這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

 一(yi)、政策動向

●國常會：加強醫保基金使用常態化監管

5月19日(ri)，國務(wu)院常務(wu)會議(yi)審議(yi)通過《關于加強醫(yi)療保障基金使用(yong)常態化監管的實施意(yi)見》。

會(hui)議強(qiang)調，醫(yi)療保(bao)障基(ji)金(jin)是人民群眾(zhong)的(de)(de)(de)“看病錢”“救(jiu)命錢”。加強(qiang)醫(yi)保(bao)基(ji)金(jin)使(shi)用常(chang)態化監(jian)(jian)管(guan)，對保(bao)障基(ji)金(jin)安全運行(xing)、提高基(ji)金(jin)使(shi)用效(xiao)率、規范(fan)(fan)醫(yi)療服務行(xing)為、減(jian)輕群眾(zhong)看病就醫(yi)負擔都具有重要意(yi)義。要壓(ya)實醫(yi)保(bao)基(ji)金(jin)使(shi)用和(he)(he)監(jian)(jian)管(guan)的(de)(de)(de)各(ge)方責任(ren)(ren)(ren)，進(jin)一(yi)步強(qiang)化醫(yi)保(bao)行(xing)政(zheng)部門監(jian)(jian)管(guan)責任(ren)(ren)(ren)、醫(yi)保(bao)經辦機(ji)構(gou)審核(he)檢查責任(ren)(ren)(ren)、定點醫(yi)藥(yao)機(ji)構(gou)自我(wo)管(guan)理主(zhu)體責任(ren)(ren)(ren)、行(xing)業(ye)部門主(zhu)管(guan)責任(ren)(ren)(ren)和(he)(he)地(di)方政(zheng)府屬地(di)監(jian)(jian)管(guan)責任(ren)(ren)(ren)。要優(you)化醫(yi)保(bao)基(ji)金(jin)監(jian)(jian)管(guan)方式(shi)，做實常(chang)態化監(jian)(jian)管(guan)，加強(qiang)信息智(zhi)能監(jian)(jian)控和(he)(he)社會(hui)監(jian)(jian)督，進(jin)一(yi)步織密醫(yi)保(bao)基(ji)金(jin)監(jian)(jian)管(guan)網。要深化醫(yi)保(bao)基(ji)金(jin)使(shi)用和(he)(he)監(jian)(jian)管(guan)改(gai)革，及時(shi)總結(jie)推(tui)廣(guang)實踐中行(xing)之有效(xiao)的(de)(de)(de)經驗做法，建立健全激勵與約束并重的(de)(de)(de)監(jian)(jian)管(guan)機(ji)制，更大(da)激發醫(yi)療機(ji)構(gou)規范(fan)(fan)使(shi)用醫(yi)保(bao)基(ji)金(jin)的(de)(de)(de)內(nei)生動力。

●全國中成藥集采正式啟動

5月19日，全(quan)國(guo)中成(cheng)藥(yao)聯合采購辦(ban)公室(shi)正式發布《全(quan)國(guo)中成(cheng)藥(yao)聯盟采購公告（第2號）》。根據該(gai)份公告，符合要求的企(qi)業(ye)可以申報參與(yu)(yu)——相關企(qi)業(ye)注冊賬(zhang)號密(mi)碼(ma)登錄湖北醫保服(fu)(fu)務平(ping)臺(tai)，登錄成(cheng)功后點擊“招(zhao)采企(qi)業(ye)服(fu)(fu)務”，進入“藥(yao)品與(yu)(yu)醫用(yong)耗材招(zhao)采子系統”。

5月19日至5月29日，企(qi)業在資質庫管理(li)模塊(kuai)填報企(qi)業及產品信息(xi)、基準價格(ge)、技術評價指(zhi)標等信息(xi)。

按照《全(quan)國中成藥(yao)采購(gou)聯(lian)盟集中采購(gou)文件》規定(ding)，后續(xu)將進入到：聯(lian)合采購(gou)辦公(gong)室公(gong)示企(qi)業及產(chan)品信(xin)息(xi)、基準(zhun)價格、技術評價指標(biao)、競爭(zheng)單(dan)元等(deng)；聯(lian)合采購(gou)辦公(gong)室公(gong)布企(qi)業及產(chan)品信(xin)息(xi)、基準(zhun)價格、技術評價指標(biao)、競爭(zheng)單(dan)元等(deng)；申(shen)報企(qi)業打(da)印供應清單(dan)，生成申(shen)報信(xin)息(xi)一(yi)覽表；申(shen)報企(qi)業現場遞交紙(zhi)質申(shen)報材料。

二、藥械審批

●君實生物PD-1單抗乳腺癌適應癥報上市

5月22日，君實生物宣(xuan)布，其在研(yan)PD-1單(dan)抗特瑞普利單(dan)抗新適應癥申報(bao)上市并(bing)已獲(huo)得NMPA受理，聯合(he)注射用紫杉醇（白蛋白結合(he)型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的(de)初治轉(zhuan)移或復發轉(zhuan)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的(de)治療。這是特瑞普利單(dan)抗在中(zhong)國遞交的(de)第八項(xiang)上市申請。

當前國產PD-(L)1抑制劑并未有獲批乳(ru)腺癌適應癥(zheng)，特瑞普利單抗為(wei)國產首款(kuan)。

●武田創新療法獲FDA優先審評資格

5月(yue)22日，武田(tian)（Takeda）宣布(bu)，美(mei)國(guo)FDA已接受其(qi)為治(zhi)療(liao)先天性血栓性血小板減少性紫癜（cTTP）患者(zhe)開發的(de)酶替代(dai)療(liao)法TAK-755的(de)生物制品許可申請（BLA），并授予其(qi)優先審評(ping)資(zi)格。如果獲得批準，它(ta)將成為首款治(zhi)療(liao)cTTP的(de)ADAMTS13酶替代(dai)療(liao)法。

cTTP是一種罕見的(de)慢(man)性(xing)凝血(xue)(xue)(xue)(xue)疾病，發病原因是由于ADAMTS13酶的(de)缺失，導致(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)管性(xing)血(xue)(xue)(xue)(xue)友病因子（VWF）多聚(ju)體在血(xue)(xue)(xue)(xue)液(ye)中積(ji)累。這些VWF多聚(ju)體的(de)積(ji)累導致(zhi)血(xue)(xue)(xue)(xue)小板(ban)的(de)聚(ju)集(ji)和(he)粘連，造(zao)成小血(xue)(xue)(xue)(xue)管中異常(chang)凝血(xue)(xue)(xue)(xue)，并出現溶(rong)血(xue)(xue)(xue)(xue)性(xing)貧血(xue)(xue)(xue)(xue)和(he)血(xue)(xue)(xue)(xue)小板(ban)減少癥。急性(xing)TTP如果沒有接受(shou)治療，患者(zhe)死亡率超過90%。

三、資(zi)本市(shi)場

●高瓴再投資傳奇生物2220萬美元

近日，金(jin)斯瑞生(sheng)物科技發(fa)布公告，于(yu)2023年5月19日(紐約(yue)(yue)時間(jian))(香港交(jiao)易時段后(hou))，傳奇生(sheng)物與投資者訂立(li)認(ren)購協議，據此，傳奇生(sheng)物同意于(yu)交(jiao)割(ge)時通過定向增發(fa)向投資者發(fa)行及出售約(yue)(yue)69.28萬(wan)股(gu)(gu)奇生(sheng)物股(gu)(gu)份，每股(gu)(gu)認(ren)購股(gu)(gu)份32.00美元，對(dui)價約(yue)(yue)2220萬(wan)美元，交(jiao)割(ge)于(yu)2023年5月19日(紐約(yue)(yue)時間(jian))(香港交(jiao)易時段后(hou))發(fa)生(sheng)。

緊接交割前(qian)，傳奇(qi)生物(wu)由金斯瑞生物(wu)科技非(fei)全資擁有約(yue)48.38%。緊隨定向(xiang)增發(fa)(fa)(fa)完(wan)成后，金斯瑞科技于傳奇(qi)生物(wu)的(de)股(gu)權被攤薄及(ji)下降至48.29%(未計及(ji)日后配發(fa)(fa)(fa)、發(fa)(fa)(fa)行(xing)、行(xing)使及(ji)歸屬雇(gu)員(yuan)股(gu)份擁有權計劃股(gu)份)。

據(ju)悉，投(tou)資(zi)者LGN Holdings Limited為(wei)根據(ju)開曼群島法(fa)律注冊成(cheng)立(li)的獲豁免有限公(gong)司，其唯(wei)一投(tou)資(zi)管理人(ren)為(wei)Hillhouse Investment Management,Ltd.(高瓴投(tou)資(zi))。

●鷹瞳科技擬收購智瞳科技70%股權

鷹瞳(tong)科(ke)(ke)(ke)技公(gong)告，于(yu)2023年5月19日，鷹瞳(tong)科(ke)(ke)(ke)技與產(chan)業(ye)基金訂立股權轉讓協議，據此，產(chan)業(ye)基金同(tong)意(yi)出售，而鷹瞳(tong)科(ke)(ke)(ke)技同(tong)意(yi)收購產(chan)業(ye)基金持(chi)有的(de)目標公(gong)司(si)北京智(zhi)瞳(tong)科(ke)(ke)(ke)技有限(xian)公(gong)司(si)70%的(de)股權，總代價為人(ren)民幣1.82億(yi)元。建議收購事項完(wan)成后，鷹瞳(tong)科(ke)(ke)(ke)技將持(chi)有目標公(gong)司(si)70%股權。

目標公司智瞳科技是(shi)一家于2022年7月22日于中(zhong)國成立的(de)有限(xian)公司，作為目標集團(tuan)(持有其兩家附屬(shu)公司北京(jing)明仁及(ji)長沙視琦的(de)全部股(gu)權)的(de)控股(gu)公司。

截至本公告(gao)日期，目標集(ji)團主要從事眼科(ke)醫療(liao)(liao)器械及SaMD的(de)研發、生產及銷售，及已將一(yi)(yi)臺近視治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)及一(yi)(yi)款用于(yu)近視及弱視治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的(de)SaMD付(fu)諸商業化，均(jun)獲批為中國(guo)第二類(lei)醫療(liao)(liao)器械。

四、行(xing)業大事

●鐘南山：6月底或是今年疫情高峰

5月22日，在2023大灣(wan)區(qu)科學論壇(tan)(tan)生物醫藥與(yu)健康分論壇(tan)(tan)上，中國工程院(yuan)院(yuan)士鐘南山表(biao)示，能(neng)覆蓋XBB變異株的疫苗有(you)2個已經初步被(bei)批準，很快能(neng)面世(shi)。

鐘南山說，根據多方面材料判斷，4月底、5月初有一個新冠病毒感染(ran)的小高(gao)峰，“這(zhe)是我們預料到的”。

鐘(zhong)南(nan)山(shan)表(biao)示(shi)，基(ji)于seirs模型(xing)的(de)預(yu)(yu)測(ce)顯示(shi)，2023年新冠第二波疫情(qing)高峰(feng)發生在6月底，約6500萬每周。鐘(zhong)南(nan)山(shan)認為(wei)，一(yi)個奧密克戎感(gan)染者(zhe)可傳染30多人，我們的(de)（疫情(qing)）防(fang)控戰略(lve)已經從過去(qu)的(de)預(yu)(yu)防(fang)感(gan)染調整(zheng)為(wei)現(xian)在的(de)預(yu)(yu)防(fang)重癥(zheng)，因(yin)為(wei)感(gan)染是很難預(yu)(yu)防(fang)的(de)。

鐘南山(shan)表示，研(yan)發針對XBB變異株有(you)更好保(bao)護能力的疫(yi)苗非常(chang)重要。他透露，目前已經(jing)有(you)2種針對XBB的疫(yi)苗被初步批(pi)準，還有(you)三四(si)種很(hen)快能被批(pi)準。“研(yan)究更加有(you)效的疫(yi)苗，我們是能走(zou)在國際前面的。”

●因美納主動召回基因測序儀

5月22日，國家藥監局發(fa)布公(gong)告(gao)(gao)(gao)，因美納（中國）科(ke)學(xue)器材有限公(gong)司(si)報告(gao)(gao)(gao)，由于發(fa)現一個網絡安全隱患，可能導致儀(yi)(yi)器分析無法(fa)生成(cheng)正確的結果(guo)或對(dui)數據安全造成(cheng)潛(qian)在風險(xian)，因美納股(gu)份(fen)有限公(gong)司(si)Illumina.Inc.對(dui)基因測序儀(yi)(yi)（國械注(zhu)進(jin)20183400291）主動召回。召回級別(bie)為(wei)二級召回。涉及產品的型號、規(gui)格及批次等詳細信息見《醫療(liao)器械召回事(shi)件報告(gao)(gao)(gao)表》。