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一、政策動向
●國家衛健委公開征求大型醫用設備配置準入標準意見
4月13日，國家(jia)衛生健康委辦公廳(ting)發布《關于公開征求大型醫用設備(bei)配置準入標準意見的函》。
根(gen)據2023年(nian)版(ban)大(da)型(xing)(xing)醫用設備配置(zhi)許可管理目(mu)錄，結(jie)合醫療設備技術發(fa)展和(he)應用情況(kuang)，國家(jia)衛生健康委(wei)正組(zu)織專家(jia)對大(da)型(xing)(xing)醫用設備配置(zhi)標(biao)準(zhun)進行修訂，并起草了《甲類大(da)型(xing)(xing)醫用設備配置(zhi)準(zhun)入標(biao)準(zhun)（征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿）》《乙類大(da)型(xing)(xing)醫用設備配置(zhi)標(biao)準(zhun)指引（征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿）》。現面向社會公開征(zheng)(zheng)求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)，請研提意(yi)(yi)見(jian)的公民、法人單位和(he)其(qi)他組(zu)織于2023年(nian)5月14日(ri)前將意(yi)(yi)見(jian)反饋至電(dian)子郵箱zczbc@nhc.gov.cn，并附相關佐證材料(liao)或說明。
●江西取消省內異地就醫備案
近日，江西(xi)省取消參保人員(yuan)省內(nei)異(yi)地就醫(yi)備案，實施省內(nei)就醫(yi)無異(yi)地政策。
據介(jie)紹，今年3月(yue)30日，江西省醫保(bao)信(xin)息平臺已正式(shi)上(shang)線(xian)(xian)“省內(nei)無異地(di)(di)”功能，從3月(yue)31日開始參保(bao)人員省內(nei)異地(di)(di)就醫購藥均無需異地(di)(di)備(bei)案(an)。結(jie)算(suan)(suan)待(dai)遇(yu)執行(xing)參保(bao)地(di)(di)同等的(de)待(dai)遇(yu)政策(ce)；不提高起付線(xian)(xian)，不另設先行(xing)自(zi)付比(bi)例，不降(jiang)低報銷(xiao)比(bi)例。結(jie)算(suan)(suan)類型與之前類型一致，包括普通住(zhu)院(yuan)、普通門(men)診、門(men)診慢特病(bing)、精(jing)神病(bing)住(zhu)院(yuan)、放化療住(zhu)院(yuan)、生育住(zhu)院(yuan)、生育門(men)診和雙(shuang)通道談判(pan)藥8種（個別類型需參保(bao)地(di)(di)支持）。結(jie)算(suan)(suan)機構方面，只支持在異地(di)(di)定點(dian)(dian)醫藥機構(門(men)診慢特病(bing)、雙(shuang)通道談判(pan)藥結(jie)算(suan)(suan)部分統籌(chou)區要(yao)求(qiu)只能在備(bei)案(an)定點(dian)(dian)醫療機構）結(jie)算(suan)(suan)。
二、藥械審批
●默沙東“K”藥皮下注射劑在華啟動3期臨床
4月12日(ri)，中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)物臨床試驗登(deng)記與信(xin)息(xi)公示平(ping)臺顯示，默(mo)沙東（MSD）已(yi)經(jing)啟動了皮下注射抗(kang)PD-1單抗(kang)MK-3475A注射液的(de)(de)一(yi)項國(guo)(guo)際多中(zhong)心3期臨床試驗的(de)(de)中(zhong)國(guo)(guo)部(bu)分，針對(dui)適應癥(zheng)為(wei)轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一(yi)線治療。公開資料顯示，MK-3475A由(you)抗(kang)PD-1單抗(kang)帕博利珠(zhu)單抗(kang)與透明(ming)質(zhi)酸酶組成，為(wei)皮下注射（SC）劑型(xing)。
帕(pa)博利(li)珠單(dan)抗(kang)（商品名可(ke)瑞達，Keytruda）是默(mo)沙東開發的(de)(de)PD-1抑制劑(ji)(ji)，可(ke)阻斷PD-1與(yu)其配體(ti)PD-L1和PD-L2之間的(de)(de)相互作用(yong)，釋放(fang)PD-1信號通路介導(dao)的(de)(de)免疫反應抑制，從而激(ji)活可(ke)能影(ying)響腫瘤細(xi)胞(bao)(bao)和健康細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)T淋巴(ba)細(xi)胞(bao)(bao)，進而增強(qiang)人(ren)體(ti)免疫系統發現和消(xiao)滅(mie)癌(ai)細(xi)胞(bao)(bao)的(de)(de)能力。2014年9月，帕(pa)博利(li)珠單(dan)抗(kang)首次在美國(guo)(guo)獲批治療(liao)晚期黑(hei)色素瘤，成為FDA批準的(de)(de)首款(kuan)PD-1抑制劑(ji)(ji)。該藥在中國(guo)(guo)也已經獲批多個(ge)適(shi)應癥。
●諾華JAK抑制劑“蘆可替尼”在華獲批新適應癥
4月13日，諾華宣布其JAK抑制劑捷恪(ke)衛（磷酸蘆可(ke)替尼片）獲得了(le)中國(guo)國(guo)家藥監(jian)局（NMPA）批準，用于(yu)治(zhi)療對糖皮(pi)質激素或其他(ta)系統(tong)治(zhi)療應答不充分的12歲及以上急(ji)(ji)性移植物抗宿主病（急(ji)(ji)性GVHD）患者(zhe)。
磷酸(suan)蘆可替尼(ni)是一(yi)種強效(xiao)JAK1/2抑(yi)制劑，通過下調JAK-STAT信號(hao)通路達到靶向治療(liao)的目的。公開資料顯示，蘆可替尼(ni)已于(yu)2017年在中(zhong)(zhong)國(guo)獲批用于(yu)中(zhong)(zhong)危或(huo)高危的原(yuan)發(fa)性(xing)(xing)骨髓(sui)纖(xian)(xian)維化(hua)（PMF，亦稱為慢性(xing)(xing)特發(fa)性(xing)(xing)骨髓(sui)纖(xian)(xian)維化(hua)）、真性(xing)(xing)紅細胞增(zeng)多癥繼發(fa)的骨髓(sui)纖(xian)(xian)維化(hua)（PPV-MF）或(huo)原(yuan)發(fa)性(xing)(xing)血小板(ban)增(zeng)多癥繼發(fa)的骨髓(sui)纖(xian)(xian)維化(hua)（PET-MF）的成(cheng)年患者，治療(liao)疾(ji)病相(xiang)關脾(pi)腫大或(huo)疾(ji)病相(xiang)關癥狀。
●全球首款眼科雙抗新適應癥在華上市申請獲受理
4月11日，CDE網站(zhan)顯示，羅(luo)氏雙抗法瑞(rui)西單抗（faricimab）新適應(ying)癥(zheng)的(de)上市申報(bao)已獲(huo)受理。該藥為全(quan)球首款眼科雙抗藥物。
法瑞(rui)西單(dan)抗是羅氏開發的一款靶向血(xue)管生成(cheng)素2（Ang2）和血(xue)管內(nei)皮生長因(yin)子(zi)A（VEGFA）雙特(te)異性(xing)(xing)單(dan)克隆抗體。目前該藥已在多國上市，獲批適應癥為糖尿病黃斑(ban)(ban)水腫與濕性(xing)(xing)年齡相(xiang)關性(xing)(xing)黃斑(ban)(ban)變(bian)性(xing)(xing)。
Pharma ONE數據庫顯(xian)示，該藥于(yu)(yu)國內處(chu)于(yu)(yu)上市(shi)申請狀態的適應癥共有(you)三(san)項，除此前羅(luo)氏已遞交的糖尿病黃(huang)斑(ban)(ban)水腫與濕性(xing)年齡相(xiang)關性(xing)黃(huang)斑(ban)(ban)變性(xing)外，還有(you)本(ben)次新遞交的視網(wang)膜靜脈阻塞繼發黃(huang)斑(ban)(ban)水腫；另有(you)五項適應癥已處(chu)于(yu)(yu)臨床三(san)期(qi)狀態。
三、資本市場
●禮邦醫藥宣布完成近2億人民幣Pre-C輪融資
4月12日，禮(li)邦(bang)醫藥(yao)（Alebund Pharmaceuticals）宣布完成近2億人(ren)民幣Pre-C輪(lun)融資(zi)(zi)(zi)。本輪(lun)參與方包括揚州國金投(tou)資(zi)(zi)(zi)、江蘇鼎信(xin)資(zi)(zi)(zi)本、揚州龍川控股(gu)、某國際知名主權(quan)基金、禮(li)來(lai)亞洲基金、泉(quan)創資(zi)(zi)(zi)本、三正健康投(tou)資(zi)(zi)(zi)、Octagon Capital、Verition Fund 等。作為聚焦腎病新藥(yao)研(yan)(yan)(yan)發的行(xing)業先行(xing)者，禮(li)邦(bang)醫藥(yao)擁(yong)有一支經(jing)驗豐富的研(yan)(yan)(yan)發團(tuan)隊，致(zhi)力(li)于多個(ge)擁(yong)有全球(qiu)權(quan)益(yi)產品(pin)的開發。本輪(lun)募集資(zi)(zi)(zi)金將(jiang)全部用(yong)于公司研(yan)(yan)(yan)發管線(xian)推進。目前，禮(li)邦(bang)已有3個(ge)一類新藥(yao)分(fen)別(bie)處于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)發階段；在未來(lai)兩(liang)年，預計還(huan)有1-2個(ge)自主研(yan)(yan)(yan)發的產品(pin)進入臨(lin)床階段。
●全球最小人工心臟研發企業沖擊IPO
4月11日，證(zheng)監會官網披露，深(shen)圳核(he)心醫療科(ke)技股份有限公司（簡稱(cheng)“核(he)心醫療”）上市(shi)輔導(dao)備案登記獲(huo)證(zheng)監局受理，輔導(dao)機(ji)構為華泰(tai)聯合證(zheng)券，派出(chu)機(ji)構為深(shen)圳證(zheng)監局。
據介(jie)紹，核心(xin)醫療(liao)是目(mu)前全球唯(wei)一一家實現植、介(jie)入人(ren)工心(xin)臟全面布局的(de)(de)公司(si)。值得關注的(de)(de)是，公司(si)研發的(de)(de)Corheart 6植入式(shi)左(zuo)(zuo)心(xin)室輔(fu)助(zhu)系統泵體直徑34毫(hao)(hao)米、厚度(du)26毫(hao)(hao)米、重量約90克，較市場現有的(de)(de)磁懸浮(fu)人(ren)工心(xin)臟直徑縮(suo)小(xiao)40%，重量減輕50%，是目(mu)前為止全球尺寸(cun)最小(xiao)、重量最輕的(de)(de)全磁懸浮(fu)離心(xin)式(shi)左(zuo)(zuo)心(xin)室輔(fu)助(zhu)系統。預計將于今年(nian)獲批上(shang)市。
四、行業大(da)事
●美國啟動50億美元計劃加速下一代新冠疫苗研發
近日，美(mei)國拜登(deng)政府宣(xuan)布啟動一項50多億美(mei)元的項目，加(jia)速(su)新(xin)冠(guan)病毒(du)疫苗和治療方(fang)法的研發(fa)，以(yi)期更好地抵御仍(reng)在變異(yi)的病毒(du)。新(xin)項目名為“下一代項目”，是“曲速(su)行動”的后續(xu)項目。
新(xin)項(xiang)目(mu)(mu)也(ye)將(jiang)采取類似的方法，即與私(si)營部(bu)門公司(si)合作。美(mei)國白宮新(xin)冠(guan)疫(yi)情(qing)應對協(xie)調員Jha表(biao)示，新(xin)項(xiang)目(mu)(mu)將(jiang)集(ji)中在三(san)個(ge)目(mu)(mu)標(biao)上：針(zhen)對不斷(duan)進化的病毒創造持久的單(dan)克隆抗(kang)體；加(jia)(jia)速開發(fa)產生所(suo)謂(wei)粘膜(mo)免疫(yi)的疫(yi)苗，這種疫(yi)苗被認為可以(yi)降低傳播和感染(ran)風險；加(jia)(jia)快開發(fa)泛冠(guan)狀(zhuang)病毒疫(yi)苗，以(yi)防范(fan)新(xin)變種，以(yi)及(ji)其他冠(guan)狀(zhuang)病毒。
