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 一、政策動(dong)向

●11部門聯合發文加強醫療美容行業監管工作

為切實保(bao)障人民群眾(zhong)身體健康(kang)和生命安(an)全(quan)，有(you)效(xiao)維護醫(yi)療美(mei)容(rong)(rong)診療秩(zhi)序和市(shi)場(chang)秩(zhi)序，促進醫(yi)療美(mei)容(rong)(rong)行業(ye)健康(kang)有(you)序發展，近日，市(shi)場(chang)監(jian)管總局、公安(an)部、商務部、國(guo)家(jia)衛生健康(kang)委(wei)、海關(guan)總署、國(guo)家(jia)稅務總局、國(guo)家(jia)網信(xin)辦(ban)、國(guo)家(jia)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)管理局、國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局、最高人民法院(yuan)、最高人民檢察院(yuan)等十一部門聯(lian)合(he)印發《關(guan)于進一步加強醫(yi)療美(mei)容(rong)(rong)行業(ye)監(jian)管工(gong)作的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。　　

《指導意見》就(jiu)進一(yi)步(bu)加強(qiang)(qiang)醫(yi)療美容(rong)行業監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作(zuo)，規(gui)范和促進醫(yi)療美容(rong)行業發(fa)展提出(chu)一(yi)系(xi)列針對性(xing)舉措。一(yi)是堅持保護人民群眾生命健康(kang)安(an)全底線，明確規(gui)定(ding)醫(yi)療美容(rong)服務(wu)屬(shu)于醫(yi)療活動，必須遵守(shou)衛(wei)生健康(kang)有(you)關行業準(zhun)入的法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)。二是著重強(qiang)(qiang)調跨(kua)部門綜合監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)，在現有(you)法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)框(kuang)架下，從登記管(guan)(guan)(guan)理、資質審(shen)核、“證”“照”信(xin)(xin)息共享(xiang)、通報會(hui)商、聯合抽查檢(jian)查、協同(tong)(tong)監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)、行刑銜接等(deng)(deng)多個維度(du)同(tong)(tong)時發(fa)力(li)，構建(jian)貫通協同(tong)(tong)、高效聯動的行業監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)體系(xi)。三是統籌監(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)規(gui)范和促進發(fa)展，充分考(kao)慮醫(yi)療美容(rong)行業規(gui)律(lv)特點，在推進優(you)化(hua)行業準(zhun)入條件、提升市場主體登記管(guan)(guan)(guan)理服務(wu)、強(qiang)(qiang)化(hua)信(xin)(xin)息公開(kai)和信(xin)(xin)用約束(shu)等(deng)(deng)多個方面作(zuo)出(chu)規(gui)定(ding)。　　

《指(zhi)導意見(jian)》的出臺(tai)，將有(you)(you)效(xiao)推(tui)(tui)動(dong)醫療美(mei)容(rong)行(xing)(xing)業(ye)常態化、綜合性監管，有(you)(you)力(li)推(tui)(tui)動(dong)解決人民群眾反映(ying)集(ji)中的醫療美(mei)容(rong)行(xing)(xing)業(ye)突出問(wen)題，形成以(yi)有(you)(you)效(xiao)監管促進有(you)(you)序發(fa)展的良好態勢(shi)，為持續(xu)激發(fa)醫療美(mei)容(rong)行(xing)(xing)業(ye)發(fa)展內生動(dong)力(li)、推(tui)(tui)動(dong)醫療美(mei)容(rong)行(xing)(xing)業(ye)高質量發(fa)展提供(gong)新(xin)的制度(du)支撐。

●國家藥監局召開疫苗監管質量管理體系管理評審會議

5月4日(ri)，國家藥監(jian)局(ju)召開2022年度疫苗監(jian)管質量管理體(ti)(ti)系管理評(ping)審會議，總結體(ti)(ti)系建設運(yun)行情況，評(ping)價體(ti)(ti)系的適宜(yi)性、充分性和有(you)效性，安(an)排部(bu)署下一(yi)步重點工作。

疫(yi)苗(miao)(miao)監(jian)管(guan)(guan)質量管(guan)(guan)理體(ti)系建設是(shi)世界衛生(sheng)組(zu)織疫(yi)苗(miao)(miao)國(guo)(guo)家監(jian)管(guan)(guan)體(ti)系（NRA）評(ping)估的基本要(yao)素，也是(shi)全面提升我國(guo)(guo)疫(yi)苗(miao)(miao)監(jian)管(guan)(guan)能力、推動我國(guo)(guo)疫(yi)苗(miao)(miao)產(chan)業健康發展的內在需求。國(guo)(guo)家藥監(jian)局高度重視，將(jiang)疫(yi)苗(miao)(miao)NRA評(ping)估要(yao)求與(yu)監(jian)管(guan)(guan)實際有機(ji)結(jie)合，持續推動疫(yi)苗(miao)(miao)監(jian)管(guan)(guan)質量管(guan)(guan)理體(ti)系建設，疫(yi)苗(miao)(miao)監(jian)管(guan)(guan)的科(ke)學化(hua)(hua)、規范化(hua)(hua)水平得到大幅提升。

會議指出，要將(jiang)疫苗監(jian)(jian)管質(zhi)量(liang)管理體(ti)系做(zuo)深(shen)做(zuo)實。一是按時限、保(bao)質(zhi)量(liang)完成疫苗NRA評估(gu)機構發展計劃(hua)（IDP）和內審發現問題的整改。二是做(zuo)好改進完善，將(jiang)質(zhi)量(liang)管理與監(jian)(jian)管工作緊密融合，提(ti)升體(ti)系運(yun)行(xing)效能。三是加強學(xue)習交流，指導各(ge)級(ji)質(zhi)量(liang)管理體(ti)系從建設標準一致(zhi)，逐步邁向運(yun)行(xing)規(gui)范一致(zhi)，以質(zhi)量(liang)管理協同推動監(jian)(jian)管工作有序銜(xian)接。

會議(yi)要求，要做好藥品(pin)監管(guan)(guan)(guan)質量管(guan)(guan)(guan)理體系的(de)謀篇布(bu)局，以(yi)疫苗(miao)監管(guan)(guan)(guan)質量管(guan)(guan)(guan)理體系為基(ji)礎，將(jiang)取得的(de)經驗和好的(de)工作思路、做法逐步研究推廣到整(zheng)個藥品(pin)監管(guan)(guan)(guan)領域(yu)，將(jiang)質量管(guan)(guan)(guan)理理念貫徹到藥品(pin)監管(guan)(guan)(guan)的(de)各(ge)個環節。

二、藥械審(shen)批

●全球首款RSV疫苗獲FDA批準上市

當地時(shi)間(jian)5月3日，美(mei)國(guo)FDA官網宣(xuan)布，批準葛蘭素史克（GSK）的(de)RSV疫(yi)苗“Arexvy”上(shang)市(shi)，用于60歲以(yi)上(shang)年齡段(duan)預防呼(hu)吸道(dao)合胞(bao)病毒(du)（RSV）感染導致(zhi)的(de)下(xia)呼(hu)吸道(dao)疾病。根據媒體報道(dao)，這是經過60年的(de)研究，全球首款獲批上(shang)市(shi)的(de)呼(hu)吸道(dao)合胞(bao)病毒(du)疫(yi)苗。試(shi)驗數(shu)據顯示，接種Arexvy疫(yi)苗將(jiang)發(fa)生RSV相(xiang)關LRTD（下(xia)呼(hu)吸道(dao)疾病）的(de)風險(xian)降低(di)(di)了82.6%，并將(jiang)發(fa)生嚴重RSV相(xiang)關LRTD的(de)風險(xian)降低(di)(di)了94.1%。

呼吸(xi)道(dao)合胞病(bing)(bing)毒(du)感(gan)(gan)染(ran)是由(you)呼吸(xi)道(dao)合胞病(bing)(bing)毒(du)引(yin)起的(de)急(ji)性呼吸(xi)道(dao)傳染(ran)病(bing)(bing)，該病(bing)(bing)毒(du)主要侵犯呼吸(xi)道(dao)，并(bing)能(neng)使(shi)病(bing)(bing)變細胞相互融(rong)合，故命名為(wei)合胞病(bing)(bing)毒(du)，在(zai)許多(duo)方面(mian)與(yu)重感(gan)(gan)冒類似，可以引(yin)發(fa)與(yu)感(gan)(gan)冒相同的(de)癥(zheng)狀(zhuang)。

●齊魯制藥“吉非替尼片”在美國上市銷售

5月4日，齊(qi)魯(lu)制(zhi)藥(yao)宣布，公(gong)司吉非(fei)替尼片仿制(zhi)藥(yao)已成功在美(mei)國上市銷售(shou)。齊(qi)魯(lu)制(zhi)藥(yao)表示，這(zhe)也是該公(gong)司第22個在美(mei)國實現商業化銷售(shou)的制(zhi)劑產品。

吉非(fei)(fei)替尼是(shi)一種(zhong)選擇性(xing)表皮生長(chang)因(yin)子受(shou)體（EGFR）酪(lao)氨酸(suan)激酶抑制(zhi)劑（TKI），可直接抑制(zhi)腫(zhong)瘤生成的(de)靶點，使腫(zhong)瘤細胞(bao)(bao)特(te)異性(xing)死(si)亡而(er)不波及正常細胞(bao)(bao)組織。該藥適(shi)用于(yu)EGFR基因(yin)具有敏感(gan)突(tu)變(bian)的(de)局(ju)部晚(wan)期(qi)或轉(zhuan)移性(xing)非(fei)(fei)小細胞(bao)(bao)肺癌（NSCLC）患者(zhe)(zhe)的(de)一線治(zhi)療(liao)，及適(shi)用于(yu)治(zhi)療(liao)既往(wang)接受(shou)過化學治(zhi)療(liao)的(de)局(ju)部晚(wan)期(qi)或轉(zhuan)移性(xing)非(fei)(fei)小細胞(bao)(bao)肺癌患者(zhe)(zhe)。吉非(fei)(fei)替尼原研(yan)產品(pin)是(shi)阿斯利康（AstraZeneca）的(de)易瑞沙。

●輝瑞KAT6抑制劑在中國獲批臨床

5月4日，中(zhong)國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心（CDE）官網最(zui)新(xin)公示，輝(hui)瑞(rui)（Pfizer）在(zai)研1類新(xin)藥(yao)PF-07248144片(pian)獲得臨(lin)床試(shi)驗(yan)默示許可，擬定適應癥為：與(yu)PF-07220060和(he)內分泌治療聯合，用于晚(wan)期或轉移(yi)性實體瘤(liu)患者的治療。公開資料顯(xian)示，PF-07248144是(shi)一款選擇(ze)性KAT6抑制劑，目前正在(zai)全球開展1期臨(lin)床試(shi)驗(yan)；PF-07220060是(shi)輝(hui)瑞(rui)在(zai)研的一款CDK4抑制劑，此前已多次(ci)在(zai)中(zhong)國(guo)獲批臨(lin)床。

●最新頭對頭研究數據公布：首個國產二價HPV疫苗免疫原性表現優異

近日，在美國華(hua)盛頓召(zhao)開的2023年第35界國際(ji)乳頭(tou)(tou)瘤病(bing)毒大會（IPVC)上，非營(ying)利(li)國際(ji)健康科技組(zu)織PATH報告(gao)了其(qi)發起(qi)的萬泰馨(xin)可寧(ning)?與默(mo)沙東佳達修(xiu)（4價）的頭(tou)(tou)對頭(tou)(tou)研究(jiu)試驗期中分析結(jie)果。該研究(jiu)入組(zu)1025名9-14歲(sui)女性志愿者，結(jie)果顯示萬泰二價HPV疫苗“馨(xin)可寧(ning)”具有良好的免疫原性，9-14歲(sui)女性在接種1針馨(xin)可寧(ning)6個月后，其(qi)HPV16和HPV18的IgG抗體滴度、陽(yang)轉率均(jun)高于佳達修(xiu)。

IPVC大(da)會上還同期公布了9價宮頸(jing)(jing)癌疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)（馨可寧?9）和佳達修9在18-26歲女性(xing)中的頭(tou)對頭(tou)免疫(yi)(yi)原性(xing)比較結果(guo)。數據顯示，萬(wan)泰九價宮頸(jing)(jing)癌疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)其(qi)免疫(yi)(yi)原性(xing)、耐受性(xing)均(jun)表現良好(hao)，9種(zhong)抗體中有5種(zhong)型別中和抗體幾(ji)何平均(jun)濃度點值(zhi)略高于進(jin)口(kou)九價苗(miao)(miao)，4種(zhong)型別中和抗體幾(ji)何平均(jun)濃度點值(zhi)略低于進(jin)口(kou)九價苗(miao)(miao)，總(zong)體效果(guo)相當。

三、資本市場

●新冠疫苗收入同比下降75% 輝瑞一季度營收下滑26%

輝瑞5月2日公(gong)(gong)布的業(ye)(ye)績顯(xian)示，今年一季度，公(gong)(gong)司實現(xian)營(ying)業(ye)(ye)收(shou)入183億(yi)美元，同比(bi)下滑26%；凈利(li)潤(run)為55.43億(yi)美元，同比(bi)下降30%；若(ruo)不(bu)計新冠產品，公(gong)(gong)司營(ying)收(shou)仍能增長5%。

輝瑞(rui)的新冠(guan)(guan)產品(pin)，主要是(shi)新冠(guan)(guan)疫苗(miao)以及新冠(guan)(guan)口服藥這兩大塊。今(jin)年(nian)一(yi)季(ji)度，這兩大產品(pin)收(shou)入(ru)占公司整體營收(shou)比(bi)例約39%。這次新冠(guan)(guan)產品(pin)收(shou)入(ru)下(xia)滑，主要是(shi)新冠(guan)(guan)疫苗(miao)收(shou)入(ru)減少所致，今(jin)年(nian)一(yi)季(ji)度，新冠(guan)(guan)mRNA疫苗(miao)Comirnaty實(shi)現收(shou)入(ru)30.64億美(mei)元，同(tong)比(bi)下(xia)降75%。新冠(guan)(guan)口服藥Paxlovid收(shou)入(ru)還在增(zeng)長中，今(jin)年(nian)一(yi)季(ji)度銷(xiao)售額仍達到40.69億美(mei)元，而去年(nian)同(tong)期該藥剛推向市(shi)場不久(jiu)，彼時銷(xiao)售額才實(shi)現14.70億美(mei)元。

2022年(nian)全年(nian)，輝瑞總(zong)營收(shou)曾創歷史新高，達(da)到1003.3億(yi)美(mei)元，同比增(zeng)長23%，成為全球(qiu)首個年(nian)收(shou)入超千億(yi)美(mei)元的制藥(yao)企業，而(er)新冠疫苗以及新冠口服藥(yao)就貢獻(xian)了(le)一半(ban)以上收(shou)入，兩者(zhe)累計銷售收(shou)入達(da)到了(le)567.39億(yi)美(mei)元。

●臻億醫療完成新一輪超億元融資

近日(ri)，江蘇臻億醫(yi)療科技有限(xian)公(gong)司宣布(bu)已完成(cheng)超億元(yuan)人(ren)民(min)幣(bi)新一輪融資(zi)，本輪融資(zi)由(you)比鄰星創(chuang)投、安(an)徽(hui)生命健康基金等(deng)和老股東建發新興(xing)投資(zi)聯合投資(zi)。華(hua)興(xing)資(zi)本擔任獨(du)家財務顧問。

作(zuo)為國內唯一一家(jia)專精于解決血(xue)(xue)液(ye)流向問題的心血(xue)(xue)管(guan)介(jie)入(ru)平臺(tai)化企業，臻億醫療成(cheng)立僅4年(nian)，在心血(xue)(xue)管(guan)介(jie)入(ru)治療領域就以“黑馬(ma)”之勢迅速崛起(qi)，引來業界廣泛矚目。

四、行業(ye)大事

●強生2.45億美元引進西比曼生物CAR-T療法權益

強生旗下(xia)楊森（Janssen）公司5月3日宣布與Cellular Biomedicine Group（CBMG，西比曼(man)生物科技(ji)集團）達成全球合作和許可協議，以開發(fa)、生產和商業化下(xia)一代嵌合抗原(yuan)受體T細胞（CAR-T）療法，用于治(zhi)療B細胞惡性(xing)腫瘤。

據了解，這些在研靶向CD20的(de)自體(ti)CAR-T療法在中(zhong)(zhong)國所(suo)進(jin)行的(de)1期試驗(yan)，在復(fu)發/難治性非霍奇金淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)（NHL）患者中(zhong)(zhong)顯示了良好(hao)的(de)總(zong)體(ti)和完全緩(huan)解率(lv)。試驗(yan)參(can)與(yu)者中(zhong)(zhong)大(da)部分為彌漫(man)性大(da)B細胞淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)（DLBCL）患者，這是最常見的(de)侵(qin)襲性淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)類型，約占全球B細胞淋巴(ba)(ba)瘤(liu)(liu)的(de)三分之(zhi)一(yi)。其中(zhong)(zhong)C-CAR039在中(zhong)(zhong)國所(suo)進(jin)行的(de)1期試驗(yan)結果顯示，此療法在總(zong)體(ti)病患中(zhong)(zhong)達到93%的(de)總(zong)緩(huan)解率(lv)(ORR)。

根據協議條款(kuan)，CBMG將授予(yu)楊森除大中華地(di)區外的(de)(de)全球許(xu)可，用于(yu)開(kai)發(fa)和(he)商業(ye)化(hua)CAR-T項目。楊森和(he)CBMG將就楊森在中國領土內商業(ye)化(hua)產品的(de)(de)選擇進行談判(pan)。此外，楊森將支付2.45億美元的(de)(de)預(yu)付款(kuan)，這筆(bi)款(kuan)項將在第二季(ji)度中用于(yu)研究(jiu)和(he)開(kai)發(fa)支出。根據達成(cheng)特定開(kai)發(fa)、監管和(he)銷(xiao)售(shou)里(li)程碑的(de)(de)情況(kuang)，CBMG未來將可能獲得其他額(e)外款(kuan)項。

●禮來阿爾茨海默病抗體療法donanemab三期臨床試驗成功

當(dang)地(di)時間(jian)5月3日，禮來（Eli Lilly and Company）公司(si)宣布(bu)，其治療阿(a)爾茨海默(mo)病的(de)抗體療法donanemab在3期臨床試驗(yan)TRAILBLAZER-ALZ 2中達(da)到主要和所(suo)有關鍵次要終點。與安慰劑(ji)相比，donanemab將患者臨床衰退速(su)(su)度減(jian)緩(huan)35%，患者日常(chang)自理能力下降速(su)(su)度減(jian)緩(huan)40%。接(jie)(jie)近半(ban)數患者接(jie)(jie)受(shou)donanemab治療后1年內(nei)疾病未(wei)出現進展。

阿(a)爾(er)茨(ci)海(hai)默病(bing)協會（Alzheimer’s Association）首(shou)席科學官(guan)Maria C. Carrillo博士在發布的(de)(de)(de)聲(sheng)明中表示，這(zhe)是迄(qi)今(jin)為止阿(a)爾(er)茨(ci)海(hai)默病(bing)療法最(zui)有力(li)（strongest）的(de)(de)(de)3期臨床數據(ju)。基于這(zhe)些結(jie)果，禮(li)來(lai)將盡(jin)快進行(xing)全(quan)球(qiu)監管(guan)提(ti)交(jiao)，并(bing)預計將在本(ben)季(ji)度向美國FDA遞交(jiao)上市申(shen)請。禮(li)來(lai)將與FDA和其(qi)他全(quan)球(qiu)監管(guan)機構合(he)作，以實現最(zui)快速的(de)(de)(de)傳統(tong)審批路徑。

阿爾(er)(er)茨(ci)海(hai)默(mo)病(bing)是(shi)(shi)老(lao)年人中(zhong)最(zui)常(chang)見的(de)神經退(tui)行性疾(ji)病(bing)，而(er)淀粉(fen)樣(yang)蛋白(bai)沉積是(shi)(shi)患者大腦(nao)的(de)標志性特征(zheng)。靶向淀粉(fen)樣(yang)蛋白(bai)是(shi)(shi)阿爾(er)(er)茨(ci)海(hai)默(mo)病(bing)新藥(yao)開發(fa)的(de)重(zhong)要(yao)方向之一。Donanemab與(yu)名為N3pG的(de)淀粉(fen)樣(yang)蛋白(bai)亞(ya)型(xing)特異性結合(he)，通過靶向這(zhe)一亞(ya)型(xing)，donanemab能(neng)夠特異性地與(yu)大腦(nao)中(zhong)的(de)淀粉(fen)樣(yang)斑塊相(xiang)結合(he)，從而(er)促進淀粉(fen)樣(yang)斑塊的(de)清除。