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 一、政策(ce)動向

●中藥飲片首次“全國性集采”第二輪報價即將結束

近日，三(san)明(ming)采購聯(lian)(lian)(lian)盟（全國）中藥（材(cai)）專(zhuan)區-山東互(hu)聯(lian)(lian)(lian)網(wang)中藥（材(cai)）交易中心發布中藥飲(yin)片聯(lian)(lian)(lian)合采購競價(jia)報價(jia)環節(jie)二輪報價(jia)文件，通(tong)知(zhi)第二輪報價(jia)時(shi)間為2023年(nian)5月(yue)6日12:00—5月(yue)9日24:00。

本次(ci)聯采(cai)(cai)覆蓋(gai)山(shan)東、山(shan)西(xi)、內蒙(meng)古、吉林、黑龍江(jiang)、安徽、福建、江(jiang)西(xi)、湖南(nan)、云南(nan)、西(xi)藏、青(qing)海、寧(ning)夏、新疆、新疆生產建設兵團共15個省(sheng)市地區(qu)，各(ge)地區(qu)以公立(li)醫療機構(gou)牽頭、醫保定(ding)(ding)點(dian)社會辦醫療機構(gou)和(he)定(ding)(ding)點(dian)零售藥店自愿參(can)加的方式參(can)與(yu)本次(ci)聯采(cai)(cai)。由于覆蓋(gai)范圍(wei)廣、聯采(cai)(cai)品種典型，本次(ci)三(san)明聯采(cai)(cai)也(ye)一定(ding)(ding)意義(yi)上成為了中藥飲(yin)片領域首(shou)次(ci)“全(quan)國性(xing)集采(cai)(cai)”，具有代表性(xing)意義(yi)。

二、藥械(xie)審(shen)批

●阿斯利康/默沙東MEK抑制劑“司美替尼”在中國獲批

5月8日，據中(zhong)國國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)（NMPA）公示(shi)(shi)，由阿斯利(li)康（AstraZeneca）申(shen)報的(de)(de)5.1類新藥(yao)硫(liu)酸氫(qing)司(si)(si)美替尼膠囊上(shang)市申(shen)請已(yi)獲(huo)得批準。公開(kai)資料顯示(shi)(shi)，司(si)(si)美替尼（selumetinib）是由阿斯利(li)康和默沙東(dong)（MSD）公司(si)(si)共同開(kai)發的(de)(de)MEK抑制劑。根據中(zhong)國國家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局(ju)藥(yao)品審(shen)評中(zhong)心（CDE）優先審(shen)評公示(shi)(shi)，該藥(yao)本(ben)次獲(huo)批的(de)(de)適應癥為：用(yong)于3歲(sui)及3歲(sui)以上(shang)伴有癥狀、無法手術的(de)(de)叢狀神經纖(xian)維瘤（PN）的(de)(de)1型神經纖(xian)維瘤病（NF1）兒科患者的(de)(de)治療。

●國內首款德谷門冬雙胰島素生物類似藥申報上市

5月9日，四環醫藥(yao)發布公(gong)告，其(qi)集團旗下非全(quan)資附屬公(gong)司惠升生(sheng)物(wu)研發的德(de)谷門(men)冬雙胰島素(su)注射液的上(shang)市申請(qing)已獲國家藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局受理(li)，是國內首款申報上(shang)市并獲得受理(li)的德(de)谷門(men)冬雙胰島素(su)生(sheng)物(wu)類似藥(yao)。

德(de)谷門(men)冬(dong)雙(shuang)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)注(zhu)(zhu)射(she)(she)液是一種可(ke)溶(rong)性(xing)(xing)(xing)雙(shuang)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)制(zhi)劑(ji)，由70%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)德(de)谷胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)和(he)30%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)門(men)冬(dong)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)組成，皮下注(zhu)(zhu)射(she)(she)后可(ke)發揮各自的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥代動力學作用(yong)(yong)，基(ji)(ji)礎(chu)成分德(de)谷胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)通過在(zai)皮下注(zhu)(zhu)射(she)(she)后形(xing)成穩定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)溶(rong)性(xing)(xing)(xing)多六聚體儲庫，單體逐(zhu)漸從(cong)該儲庫中分離，被(bei)持續和(he)緩(huan)慢地吸收入(ru)循(xun)環系統，并通過脂肪酸側鏈(lian)與白蛋白可(ke)逆結合，從(cong)而獲(huo)得超長(chang)、平穩的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)糖(tang)作用(yong)(yong)。餐(can)時(shi)成份門(men)冬(dong)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)在(zai)注(zhu)(zhu)射(she)(she)后以(yi)單體的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)形(xing)式迅速(su)入(ru)血(xue)(xue)(xue)起(qi)效，提供餐(can)時(shi)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)糖(tang)作用(yong)(yong)。該產品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)特點為集基(ji)(ji)礎(chu)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)和(he)餐(can)時(shi)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)于(yu)一身，一次注(zhu)(zhu)射(she)(she)便(bian)能(neng)同時(shi)滿足基(ji)(ji)礎(chu)和(he)餐(can)時(shi)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)需(xu)求(qiu)，能(neng)夠快速(su)控制(zhi)空腹(fu)和(he)餐(can)后血(xue)(xue)(xue)糖(tang)，更好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)降(jiang)低(di)(di)糖(tang)化(hua)血(xue)(xue)(xue)紅蛋白。與使用(yong)(yong)甘精胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)和(he)門(men)冬(dong)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)相(xiang)比(bi)，該產品夜間低(di)(di)血(xue)(xue)(xue)糖(tang)風險(xian)顯著更低(di)(di)，更利于(yu)糖(tang)尿病患(huan)者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)血(xue)(xue)(xue)糖(tang)調控。該產品作為非共結晶的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)複(fu)合制(zhi)劑(ji)，無需(xu)混勻(yun)即可(ke)使用(yong)(yong)，提高了產品便(bian)捷性(xing)(xing)(xing)，也避免(mian)了混合制(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)射(she)(she)風險(xian)。此外，相(xiang)比(bi)于(yu)基(ji)(ji)礎(chu)和(he)餐(can)時(shi)胰(yi)(yi)(yi)(yi)島(dao)(dao)(dao)素(su)(su)(su)(su)(su)(su)治療(liao)(liao)方案，該產品可(ke)減少(shao)注(zhu)(zhu)射(she)(she)次數，從(cong)而有助于(yu)提高患(huan)者依從(cong)性(xing)(xing)(xing)，降(jiang)低(di)(di)醫(yi)療(liao)(liao)負擔。

三、資(zi)本市場

●傳奇生物再融資3.5億美元

5月(yue)8日(ri)，傳奇(qi)生(sheng)(sheng)物(wu)母(mu)公司金斯瑞(rui)生(sheng)(sheng)物(wu)發布公告稱，2023年(nian)5月(yue)5日(ri)，傳奇(qi)生(sheng)(sheng)物(wu)與投資顧(gu)問及購買(mai)者(由投資顧(gu)問建議的(de)基金或賬戶(hu))訂立購買(mai)協議，據此，傳奇(qi)生(sheng)(sheng)物(wu)同意于(yu)注冊直接發售中以每(mei)股(gu)(gu)美(mei)國存托股(gu)(gu)份(fen)64美(mei)元(yuan)(相當于(yu)約502.4港元(yuan))的(de)購買(mai)價向購買(mai)者發行及出售合共546.875萬(wan)股(gu)(gu)傳奇(qi)生(sheng)(sheng)物(wu)美(mei)國存托股(gu)(gu)份(fen)(相當于(yu)1093.75萬(wan)股(gu)(gu)傳奇(qi)生(sheng)(sheng)物(wu)股(gu)(gu)份(fen))。

傳奇生(sheng)物預計(ji)(ji)從注冊直(zhi)接發(fa)售(shou)(shou)中(zhong)獲得(de)所得(de)款項總額(e)3.5億美元(yuan)(相當于約27.475億港元(yuan))(扣除預計(ji)(ji)發(fa)售(shou)(shou)費用前(qian))。傳奇生(sheng)物擬將注冊直(zhi)接發(fa)售(shou)(shou)所得(de)款項凈額(e)(連同現(xian)有(you)現(xian)金(jin)及現(xian)金(jin)等價(jia)物)用作2025年第四季(ji)度(du)前(qian)計(ji)(ji)劃運營(ying)開(kai)支及資本支出。注冊直(zhi)接發(fa)售(shou)(shou)預期于2023年5月10日或前(qian)后完成。

●蘭衛醫學終止不超6.64億元定增

近日，深交所官網(wang)顯示，深交所決定(ding)終止對上海蘭(lan)(lan)衛(wei)(wei)醫(yi)學(xue)(xue)檢驗所股份有限公司（以(yi)下(xia)簡稱“蘭(lan)(lan)衛(wei)(wei)醫(yi)學(xue)(xue)”，301060.SZ）申請向特定(ding)對象發行(xing)股票審(shen)核，蘭(lan)(lan)衛(wei)(wei)醫(yi)學(xue)(xue)定(ding)增募資終止撤回。 

2022年9月2日，蘭衛(wei)醫學公告，公司擬(ni)向不超35名特定對象發行(xing)不超過4005.17萬股股份，募集資金(jin)總額不超過6.64億元(yuan)。其(qi)中(zhong)，3.53億元(yuan)將(jiang)(jiang)用(yong)于省級實(shi)驗(yan)室建設項目(mu)；2.37億元(yuan)將(jiang)(jiang)用(yong)于區域(yu)中(zhong)心實(shi)驗(yan)室升級建設項目(mu)；7500萬元(yuan)將(jiang)(jiang)用(yong)于補充流動資金(jin)。

四、行業大(da)事

●近7億美元！羅氏收購贊榮醫藥口服小分子HER2抑制劑

5月9日(ri)消息，贊榮醫藥科技宣(xuan)布，與羅氏（Roche）就收購口服(fu)(fu)小分子HER2抑(yi)制(zhi)劑ZN-A-1041的全(quan)球(qiu)權益達成協(xie)議。ZN-A-1041是一款靶向人表(biao)皮生長因子受(shou)體(ti)2（HER2）的口服(fu)(fu)選擇性(xing)酪(lao)氨酸激酶(mei)抑(yi)制(zhi)劑，同時具備高度(du)血腦屏障(zhang)通透性(xing)，可潛在用于(yu)治療HER2陽性(xing)乳(ru)腺癌腦轉移的患者以(yi)及預防腦轉移的發生。

根(gen)據協議，羅(luo)(luo)氏(shi)將獲得ZN-A-1041在全球的進一(yi)步開發、生產和(he)商業化(hua)權利。為此，羅(luo)(luo)氏(shi)將向贊榮醫藥支付(fu)(fu)7000萬(wan)美元首(shou)付(fu)(fu)款(kuan)和(he)近期里(li)程(cheng)碑付(fu)(fu)款(kuan)，另外高達6.1億美元的開發和(he)商業化(hua)里(li)程(cheng)碑付(fu)(fu)款(kuan)，以及(ji)未來基于全球年度(du)銷(xiao)售凈(jing)額的梯度(du)分成。

贊榮(rong)醫藥是一(yi)(yi)家專注于開發可通過血腦屏(ping)障化(hua)合(he)物(wu)的中國生物(wu)科技公司。ZN-A-1041是一(yi)(yi)款口服小分子HER2抑制劑，特點是具備(bei)高(gao)度血腦屏(ping)障通透性(xing)。該項(xiang)目目前正(zheng)在中、美(mei)多中心進行1期臨(lin)床研究。