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 一、政策(ce)動向

●CDE發布《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》

近日，國家藥監局藥審(shen)中心（CDE）發布關(guan)于公開征(zheng)求(qiu)《預防用疫(yi)苗免疫(yi)原性橋接臨床試驗技術(shu)指導原則(ze)（征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)）》意見(jian)的(de)通(tong)知。

免(mian)疫(yi)原(yuan)(yuan)性(xing)(xing)是預(yu)防(fang)用疫(yi)苗(miao)評價的(de)(de)重要手(shou)段之一，通(tong)過(guo)免(mian)疫(yi)原(yuan)(yuan)性(xing)(xing)橋(qiao)接(jie)臨床試(shi)驗（簡稱免(mian)疫(yi)橋(qiao)接(jie)試(shi)驗），比較疫(yi)苗(miao)在(zai)不同條件下引起(qi)(qi)的(de)(de)免(mian)疫(yi)應答和(he)安全性(xing)(xing)特征，可推測(ce)和(he)借鑒疫(yi)苗(miao)的(de)(de)安全有效(xiao)性(xing)(xing)。免(mian)疫(yi)橋(qiao)接(jie)試(shi)驗有特定的(de)(de)適用領域和(he)設計特點(dian)，為指導(dao)申請人科學和(he)合理的(de)(de)開展規范的(de)(de)免(mian)疫(yi)橋(qiao)接(jie)試(shi)驗，CDE撰寫了《預(yu)防(fang)用疫(yi)苗(miao)免(mian)疫(yi)原(yuan)(yuan)性(xing)(xing)橋(qiao)接(jie)臨床試(shi)驗技術指導(dao)原(yuan)(yuan)則（征求意見稿）》。征求意見時限為自發(fa)布(bu)之日起(qi)(qi)1個月。

●國家醫保局：全面排查并取消醫保不合理限制

12月23日，國家醫保(bao)局公開發布《關于(yu)全(quan)面排(pai)查(cha)并取消醫保(bao)不(bu)合理限制的(de)通知》，將重點排(pai)查(cha)醫保(bao)在協(xie)議管理、預算管理、審核結算、考核評(ping)價、基金監(jian)管等方面是否存在不(bu)合理限制和(he)要求，直(zhi)接或間接導致(zhi)醫療(liao)機(ji)構在為(wei)參保(bao)人(ren)員(yuan)提供醫療(liao)服(fu)務過程中(zhong)，產生不(bu)方便甚至損害參保(bao)人(ren)員(yuan)利益的(de)行(xing)為(wei)。

國家(jia)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)局(ju)有(you)關(guan)負責人介(jie)紹，根(gen)據群眾反映以及前期調研情況，此(ci)次排查重點(dian)聚焦群眾最為關(guan)心的(de)三(san)大類問題：一是(shi)住院醫(yi)(yi)療(liao)服務方(fang)面(mian)，是(shi)否(fou)存(cun)在醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)對定(ding)點(dian)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構年(nian)度總額預算/總額控制(zhi)(zhi)不科學、不規(gui)范且缺乏合(he)理(li)調整機(ji)(ji)制(zhi)(zhi)，以及是(shi)否(fou)存(cun)在對患(huan)者(zhe)(zhe)住院天(tian)數作(zuo)出具(ju)體(ti)限(xian)(xian)制(zhi)(zhi)，導(dao)致推(tui)諉(wei)病人、分解(jie)住院等(deng)情況；二(er)是(shi)門(men)診醫(yi)(yi)療(liao)服務方(fang)面(mian)，是(shi)否(fou)存(cun)在醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)對參(can)(can)保(bao)(bao)(bao)患(huan)者(zhe)(zhe)用(yong)藥(yao)規(gui)定(ding)具(ju)體(ti)天(tian)數或(huo)金額上限(xian)(xian)，導(dao)致醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構不能或(huo)不便于開具(ju)長期處方(fang)；三(san)是(shi)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)考核管(guan)理(li)精(jing)細化方(fang)面(mian)，是(shi)否(fou)存(cun)在醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)直接搬用(yong)有(you)關(guan)部門(men)管(guan)理(li)指(zhi)標(biao)作(zuo)為醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)部門(men)管(guan)理(li)指(zhi)標(biao)，如住院、門(men)診次均費用(yong)、藥(yao)占(zhan)比等(deng)，導(dao)致醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構及參(can)(can)保(bao)(bao)(bao)人員誤認為是(shi)醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)部門(men)的(de)管(guan)理(li)規(gui)定(ding)。

按照通(tong)(tong)知，此次(ci)排查工(gong)作(zuo)分三個階段進行(xing)：2022年(nian)(nian)12月(yue)底前，統籌(chou)地區醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)部門開展自查自糾(jiu)，形成(cheng)問題清單，根(gen)據具體情(qing)況(kuang)逐(zhu)一落實(shi)整改措(cuo)施；2023年(nian)(nian)1月(yue)31日前，省(sheng)級醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)部門匯總全省(sheng)情(qing)況(kuang)，形成(cheng)全省(sheng)排查和取消醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)不(bu)合理限制的整改情(qing)況(kuang)報(bao)告；2023年(nian)(nian)2月(yue)底前，國(guo)家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)局開展工(gong)作(zuo)督導和調(diao)度(du)，通(tong)(tong)過多種渠道了解各地排查及整改實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)，進行(xing)工(gong)作(zuo)總結。

二、藥械審(shen)批(pi)

●國家藥監局已批準46個新冠病毒抗原檢測試劑

12月23日，經(jing)國家藥監(jian)局(ju)審查，批準丹(dan)娜（天(tian)津）生物科(ke)技(ji)股份(fen)(fen)有(you)(you)限(xian)公司(si)和北(bei)京貝爾生物工程股份(fen)(fen)有(you)(you)限(xian)公司(si)的2個新(xin)冠(guan)(guan)病毒抗原檢測試劑(ji)產品。截至(zhi)目前，國家藥監(jian)局(ju)已批準46個新(xin)冠(guan)(guan)病毒抗原檢測試劑(ji)產品。

藥品監督管(guan)理部門將加強相關產品上市后監管(guan)，保護患(huan)者(zhe)用械安(an)全。

●羅氏“first-in-class”雙特異性抗體療法獲FDA批準

美國時間12月22日(ri)，羅氏（Roche）旗下(xia)基(ji)因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用(yong)于治(zhi)(zhi)療經過兩種(zhong)或多種(zhong)前期系(xi)統治(zhi)(zhi)療后(hou)復發或難治(zhi)(zhi)的(de)濾泡(pao)性(xing)淋(lin)巴瘤（FL）成(cheng)年患者。根據基(ji)因泰克新聞稿，Lunsumio是一款(kuan)CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性(xing)抗(kang)體(ti)，代表著一種(zhong)無化療、現貨型（off-the-shelf）新免疫治(zhi)(zhi)療選擇。

●一年兩次！吉利德“first-in-class”長效HIV新藥獲FDA批準

吉利(li)德科學（Gilead Sciences）12月23日宣布，FDA批準其藥(yao)品Sunlenca（lenacapavir）注射液和片劑的(de)上(shang)市(shi)許可，用于(yu)聯合其他抗逆(ni)轉錄病毒(du)藥(yao)物治(zhi)療(liao)多(duo)重耐藥(yao)人類免疫缺(que)陷(xian)病毒(du)（HIV）感染(ran)的(de)成人患(huan)者。根(gen)據新(xin)聞稿，Sunlenca是首個(ge)基于(yu)衣殼抑制劑的(de)HIV治(zhi)療(liao)選項，此“first-in-class”藥(yao)物向HIV患(huan)者提供了一種新(xin)的(de)、一年兩次的(de)治(zhi)療(liao)選擇。

三、資(zi)本市場

●達嘉維康收購湖南天濟草堂

12月22日(ri)，達(da)嘉維(wei)康發(fa)布公(gong)告，公(gong)司(si)第三屆(jie)董事會第16次會議(yi)審議(yi)通過了《關于收(shou)(shou)購(gou)湖南天濟草(cao)堂制藥股份(fen)有限公(gong)司(si)85.7143%股份(fen)的議(yi)案》，同意公(gong)司(si)使用自有資金或自籌資金收(shou)(shou)購(gou)天濟草(cao)堂85.7143%股份(fen)，收(shou)(shou)購(gou)價格為人民幣3.41億(yi)元。

公告顯示，標(biao)的(de)(de)公司主要從事中成藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研發、制造與銷售，主要產品(pin)(pin)分為(wei)清(qing)熱解(jie)毒(du)類、心(xin)腦血管類、泌(mi)尿(niao)類等(deng)中成藥(yao)(yao)(yao)系列，中藥(yao)(yao)(yao)產品(pin)(pin)線涵蓋丸劑(ji)(ji)（水丸、濃縮丸）、硬膠囊劑(ji)(ji)、片劑(ji)(ji)三大劑(ji)(ji)型的(de)(de)二十(shi)個中藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)種，擁有(you)(you)中成藥(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊批件20個，有(you)(you)12個產品(pin)(pin)進入國家(jia)醫保目錄(lu)，在中藥(yao)(yao)(yao)制造行業有(you)(you)一定影響力(li)的(de)(de)企業。標(biao)的(de)(de)公司自2012年連(lian)續被授予高新技術企業稱號，是“復方石韋膠囊”、“風濕(shi)定膠囊”等(deng)十(shi)余個藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)質量標(biao)準的(de)(de)起草單位，獲得(de)多項自主知識產權。

●業聚醫療在港交所正式上市

12月(yue)23日，業聚醫(yi)(yi)療(liao)在(zai)港交所正式上(shang)市(shi)。公(gong)(gong)開資料顯(xian)示(shi)，業聚醫(yi)(yi)療(liao)是(shi)一家醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械公(gong)(gong)司，主(zhu)要產(chan)品為經(jing)皮(pi)冠(guan)狀動脈(mo)介(jie)入(ru)治療(liao)（PCI）及經(jing)皮(pi)腔內血管成形術(shu)（PTA）手術(shu)介(jie)入(ru)器(qi)械，公(gong)(gong)司的(de)愿景是(shi)通(tong)過創新技術(shu)改善(shan)全球血管疾(ji)病患者的(de)生活質量。根(gen)據(ju)招(zhao)股(gu)書，此次業聚醫(yi)(yi)療(liao)在(zai)港交所上(shang)市(shi)，基(ji)石投(tou)資者為富陽產(chan)業基(ji)金(jin)投(tou)資管理公(gong)(gong)司。

●思派健康正式在港IPO

12月23日，思派(pai)健(jian)康科(ke)技有(you)限公司 Sipai Health Technology Co., Ltd.，成(cheng)功在香港聯合交易所主板掛牌上市。思派(pai)健(jian)康是次IPO全球發(fa)(fa)行發(fa)(fa)售991.94萬股(行使(shi)超額(e)配(pei)股權前(qian))，發(fa)(fa)行價(jia)為每股18.60港元，募(mu)集資金總額(e)約(yue)為1.85億港元。如果行使(shi)超額(e)配(pei)股權，最多可額(e)外(wai)配(pei)發(fa)(fa)148.78萬股，額(e)外(wai)募(mu)資約(yue)2767.31萬港元。

思(si)(si)派(pai)健康目(mu)前經營三條(tiao)業務線，包括特(te)藥藥房(fang)(fang)業務、醫(yi)生研究協助、健康保險服務。根據灼識咨詢的(de)(de)(de)資料，按2021年(nian)的(de)(de)(de)收入計算，思(si)(si)派(pai)健康科(ke)技的(de)(de)(de)特(te)藥藥房(fang)(fang)業務經營著最大(da)的(de)(de)(de)私營特(te)藥藥房(fang)(fang)，公(gong)司的(de)(de)(de)醫(yi)生研究協助經營著最大(da)的(de)(de)(de)腫瘤(liu)臨床試(shi)驗(yan)現場管理(li)組織(SMO)。

四、行(xing)業(ye)大事

●2022國家醫保談判進入倒計時

近日，國(guo)家醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)局(ju)官網發布(bu)《國(guo)家醫(yi)(yi)療保(bao)(bao)(bao)障局(ju)召(zhao)開黨組會(hui)議(yi)傳(chuan)達學習中央(yang)經(jing)濟工(gong)作會(hui)議(yi)精(jing)神》，其中談到“要(yao)做好歲末年(nian)初醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)工(gong)作，穩步推進種(zhong)植牙(ya)耗材(cai)集中采購(gou)，完成2022年(nian)度醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)藥品(pin)目錄(lu)調整，為人民群眾送(song)上暖心的醫(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)新春禮物。”

按照上述(shu)，歲末年初完成醫保(bao)(bao)工作，醫保(bao)(bao)藥(yao)品目(mu)錄或將很快進行調整。12月(yue)6日(ri)，國家醫保(bao)(bao)局發布《關于2022年國家藥(yao)品目(mu)錄現(xian)場談(tan)判(pan)延期(qi)舉行的(de)公告》稱，綜合考慮新(xin)冠疫情影響和談(tan)判(pan)工作需(xu)要，2022年國家醫保(bao)(bao)藥(yao)品目(mu)錄現(xian)場談(tan)判(pan)延期(qi)開(kai)展。協(xie)議(yi)將于2022年12月(yue)31日(ri)到(dao)期(qi)的(de)目(mu)錄內談(tan)判(pan)藥(yao)品，原協(xie)議(yi)有效期(qi)自動順延至新(xin)版目(mu)錄正式實施。