21世紀經濟報道記者唐唯珂 實習生李妍靜 廣州報道  近(jin)期，國內防疫(yi)措(cuo)施逐步(bu)優化。雖然針對新冠(guan)病毒最有效的(de)仍是疫(yi)苗，但隨著新冠(guan)特效藥逐漸引發關注，其(qi)也(ye)成為疫(yi)苗之外備受追捧的(de)產(chan)業賽道。

據(ju)中(zhong)國醫(yi)藥(yao)(yao)公告，12月14日，中(zhong)國醫(yi)藥(yao)(yao)健康(kang)產業股份有限公司(si)與(yu)輝瑞公司(si)簽訂協(xie)議(yi)，將在(zai)協(xie)議(yi)期內(nei)負責(ze)輝瑞公司(si)新(xin)冠(guan)病(bing)毒治療藥(yao)(yao)物奈瑪特韋片/利托(tuo)那韋片(Paxlovid)在(zai)中(zhong)國大陸(lu)市場的進(jin)口和(he)經(jing)銷。這(zhe)給國內(nei)企(qi)(qi)業的在(zai)研(yan)新(xin)冠(guan)特效藥(yao)(yao)提供(gong)了期望(wang)，不少企(qi)(qi)業也(ye)逐漸加入(ru)新(xin)冠(guan)特效藥(yao)(yao)的賽道，紛(fen)(fen)紛(fen)(fen)開展藥(yao)(yao)物臨床試驗。

12月20日，21世紀經(jing)濟報道記者(zhe)在(zai)相關(guan)(guan)試藥(yao)(yao)招募(mu)(mu)平臺(tai)(tai)上搜索發現(xian)，目前(qian)關(guan)(guan)于(yu)新冠(guan)病毒特效藥(yao)(yao)的(de)臨(lin)床試藥(yao)(yao)招募(mu)(mu)基本(ben)都已(yi)結束(shu)。現(xian)搜索試藥(yao)(yao)平臺(tai)(tai)，僅有科興制藥(yao)(yao)的(de)SHEN26臨(lin)床試驗(yan)依舊在(zai)招募(mu)(mu)相關(guan)(guan)志(zhi)愿者(zhe)，成功入組的(de)志(zhi)愿者(zhe)，可(ke)獲得包括交通、誤(wu)工、營養補助加上依從性(xing)獎勵總共約(yue)5200元。

（圖：科興制藥在“試藥谷”平臺上發布SHEN26的試藥志愿者招募，地點位于深圳市第三人民醫院和廣東省第二人民醫院，7天試驗補貼近5200元）

許多新冠(guan)特效藥臨(lin)床試驗招募在發布后，短時間(jian)內就招滿了(le)志(zhi)愿者(zhe)。而在行業層面(mian)，藥企也需不(bu)斷加(jia)快腳步，留給(gei)企業研發新冠(guan)特效藥的時間(jian)也不(bu)多了(le)。

一招即滿 臨床試驗增多

12月13日，廣(guang)州中山大學(xue)附屬(shu)第三醫院（以(yi)下簡(jian)稱“中山三院”）感(gan)(gan)染性疾病科(ke)在(zai)公(gong)眾號上發(fa)布招(zhao)(zhao)募輕型或普通(tong)型新冠(guan)感(gan)(gan)染者治療(liao)藥物受試者，以(yi)完成RAY1216片治療(liao)輕型和普通(tong)型SARS-CoV-2感(gan)(gan)染患者的(de)隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床(chuang)研究(jiu)（方(fang)案編號RAY1216-22-02）。RAY1216為廣(guang)東眾生瑞創(chuang)生物科(ke)技有限(xian)公(gong)司(si)在(zai)研新冠(guan)特效藥。而在(zai)次日，中山三院感(gan)(gan)染性疾病科(ke)公(gong)眾號再度發(fa)布公(gong)告，顯(xian)示(shi)招(zhao)(zhao)募已滿(man)。招(zhao)(zhao)募的(de)公(gong)告在(zai)12月11日發(fa)布，短短三天，招(zhao)(zhao)募就已

結束。

（圖：中山三院完整公告內容）

21世紀(ji)經濟報道記者在(zai)試(shi)藥招(zhao)募平臺(tai)(tai)上點進一個(ge)近(jin)期(qi)招(zhao)募結束的(de)試(shi)藥臨床項目。根據(ju)平臺(tai)(tai)上顯示，藥品為舒(shu)泰神（北京）生物制(zhi)藥股份有限公司(si)（以下簡稱“舒(shu)泰神”）的(de)STSA-1002/STSA1005，用于(yu)治療新冠肺炎，八天試(shi)驗報酬高達12000元(yuan)。

據舒泰神(shen)官網顯(xian)示(shi)，STSA-1002注射(she)液(ye)和STSA-1005注射(she)液(ye)尚處于保(bao)密階段，暫無可公(gong)開(kai)信息。但此前舒泰神(shen)于8月收到國家藥(yao)品監督管理局簽發的(de)STSA-1002注射(she)液(ye)和STSA-1005注射(she)液(ye)聯(lian)合(he)治療重型(xing)、危重型(xing)新型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病毒(du)肺炎的(de)《藥(yao)物臨床(chuang)試驗批準通(tong)知書(shu)》，同意本(ben)品開(kai)展用(yong)于針對治療重型(xing)、危重型(xing)新型(xing)冠(guan)狀(zhuang)病毒(du)肺炎的(de)臨床(chuang)試驗。

眾多藥企期望能在新冠特效藥的研發上搶得先機。

藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)是(shi)藥物(wu)研(yan)發中(zhong)最關鍵的(de)一環，是(shi)驗(yan)(yan)(yan)證新藥有(you)效(xiao)性和安全性必不可少(shao)的(de)步驟(zou)。而在臨床(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)中(zhong)，招募合(he)適(shi)的(de)患(huan)者是(shi)主要挑戰。據IQVIA市場調研(yan)數據表明，高達48%的(de)臨床(chuang)研(yan)究項(xiang)目因為不能(neng)按計劃完成(cheng)患(huan)者招募和入組而受阻。

對于(yu)新藥的研(yan)發而言，招募到(dao)合適的志愿者可以大大提升(sheng)臨床(chuang)試驗的速度，這也(ye)意味著新藥能夠更(geng)快上市，在同一靶點(dian)機制的藥物研(yan)發中處于(yu)領先地位(wei)，更(geng)有可能成為(wei)這個(ge)類別(bie)的First-in-class，從而占(zhan)據(ju)更(geng)大的市場空(kong)間和(he)利潤。

輝瑞(rui)Paxlovid可在中國大陸市場(chang)進(jin)口和經銷的消(xiao)息，讓不少藥(yao)企看到新冠藥(yao)物獲批的希(xi)望，紛(fen)紛(fen)開展相關藥(yao)物臨床實驗(yan)，招(zhao)募志愿者。

在(zai)(zai)新(xin)(xin)冠疫情防控措施(shi)調整前，因國內感染者(zhe)較少，開展藥物(wu)(wu)臨(lin)床試驗(yan)難度較大，多(duo)數(shu)(shu)藥物(wu)(wu)研發需在(zai)(zai)海外招募志愿者(zhe)開展臨(lin)床試驗(yan)。而隨著新(xin)(xin)冠陽性(xing)感染者(zhe)的群體不斷擴大，志愿者(zhe)人數(shu)(shu)增多(duo)，也方(fang)便企業啟(qi)動臨(lin)床試驗(yan)。據中國臨(lin)床試驗(yan)注冊中心的數(shu)(shu)據，探究新(xin)(xin)冠藥物(wu)(wu)治療的試驗(yan)正在(zai)(zai)增多(duo)，與COVID-19相關(guan)的試驗(yan)達1117個。

多家藥(yao)企紛紛加(jia)速(su)臨(lin)床試驗，期望在這一賽道(dao)撥得頭(tou)籌(chou)。

千億市場引藥企競折腰

作為抗疫必備品，新冠藥物的(de)市場空間巨大(da)，將給(gei)國內相關公司(si)帶(dai)來巨大(da)的(de)增長(chang)機遇。

從藥(yao)(yao)物結(jie)構特性(xing)來看，新冠藥(yao)(yao)可分為(wei)小分子化學藥(yao)(yao)和(he)大分子生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)兩(liang)大類(lei)。其中，生(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)包(bao)括(kuo)中和(he)抗體和(he)膜融合抑制劑兩(liang)種，中和(he)抗體雖在(zai)治(zhi)(zhi)療重癥方面提供了有效的(de)補(bu)充，但(dan)在(zai)治(zhi)(zhi)療上存在(zai)明顯的(de)短(duan)板，而膜融合抑制劑又(you)多處于研發早期階段。

因此，相較于大分(fen)子藥物，小分(fen)子新(xin)冠藥更具有(you)優(you)勢。其(qi)生產成(cheng)本更低、使用便捷、適(shi)應癥廣，居家自(zi)行服用可(ke)以避免(mian)醫院交叉感染、降低社會成(cheng)本。此外(wai)，小分(fen)子新(xin)冠藥可(ke)在(zai)常溫下存(cun)儲運輸(shu)，快速實現全球(qiu)分(fen)發。

國聯證(zheng)券認為，除(chu)滿足治(zhi)(zhi)療(liao)需(xu)(xu)求外，新(xin)冠藥還可(ke)具備預(yu)防(fang)功能，且預(yu)防(fang)的(de)需(xu)(xu)求遠高于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)需(xu)(xu)求。按照歷(li)史(shi)經驗(yan)估計每年(nian)有癥狀患(huan)者有1億(yi)，小分(fen)子新(xin)冠藥治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)全球市場規模(mo)為每年(nian)400億(yi)美元；小分(fen)子新(xin)冠藥預(yu)防(fang)市場規模(mo)為治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)2倍(bei)以上，潛在市場規模(mo)在千億(yi)美元級別。

龐大的市場空間自然引得多家企業爭先恐后涌入這一賽道。

目(mu)前，國內已有兩款新冠口服小分(fen)子藥物獲批上市，分(fen)別是(shi)輝瑞的Paxlovid和真實生物的阿(a)茲夫定，價格(ge)分(fen)別為2300元/盒(醫保(bao)采購(gou)價)和270元/瓶(ping)(參(can)考各(ge)地(di)醫保(bao)掛網(wang)價)。而默沙東的新冠口服藥莫努匹韋(Molnupiravir)也已在(zai)中國遞交(jiao)上市申請(qing)。

與此(ci)同時，君實生物(wu)的(de)VV116、先聲(sheng)藥(yao)業的(de)SIM0417、開(kai)拓(tuo)藥(yao)業的(de)普(pu)克魯胺等(deng)新冠(guan)藥(yao)物(wu)處于臨床III期階段(duan)，屬研發進展(zhan)第一梯隊。

除了上述(shu)研發進(jin)展靠(kao)前(qian)的企業，近期(qi)包括(kuo)科興制(zhi)藥(yao)、石藥(yao)集(ji)團、歌禮制(zhi)藥(yao)等多家上市藥(yao)企也集(ji)中披露了在研新冠藥(yao)物(wu)的臨床進(jin)展，或相繼(ji)切入新冠口服藥(yao)賽道。

此外，還有后來(lai)者正切入新(xin)冠藥(yao)(yao)(yao)物賽(sai)(sai)道。比如(ru)長江(jiang)健康(kang)通過收購入局(ju)新(xin)冠口服(fu)藥(yao)(yao)(yao)賽(sai)(sai)道，其全(quan)資(zi)子(zi)公司收購的(de)江(jiang)和藥(yao)(yao)(yao)業正在進行(xing)抗新(xin)冠口服(fu)小分子(zi)創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)CH2101的(de)自主研發，該藥(yao)(yao)(yao)物針對RNA聚合酶(RdRp)靶點，目前正處(chu)于臨(lin)床(chuang)I期階段(duan)。

多家(jia)企業新(xin)冠(guan)藥(yao)物(wu)臨床試驗正進行得如火如荼。然而(er)，不(bu)少(shao)已經感(gan)染的(de)患者表(biao)示，如果服用(yong)普通的(de)感(gan)冒藥(yao)，對(dui)癥下藥(yao)，在7天內也能達(da)到治療效果，不(bu)一(yi)定(ding)要(yao)購買(mai)新(xin)冠(guan)特效藥(yao)。多個有新(xin)冠(guan)陽性(xing)經歷的(de)患者表(biao)示，常用(yong)于退燒的(de)布洛芬、治療感(gan)冒的(de)泰諾(nuo)等(deng)藥(yao)，對(dui)于癥狀的(de)緩解可(ke)以起(qi)到作用(yong)。治療咽喉不(bu)適等(deng)附加癥狀，市面(mian)上也有近(jin)百(bai)種藥(yao)物(wu)可(ke)以選擇。

中(zhong)國工程院院士(shi)鐘南山也曾(ceng)表示，“感(gan)(gan)染(ran)(ran)新(xin)冠(guan)是(shi)一個(ge)自然(ran)規律，我們(men)不(bu)是(shi)主動(dong)地去得病(bing)，但是(shi)由于它(ta)的(de)傳播性強，大概率有可能會感(gan)(gan)染(ran)(ran)。但是(shi)時間拖得越晚，估計(ji)感(gan)(gan)染(ran)(ran)以后(hou)，出現嚴重的(de)癥(zheng)狀的(de)機會就(jiu)越來(lai)越少”。這意(yi)味著(zhu)，隨著(zhu)疫情的(de)發展(zhan)，越晚感(gan)(gan)染(ran)(ran)的(de)患者病(bing)狀或許(xu)會越來(lai)越輕，新(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)的(de)毒(du)性或許(xu)也將不(bu)斷減弱，特效藥之外的(de)其它(ta)普(pu)通病(bing)癥(zheng)也需要(yao)對癥(zheng)下藥的(de)藥品。

進入攻關期 存在不確定性

阿茲夫定的(de)(de)獲批給市場注入強(qiang)烈信(xin)心的(de)(de)同時(shi)，眾多(duo)藥(yao)企也加緊研發進度，進入藥(yao)品(pin)研發的(de)(de)攻關時(shi)期。

12月15日，廣生(sheng)堂發布公告，其控股子公司研(yan)發的(de)新冠口服小分子藥物GST-HG171于近日獲得啟動II/III期臨床試驗的(de)倫(lun)理委員會審(shen)查批(pi)件。此外，悅康(kang)藥業、華潤雙鶴、石(shi)藥集團等藥企也先后拿到自研(yan)新冠藥物的(de)臨床試驗批(pi)文。

對于這類(lei)公共(gong)衛生事件和重(zhong)(zhong)大(da)傳染性疾病，早(zao)期預備研發極為重(zhong)(zhong)要，且(qie)有賴于中(zhong)長期戰略布(bu)局、統籌規劃、資(zi)源合理分配(pei)以及可持續性研究投入(ru)(ru)(ru)，先進(jin)(jin)(jin)入(ru)(ru)(ru)的(de)藥(yao)企或許會愈(yu)(yu)來愈(yu)(yu)強，后來者恐很(hen)難追(zhui)上(shang)。對于多(duo)數加入(ru)(ru)(ru)新冠藥(yao)物研發的(de)企業來說，某種程(cheng)度(du)上(shang)“時間(jian)就(jiu)(jiu)是(shi)金錢(qian)”，能否越快研發出(chu)新的(de)藥(yao)品并(bing)有效轉換成利潤成為未來發展的(de)關鍵(jian)。從各家企業研發的(de)進(jin)(jin)(jin)度(du)來看，目(mu)前進(jin)(jin)(jin)度(du)較快，進(jin)(jin)(jin)入(ru)(ru)(ru)III期臨床的(de)大(da)多(duo)是(shi)在疫情早(zao)期就(jiu)(jiu)布(bu)局這一賽道的(de)創新藥(yao)企。

中國(guo)(guo)中醫(yi)科學院(yuan)廣安門醫(yi)院(yuan)國(guo)(guo)際醫(yi)療部(bu)主任醫(yi)師(shi)龐博認為(wei)，抗新(xin)(xin)(xin)冠病(bing)毒口(kou)(kou)服小(xiao)分(fen)子藥(yao)物在國(guo)(guo)內大(da)規模上(shang)市(shi)應用已是指(zhi)日(ri)可(ke)待。他進一步表示，新(xin)(xin)(xin)冠口(kou)(kou)服藥(yao)研發(fa)具有(you)較(jiao)(jiao)大(da)的風險，病(bing)毒變(bian)異較(jiao)(jiao)快，能(neng)否做出(chu)顯著性(xing)(xing)差異有(you)較(jiao)(jiao)大(da)的不確(que)定性(xing)(xing)。同時(shi)，由于各國(guo)(guo)的疫(yi)(yi)情(qing)防控政策也有(you)不確(que)定性(xing)(xing)，疫(yi)(yi)情(qing)的發(fa)展(zhan)處(chu)于動態變(bian)化中，研發(fa)上(shang)市(shi)成功的新(xin)(xin)(xin)冠口(kou)(kou)服藥(yao)的放量也存在不確(que)定性(xing)(xing)。另外，目前新(xin)(xin)(xin)冠口(kou)(kou)服藥(yao)研發(fa)公司(si)頗多，進度落后的企業或比較(jiao)(jiao)難開拓(tuo)市(shi)場，而且隨(sui)著越來越多的新(xin)(xin)(xin)冠口(kou)(kou)服藥(yao)上(shang)市(shi)，價格可(ke)能(neng)會出(chu)現下(xia)降趨勢。

此外(wai)，臨床試(shi)驗(yan)數據的(de)缺乏和是(shi)否能追(zhui)趕上(shang)短期內緊急(ji)的(de)情(qing)況，也是(shi)研(yan)發人員需要關注的(de)。