和良好的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)。

●國內3款IVD產品終止注冊

國家藥監局發(fa)布(bu)“2023年05月24日醫療器(qi)械不予注冊批件(jian)待領(ling)取(qu)信息(xi)發(fa)布(bu)”和“2023年05月24日醫療器(qi)械終止(zhi)注冊審查告知書待領(ling)取(qu)信息(xi)發(fa)布(bu)”。

據公告顯示，共有3款(kuan)IVD產品被終止(zhi)注冊(ce)，申請人為(wei)卡(ka)尤(you)(you)迪(di)生物科技（北京(jing)）有限公司(si)、珠(zhu)海賽樂奇(qi)生物技術(shu)股份有限公司(si)、卡(ka)尤(you)(you)迪(di)生物科技宜興有限公司(si)。

●正大天晴帕妥珠單抗類似藥申報上市

5月24日，正大天晴帕妥珠單抗(kang)類似(si)藥的上市申請獲得NMPA受理，這也是第2款國產帕妥珠單抗(kang)類似(si)藥，首款來自齊魯制藥。

曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)已經有復宏(hong)漢霖、博銳(rui)生(sheng)物、三生(sheng)國(guo)健(jian)（伊尼妥(tuo)單(dan)(dan)抗(kang)，序列不完全相(xiang)同按(an)2類新藥(yao)申報）獲批(pi)上(shang)市。安科生(sheng)物、正大天晴、齊魯(lu)制(zhi)藥(yao)也(ye)已經遞交上(shang)市申請(qing)。帕妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)目(mu)前僅(jin)齊魯(lu)制(zhi)藥(yao)、正大天晴進(jin)入報上(shang)市階段。

三、資本市場

●輔仁藥業正式確定退市

5月(yue)23日，曾經(jing)為河南最大的(de)醫(yi)藥(yao)集團之一的(de)輔仁藥(yao)業(ye)正式被上交所終(zhong)止上市。

據公(gong)(gong)(gong)告(gao)(gao)(gao)稱，因2021年(nian)(nian)(nian)度財務(wu)報(bao)告(gao)(gao)(gao)被審(shen)(shen)計(ji)機構(gou)出具無(wu)法表(biao)示意見的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)計(ji)報(bao)告(gao)(gao)(gao)，*ST輔(fu)仁(ren)股(gu)票(piao)自2022年(nian)(nian)(nian)7月1日(ri)(ri)起被實(shi)施退市風(feng)險(xian)警(jing)示。2023年(nian)(nian)(nian)4月29日(ri)(ri)，*ST輔(fu)仁(ren)披露了2022年(nian)(nian)(nian)年(nian)(nian)(nian)度報(bao)告(gao)(gao)(gao)，顯示經審(shen)(shen)計(ji)的(de)(de)(de)(de)期末(mo)凈(jing)資產(chan)為(wei)負值，且2022年(nian)(nian)(nian)度財務(wu)會(hui)計(ji)報(bao)告(gao)(gao)(gao)被審(shen)(shen)計(ji)機構(gou)出具無(wu)法表(biao)示意見的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)計(ji)報(bao)告(gao)(gao)(gao)。經上(shang)海證券交(jiao)易所(suo)(suo)上(shang)市委員會(hui)審(shen)(shen)核，交(jiao)易所(suo)(suo)決(jue)定終止*ST輔(fu)仁(ren)公(gong)(gong)(gong)司股(gu)票(piao)上(shang)市。其股(gu)票(piao)進(jin)入(ru)(ru)退市整(zheng)理期的(de)(de)(de)(de)起始日(ri)(ri)為(wei)2023年(nian)(nian)(nian)5月30日(ri)(ri)，預計(ji)最(zui)后的(de)(de)(de)(de)交(jiao)易日(ri)(ri)期為(wei)2023年(nian)(nian)(nian)6月19日(ri)(ri)。公(gong)(gong)(gong)司股(gu)票(piao)終止上(shang)市后，將轉(zhuan)入(ru)(ru)全國中小企業(ye)股(gu)份轉(zhuan)讓(rang)系(xi)統進(jin)行股(gu)份轉(zhuan)讓(rang)。同時，根據公(gong)(gong)(gong)告(gao)(gao)(gao)，此前“失聯”的(de)(de)(de)(de)公(gong)(gong)(gong)司實(shi)控(kong)人朱文臣(chen)也現身(shen)，于5月22日(ri)(ri)簽(qian)收了指(zhi)控(kong)其涉(she)嫌信息披露違(wei)法違(wei)規的(de)(de)(de)(de)《立(li)案告(gao)(gao)(gao)知書》。

公(gong)開資(zi)料顯示，輔(fu)仁(ren)藥(yao)業(ye)于1993年成立(li)，是一(yi)(yi)家以藥(yao)業(ye)、酒(jiu)業(ye)為主導，集(ji)研發、生(sheng)產(chan)、經營、投資(zi)、管理于一(yi)(yi)體(ti)的(de)綜合性集(ji)團公(gong)司，產(chan)品涵蓋(gai)中、西藥(yao)制劑，生(sheng)化制藥(yao)，生(sheng)物制藥(yao)，原料藥(yao)等多個門(men)類(lei)，具體(ti)包括益心通脈顆粒、糖尿樂膠囊、輔(fu)仁(ren)齒痛消炎(yan)靈、輔(fu)仁(ren)小兒清熱寧、心腦(nao)康膠囊等十多個品種。

●華昊中天終止科創板IPO上市審核

5月(yue)23日，上(shang)交所官(guan)網顯示(shi)，北京華昊(hao)中(zhong)(zhong)天生物醫藥(yao)股份有限公司(si)（下稱：華昊(hao)中(zhong)(zhong)天）終止(zhi)撤(che)回了科(ke)創板IPO上(shang)市(shi)審核，其保薦人為中(zhong)(zhong)金公司(si)，IPO募資(zi)金額為15億元。

招股(gu)書(shu)顯(xian)示，華(hua)昊(hao)中天是(shi)一(yi)家(jia)專注于腫瘤(liu)治療領域的(de)(de)(de)創新(xin)(xin)藥企業(ye)。首款核心產(chan)品(pin)優(you)替(ti)德(de)隆(long)是(shi)通過(guo)基因工(gong)程微生物發(fa)酵(jiao)生產(chan)的(de)(de)(de)新(xin)(xin)一(yi)代(dai)微管抑制(zhi)劑(ji)（microtubule inhibitor），具備廣譜(pu)抗腫瘤(liu)活性(xing)，對多藥耐藥的(de)(de)(de)實(shi)體瘤(liu)依然有效。華(hua)昊(hao)中天的(de)(de)(de)核心產(chan)品(pin)優(you)替(ti)德(de)隆(long)注射液是(shi)首個且唯一(yi)由境內企業(ye)自主開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)微管抑制(zhi)劑(ji)國(guo)家(jia)1類創新(xin)(xin)藥；除(chu)優(you)替(ti)德(de)隆(long)外，近10年(nian)來中國(guo)、美國(guo)、日本、歐(ou)洲(zhou)及澳(ao)洲(zhou)等地沒(mei)有其他新(xin)(xin)型分(fen)子結構的(de)(de)(de)微管抑制(zhi)劑(ji)成功(gong)獲批。

四、行業大事

●近20年來首個戒煙創新處方療法3期臨床試驗成功

Achieve Life Sciences于5月(yue)24日公(gong)布其(qi)在研藥品金雀花堿(jian)(jian)（cytisinicline）于ORCA-3臨(lin)床3期試(shi)驗(yan)的積極頂(ding)線結(jie)果(guo)。與之(zhi)前公(gong)布的ORCA-2臨(lin)床3期試(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)一致(zhi)，金雀花堿(jian)(jian)顯示在幫助人們戒煙方(fang)面(mian)與安(an)慰劑相比具有統計學上(shang)的顯著益處(chu)(chu)，且不良事件率低。根(gen)據(ju)新聞稿(gao)，如果(guo)金雀花堿(jian)(jian)的上(shang)市申請獲得(de)批準，其(qi)將(jiang)可能將(jiang)成為近(jin)20年來首個創新處(chu)(chu)方(fang)療法，幫助數百萬吸煙者克(ke)服尼(ni)古丁依賴。

吸(xi)煙(yan)(yan)是(shi)項全球(qiu)性的健(jian)康問(wen)題。據(ju)估(gu)計(ji)，全球(qiu)有(you)超過10億人(ren)現在仍在吸(xi)煙(yan)(yan)。根據(ju)世(shi)界衛生組織(zhi)官網，吸(xi)煙(yan)(yan)是(shi)導致肺癌(ai)的主要原因。據(ju)預估(gu)，吸(xi)煙(yan)(yan)每(mei)年奪去(qu)了全球(qiu)約800萬(wan)人(ren)的生命。

金雀花堿是一種與(yu)(yu)尼(ni)(ni)古(gu)丁(ding)(ding)乙(yi)酰膽堿受體具(ju)有高結合(he)親和力的(de)(de)植物堿，可通過與(yu)(yu)大腦中(zhong)的(de)(de)尼(ni)(ni)古(gu)丁(ding)(ding)受體相互作用，減少戒斷(duan)癥狀(zhuang)的(de)(de)嚴(yan)重性，減少與(yu)(yu)尼(ni)(ni)古(gu)丁(ding)(ding)產品相關(guan)的(de)(de)獎勵和滿足感，從而(er)有助于治療吸煙和電子煙的(de)(de)尼(ni)(ni)古(gu)丁(ding)(ding)成癮。