21世紀經濟報道記者武瑛港 實習生魏柯 北京報道 “用創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)技術顛覆傳統器(qi)(qi)械(xie)才會產生巨(ju)大的臨床價(jia)值，醫療器(qi)(qi)械(xie)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)一定(ding)要推(tui)動臨床診療方(fang)法創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)，而(er)且需要持(chi)續迭(die)代進(jin)(jin)化。”近期在第七(qi)屆中國(guo)醫藥(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)與投(tou)資(zi)大會上(shang)，中國(guo)醫藥(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)促(cu)進(jin)(jin)會創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)醫療器(qi)(qi)械(xie)專委(wei)會主(zhu)任委(wei)員、清華大學醫學院生物醫學工程系(xi)主(zhu)任王(wang)廣志教授在演講(jiang)時(shi)表(biao)示。

那么怎樣(yang)的(de)創(chuang)新才能顛覆傳統？王廣志教授接受21世紀經濟報道專訪(fang)時表示，準確來講，通過創(chuang)新的(de)器械(xie)、利用(yong)新的(de)工作原理或作用(yong)機理，使(shi)(shi)診斷(duan)治(zhi)療更(geng)加(jia)精準、更(geng)加(jia)高(gao)效、成本更(geng)低(di)，從而使(shi)(shi)診療方(fang)(fang)法發(fa)(fa)生轉變，產生傳統器械(xie)達不到的(de)水準，是研發(fa)(fa)創(chuang)新器械(xie)的(de)核心目標(biao)。例如，高(gao)性(xing)能影像設(she)備的(de)普及使(shi)(shi)醫生了解到更(geng)多病(bing)變情況，診斷(duan)治(zhi)療的(de)對(dui)策也會隨之變化(hua)，即是診療方(fang)(fang)法的(de)創(chuang)新。

“所(suo)謂‘顛覆’具有多(duo)重意義，比(bi)如過去很多(duo)需要開(kai)胸(xiong)、開(kai)腹的(de)手(shou)術，隨(sui)著手(shou)術導(dao)航系(xi)統(tong)和手(shou)術機(ji)器人(ren)的(de)出現成為了微(wei)創手(shou)術，這是(shi)(shi)對(dui)傳(chuan)統(tong)外科的(de)顛覆；以(yi)及(ji)目(mu)前治療(liao)心(xin)血管疾(ji)病(bing)多(duo)數采用微(wei)創的(de)介入(ru)方法，也(ye)是(shi)(shi)一(yi)種(zhong)對(dui)傳(chuan)統(tong)開(kai)胸(xiong)手(shou)術治療(liao)的(de)顛覆。目(mu)前行業還(huan)非常關(guan)注細胞治療(liao)、組(zu)織(zhi)再生等(deng)技術是(shi)(shi)否可以(yi)改(gai)變傳(chuan)統(tong)的(de)采用人(ren)造器械修復損傷(shang)的(de)局(ju)面。”王廣志教授表示。

器械創新不能只靠研發

在王廣志教(jiao)授看來，創新醫(yi)療器(qi)械(xie)研發的(de)主要目的(de)是解決臨床中難(nan)以(yi)解決或者解決不(bu)好的(de)“痛點”，另外采用相對成熟的(de)技術減低醫(yi)療成本也是創新器(qi)械(xie)發展的(de)重要方向。

“因(yin)此醫療(liao)(liao)器械創新(xin)的源頭多來自重要的臨床(chuang)需(xu)求，在(zai)創新(xin)過程中隨(sui)著研究的開(kai)展，也會不斷發現新(xin)的診療(liao)(liao)技術方(fang)法，不斷采用(yong)新(xin)的工作(zuo)原理(li)或作(zuo)用(yong)機制達到更精準、更微(wei)創的診療(liao)(liao)目的，進而形成技術發展與臨床(chuang)應用(yong)交替(ti)上升的‘迭代’。”王廣志教授指(zhi)出。

此前也曾有業內人士告訴21世紀經濟報道，醫療器械的需求來源于(yu)臨(lin)(lin)(lin)床，最終(zhong)服務于(yu)臨(lin)(lin)(lin)床，當企業認準某個方(fang)向(xiang)研(yan)發產品(pin)之(zhi)前，必須與(yu)(yu)該領域中權威臨(lin)(lin)(lin)床專家(jia)進行深度(du)溝(gou)通，才能知(zhi)道具體的需求以及方(fang)向(xiang)，同時創新產品(pin)的使用(yong)效果(guo)也與(yu)(yu)臨(lin)(lin)(lin)床有密切關(guan)系。

以(yi)骨科耗(hao)材(cai)接骨板的承受(shou)力(li)問題為例，厚度只是(shi)因素之(zhi)一，其承受(shou)力(li)的部位區別、產(chan)品使用組合、患(huan)者骨折(zhe)位置、醫生(sheng)打(da)釘位置、醫生(sheng)手(shou)術時力(li)氣(qi)大小、醫生(sheng)操(cao)作手(shou)法、打(da)釘是(shi)否(fou)在(zai)皮質骨中間、釘子是(shi)否(fou)打(da)歪等均是(shi)重要因素，與醫生(sheng)的臨(lin)床操(cao)作有很(hen)大關系。

王廣志教(jiao)授也表示(shi)，和(he)(he)藥品相比，醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)需要臨床(chuang)(chuang)醫(yi)生親自操(cao)作，設(she)備本(ben)身性能(neng)和(he)(he)使(shi)用(yong)者(zhe)共同(tong)構成了診(zhen)療結(jie)果(guo)，其中(zhong)涉及(ji)的(de)因素非(fei)常(chang)復雜。“基于此特(te)點(dian)，促進醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)創(chuang)新(xin)和(he)(he)迭代不能(neng)只靠研發，在臨床(chuang)(chuang)實際場景中(zhong)的(de)驗證，以(yi)及(ji)通過使(shi)用(yong)過程的(de)反(fan)饋(kui)來不斷改進，均是器(qi)械(xie)(xie)(xie)創(chuang)新(xin)的(de)重要特(te)點(dian)。另外創(chuang)新(xin)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)應用(yong)需要付(fu)出大量時間和(he)(he)資(zi)金成本(ben)，以(yi)及(ji)需要使(shi)用(yong)者(zhe)和(he)(he)管理者(zhe)共同(tong)學習新(xin)知識，并共同(tong)參(can)與和(he)(he)推(tui)動，才能(neng)讓創(chuang)新(xin)器(qi)械(xie)(xie)(xie)在臨床(chuang)(chuang)中(zhong)得到驗證。”

那么具(ju)體該如(ru)何推(tui)動“臨床痛點和創新技術的(de)(de)結合(he)”？在王廣志教授看來，關(guan)鍵(jian)在于需(xu)要(yao)能(neng)(neng)夠(gou)(gou)充分(fen)理解這兩方面的(de)(de)原理，真正抓住和提煉出(chu)臨床問(wen)題，并能(neng)(neng)夠(gou)(gou)找到(dao)合(he)適(shi)且最新的(de)(de)技術，以(yi)及(ji)解決臨床問(wen)題的(de)(de)對(dui)應人才(cai)。“這種能(neng)(neng)夠(gou)(gou)跨領(ling)域的(de)(de)、復合(he)型(xing)的(de)(de)人才(cai)非常稀(xi)缺(que)，也是我們高校(xiao)致力希(xi)望培養的(de)(de)方向，目(mu)前學界和業界都意(yi)識到(dao)解決這一問(wen)題的(de)(de)重要(yao)性，因此各種交叉創新的(de)(de)論(lun)壇非常活躍。”

上(shang)海市科學技(ji)術委員會發(fa)布的相(xiang)關(guan)文章也顯(xian)示，醫(yi)(yi)工交(jiao)叉(cha)行業(ye)(ye)需(xu)(xu)要原生復合(he)型人才(cai)(cai)，而非后(hou)天“交(jiao)叉(cha)”培養(yang)出的人才(cai)(cai)，只有依托跨學科平臺，培養(yang)符(fu)合(he)產業(ye)(ye)需(xu)(xu)求(qiu)的“原生人才(cai)(cai)”，才(cai)(cai)能進一(yi)步彌合(he)臨床(chuang)問題(ti)與病人的需(xu)(xu)求(qiu)，推動(dong)智慧醫(yi)(yi)療的下一(yi)步發(fa)展(zhan)。深挖“藏”在深處的轉(zhuan)化需(xu)(xu)求(qiu)，培養(yang)醫(yi)(yi)工交(jiao)叉(cha)人才(cai)(cai)，這是(shi)高(gao)校應(ying)該推進的任務，也是(shi)未來醫(yi)(yi)療行業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)必須直面的“剛需(xu)(xu)”。

除了人(ren)才問題(ti)(ti)，王廣(guang)志教(jiao)授(shou)進一(yi)(yi)(yi)步表示，醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的創(chuang)新(xin)(xin)(xin)和迭(die)代不僅靠研發和人(ren)才，更需要診斷(duan)治療和管理模式的突破。另外資(zi)金也是醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)迭(die)代的重要因(yin)素，因(yin)為醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)創(chuang)新(xin)(xin)(xin)過程中每(mei)一(yi)(yi)(yi)步都(dou)(dou)涉及(ji)大量經費(fei)投入(ru)，若(ruo)資(zi)金無法跟上(shang)，那么很多技術就會(hui)夭折，而且(qie)每(mei)一(yi)(yi)(yi)次(ci)投入(ru)都(dou)(dou)會(hui)涉及(ji)責權(quan)利(li)分配問題(ti)(ti)，目前(qian)這一(yi)(yi)(yi)問題(ti)(ti)正在逐漸改(gai)善。

“可能超過90%的醫療器(qi)械創新都會(hui)在成長中遭遇重(zhong)大困難甚至失(shi)敗，特別是之前從未使用過的顛覆(fu)性技術，對其風險與(yu)收益的評估非常困難，也(ye)非常耗費時間，但一旦取得進展，可能會(hui)產生非常大的臨床價值。”王廣志教授告訴21世紀經(jing)濟報道。

完善創新鏈條

除了上述因素，創新鏈條的完(wan)整性和(he)均衡性同樣十分(fen)重要。

王廣志(zhi)教授向21世紀經(jing)濟(ji)報道分(fen)析，研(yan)發(fa)創新醫療器械(xie)旨在解決臨(lin)(lin)床問題，因此(ci)需(xu)要經(jing)歷“機(ji)理研(yan)究、器械(xie)原(yuan)型研(yan)發(fa)、實驗驗證、產品研(yan)發(fa)、臨(lin)(lin)床實驗、申報注冊、以及臨(lin)(lin)床應用”等環(huan)節，創新鏈(lian)(lian)條(tiao)(tiao)非常長，不能只靠(kao)單個環(huan)節的(de)創新，而且鏈(lian)(lian)條(tiao)(tiao)中不同環(huan)節需(xu)要不同領(ling)域人(ren)才來打(da)造，因此(ci)特(te)別需(xu)要強調(diao)“醫工(gong)融(rong)合(he)”“產研(yan)融(rong)合(he)”，讓各環(huan)節環(huan)環(huan)相扣，才能形成有效的(de)鏈(lian)(lian)條(tiao)(tiao)，而非孤立的(de)“鏈(lian)(lian)環(huan)”。

但是目前我國醫療(liao)器械的創新鏈條似乎存在地(di)區不(bu)均衡的問(wen)題(ti)。

根據(ju)國(guo)家(jia)藥監(jian)局發布的《2022年度醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)工作(zuo)報告》，2022年國(guo)家(jia)藥監(jian)局批(pi)(pi)準(zhun)首個國(guo)產質子(zi)治療(liao)系統等創新醫療(liao)器(qi)械(xie)55個，總數為(wei)189個，北京、上海、廣東(dong)、江蘇、浙江創新醫療(liao)器(qi)械(xie)獲(huo)批(pi)(pi)產品數量(liang)和相應企業數量(liang)最多，約(yue)占全(quan)部已(yi)批(pi)(pi)準(zhun)的189個創新醫療(liao)器(qi)械(xie)的82.5%。

對此王廣志(zhi)教授表(biao)示，我國(guo)東(dong)部(bu)發達的京津冀、長三角、珠三角聚集(ji)了國(guo)內最(zui)好(hao)的醫院、大量的高校以及(ji)許多(duo)研發機構，人(ren)(ren)才密集(ji)，經濟實(shi)力也(ye)位(wei)居前列，因此形成創新“鏈(lian)條”的條件更好(hao)，各種(zhong)專業人(ren)(ren)員可以密切合作，減少時空分離帶來的成本，成功的案(an)例(li)就會更多(duo)。

“由(you)于醫療器械(xie)的(de)特殊性，其創新(xin)鏈(lian)條與民用(yong)消費(fei)品(pin)類等產(chan)業鏈(lian)相比更長、也更復雜，但是(shi)真正深入(ru)了解(jie)這(zhe)一(yi)領域(yu)關鍵環(huan)節的(de)專(zhuan)業人士仍比較少，許多(duo)投資方(fang)或政府立項支持(chi)的(de)項目(mu)，存在對產(chan)品(pin)發(fa)展(zhan)條件(jian)和制約因(yin)素(su)估計(ji)不(bu)足(zu)或者盲目(mu)跟風等問題，最后導致(zhi)產(chan)品(pin)效果不(bu)佳。”王廣志(zhi)教授指出(chu)。

弗若斯(si)特沙利文分析(xi)師(shi)王苑也(ye)曾向(xiang)21世紀經濟報(bao)道分析(xi)，醫療(liao)器械是多學科交叉(cha)且知識密集型(xing)的(de)(de)新興產業，其研發也(ye)是一(yi)項系統工程(cheng)，需(xu)要(yao)(yao)參(can)與的(de)(de)多方進行協同合(he)作、優勢互補，科技成(cheng)果的(de)(de)落地轉化需(xu)要(yao)(yao)以產學研合(he)作作為創新發力的(de)(de)基礎。

但(dan)目前(qian)我國醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的研(yan)(yan)發端(duan)在醫(yi)工協同方(fang)面(mian)比較薄弱，醫(yi)生在臨床工作中雖然積累了技術創新(xin)的想法，但(dan)是未(wei)掌握(wo)實驗方(fang)法和技術開發能(neng)力，無法實際(ji)進(jin)入(ru)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)創新(xin)的產業(ye)鏈(lian)。而(er)且目前(qian)未(wei)能(neng)構建出完整的合(he)作體系，醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)企業(ye)未(wei)能(neng)有(you)效承(cheng)接高校及科研(yan)(yan)機構的研(yan)(yan)究成果，而(er)高端(duan)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的技術研(yan)(yan)究也與實際(ji)市(shi)場需求存(cun)在不匹(pi)配問(wen)題(ti)。

“因此‘產學研(yan)醫(yi)管投(tou)’密切結合的(de)第一(yi)步(bu)，是要各方能(neng)夠深度對話和互相理解，這樣才會(hui)(hui)有更多從業者對創新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)研(yan)發應用的(de)路徑有更清晰的(de)了解，進而減少(shao)失誤。另(ling)外(wai)中國醫(yi)藥創新(xin)(xin)促(cu)進會(hui)(hui)創新(xin)(xin)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)專委會(hui)(hui)也計(ji)劃(hua)與(yu)業界、監管機(ji)構(gou)合作，舉辦(ban)更多的(de)論壇(tan)、培(pei)訓等，傳播知(zhi)識和理念，促(cu)進這一(yi)領域(yu)創新(xin)(xin)鏈條的(de)不斷完善。”王(wang)廣志(zhi)教授向21世紀經濟報道強調(diao)。

相關(guan)(guan)研究也顯示，對于我國(guo)醫(yi)(yi)工協同的發展(zhan)(zhan)，要支持(chi)醫(yi)(yi)療(liao)裝備(bei)企業與(yu)相關(guan)(guan)科(ke)研院所(suo)、醫(yi)(yi)療(liao)機構深度(du)合(he)(he)作，聯合(he)(he)開展(zhan)(zhan)醫(yi)(yi)療(liao)裝備(bei)臨(lin)床(chuang)應用創(chuang)新(xin)研究等(deng)，并保(bao)障科(ke)研院所(suo)、醫(yi)(yi)療(liao)機構參與(yu)醫(yi)(yi)療(liao)產品創(chuang)新(xin)的合(he)(he)理(li)權(quan)益，探(tan)索臨(lin)床(chuang)轉化環節獲取合(he)(he)理(li)合(he)(he)法創(chuang)新(xin)收益等(deng)可持(chi)續(xu)發展(zhan)(zhan)路徑模式，釋放醫(yi)(yi)療(liao)機構科(ke)室、專家創(chuang)新(xin)動力。