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 一、政策動向

●全國首次中藥飲片省際聯盟采購結果揭曉

5月22日(ri)，全(quan)國首次中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)省際(ji)聯盟采購擬中(zhong)(zhong)選(xuan)結果(guo)在山(shan)東濟(ji)南產生，21個中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)品種共有(you)100家企業中(zhong)(zhong)選(xuan)，平均降價(jia)29.5%，最大降幅(fu)56.5%。作為中(zhong)(zhong)藥飲片(pian)跨區域(yu)集中(zhong)(zhong)帶量(liang)采購的首次探索，此次聯采工(gong)作在實現(xian)以(yi)量(liang)換(huan)價(jia)的基礎(chu)上，實現(xian)了“保(bao)質(zhi)、提級、穩供(gong)”的預期(qi)目(mu)標。

2022年，山東牽(qian)頭成(cheng)(cheng)立(li)了15個(ge)(ge)省(sheng)參加的三明采購聯(lian)(lian)盟(meng)省(sheng)際中藥（材(cai)(cai)）采購聯(lian)(lian)盟(meng)，組織專家遴選了黃(huang)芪、當歸、麥(mai)冬等21個(ge)(ge)臨床用量大、患者受眾面(mian)(mian)較(jiao)廣(guang)的中藥飲片品種，探索開展首(shou)次中藥飲片跨(kua)區域聯(lian)(lian)盟(meng)采購工作。在各有關部門(men)和中醫藥院校(xiao)、研究機構、醫療機構、行(xing)業協會(hui)等方(fang)面(mian)(mian)權威專家大力(li)支持下，在反(fan)復論(lun)證(zheng)并(bing)充(chong)分聽取各方(fang)面(mian)(mian)意(yi)見(jian)基(ji)(ji)礎上，將每(mei)個(ge)(ge)中藥飲片品種分為統(tong)貨、選貨兩(liang)個(ge)(ge)品規并(bing)分別(bie)制(zhi)定(ding)了質量標準(zhun)，確定(ding)了“保質、提級、穩供”的思路，設立(li)了由申報品種供應能力(li)、種植（養殖(zhi)）基(ji)(ji)地、追溯體系(xi)、生產(chan)管理能力(li)、質量控制(zhi)能力(li)、道(dao)地藥材(cai)(cai)、聯(lian)(lian)盟(meng)采購需求等15個(ge)(ge)核心指標組成(cheng)(cheng)的綜合評審(shen)指標體系(xi)，2022年11月(yue)面(mian)(mian)向社會(hui)發布(bu)了采購文件。

二(er)、藥械審批

●放射治療計劃軟件獲批上市

近(jin)日，國家藥品監(jian)督(du)管(guan)理(li)局批準了上海聯影(ying)醫療(liao)科技股份有限(xian)公司生產的“放(fang)射(she)治(zhi)療(liao)計劃軟件”創新產品注冊(ce)申請。

該產品適用于制定光子束和(he)電子線的(de)(de)外照射放療計(ji)劃。其(qi)核心技術(shu)主要(yao)包括自(zi)(zi)動布野(ye)技術(shu)和(he)自(zi)(zi)動計(ji)劃優化技術(shu)，前者根(gen)據患者體位、靶區位置和(he)投影形狀等信息，自(zi)(zi)動設計(ji)機(ji)架(jia)射束角(jiao)度和(he)準(zhun)直器(qi)角(jiao)度；后(hou)者通過預設的(de)(de)方(fang)案(an)自(zi)(zi)動調整(zheng)相關優化目標，使得最(zui)終計(ji)劃的(de)(de)各項要(yao)求達到(dao)處方(fang)要(yao)求。與現有放射治療計(ji)劃軟件相比(bi)，可減(jian)少(shao)人工(gong)(gong)操作(zuo)步驟，降低用戶工(gong)(gong)作(zuo)強(qiang)度，減(jian)輕對用戶操作(zuo)經(jing)驗(yan)的(de)(de)依賴。

●拜耳PI3K抑制劑“可泮利塞”在中國獲批

5月(yue)23日，中(zhong)國國家藥(yao)監局（NMPA）官網最(zui)新公示，拜(bai)耳(er)（Bayer）PI3K抑制(zhi)劑注射用鹽酸可(ke)泮利塞（copanlisib）在中(zhong)國申(shen)報(bao)的首個適(shi)應(ying)癥上市申(shen)請(qing)已獲得批(pi)準。根據中(zhong)國國家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評中(zhong)心（CDE）優先審評公示，該(gai)申(shen)請(qing)針對適(shi)應(ying)癥為：治(zhi)療既往至少(shao)接受過兩(liang)種系統性(xing)治(zhi)療的復發或難治(zhi)性(xing)濾泡性(xing)淋(lin)巴瘤(liu)（FL）成人患(huan)者。

●邁博藥業“奧馬珠單抗”生物類似藥獲批

5月23日，中國國家藥(yao)監局（NMPA）官(guan)網(wang)公(gong)示，邁博(bo)藥(yao)業申報的(de)注射用CMAB007的(de)上市(shi)(shi)注冊申請已獲(huo)得(de)批(pi)準上市(shi)(shi)。根據邁博(bo)藥(yao)業早前發(fa)布的(de)公(gong)告，CMAB007是該公(gong)司開發(fa)的(de)一款奧馬珠單抗生(sheng)物(wu)類似藥(yao)，本次獲(huo)批(pi)用于治療過敏性哮(xiao)喘。

奧馬珠單抗(kang)(kang)原研藥(yao)由諾華（Novartis）和(he)羅氏(shi)（Roche）合作(zuo)開發，是一(yi)款專門針對和(he)阻斷抗(kang)(kang)免疫球蛋(dan)白E（IgE）的抗(kang)(kang)體治療藥(yao)物。該藥(yao)可通過降低游離(li)IgE水平、下調高親(qin)和(he)力IgE受體和(he)限制肥大細胞的脫(tuo)顆粒化(hua)，減少過敏性炎癥(zheng)級聯(lian)反應中多(duo)種介導因子的釋放。

三、資本市場

●東軟熙康第四次赴港遞交IPO申請

5月(yue)22日，東軟(ruan)熙康控(kong)股(gu)(gu)有(you)限公司(si) NEUSOFT XIKANG HOLDINGS INC.（以下簡稱(cheng)“東軟(ruan)熙康”）向港交所遞交招股(gu)(gu)書，擬在香(xiang)港主板掛牌上市。這是繼其于2021年5月(yue)31日、2022年2月(yue)25日、2022年11月(yue)17日先后(hou)三次遞表(biao)失(shi)效后(hou)的再一次申請。

東軟熙康作為中國數字(zi)醫療(liao)(liao)服務市場的(de)先行者之一(yi)，是(shi)中國首個(ge)以(yi)城市為入(ru)口的(de)云醫院(yuan)平(ping)臺(tai)，并建立(li)了一(yi)個(ge)云醫院(yuan)網絡，將地(di)方(fang)政(zheng)府、醫療(liao)(liao)機構、患者、保險公(gong)(gong)司(si)聯系(xi)起來，以(yi)實現公(gong)(gong)平(ping)地(di)獲(huo)得醫療(liao)(liao)資(zi)源并更(geng)有效(xiao)和(he)高(gao)效(xiao)地(di)交付醫療(liao)(liao)服務。

●科笛生物通過港交所聆訊

5月(yue)22日(ri)，來自上海的(de)科笛集團(tuan) Cutia Therapeutics (以下簡稱“科笛集團(tuan)”)在(zai)港(gang)交所披露(lu)通(tong)過聆(ling)訊(xun)的(de)招(zhao)股書，或很(hen)快在(zai)香(xiang)港(gang)主板掛牌上市。

科(ke)笛(di)集團此前(qian)于(yu)2022年(nian)12月8日遞表。此次通過聆(ling)訊較(jiao)遞表時保薦人發(fa)生變更，高盛退出保薦，目前(qian)由中(zhong)金公司獨家保薦。

科笛集團成立于(yu)2019年，是一家專注于(yu)皮膚(fu)學的(de)(de)研發(fa)(fa)型生物制藥(yao)公(gong)司。截(jie)至最后實際可(ke)行日(ri)期，科笛集團擁有1項(xiang)核心產(chan)(chan)(chan)品(pin)及8項(xiang)其他管線候選(xuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)，亦分銷海外(wai)合作伙(huo)伴開發(fa)(fa)的(de)(de)2款商業化(hua)產(chan)(chan)(chan)品(pin)。公(gong)司產(chan)(chan)(chan)品(pin)主要針對(dui)廣泛皮膚(fu)病(bing)治療及護理市場的(de)(de)四個主要領(ling)域(yu)，即毛發(fa)(fa)疾病(bing)及護理、皮膚(fu)疾病(bing)及護理、局部脂肪堆積管理藥(yao)物、表皮麻醉。

四、行(xing)業(ye)大事

●美泊利珠單抗中國III期研究數據表現積極

近(jin)日，美(mei)國胸科學(xue)會(hui)（ATS）年會(hui)以(yi)海(hai)報形式公布了美(mei)泊(bo)利(li)珠(zhu)單抗（商品名：新可來?）中國III期隨機對照試(shi)驗(yan)（201536；NCT03562195）積極結果(guo)。該(gai)試(shi)驗(yan)評價了美(mei)泊(bo)利(li)珠(zhu)單抗在(zai)中國重度嗜酸粒細胞性(xing)哮喘患(huan)者中的有效性(xing)和(he)安全性(xing)。結果(guo)表明，美(mei)泊(bo)利(li)珠(zhu)單抗可顯著降低(di)哮喘急性(xing)發(fa)作率，改善(shan)患(huan)者生活質量(liang)評分(fen)，并提高肺功能。

“既往研(yan)究(jiu)發現，在(zai)支氣管哮(xiao)喘(chuan)患(huan)者中(zhong)(zhong)，嗜(shi)(shi)酸性(xing)(xing)粒(li)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)炎癥表型約占三(san)分(fen)之二，哮(xiao)喘(chuan)患(huan)者血(xue)嗜(shi)(shi)酸性(xing)(xing)粒(li)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)增高與細(xi)(xi)胞(bao)(bao)因子白細(xi)(xi)胞(bao)(bao)介(jie)(jie)素-5（IL-5）密切相關。美(mei)泊(bo)利珠單抗(kang)(kang)靶向結(jie)合IL-5，阻斷IL-5與其受體在(zai)嗜(shi)(shi)酸性(xing)(xing)粒(li)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)表面的結(jie)合，能夠持續降(jiang)低重(zhong)度哮(xiao)喘(chuan)患(huan)者血(xue)嗜(shi)(shi)酸粒(li)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)數量至正(zheng)常水平，減少嗜(shi)(shi)酸性(xing)(xing)粒(li)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)所介(jie)(jie)導(dao)的炎癥和組織損傷，改(gai)善哮(xiao)喘(chuan)癥狀并減少急性(xing)(xing)發作(zuo)，且(qie)對(dui)(dui)機(ji)(ji)體免疫系(xi)統(tong)的其他(ta)影(ying)響較小。這項在(zai)中(zhong)(zhong)國完成的III期隨(sui)機(ji)(ji)對(dui)(dui)照試驗(yan)數據令(ling)人(ren)鼓舞，作(zuo)為(wei)(wei)一種聯合維持療法，美(mei)泊(bo)利珠單抗(kang)(kang)有望為(wei)(wei)中(zhong)(zhong)國重(zhong)度嗜(shi)(shi)酸粒(li)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)性(xing)(xing)哮(xiao)喘(chuan)患(huan)者帶來新的治療選擇。”廣州醫(yi)科大學附屬第一醫(yi)院、國家呼吸醫(yi)學中(zhong)(zhong)心、廣州呼吸健康研(yan)究(jiu)院陳如沖教授表示。

美泊利珠單抗(kang)(kang)已在多(duo)個國(guo)(guo)(guo)家或地區獲批用于治療(liao)重度嗜酸粒(li)細胞性哮喘。目前(qian)，中(zhong)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家藥品監督管理局已正式受理美泊利珠單抗(kang)(kang)重度嗜酸粒(li)細胞性哮喘適應癥注冊(ce)申請。如果獲得批準，美泊利珠單抗(kang)(kang)將成為中(zhong)國(guo)(guo)(guo)首個針對(dui)成人(ren)和青少年重度嗜酸粒(li)細胞性哮喘患者(zhe)的(de)靶(ba)向IL-5單克隆抗(kang)(kang)體生物制劑。

●68周減重17.4%！司美格魯肽50mg片劑減肥III期研究成功

5月(yue)22日(ri)，諾和(he)諾德公布司(si)美(mei)格(ge)(ge)魯肽50mg片劑的(de)(de)(de)減(jian)(jian)重(zhong)IIIa期OASIS 1研究(jiu)數(shu)據。OASIS 1研究(jiu)共納入(ru)667例(li)伴有一種(zhong)(zhong)或多種(zhong)(zhong)并發(fa)癥的(de)(de)(de)肥胖或超(chao)重(zhong)成人(ren)患者，旨在(zai)評估(gu)口服司(si)美(mei)格(ge)(ge)魯肽（50mg，每日(ri)1次）對(dui)比(bi)安(an)慰劑的(de)(de)(de)減(jian)(jian)重(zhong)效果和(he)安(an)全性。試驗組和(he)對(dui)照(zhao)組患者在(zai)接受(shou)治療(liao)時都需要(yao)(yao)生活方式干預。研究(jiu)的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)(yao)終點(dian)為(wei)第68周患者的(de)(de)(de)體重(zhong)變化(hua)百分比(bi)和(he)減(jian)(jian)重(zhong)≥5%的(de)(de)(de)患者比(bi)例(li)。

從(cong)試驗藥物角度（所有(you)患(huan)者(zhe)均堅持(chi)接(jie)受(shou)司(si)美(mei)格魯肽50mg片劑(ji)治療(liao)）評估時：患(huan)者(zhe)的平均基線體(ti)重為105.4kg。司(si)美(mei)格魯肽50mg組患(huan)者(zhe)的體(ti)重減輕17.4%，而安慰劑(ji)組患(huan)者(zhe)的體(ti)重則減輕1.8%，具有(you)統計學(xue)意義。此(ci)外，89.2%接(jie)受(shou)司(si)美(mei)格魯肽50mg治療(liao)的患(huan)者(zhe)在68周后減重≥5%，而安慰劑(ji)組這一比例則為24.5%。