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 一(yi)、政策(ce)動(dong)向

●焦紅調研新冠病毒疫苗及治療藥物生產流通工作

12月26日，國家藥(yao)監局局長焦(jiao)紅(hong)在京(jing)調研檢查新冠病毒疫苗(miao)及治療(liao)藥(yao)物生產流(liu)通企(qi)業工作情況。焦(jiao)紅(hong)強(qiang)調，藥(yao)品是關系人(ren)民(min)群眾身(shen)體健(jian)康(kang)和生命安(an)(an)全(quan)的特殊商品，當前我國疫情防(fang)控面臨新形勢、新任務(wu)，人(ren)民(min)群眾對(dui)疫苗(miao)藥(yao)品的質(zhi)量(liang)安(an)(an)全(quan)、供應保(bao)障(zhang)有了(le)更(geng)高期(qi)待和更(geng)嚴要求，質(zhi)量(liang)監管須臾不可懈怠。要堅持(chi)人(ren)民(min)至上(shang)(shang)、生命至上(shang)(shang)，時刻繃緊質(zhi)量(liang)安(an)(an)全(quan)這根弦，持(chi)續(xu)加強(qiang)生產供應、流(liu)通使用等各環節(jie)、全(quan)鏈條的動態監管，切實保(bao)障(zhang)藥(yao)品質(zhi)量(liang)安(an)(an)全(quan)，有力服務(wu)疫情防(fang)控大(da)局。

二、藥械審批

●國家藥監局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑

12月26日，經國家藥(yao)監(jian)局(ju)審(shen)查，批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)杭州協合醫療用品(pin)(pin)有限(xian)公司(si)的新(xin)冠病毒抗(kang)原檢測試劑產品(pin)(pin)。截至目前，國家藥(yao)監(jian)局(ju)已批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)47個新(xin)冠病毒抗(kang)原檢測試劑產品(pin)(pin)。　　

藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門將(jiang)加強(qiang)相關(guan)產品(pin)(pin)上市后監(jian)管，保護患者用械安全(quan)。

●智飛龍科馬重組新冠疫苗接種人群范圍調整

25日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫(yi)情聯(lian)防聯(lian)控機制綜合(he)組公開發布《關于調整智飛(fei)龍科(ke)馬重組新冠病毒疫(yi)苗（CHO細胞(bao)）接種人群(qun)范圍并實施加強免疫(yi)接種的通(tong)知(zhi)》。

為進一步做好新冠病毒疫(yi)(yi)苗接種工(gong)作，結合疫(yi)(yi)苗研發進展和專家研究論(lun)證(zheng)情況，現將智飛(fei)龍科馬重(zhong)組新冠病毒疫(yi)(yi)苗（CHO細胞）接種人群范圍調整及其第一劑次加強(qiang)免(mian)疫(yi)(yi)接種安排通(tong)知如下。

一、調整接種(zhong)人群范圍

智飛(fei)龍(long)科馬重(zhong)組新(xin)冠病毒疫苗（CHO細胞）可用于3-17歲人群(qun)，接種人群(qun)范圍擴大至3歲以上人群(qun)。

二、實施加強(qiang)免疫(yi)接種

使用智飛龍科馬重組新冠病(bing)毒(du)疫苗（CHO細胞）完成全程接(jie)種滿6個(ge)月(yue)的18歲以上(shang)人群，可使用原疫苗進行(xing)1劑(ji)次加強免疫。

三、資本市場(chang)

●魚躍醫療GDR申請事宜獲中國證監會受理

魚(yu)躍(yue)醫(yi)療公(gong)告，公(gong)司收到中(zhong)國證(zheng)(zheng)券監(jian)督管理(li)委(wei)員(yuan)會于2022年12月23日出具的(de)《中(zhong)國證(zheng)(zheng)監(jian)會行(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)申(shen)(shen)請受理(li)單》，中(zhong)國證(zheng)(zheng)監(jian)會對(dui)公(gong)司提(ti)交的(de)關(guan)于公(gong)司擬發行(xing)(xing)全(quan)球存托憑(ping)證(zheng)(zheng)（GDR）并(bing)在瑞(rui)士(shi)證(zheng)(zheng)券交易所上市(shi)的(de)申(shen)(shen)請材料(liao)進行(xing)(xing)了審查，認為所有材料(liao)齊全(quan)，決定對(dui)該行(xing)(xing)政(zheng)許可(ke)申(shen)(shen)請予以受理(li)。

●榮盛生物科創板IPO成功過會

科創板上(shang)(shang)市委12月26日公告，上(shang)(shang)海榮盛生物藥(yao)業股份有限公司(si)首發獲通過。

榮盛生(sheng)物是從事疫(yi)(yi)苗及(ji)體外(wai)(wai)診斷試劑的研(yan)發、生(sheng)產及(ji)銷售(shou)的高新技術企業(ye)，產品(pin)主要(yao)用于傳染病(bing)的預防及(ji)診斷。公司(si)目前僅有(you)水痘疫(yi)(yi)苗一款上市產品(pin)，但公司(si)有(you)豐富的研(yan)發管(guan)線(xian)，包括疫(yi)(yi)苗領域5個主要(yao)在(zai)研(yan)管(guan)線(xian)和體外(wai)(wai)診斷試劑領域13個在(zai)研(yan)管(guan)線(xian)。

●山外山正式在科創板IPO

12月26日，上交所科創(chuang)板迎來“國產血液凈化龍頭(tou)股”山外(wai)山掛牌上市，此次IPO保薦人為西(xi)部證(zheng)券。

山(shan)外山(shan)從“山(shan)城”重慶發家(jia)，于2001年成(cheng)立(li)，主要產(chan)品及(ji)服務包括(kuo)血液凈(jing)(jing)化設(she)備、血液凈(jing)(jing)化耗(hao)材以(yi)及(ji)連(lian)鎖血液透(tou)析中(zhong)心醫療服務，不(bu)涉及(ji)藥品。招股書(shu)顯示，目前，山(shan)外山(shan)的血液凈(jing)(jing)化設(she)備已(yi)在國內(nei)外累計實現裝機1萬(wan)余臺，累計在全國1000余家(jia)醫院實現了終(zhong)端裝機，是國產(chan)血液凈(jing)(jing)化領(ling)域中(zhong)的龍頭公司。

四、行業大(da)事

●君實生物PD-1“借船出海”殺入中東市場

12月25日，君實(shi)生物發布公(gong)告(gao)稱，就旗下(xia)(xia)PD-1藥物特瑞普利單(dan)抗已與Hikma MENA FZE（以下(xia)(xia)簡(jian)稱“Hikma”）達成了一項合作(zuo)。

公告指出，君實(shi)生物與(yu)Hikma簽署獨占(zhan)許可(ke)與(yu)商(shang)業化協議，將授予Hikma特瑞(rui)普利單抗注射液在約旦、沙特阿(a)拉伯(bo)、阿(a)聯酋、卡塔爾(er)、摩洛哥(ge)、埃及等中東和北非地區共20個國家開發和商(shang)業化的(de)獨占(zhan)許可(ke)，可(ke)獲得合計最高達1200萬(wan)美元的(de)付款，外加銷(xiao)售凈額近20%的(de)階梯分成。 

●先聲藥業新冠口服藥最快或于2023年2月上市

為全面服務疫情防控大局，加快江蘇省新冠治療藥物上市進度，近日，江蘇省藥監局副局長姜偉主持召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會。SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監局臨床批件，并被納入國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。