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 一、政策動向

●國家藥監局通報9個彩色隱形眼鏡違法案例

12月21日，國家(jia)藥監局(ju)通報(bao)9個(ge)彩(cai)(cai)色(se)隱(yin)(yin)形眼(yan)鏡(jing)違(wei)(wei)法案例。2022年(nian)，國家(jia)藥監局(ju)部署開展醫療器(qi)械質量安全風險隱(yin)(yin)患排(pai)查(cha)治理(li)和規(gui)范彩(cai)(cai)色(se)隱(yin)(yin)形眼(yan)鏡(jing)生(sheng)產經(jing)營行為(wei)專項整治，各(ge)(ge)級藥品監管(guan)部門依職責加強對相(xiang)關醫療器(qi)械注(zhu)冊人、生(sheng)產經(jing)營企業以及(ji)網絡交易服務第(di)三方平臺的監督(du)檢查(cha)，加大線(xian)上線(xian)下監管(guan)執(zhi)法力度，嚴厲(li)打(da)擊彩(cai)(cai)色(se)隱(yin)(yin)形眼(yan)鏡(jing)各(ge)(ge)類違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)行為(wei)，查(cha)處了一批(pi)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)案件，有(you)效維護(hu)消費者合法權(quan)益。

一(yi)、福建(jian)省福州市倉(cang)山區市場(chang)監督管理(li)局查處(chu)福州石(shi)步銘顥眼(yan)鏡有限公(gong)司未(wei)經(jing)許(xu)可從事第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械經(jing)營活(huo)動(dong)案二、黑龍江(jiang)省哈爾濱(bin)市松北(bei)區市場(chang)監督管理(li)局查處(chu)哈爾濱(bin)市明廊眼(yan)鏡有限公(gong)司學(xue)院路(lu)分公(gong)司未(wei)經(jing)許(xu)可從事第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械隱(yin)形眼(yan)鏡護理(li)液和(he)軟性親水接觸鏡經(jing)營活(huo)動(dong)案

三(san)、山(shan)西省忻州市(shi)市(shi)場監管局查處忻州市(shi)忻府區星(xing)啟光明眼(yan)鏡銷售(shou)有限(xian)公司(si)未經許可從(cong)事第(di)三(san)類醫療(liao)器械經營活動(dong)案

四、山東(dong)省青島市(shi)(shi)即墨區市(shi)(shi)場監督管理(li)局查處青島亨友利眼鏡有限(xian)公(gong)司未建(jian)立并執行進貨查驗記錄制度案

五、遼寧(ning)省葫蘆島市(shi)市(shi)場(chang)監督管理局查處(chu)興(xing)城市(shi)大(da)西珜(yang)眼鏡店銷售過(guo)期(qi)第三類(lei)醫療器械(xie)案

六、福建(jian)省莆(pu)田市仙游縣(xian)(xian)市場監督管理局查處仙游縣(xian)(xian)若妙貿(mao)易有(you)限公司未經許可從事第三(san)類(lei)醫療器械經營活動案

七、廣(guang)東(dong)省中(zhong)山市市場(chang)監(jian)督管理局坦洲(zhou)(zhou)分(fen)局查處(chu)中(zhong)山市坦洲(zhou)(zhou)鎮亮彩眼鏡店未經(jing)許可從事第三類(lei)醫療器械經(jing)營(ying)活(huo)動案

八、安徽省蕪湖市(shi)(shi)市(shi)(shi)場監督管理局查處(chu)蕪湖市(shi)(shi)安購電子(zi)商務集團(tuan)有限公司未經許可從事第三類醫療(liao)器械彩色隱(yin)形眼鏡經營活動案

九、廣東(dong)省揭陽市(shi)市(shi)場監(jian)督管理局查處聯(lian)合大眾眼鏡店金(jin)城龍庭分店未(wei)經(jing)許(xu)可從(cong)事第(di)三類(lei)醫療(liao)器械經(jing)營案

●國家藥監局通報1批次化妝品檢出禁用原料

12月(yue)21日(ri)，國(guo)家藥監局(ju)發布(bu)關于1批次化妝品檢(jian)出禁用(yong)原料的通告（2022年第59號(hao)）。

在2022年國(guo)家(jia)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)監督抽檢工(gong)作中，經四川(chuan)省藥品(pin)檢驗研究院（四川(chuan)省醫療器械檢測中心(xin)）檢驗，標(biao)簽(qian)標(biao)示為(wei)生(sheng)產(chan)(chan)商廣州冪姿生(sheng)物科技有限(xian)公司、總經銷重慶郡燦(can)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)有限(xian)公司生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)鑫彤祛痘精華，檢出《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)安全技術規(gui)范（2015年版）》中規(gui)定的(de)(de)禁(jin)用原料（見(jian)附件）。

根據《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)監(jian)督管(guan)理條(tiao)例》《化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)生產(chan)經(jing)營(ying)監(jian)督管(guan)理辦法(fa)(fa)(fa)》，國(guo)家藥(yao)監(jian)局已要求廣東省藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門對(dui)上(shang)述不(bu)符(fu)合規定的化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)涉及的備(bei)案人依(yi)法(fa)(fa)(fa)立案調查(cha)(cha)，責令相(xiang)關企業立即依(yi)法(fa)(fa)(fa)采取風險控制(zhi)措施并自(zi)查(cha)(cha)整改；各省（區、市）藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門責令相(xiang)關化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)經(jing)營(ying)者立即停止經(jing)營(ying)上(shang)述化(hua)(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)調查(cha)(cha)其進貨查(cha)(cha)驗記錄等情況，對(dui)違法(fa)(fa)(fa)產(chan)品(pin)進行(xing)追根溯源(yuan)；發現違法(fa)(fa)(fa)行(xing)為的，依(yi)法(fa)(fa)(fa)嚴(yan)肅查(cha)(cha)處；涉嫌犯罪的，依(yi)法(fa)(fa)(fa)移送公安機關。

二(er)、藥械審批

●基石藥業舒格利單抗英國上市許可申請獲受理

近日，基(ji)石藥業(ye)（02616.HK）宣布，其(qi)同類最優PD-L1抗(kang)(kang)體舒格(ge)利單抗(kang)(kang)聯(lian)合化療(liao)一線治療(liao)轉移性非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）的(de)上市許可申請（MAA）獲英國藥品(pin)和醫療(liao)保健用品(pin)管理局（MHRA）受理。舒格(ge)利單抗(kang)(kang)該項(xiang)MAA申請是由基(ji)石藥業(ye)全球戰略(lve)合作(zuo)伙伴EQRx公司提交。

這是舒格利單(dan)(dan)抗在中國(guo)境外的(de)首個(ge)上(shang)市(shi)許(xu)可申請，意味著這款基(ji)石藥業自研的(de)腫(zhong)瘤免疫治(zhi)療(liao)骨架藥物已非(fei)常接近登陸廣闊的(de)歐(ou)洲市(shi)場(chang)。此前，舒格利單(dan)(dan)抗（國(guo)內商品名：擇捷美?）已于(yu)2021年獲得中國(guo)國(guo)家藥品監(jian)督管(guan)理局（NMPA）批準上(shang)市(shi)，聯合(he)化療(liao)用于(yu)IV期鱗狀和非(fei)鱗狀非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌患者(zhe)一線治(zhi)療(liao)。

●科興新冠疫苗克爾來福?獲香港正式注冊

近日，SINOVAC科興獲得香(xiang)港(gang)(gang)特(te)別行政區(qu)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)/制品(pin)(pin)注(zhu)冊證明書(shu)》，SINOVAC科興新冠滅(mie)活疫(yi)苗克爾(er)來福(fu)?正式注(zhu)冊為香(xiang)港(gang)(gang)藥(yao)(yao)劑制品(pin)(pin)，用于3歲及以上人群(qun)接(jie)種(zhong)。此次批(pi)準依據中國香(xiang)港(gang)(gang)藥(yao)(yao)劑業(ye)及毒藥(yao)(yao)條(tiao)例(li)（第138章），獲批(pi)后，克爾(er)來福(fu)?的(de)(de)使用范圍將不再局限于香(xiang)港(gang)(gang)特(te)區(qu)政府計(ji)劃下的(de)(de)緊急使用，有接(jie)種(zhong)意愿的(de)(de)個人可憑(ping)醫生處方于香(xiang)港(gang)(gang)的(de)(de)醫療(liao)機構(gou)或(huo)診(zhen)所接(jie)種(zhong)。

此次批(pi)準是(shi)克(ke)爾來福?繼土庫曼斯坦、哈薩克(ke)斯坦、阿塞拜疆、南(nan)非后，獲得的第五個(ge)(ge)正式注冊批(pi)準（Marketing Application Authorization），同時也標志(zhi)著克(ke)爾來福?成為全(quan)球(qiu)首個(ge)(ge)被(bei)完全(quan)批(pi)準用(yong)于(yu)3歲及以上人群(qun)的新冠(guan)滅活疫苗。

今年(nian)11月，克(ke)爾來福?被世(shi)(shi)界(jie)衛(wei)生組(zu)織(zhi)（WHO）推(tui)薦使用(yong)(yong)年(nian)齡擴展(zhan)至(zhi)(zhi)3歲(sui)及以上，成為世(shi)(shi)界(jie)衛(wei)生組(zu)織(zhi)緊急(ji)使用(yong)(yong)清(qing)單(dan)（Emergency Use Listing，EUL）中首個擴展(zhan)用(yong)(yong)于低至(zhi)(zhi)3歲(sui)人群的(de)新冠(guan)疫苗(miao)，也是目(mu)前世(shi)(shi)衛(wei)緊急(ji)使用(yong)(yong)清(qing)單(dan)中唯一(yi)被推(tui)薦在(zai)3至(zhi)(zhi)4歲(sui)兒童中使用(yong)(yong)的(de)新冠(guan)疫苗(miao)。

三、資本市場

●羅森博特完成超億元B輪融資

近日(ri)，京羅森(sen)博特科技有(you)限公(gong)司（ROSSUM ROBOT），宣(xuan)布完成超(chao)億元B輪(lun)融(rong)資(zi)，本輪(lun)融(rong)資(zi)由北京中關村科學城公(gong)司、深圳市創(chuang)新投(tou)資(zi)集團（深創(chuang)投(tou)）領投(tou)， 清控招(zhao)商基(ji)金、盛景資(zi)本跟(gen)投(tou)。生命資(zi)本擔任獨家財務顧(gu)問。本輪(lun)融(rong)資(zi)將主要用于(yu)加(jia)速手術機(ji)器人新產(chan)品研發、臨床(chuang)注冊、生產(chan)擴張以(yi)及全球化市場推廣。

羅(luo)森博特成立于(yu)2017年，作為北京航空航天大學與北京積水(shui)潭醫(yi)院醫(yi)工交叉緊密結(jie)合(he)的(de)產物，專注于(yu)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)器人(ren)前沿(yan)技術(shu)(shu)原始創(chuang)新，以原創(chuang)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)器人(ren)技術(shu)(shu)賦能(neng)醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構。公司致(zhi)力于(yu)打造具有骨折復(fu)位功能(neng)的(de)新一代智能(neng)化骨科手術(shu)(shu)機(ji)器人(ren)系統，在全(quan)球率先(xian)實現了術(shu)(shu)中(zhong)實時(shi)3D導航、輔助骨折復(fu)位操作、自動手術(shu)(shu)規(gui)劃等先(xian)進技術(shu)(shu)，實現從骨折閉合(he)復(fu)位到微創(chuang)固定全(quan)手術(shu)(shu)流程的(de)智能(neng)化手術(shu)(shu)操作，滿(man)足臨床治(zhi)療(liao)(liao)的(de)迫切(qie)需求。

●硅基仿生獲得近5億元D輪融資

12月(yue)21日，深圳硅(gui)(gui)基(ji)仿(fang)生(sheng)科技股份有限公(gong)司(si)(si)宣布(bu)獲(huo)得近5億元(yuan)(yuan)D輪(lun)融資。本輪(lun)融資由上海生(sheng)物(wu)醫(yi)藥基(ji)金和廣東中(zhong)醫(yi)藥大健康基(ji)金聯合領(ling)投(tou)，興證資本、嘉(jia)程資本、中(zhong)國(guo)新(xin)城鎮等機構(gou)跟投(tou)，方圓資本擔任(ren)該公(gong)司(si)(si)財務顧(gu)問。根據硅(gui)(gui)基(ji)仿(fang)生(sheng)介紹，這是該公(gong)司(si)(si)繼年初完成(cheng)超過(guo)5億元(yuan)(yuan)融資后的新(xin)一輪(lun)次融資。本輪(lun)資金主(zhu)要(yao)用(yong)于(yu)產(chan)品市場開拓、全自動化(hua)產(chan)線擴(kuo)張、新(xin)品開發以及推進國(guo)際化(hua)經營布(bu)局。

四、行業大(da)事(shi)

●輝瑞1.5億美元拿下聯拓生物RSV治療藥物商業化權益

近日，輝瑞(rui)與聯拓(tuo)生物(wu)宣布，根(gen)據雙方已達成的旨在將更多創新藥帶入大(da)中(zhong)華(hua)區的戰略(lve)合作協議(yi)，輝瑞(rui)將行使選擇(ze)權從聯拓(tuo)生物(wu)手中(zhong)獲得呼吸道合胞病(bing)毒（RSV）治療候選藥物(wu)sisunatovir在中(zhong)國(guo)大(da)陸、香港(gang)、澳門和(he)新加坡地區的開發和(he)商業化權利。 

根據輝(hui)瑞獲(huo)得sisunatovir開發(fa)(fa)和(he)商(shang)業化(hua)權利的(de)相關條款的(de)規定，聯(lian)拓(tuo)生物將(jiang)(jiang)獲(huo)得釋放自輝(hui)瑞根據雙方達(da)成的(de)戰(zhan)略合作協(xie)議于2020年向其支付(fu)(fu)的(de)受限現金，總計2000萬美元作為首付(fu)(fu)款。此外，聯(lian)拓(tuo)生物還(huan)有資格獲(huo)得最高(gao)達(da)1.35億美元的(de)潛(qian)在開發(fa)(fa)和(he)商(shang)業里(li)(li)程(cheng)碑付(fu)(fu)款，以及占藥物在許可地(di)區凈銷售(shou)額低個位數比例(li)的(de)階梯式銷售(shou)分(fen)成。輝(hui)瑞公司(si)將(jiang)(jiang)負責sisunatovir在許可地(di)區的(de)所有開發(fa)(fa)和(he)商(shang)業化(hua)活(huo)動并承擔所有相關費用(yong)；與此同時，聯(lian)拓(tuo)生物就sisunatovir支付(fu)(fu)銷售(shou)分(fen)成和(he)里(li)(li)程(cheng)碑付(fu)(fu)款的(de)義務也將(jiang)(jiang)被免除。

sisunatovir是一(yi)款用于兒童和(he)成人(ren)呼吸道(dao)合(he)胞(bao)病毒(du)（RSV）感染治療(liao)的在研藥(yao)物(wu)。FDA已(yi)授(shou)予sisunatovir快(kuai)速通道(dao)資(zi)格。目前正在評(ping)估(gu)sisunatovir作為潛在療(liao)法用以治療(liao)感染了RSV的兒童和(he)成人(ren)患者(zhe)的療(liao)效。

●國產男性九價HPV疫苗啟動3期臨床試驗

12月(yue)(yue)21日，康樂衛士(shi)宣(xuan)布，其研發的重組九價人乳(ru)頭瘤病毒（HPV）疫苗男性適應癥(zheng)3期臨床研究工作正式(shi)啟動，首例受(shou)(shou)試(shi)者于2022年(nian)12月(yue)(yue)18日在(zai)廣西興安(an)縣疾病預防控(kong)制(zhi)中心成功(gong)入組。該項(xiang)臨床試(shi)驗擬召募9000名18~45歲的男性受(shou)(shou)試(shi)者。

盡管HPV疫苗在女性人群中的影響得到廣泛關注，但其實男性感染HPV也會患癌。根據2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的一項研究數據，HPV與多種人類癌癥相關，所有HPV相關癌癥，大約有60%發生在女性中，40%發生在男性中。公開資料顯示，目前中國上市的HPV疫苗尚不能用于男性適齡人群接種。