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 一、政策動向

●國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件

5月(yue)8日，國家(jia)藥監局通(tong)報6起醫療器械網(wang)絡銷售違法(fa)違規案件(jian)信息。

國(guo)家藥(yao)監局指(zhi)導各(ge)級藥(yao)品(pin)監督管理部門加強醫療器(qi)械網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)監管，依(yi)托國(guo)家醫療器(qi)械網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)監測(ce)平臺，加強醫療器(qi)械網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)監測(ce)和違(wei)(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)(wei)規(gui)線索處(chu)(chu)置，嚴(yan)厲打擊(ji)違(wei)(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)(wei)規(gui)行(xing)為(wei)。各(ge)級藥(yao)品(pin)監管部門積極(ji)行(xing)動，查處(chu)(chu)了一批違(wei)(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)(wei)規(gui)案(an)件，切實維護人民群眾身(shen)體健康(kang)和用械安(an)全。對以下6起醫療器(qi)械網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售(shou)違(wei)(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)(wei)規(gui)案(an)件信息進行(xing)通報(bao)。

一、漯河市德(de)家(jia)醫療器械(xie)有限公司(si)未經許可在阿里巴(ba)巴(ba)網銷售第(di)三類(lei)醫療器械(xie)

二、蕪(wu)湖瞳妹(mei)電子商務(wu)有限責任公司在拼多多商城銷售醫(yi)療器械(xie)，擅自變更經營方式(shi)、未(wei)建(jian)立進(jin)貨(huo)查驗記錄和銷售記錄制度、未(wei)按照要求展示醫(yi)療器械(xie)注冊證(zheng)

三、河(he)北嘉(jia)越醫療器械商貿有(you)限公司在(zai)拼多多商城銷售醫療器械，擅自變更經營方(fang)式

四(si)、深圳市(shi)千(qian)譽科技有(you)限公(gong)司在京(jing)東商城銷售醫療器械，未展示(shi)醫療器械經(jing)營(ying)備案憑證和醫療器械注冊證，且未按要求整改(gai)

五、春(chun)妙(上(shang)海)醫(yi)療(liao)(liao)器械有限公(gong)司(si)在找商(shang)網銷(xiao)售醫(yi)療(liao)(liao)器械，未(wei)展示醫(yi)療(liao)(liao)器械注冊證，且未(wei)按要求整改(gai)

六、廈(sha)門(men)走啟醫療(liao)(liao)科技有限公司在京(jing)東商(shang)城(cheng)銷售醫療(liao)(liao)器械，未按照要(yao)求展示醫療(liao)(liao)器械經營備案憑證(zheng)和(he)醫療(liao)(liao)器械注冊證(zheng)

藥品監管(guan)部門(men)將進一步認真貫徹落(luo)實“四個最嚴”要求，突出問(wen)題導(dao)向，堅持(chi)綜合施(shi)策，完善法規制度(du)，創新監管(guan)方式，嚴厲(li)打擊違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規行為(wei)，規范醫療器(qi)械網(wang)絡銷售(shou)市場(chang)秩(zhi)序。

●FDA發布指南草案，進一步支持去中心化臨床試驗

日前，美國FDA發布指南草案，支持將去中心化臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)（decentralizedclinicaltrials，DCTs）用于藥物、生物制(zhi)品(pin)和醫療器械的研發。DCTs指的是臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)其中部分或全部試(shi)驗(yan)相關活(huo)動(dong)在傳統臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)場所之外的地點進(jin)行(xing)。

FDA發布(bu)的(de)指南草(cao)案為開發商、研(yan)究者(zhe)(zhe)和其他利益(yi)攸關方提供關于實施DCTs以推動醫療產品開發和研(yan)究的(de)建議。DCTs的(de)例子包括在患者(zhe)(zhe)所在地(di)進(jin)(jin)行(xing)實驗室檢測，而不是在進(jin)(jin)行(xing)臨床研(yan)究的(de)醫學(xue)中心進(jin)(jin)行(xing)，或者(zhe)(zhe)使用遠程醫療在試驗參與者(zhe)(zhe)家中進(jin)(jin)行(xing)臨床隨訪。

通過(guo)降低參(can)(can)與(yu)障(zhang)礙，FDA預(yu)計DCTs將擴大臨床試(shi)驗參(can)(can)與(yu)者(zhe)的廣度和(he)多樣(yang)性，并(bing)提(ti)高罕見疾病(bing)或行動不(bu)便者(zhe)的可及(ji)性。預(yu)期這種方法將促(cu)進具(ju)有未竟醫療(liao)需求領域的藥物研發(fa)，從而提(ti)供更多治療(liao)選擇和(he)改(gai)善患者(zhe)結(jie)果。

“FDA長期以來一直(zhi)在考慮(lv)DCTs的好處。數字(zi)健康(kang)技術的進步和(he)COVID-19大流行(xing)（許多試驗參與者面臨實地隨訪受限或無法進行(xing)的情況(kuang)）加(jia)速了DCTs更(geng)(geng)(geng)廣泛地采用(yong)。”FDA局長RobertM.Califf博(bo)士表示，“在尋(xun)求改進我們的證據生成系統的過程(cheng)中，DCTs可能(neng)會為試驗參與者提供更(geng)(geng)(geng)多便利，減輕(qing)照顧者的負擔(dan)，擴大對更(geng)(geng)(geng)多元(yuan)化人(ren)群的覆蓋，提高試驗效率(lv)，以及促進罕見疾病(bing)和(he)影響行(xing)動受限人(ren)群的疾病(bing)研究。”

二(er)、藥(yao)械審批

●健康元藥業托珠單抗注射液新適應癥獲批

5月8日(ri)，健康元(yuan)藥(yao)業發布公(gong)(gong)告(gao)稱其重要控股(gu)子公(gong)(gong)司麗珠(zhu)集團控股(gu)子公(gong)(gong)司麗珠(zhu)單抗收到國家藥(yao)品監督管理局核(he)準(zhun)(zhun)簽發的《藥(yao)品補充申請批準(zhun)(zhun)通知(zhi)書》（通知(zhi)書編(bian)號：2023B01996、2023B01997），批準(zhun)(zhun)托(tuo)珠(zhu)單抗注射液(ye)增加用于CAR-T細胞引起的嚴重或危及(ji)生(sheng)命的細胞因子釋放(fang)綜合征（CRS）及(ji)用于2歲(sui)或2歲(sui)以上兒童的活動性全身型幼年特發性關節(jie)炎(yan)（sJIA）兩個適應癥。

●恒瑞醫藥子公司產品獲美國FDA孤兒藥資格認定

5月7日，恒瑞(rui)醫藥發布公(gong)告稱(cheng)其子公(gong)司瑞(rui)石生物產品(pin)(pin)(pin)Edralbrutinib片用(yong)于治療視神經脊髓炎譜系(xi)疾病(bing)(bing)（NMOSD）適應癥獲得美(mei)(mei)國食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)授予的孤(gu)兒(er)藥資(zi)格(ge)認(ren)(ren)定。孤(gu)兒(er)藥又稱(cheng)罕見病(bing)(bing)藥，是(shi)指用(yong)于預防、治療、診斷罕見病(bing)(bing)的藥品(pin)(pin)(pin)。本次瑞(rui)石生物獲得美(mei)(mei)國FDA孤(gu)兒(er)藥資(zi)格(ge)認(ren)(ren)定，將(jiang)有機會在產品(pin)(pin)(pin)研發、注冊(ce)及商(shang)業化(hua)等方面享(xiang)受美(mei)(mei)國的政策(ce)支持。

三、資本市場

●綠竹生物在港交所掛牌上市

5月8日，綠竹生物在港交所掛牌(pai)上市(shi)(shi)，發行(xing)價為(wei)32.8港元(yuan)/股，發售募資(zi)凈額為(wei)2.41億港元(yuan)。綠竹生物開盤價為(wei)31.5港元(yuan)/股，總市(shi)(shi)值超60億港元(yuan)。

Wind數(shu)據(ju)顯(xian)示，2023年(nian)(nian)(nian)開年(nian)(nian)(nian)以(yi)來，僅梅斯健(jian)(jian)康、美(mei)麗(li)田園醫療健(jian)(jian)康兩家醫療健(jian)(jian)康企業在港(gang)交(jiao)所上市，綠(lv)竹(zhu)生物(wu)為2023年(nian)(nian)(nian)開年(nian)(nian)(nian)以(yi)來首家登陸港(gang)交(jiao)所的未盈利Biotech。

據IPO申請書介紹(shao)，綠竹(zhu)生物(wu)是一家(jia)致(zhi)力于開(kai)發(fa)創新型人類(lei)疫(yi)苗和治(zhi)療性(xing)生物(wu)制劑(ji)，以(yi)預防和控制傳染性(xing)疾(ji)病(bing)，并治(zhi)療癌癥(zheng)和自身免(mian)疫(yi)性(xing)疾(ji)病(bing)的(de)生物(wu)技術公(gong)司。

●泰楚生物完成近4億元A輪融資

上海(hai)泰楚生(sheng)物(wu)技術有限公(gong)司完成A輪融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)，融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)總額近(jin)4億元(yuan)人民幣。本輪融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)由IDG資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)本領投(tou)，業界知(zhi)名投(tou)資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)機構(gou)上海(hai)科創(chuang)基(ji)金、君桐資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)本、上海(hai)生(sheng)物(wu)醫藥基(ji)金、博荃(quan)資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)本、中鑫資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)本、翱鵬投(tou)資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)，杏(xing)澤(ze)資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)本、沂景資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)本、盧拉資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)本、芯航資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)本、時節創(chuang)投(tou)跟投(tou)。這(zhe)是泰楚生(sheng)物(wu)在獲得泰福資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)本和臨港生(sheng)命藍灣基(ji)金近(jin)3億元(yuan)天使(shi)輪及pre-A輪融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)后又(you)一次完成的超募融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)。

泰(tai)楚生物(wu)是一家領銜(xian)新(xin)藥(yao)非臨床研(yan)究到CDMO生產(chan)的(de)企業，可(ke)為各(ge)類(lei)新(xin)藥(yao)研(yan)發和生產(chan)提(ti)供量身定制的(de)單一及組合業務(wu)板塊的(de)CRO+CDMO技術(shu)服(fu)務(wu)。

四、行業(ye)大事

●活產率提升至72%！我國新一代試管嬰兒技術首次公布臨床評價

5月8日(ri)，據記者(zhe)從中國科學院北(bei)京基(ji)因(yin)組研究(jiu)所(國家生(sheng)物信息(xi)中心)獲悉，該所劉(liu)江(jiang)研究(jiu)員(yuan)團隊聯合中國多家醫院和高校，在輔助生(sheng)殖領(ling)域(yu)“十年(nian)磨一劍”，研發(fa)新(xin)一代試管嬰兒(er)技術(shu)——使用(yong)表觀遺傳(chuan)信息(xi)即DNA甲(jia)基(ji)化(hua)指標來優選胚(pei)胎的方法(PIMS)，甲(jia)基(ji)化(hua)水(shui)平優良的胚(pei)胎的臨(lin)床檢驗活產率達(da)到(dao)72%，遠(yuan)高于當前全球輔助生(sheng)殖活產率不足30%的指標。

PIMS這項新一(yi)代(dai)試管嬰兒技術改變了過(guo)去依靠經(jing)驗根(gen)據胚胎(tai)形態選擇胚胎(tai)的(de)方法，可大大提(ti)升試管嬰兒活產(chan)率，并(bing)減少移植(zhi)周期(qi)次數，既減輕(qing)患(huan)者痛苦，又節省家庭和社會經(jing)濟(ji)負擔。該(gai)研究的(de)首次臨床評(ping)價及相關(guan)成果論文，5月8日在專業(ye)學術期(qi)刊(kan)《細胞研究》(Cell Research)期(qi)刊(kan)發表(biao)。

中科院(yuan)北(bei)京基(ji)因組所(suo)介紹說，劉(liu)江研(yan)究員(yuan)團(tuan)隊從2013年開(kai)(kai)始與(yu)北(bei)京大學第三醫(yi)院(yuan)喬杰院(yuan)士團(tuan)隊、廣州醫(yi)科大學附屬第三醫(yi)院(yuan)合作(zuo)研(yan)發PIMS，并獲得多項(xiang)中外專(zhuan)利，之后(hou)又與(yu)山東大學陳子江院(yuan)士團(tuan)隊等開(kai)(kai)展合作(zuo)，在(zai)國(guo)際上(shang)(shang)首次發布PIMS技術的(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)應(ying)用結(jie)果。結(jie)果顯示，PIMS方(fang)(fang)法(fa)(fa)涉及(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)DNA甲基(ji)化是胞嘧啶(ding)上(shang)(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)甲基(ji)化修飾，其對基(ji)因的(de)(de)(de)(de)(de)表達起(qi)“開(kai)(kai)關”作(zuo)用——DNA甲基(ji)化狀(zhuang)態的(de)(de)(de)(de)(de)正(zheng)確與(yu)否決定嬰兒(er)能否順利出生以及(ji)健康成長。合作(zuo)團(tuan)隊利用PIMS技術方(fang)(fang)法(fa)(fa)對182個(ge)家(jia)庭的(de)(de)(de)(de)(de)800個(ge)胚(pei)胎(tai)(tai)進行優良胚(pei)胎(tai)(tai)(DNA甲基(ji)化水平(ping)在(zai)0.25-0.27之間的(de)(de)(de)(de)(de)胚(pei)胎(tai)(tai))的(de)(de)(de)(de)(de)篩(shai)選，活產率達到72%。

研究團隊稱，提高試管嬰兒(er)(er)的(de)活產率和(he)降低出生缺陷，對于解決人口問題具有極為重要的(de)作用(yong)，而解決出生障(zhang)礙的(de)最佳方式是提高以(yi)試管嬰兒(er)(er)為代表(biao)的(de)輔助(zhu)生殖(zhi)技術，但據權威醫學期刊《柳葉刀》(Lancet)2021年發表(biao)論文的(de)數據，當(dang)前(qian)全球輔助(zhu)生殖(zhi)的(de)活產率不(bu)足30%。

●超20億美元：百力司康HER2 ADC授權給衛材

5月(yue)8日，百(bai)力(li)司(si)康(kang)宣布與(yu)衛材(cai)達(da)成(cheng)合作協(xie)議(yi)，共同開發HER2 ADC新藥BB-1701。根據合作協(xie)議(yi)，百(bai)力(li)司(si)康(kang)將(jiang)獲(huo)得(de)首(shou)付(fu)款和里程(cheng)(cheng)碑(bei)付(fu)款，如衛材(cai)行(xing)使戰略合作的選擇權(quan)，百(bai)力(li)司(si)康(kang)將(jiang)獲(huo)得(de)響應的行(xing)權(quan)付(fu)款，同時將(jiang)獲(huo)得(de)總計高達(da)20億美元的開發與(yu)里程(cheng)(cheng)碑(bei)付(fu)款，以及銷(xiao)售分成(cheng)，衛材(cai)會(hui)獲(huo)得(de)BB-1701的大中華(hua)區外全球權(quan)益。