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 一、政(zheng)策(ce)動向

●最高降88%！首次正畸材料聯盟集采結果出爐

12月19日，陜西(xi)牽頭的16省聯盟(meng)正畸材料集采結果出爐。本次口腔(qiang)正畸托(tuo)槽耗材集中帶量采購聯盟(meng)省份有(you)陜西(xi)、山西(xi)、內蒙(meng)古、遼寧、黑龍江、安徽、河南(nan)、廣西(xi)、海南(nan)、貴(gui)州、西(xi)藏、甘肅、青海、寧夏(xia)、新(xin)疆(jiang)、新(xin)疆(jiang)建設兵團(tuan)等(deng)16個省(區、兵團(tuan))。

經過企業產(chan)品報價(jia)、專家(jia)評審(shen)、現(xian)場競(jing)(議(yi))價(jia)等緊張激烈等環節，49家(jia)企業的739個產(chan)品進(jin)入現(xian)場競(jing)(議(yi))價(jia)環節，最終32家(jia)企業的572個產(chan)品擬中(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)，擬中(zhong)(zhong)選(xuan)(xuan)產(chan)品平(ping)均降幅43.23%，最高(gao)降幅88%。

●國家衛健委出臺《醫療機構手術分級管理辦法》

12月19日，國家(jia)衛生健康委(wei)(wei)辦(ban)(ban)公(gong)(gong)廳公(gong)(gong)開(kai)發布《關于印發醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)手術分(fen)(fen)級(ji)管理辦(ban)(ban)法的通知》。為加(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)手術分(fen)(fen)級(ji)管理，規范(fan)醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)手術行為，提(ti)高醫(yi)(yi)療質量(liang)，保障醫(yi)(yi)療安(an)全，維護(hu)患者合法權益，國家(jia)衛健委(wei)(wei)組織修訂了《醫(yi)(yi)療機(ji)構(gou)手術分(fen)(fen)級(ji)管理辦(ban)(ban)法》。

二(er)、藥(yao)械審批(pi)

●和黃醫藥向FDA滾動遞交呋喹替尼新藥上市申請

12月(yue)19日，和黃醫藥(yao)(yao)宣(xuan)布已開(kai)始向美(mei)國(guo)(guo)FDA滾動提(ti)(ti)(ti)交呋喹替尼(ni)(ni)用于(yu)治(zhi)療(liao)難治(zhi)性轉移(yi)性結直腸癌(ai)的(de)新(xin)藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請(qing)。全球III期(qi)國(guo)(guo)際多中心臨床(chuang)試驗FRESCO-2研究支持了該新(xin)藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請(qing)，這項研究在美(mei)國(guo)(guo)、歐洲(zhou)、日本和澳洲(zhou)開(kai)展，評(ping)估了呋喹替尼(ni)(ni)聯合(he)最佳支持治(zhi)療(liao)對(dui)比安慰劑(ji)聯合(he)最佳支持治(zhi)療(liao)治(zhi)療(liao)難治(zhi)性轉移(yi)性結直腸癌(ai)。呋喹替尼(ni)(ni)是一(yi)種高選擇性、強效的(de)口服血管(guan)內皮(pi)生長(chang)因子受體（VEGFR）-1、-2及(ji)-3抑制劑(ji)。和黃醫藥(yao)(yao)計劃于(yu)2023年上(shang)半年完成新(xin)藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請(qing)提(ti)(ti)(ti)交，并隨(sui)后向歐洲(zhou)EMA提(ti)(ti)(ti)交上(shang)市許可(ke)申(shen)請(qing)（MAA）以及(ji)向日本PMDA提(ti)(ti)(ti)交新(xin)藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請(qing)。

●復星醫藥二價新冠疫苗在香港獲批

12月19日，復(fu)星醫藥(yao)宣布，與(yu)BioNTech合作開(kai)發的(de)新冠mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)復(fu)必(bi)泰(tai)（BNT162b2）、復(fu)必(bi)泰(tai)二(er)(er)價疫(yi)苗(miao)(miao)（原(yuan)始株(zhu)(zhu) /Omicron變異株(zhu)(zhu)BA.4-5二(er)(er)價疫(yi)苗(miao)(miao)）均獲中國(guo)香港特(te)別(bie)行政區藥(yao)品/制品正式注冊(ce)(ce)。其中，復(fu)必(bi)泰(tai)BNT162b2獲注冊(ce)(ce)用(yong)于(yu)(yu)12歲及以上人群的(de)基礎免疫(yi)接種(zhong)(zhong)、復(fu)必(bi)泰(tai)二(er)(er)價疫(yi)苗(miao)(miao)獲注冊(ce)(ce)用(yong)于(yu)(yu)12歲及以上人群的(de)加強接種(zhong)(zhong)。此前，復(fu)必(bi)泰(tai) BNT162b2、相關兒童劑型(xing)（用(yong)于(yu)(yu)5至11歲兒童接種(zhong)(zhong)）及幼兒劑型(xing)（用(yong)于(yu)(yu)6個月至4歲幼兒接種(zhong)(zhong)）、復(fu)必(bi)泰(tai)二(er)(er)價疫(yi)苗(miao)(miao)已(yi)分別(bie)獲中國(guo)香港緊(jin)急使(shi)(shi)用(yong)認可(ke)（EUA）用(yong)于(yu)(yu)當地(di)政府接種(zhong)(zhong)計劃。在正式注冊(ce)(ce)之后，有接種(zhong)(zhong)意愿的(de)人士(shi)可(ke)憑當地(di)醫生處方于(yu)(yu)位于(yu)(yu)中國(guo)香港的(de)醫療機構或(huo)診所接種(zhong)(zhong)疫(yi)苗(miao)(miao)，使(shi)(shi)用(yong)范(fan)圍將不(bu)再限于(yu)(yu)政府接種(zhong)(zhong)計劃下的(de)接種(zhong)(zhong)。

三(san)、資(zi)本市場(chang)

●博安生物啟動招股即將在港IPO

博安生物于12月19日(ri)(ri)起至12月22日(ri)(ri)招股，預計12月30日(ri)(ri)在港交所掛牌上市。

博安生物成立于2013年，于2020年被綠葉制藥收購，作為一家綜合(he)性生物制藥公司(si)，專注于包(bao)括(kuo)腫瘤、代謝、自身(shen)免(mian)疫(yi)及(ji)眼(yan)科等(deng)常(chang)見(jian)主(zhu)要治療領(ling)域。截至最后實際可行(xing)日期，博安生物擁(yong)有3種核(he)心產品、1種商業化產品、10種其他候選(xuan)藥物。

●盛諾基醫藥科創板IPO被終止

近日，上(shang)(shang)交(jiao)所科(ke)(ke)創(chuang)板(ban)官網顯示，因(yin)北京(jing)盛(sheng)諾(nuo)基(ji)醫藥科(ke)(ke)技股份有限公司（簡稱：“盛(sheng)諾(nuo)基(ji)醫藥”）撤(che)回發(fa)行(xing)(xing)上(shang)(shang)市申請和保薦(jian)人撤(che)銷保薦(jian)，上(shang)(shang)交(jiao)所終止其(qi)發(fa)行(xing)(xing)上(shang)(shang)市審核(he)。

盛諾基醫(yi)藥科創(chuang)(chuang)板IPO之路(lu)頗為曲折，于(yu)2020年(nian)5月遞交招股書(shu)，歷時2年(nian)半，經歷4輪問詢，但(dan)始終未(wei)能上會，這次撤回申請，則徹底(di)宣告(gao)其科創(chuang)(chuang)板IPO的終結。

四、行業大(da)事(shi)

●賽諾菲擬斥資13.75億歐元加碼NK細胞治療布局

12月19日，賽諾菲(fei)與Innate Pharma共(gong)同宣布，將(jiang)擴大在腫瘤學自然(ran)殺傷（NK）細胞治(zhi)療方面(mian)的(de)(de)合作；賽諾菲(fei)獲(huo)得(de)(de)靶向B7H3的(de)(de)自然(ran)殺傷細胞接合劑項目(mu)的(de)(de)授權(quan)，并獲(huo)得(de)(de)另外(wai)兩個靶點項目(mu)的(de)(de)選擇權(quan)。根據新(xin)的(de)(de)許可協(xie)議條款：Innate將(jiang)獲(huo)得(de)(de)2500萬歐(ou)元的(de)(de)預付款，以及總(zong)計13.5億歐(ou)元的(de)(de)臨(lin)床(chuang)前(qian)、臨(lin)床(chuang)、監管(guan)和商(shang)業里程碑，以及潛(qian)在凈(jing)銷售額的(de)(de)特許權(quan)使用費(fei)；賽諾菲(fei)將(jiang)負責選定(ding)產品的(de)(de)開發、制造和商(shang)業化。