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 一、政策(ce)動向

●廣東發布第一批醫療美容違法典型案例

據廣東(dong)省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)2月1日消息，為切實保障人民群眾身體健康、保護消費者合法權益，規范(fan)和促進我省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)醫療美(mei)(mei)容行(xing)業健康有(you)序(xu)發(fa)展，根據國家和省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)有(you)關(guan)部署，省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)市場監(jian)管局(ju)(ju)、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)公(gong)安廳(ting)、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)商務廳(ting)、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)衛生(sheng)健康委、海(hai)關(guan)總署廣東(dong)分署、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)稅務局(ju)(ju)、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)委網(wang)信辦、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)醫保局(ju)(ju)、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)中醫藥局(ju)(ju)、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)藥監(jian)局(ju)(ju)、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)法院、省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)檢(jian)察院等12部門，自(zi)2022年9月起，在全省(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)范(fan)圍(wei)內(nei)集(ji)中開展醫療美(mei)(mei)容行(xing)業突(tu)出問題專(zhuan)項(xiang)治理行(xing)動(dong)。

專項治理行動聚(ju)焦醫療(liao)美容行業群眾反映強烈、社(she)會危害性大的虛假營銷宣傳(chuan)、違(wei)法(fa)開展醫療(liao)美容、非(fei)法(fa)制(zhi)售使用藥(yao)品醫療(liao)器械、涉(she)費涉(she)稅和線上違(wei)法(fa)違(wei)規行為等突出問題，依法(fa)嚴厲打擊違(wei)法(fa)違(wei)規行為。

自(zi)專項治理(li)行動開(kai)展(zhan)以來(lai)，廣(guang)東(dong)省有(you)關(guan)部門和各(ge)地組織開(kai)展(zhan)醫(yi)療美容(rong)行業摸底排查，匯總梳理(li)違(wei)法(fa)違(wei)規線索，查處行政執法(fa)案件751件，查辦了(le)一批違(wei)法(fa)犯罪案件。為充分(fen)發(fa)揮(hui)社(she)會輿論監督作用，強化警示震懾規范(fan)醫(yi)療美容(rong)行業經營行為，廣(guang)東(dong)選取部分(fen)醫(yi)療美容(rong)違(wei)法(fa)案例予以曝(pu)光。

廣(guang)東(dong)第一批醫(yi)療美容違法(fa)典型(xing)案例：

1、上海(hai)新豆科技有限公司廣(guang)州(zhou)分公司發布(bu)違法醫療廣(guang)告案(an)

2、深圳富華醫療(liao)美容醫院虛(xu)構(gou)原價價格欺詐(zha)案

3、肇(zhao)慶市封開縣江口街道圣(sheng)康堂保健服務館虛假宣傳(chuan)案

4、珠海市香洲(zhou)區拱北匯晳美容店無證經營醫(yi)療美容服務案

5、韶關市伊賽美體南(nan)郊金沙店無證(zheng)經營醫療(liao)美容服(fu)務案

6、汕尾市海豐縣(xian)可塘(tang)鎮銀月亮伊(yi)園美(mei)(mei)容店無證(zheng)經營醫療美(mei)(mei)容服(fu)務案

7、清遠清城韓美(mei)醫(yi)療美(mei)容門(men)診有限(xian)公司經營(ying)使(shi)用超過有效期限(xian)的醫(yi)療器械案

8、廣州(zhou)貝拉(la)美業科技有限公司經營未(wei)取(qu)得醫療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)的第二類醫療(liao)器械(xie)案

9、瑰(gui)麗詩(shi)醫療美容門(men)診部(bu)（廣州）有限(xian)公司(si)逃避(bi)繳納稅款(kuan)案

●河南明確單顆種植牙價格不超4300元

2月(yue)2日(ri)(ri)消息，河南省(sheng)醫(yi)保局、河南省(sheng)衛健委(wei)、河南省(sheng)人社廳日(ri)(ri)前聯合發布通知，自2023年2月(yue)10日(ri)(ri)起，河南開展口腔種(zhong)植(zhi)醫(yi)療服務價(jia)格(ge)調控(kong)工作，單顆常規種(zhong)植(zhi)牙醫(yi)療服務價(jia)格(ge)全流程調控(kong)目(mu)標(biao)為4300元(yuan)，單顆常規種(zhong)植(zhi)全流程費用不高于(yu)調控(kong)目(mu)標(biao)的97%。

二、藥械(xie)審批

●GSK創新口服療法獲FDA批準

2月2日(ri)，美(mei)國FDA宣(xuan)布批準GSK公司開發的(de)創新療(liao)法(fa)Jesduvroq（daprodustat）上(shang)市，用(yong)(yong)于(yu)治療(liao)慢性腎性貧血(xue)成人患者(zhe)。他們已經接(jie)受(shou)至少4個月的(de)透(tou)析(xi)治療(liao)。Jesduvroq沒有獲得批準用(yong)(yong)于(yu)治療(liao)未接(jie)受(shou)透(tou)析(xi)治療(liao)的(de)患者(zhe)。據介紹，這是美(mei)國FDA批準的(de)治療(liao)這一患者(zhe)群(qun)體的(de)首款口服(fu)貧血(xue)療(liao)法(fa)。Jesduvroq是一款缺氧誘(you)導因子脯氨(an)酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），其藥物(wu)機理是基于(yu)獲得2019年諾貝爾(er)生理學(xue)/醫學(xue)獎的(de)“氧感知通路”研究(jiu)。

●麗珠集團注射用伏立康唑獲批

2月(yue)1日，麗珠集團發布公(gong)告，注射用伏立康唑已(yi)獲批注冊，主要用于(yu)進(jin)展性、可能(neng)威脅(xie)生(sheng)命的(de)真菌感染患者(zhe)的(de)治療。

麗珠集團的注射用(yong)伏立康唑歷經4年研發，2020年10月，國家(jia)藥監局受(shou)理該藥的上市(shi)注冊申請。

作(zuo)為一(yi)種(zhong)廣(guang)譜三唑類抗(kang)真菌藥(yao)，注射用伏(fu)立康唑可用于預防接受(shou)異基因造血干細(xi)胞(bao)移植的(de)高危患者(zhe)的(de)侵襲(xi)性(xing)(xing)真菌感(gan)染(ran)。適用于治(zhi)療成人(ren)和(he)2歲(sui)及2歲(sui)以(yi)上兒童(tong)患者(zhe)的(de)多種(zhong)真菌感(gan)染(ran)，包括侵襲(xi)性(xing)(xing)曲(qu)霉病(bing)、非(fei)中(zhong)性(xing)(xing)粒細(xi)胞(bao)減少患者(zhe)的(de)念珠(zhu)菌敗血、對氟康唑耐藥(yao)的(de)念珠(zhu)菌引起的(de)嚴重侵襲(xi)性(xing)(xing)感(gan)染(ran)（包括克柔(rou)念珠(zhu)菌）、由足放線(xian)病(bing)菌屬(shu)和(he)鐮刀菌屬(shu)引起的(de)嚴重感(gan)染(ran)。

三、資本市場

●微構工場完成3.59億元A+輪融資

2月(yue)2日，北(bei)京微構(gou)(gou)工場生物(wu)技(ji)術有(you)限公司宣布，完成3.59億(yi)元A+輪融資。本輪融資后(hou)，微構(gou)(gou)工場將進(jin)(jin)一步提(ti)升合成生物(wu)創新中(zhong)心研發能力，推(tui)進(jin)(jin)萬(wan)噸級PHA產線(xian)建設(she)，加(jia)快“PHA Life”綠色低碳(tan)生活(huo)制品開發和(he)全(quan)球化業務布局。

融資(zi)之(zhi)外，微構工場與投(tou)資(zi)方也加強資(zi)源對接和業務合作。微構工場與中石油(you)昆侖資(zi)本(ben)簽(qian)署戰(zhan)略合作，共同推進以PHA（聚羥基脂(zhi)肪酸酯）為主的(de)生(sheng)物(wu)基材料應(ying)用開(kai)發(fa)，助力(li)“雙碳”目標達(da)成；微構工場與義翹神州簽(qian)署戰(zhan)略合作，拓展在生(sheng)物(wu)醫(yi)(yi)藥(yao)領(ling)域的(de)應(ying)用開(kai)發(fa)，通過核心技(ji)術(shu)賦(fu)能醫(yi)(yi)藥(yao)產(chan)業。

●美中嘉和赴港遞交IPO申請

近日(ri)，據港交所披露，美(mei)中(zhong)嘉和(he)醫(yi)學技術發展集(ji)團(tuan)股(gu)份有限公(gong)司向港交所主板遞(di)交上市申請，中(zhong)金(jin)公(gong)司和(he)海通國(guo)際為其聯席保(bao)薦人。

美(mei)中(zhong)(zhong)嘉(jia)和(he)是一家腫瘤(liu)醫療解決方案平臺，其主要特點(dian)是先進(jin)的腫瘤(liu)診療技(ji)術研(yan)究及應(ying)用，同時美(mei)中(zhong)(zhong)嘉(jia)和(he)也是中(zhong)(zhong)國少數擁有多間質子治療艙的民營醫療機構之一。

四、行業大事(shi)

●功能性治愈乙肝創新療法啟動3期臨床試驗

GSK與Ionis Pharmaceutical聯合開(kai)發的(de)反義寡核(he)苷酸療(liao)法(fa)bepirovirsen，在(zai)去年11月公布的(de)2b期臨床試驗(yan)中展現積極結果。當此療(liao)法(fa)作(zuo)為(wei)單藥或(huo)者(zhe)與核(he)苷/核(he)苷酸類似物（NA）聯用，在(zai)慢性(xing)乙(yi)(yi)肝患(huan)者(zhe)中可持久清(qing)除乙(yi)(yi)肝表(biao)面(mian)抗(kang)原和乙(yi)(yi)肝病毒DNA。大約(yue)10%的(de)患(huan)者(zhe)在(zai)停止治療(liao)后24周時，體內仍然(ran)檢測(ce)不到(dao)乙(yi)(yi)肝表(biao)面(mian)抗(kang)原和乙(yi)(yi)肝病毒DNA，達成功能性(xing)治愈的(de)早期信號。2月2日，Ionis宣布，GSK已經啟(qi)動(dong)兩項(xiang)隨機雙盲(mang)臨床3期試驗(yan)，針對bepirovirsen在(zai)慢性(xing)乙(yi)(yi)肝患(huan)者(zhe)身(shen)上的(de)療(liao)效與安全(quan)性(xing)作(zuo)進一步的(de)檢視。