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 一、政策動向

●國務院辦公廳印發《食品安全工作評議考核辦法》

近日，國(guo)(guo)務院辦(ban)公廳印發了新修訂(ding)的(de)(de)《食品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)工(gong)作(zuo)(zuo)評議考核辦(ban)法(fa)》（以下簡稱《辦(ban)法(fa)》）。《辦(ban)法(fa)》是對各省（區(qu)、市）人民政府(fu)和新疆生產建設兵團食品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)工(gong)作(zuo)(zuo)開(kai)展評議考核的(de)(de)重(zhong)要制(zhi)度(du)性文件，對貫徹黨中央、國(guo)(guo)務院關于(yu)加(jia)強食品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)決策部署，強化地(di)方(fang)政府(fu)食品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)屬地(di)管理責任，提升全(quan)鏈條食品(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)工(gong)作(zuo)(zuo)水(shui)平，保(bao)障(zhang)人民群眾身(shen)體健康和生命安(an)(an)全(quan)具有重(zhong)要作(zuo)(zuo)用。

新(xin)修(xiu)訂的《辦(ban)法(fa)(fa)》共16條。《辦(ban)法(fa)(fa)》規(gui)定，考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)堅持目標導(dao)(dao)向、問題(ti)導(dao)(dao)向，堅持客觀公(gong)正(zheng)、獎懲(cheng)分(fen)(fen)明(ming)、推(tui)動創(chuang)新(xin)、注(zhu)重實效的原則，突出(chu)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)重點，注(zhu)重工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)過程，強(qiang)化(hua)責任落實；考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)內(nei)容包括食(shi)品(pin)安(an)全(quan)基礎工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)、年(nian)度重點工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)、食(shi)品(pin)安(an)全(quan)狀況、即時性工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)、加分(fen)(fen)項、減(jian)分(fen)(fen)項等6個方面(mian)；考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)程序分(fen)(fen)為日常考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)、年(nian)中(zhong)督促、食(shi)品(pin)安(an)全(quan)狀況評(ping)(ping)價(jia)、年(nian)終自(zi)查、年(nian)終評(ping)(ping)審、綜(zong)合(he)評(ping)(ping)議、結(jie)果(guo)通報(bao)等7個步(bu)驟；考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)結(jie)果(guo)分(fen)(fen)A、B、C、D四個等級(ji)，由國務院(yuan)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)委員會通報(bao)各(ge)省(sheng)級(ji)人(ren)(ren)(ren)(ren)民政府(fu)(fu)和(he)(he)兵(bing)(bing)團。《辦(ban)法(fa)(fa)》明(ming)確(que)，對(dui)考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)結(jie)果(guo)為A級(ji)、考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)排名(ming)(ming)較上一年(nian)度提升較大的，以(yi)及相關工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)成效突出(chu)的各(ge)省(sheng)級(ji)人(ren)(ren)(ren)(ren)民政府(fu)(fu)和(he)(he)兵(bing)(bing)團予以(yi)通報(bao)表揚；對(dui)地方創(chuang)新(xin)性示范經驗做法(fa)(fa)進行總結(jie)推(tui)廣；對(dui)考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)排名(ming)(ming)靠后的省(sheng)份(fen)加強(qiang)指(zhi)導(dao)(dao)；對(dui)考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)結(jie)果(guo)為D級(ji)或(huo)考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)排名(ming)(ming)連(lian)續三年(nian)列最后3名(ming)(ming)的，約談省(sheng)級(ji)人(ren)(ren)(ren)(ren)民政府(fu)(fu)和(he)(he)兵(bing)(bing)團有(you)關負責人(ren)(ren)(ren)(ren)，必(bi)要(yao)時約談主要(yao)負責人(ren)(ren)(ren)(ren)；對(dui)考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)排名(ming)(ming)退步(bu)較大或(huo)上年(nian)度考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)發現問題(ti)未整改(gai)到位的，視情(qing)約談省(sheng)級(ji)人(ren)(ren)(ren)(ren)民政府(fu)(fu)和(he)(he)兵(bing)(bing)團食(shi)品(pin)安(an)全(quan)辦(ban)主要(yao)負責人(ren)(ren)(ren)(ren)；考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)結(jie)果(guo)交由干(gan)部主管部門作(zuo)(zuo)(zuo)為各(ge)省(sheng)級(ji)人(ren)(ren)(ren)(ren)民政府(fu)(fu)和(he)(he)兵(bing)(bing)團領導(dao)(dao)班子、領導(dao)(dao)干(gan)部綜(zong)合(he)考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)評(ping)(ping)價(jia)的重要(yao)內(nei)容，作(zuo)(zuo)(zuo)為干(gan)部獎懲(cheng)和(he)(he)使用、調整的重要(yao)參考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)；評(ping)(ping)議考(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)(kao)核(he)(he)中(zhong)發現需要(yao)問責的問題(ti)線索移交紀檢監察機關。

二、藥(yao)械審(shen)批

●國產首個mRNA新冠疫苗獲批緊急使用

3月22日，石(shi)藥(yao)(yao)集(ji)團（1093.HK）公告， 經中(zhong)華人民(min)共和(he)國(guo)國(guo)家衛生健(jian)康(kang)委(wei)員(yuan)會提出建議，國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局組織(zhi)論證同意(yi)，石(shi)藥(yao)(yao)集(ji)團的(de)新型冠狀(zhuang)病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中(zhong)國(guo)納入緊急使用(yong)，用(yong)于預防新型冠狀(zhuang)病毒(SARS-CoV-2)感(gan)染(ran)引起的(de)疾(ji)病(COVID-19)。

SYS6006為石藥(yao)集團自主研發(fa)涵蓋Omicron BA.5突變(bian)株核心突變(bian)位點的(de)mRNA疫(yi)苗，于2022年4月(yue)獲(huo)得(de)國家藥(yao)監局(ju)的(de)應急(ji)批準進行臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗，目(mu)前已在(zai)中(zhong)國完(wan)成I、II期和(he)序(xu)貫加強免疫(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)，通過超過5500人的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)結(jie)果證(zheng)明了其安全(quan)性、免疫(yi)原性和(he)保護效(xiao)力(li)。

SYS6006的(de)(de)(de)各種(zhong)不(bu)良事件(jian)(jian)發生(sheng)率較(jiao)低(di)且程(cheng)度較(jiao)輕，主要不(bu)良事件(jian)(jian)為發熱(re)、注射部位疼痛，且主要為1、2級。相比于成年(nian)(nian)組，老年(nian)(nian)組的(de)(de)(de)不(bu)良事件(jian)(jian)發生(sheng)率及嚴重程(cheng)度大(da)(da)幅(fu)降(jiang)低(di)，在(zai)老年(nian)(nian)人群中(zhong)具(ju)有更(geng)好的(de)(de)(de)風險獲益比。加(jia)強(qiang)(qiang)接(jie)種(zhong)1劑SYS6006后，14天的(de)(de)(de)針(zhen)對Omicron BA.5中(zhong)和(he)抗體的(de)(de)(de)幾何平均滴度(GMT)為236，是加(jia)強(qiang)(qiang)接(jie)種(zhong)前的(de)(de)(de)83倍。在(zai)滅活疫苗(miao)2劑或(huo)3劑基礎(chu)上接(jie)種(zhong)1劑SYS6006的(de)(de)(de)序(xu)貫加(jia)強(qiang)(qiang)免疫，SYS6006顯示出對Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株(zhu)有很好的(de)(de)(de)交叉中(zhong)和(he)作(zuo)用(yong)。臨床(chuang)研究(jiu)結果(guo)表明，無論(lun)是基礎(chu)免疫，還是序(xu)貫加(jia)強(qiang)(qiang)免疫，SYS6006都可以持(chi)續誘導針(zhen)對野生(sheng)株(zhu)、Delta、Omicron BA.2和(he)BA.5株(zhu)的(de)(de)(de)特異性T細胞免疫，并在(zai)較(jiao)長(chang)時間內維持(chi)高水平，且針(zhen)對不(bu)同(tong)毒株(zhu)的(de)(de)(de)細胞免疫強(qiang)(qiang)度大(da)(da)致(zhi)相當。

在疫情(qing)期間(jian)(2022年12月(yue)(yue)10日(ri)-2023年1月(yue)(yue)18日(ri))開展(zhan)的4000例序貫加強免疫臨床研(yan)究(jiu)(研(yan)究(jiu)編號：SYS6006-008)中，以重組(zu)蛋白疫苗(miao)為對照，觀察(cha)加強接種后(hou)7-28天，SYS6006的保護(hu)效力為70.2%(95% CI：53.6%-80.9%)；觀察(cha)加強接種后(hou)14-28天， SYS6006的保護(hu)效力為85.3%(95% CI：56.9%-95.0%)。

SYS6006是中國首個(ge)自(zi)主研發，獲得緊(jin)急(ji)授權(quan)使用的mRNA疫苗產品。

●神州細胞：控股子公司4價新冠疫苗SCTV01E被納入緊急使用

神州細(xi)胞(bao)(688520)3月22日公告，控股子(zi)公司神州細(xi)胞(bao)工程收到國家有(you)關部門(men)的函件(jian)，公司自主(zhu)研發的重組(zu)新冠病(bing)毒4價（Alpha/Beta/Delta/Omicron 變異株）S三聚體蛋(dan)白(bai)疫苗經國家有(you)關部門(men)論(lun)證被納入(ru)緊(jin)急使用。

●阿斯利康新一代BTK抑制劑“阿可替尼”在華獲批

3月22日(ri)，根據(ju)中(zhong)(zhong)國國家(jia)藥監局（NMPA）官網(wang)最新公示，由阿斯(si)利(li)康(kang)（AstraZeneca）研(yan)發(fa)的(de)BTK抑制劑阿可替(ti)尼膠(jiao)囊(nang)（acalabrutinib，商品名(ming)：康(kang)可期）已在中(zhong)(zhong)國獲得上市批(pi)準。阿可替(ti)尼是(shi)阿斯(si)利(li)康(kang)血液學管線(xian)中(zhong)(zhong)的(de)核心產(chan)品之一，曾獲得美國FDA授予優先審評資(zi)格、突破(po)性(xing)療(liao)法認定和孤兒藥資(zi)格。公開資(zi)料顯(xian)示，本(ben)次該藥在中(zhong)(zhong)國獲批(pi)用于(yu)治療(liao)既往至少接(jie)受過一種治療(liao)的(de)成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

●博安生物地舒單抗生物類似藥遞交上市申請

3月21日，博安生物(wu)宣(xuan)布，其自主(zhu)開發的(de)腫瘤領域生物(wu)類似藥BA1102（地舒單(dan)抗(kang)注射液(ye)）的(de)上市許可(ke)申請已獲得中國(guo)國(guo)家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。BA1102是安加(jia)維(wei)（英文商品名Xgeva）的(de)生物(wu)類似藥，活(huo)性成份為RANK配(pei)體的(de)免疫球(qiu)蛋白G2全人源單(dan)克隆抗(kang)體，即地舒單(dan)抗(kang)。

BA1102為地舒單抗生(sheng)物類似藥，其通過(guo)與RANKL結合，抑制(zhi)(zhi)OPG/RANKL/RANK信(xin)號傳導通路(lu)的(de)(de)激(ji)活，從而達到抑制(zhi)(zhi)腫瘤(liu)生(sheng)長和(he)減(jian)少骨(gu)(gu)破(po)壞的(de)(de)目的(de)(de)。該藥擬開發用(yong)于：實體腫瘤(liu)骨(gu)(gu)轉移患(huan)者或多發性(xing)骨(gu)(gu)髓瘤(liu)患(huan)者的(de)(de)治(zhi)療，以延遲或降(jiang)低骨(gu)(gu)相關事件（病(bing)理性(xing)骨(gu)(gu)折、脊髓壓迫(po)、骨(gu)(gu)放療或骨(gu)(gu)手術(shu)(shu)）的(de)(de)發生(sheng)風險(xian)；用(yong)于治(zhi)療不可手術(shu)(shu)切除或者手術(shu)(shu)切除可能(neng)導致嚴重功能(neng)障礙的(de)(de)骨(gu)(gu)巨(ju)細胞瘤(liu)，包括成人和(he)骨(gu)(gu)骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨(gu)(gu)且體重≥45 kg）的(de)(de)青少年患(huan)者。

三、資本(ben)市場(chang)

●垠藝生物終止創業板IPO

3月21日，深交所(suo)創(chuang)業板官網顯示，遼寧垠藝生物科(ke)技股份有限公司撤回終止了IPO。

垠藝生物申(shen)請IPO于2022年6月(yue)27日獲(huo)創業板受理(li)，擬募資16.775億元，IPO保(bao)薦(jian)機構為(wei)國(guo)信證券，會計(ji)師(shi)為(wei)致同會計(ji)師(shi)事(shi)(shi)務所（特殊普(pu)通合伙），律(lv)師(shi)為(wei)北京(jing)德恒(heng)律(lv)師(shi)事(shi)(shi)務所。

官網(wang)信息顯示，垠(yin)藝(yi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)2004年10月成立(li)，2015年12月在“新(xin)三(san)板”掛牌(pai)，于(yu)2020年4月終止掛牌(pai)。垠(yin)藝(yi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)專業從事心(xin)血管支架(jia)等三(san)類介入醫療器械研發、生(sheng)產(chan)和銷售，是(shi)國家(jia)級(ji)高(gao)新(xin)技(ji)術企業和國家(jia)創新(xin)型試點(dian)企業。垠(yin)藝(yi)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)研發的Polymer-free微(wei)盲(mang)孔載藥(yao)(yao)心(xin)臟支架(jia)和藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)洗脫(tuo)球囊(nang)，產(chan)品擁有中國授(shou)權發明專利，填補國內空白，是(shi)我國新(xin)一(yi)代藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)支架(jia)和冠脈藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)洗脫(tuo)球囊(nang)的技(ji)術領跑者。

四、行業大事

●羅氏牽手華潤醫藥推廣抗流感創新藥物“速福達”

3月(yue)22日，羅(luo)氏制藥(yao)中國與(yu)華潤醫(yi)藥(yao)商(shang)業集團正式簽署(shu)戰略合作協(xie)議，雙方將在(zai)中國大陸地(di)區共同推廣(guang)抗流(liu)(liu)感創新(xin)藥(yao)物速(su)(su)福(fu)達（瑪巴洛沙韋片(pian)）。根據合作協(xie)議，羅(luo)氏制藥(yao)將繼(ji)續負責(ze)速(su)(su)福(fu)達在(zai)全國主要醫(yi)院市(shi)場(chang)(chang)的(de)(de)渠道(dao)推廣(guang)，華潤醫(yi)藥(yao)商(shang)業將負責(ze)速(su)(su)福(fu)達線上和線下(xia)零售市(shi)場(chang)(chang)，以及部分下(xia)沉市(shi)場(chang)(chang)的(de)(de)渠道(dao)推廣(guang)。速(su)(su)福(fu)達于2021年4月(yue)在(zai)中國正式獲(huo)批，用于治(zhi)療12周歲及以上急性無并發癥的(de)(de)流(liu)(liu)感患(huan)者，包括存(cun)在(zai)流(liu)(liu)感并發癥高風險的(de)(de)患(huan)者，并在(zai)獲(huo)批上市(shi)八個月(yue)后(hou)即被納(na)入國家醫(yi)保目錄(lu)。