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一、政策動(dong)向

●國務院聯防聯控機制：加強醫務人員工作條件保障

13日(ri)，國務(wu)院聯(lian)防聯(lian)控機制(zhi)召開(kai)新聞(wen)發(fa)布會(hui)，介紹重點人群健(jian)康管理有關情況。

據國(guo)家衛(wei)健(jian)委(wei)新聞(wen)發言人米鋒介紹(shao)，近日，國(guo)家衛(wei)生健(jian)康(kang)委(wei)、國(guo)務(wu)(wu)院聯(lian)防聯(lian)控機(ji)制醫(yi)(yi)療救治組作出部署，強調要支持醫(yi)(yi)療機(ji)構加(jia)強醫(yi)(yi)務(wu)(wu)人員(yuan)工作條件保障，合理安排工作任務(wu)(wu)，做好醫(yi)(yi)務(wu)(wu)人員(yuan)健(jian)康(kang)監測(ce)，落實激勵保障政策(ce)等。

醫務(wu)(wu)人員作(zuo)為(wei)提供醫療服務(wu)(wu)的中堅力(li)量，守(shou)護著人民群眾的生命安(an)全和身體健康。他們默(mo)默(mo)奉獻，全身心投入日常(chang)診療服務(wu)(wu)；他們義無反顧(gu)，當疫情(qing)發生時，始終沖在一線救治患者。要進(jin)一步加強對醫務(wu)(wu)人員的關心關愛，共同營(ying)造尊醫重衛的良好氛(fen)圍。

●國家藥監局：新冠抗原經營企業不得違法違規開展網絡銷售活動

12月13日，國家(jia)藥監局(ju)(ju)召開(kai)加強(qiang)新(xin)冠(guan)病(bing)毒抗原(yuan)檢測(ce)試劑質量安全監管視頻調度會(hui)，深入貫徹落實國務(wu)院聯防(fang)聯控機制近期關于疫(yi)情防(fang)控有(you)關要(yao)求，強(qiang)化(hua)注(zhu)冊人(ren)主(zhu)體責任落實和屬(shu)地監管責任落實，全力保(bao)障新(xin)冠(guan)病(bing)毒抗原(yuan)檢測(ce)試劑質量安全。國家(jia)藥監局(ju)(ju)黨組成員、副局(ju)(ju)長徐景和出席會(hui)議(yi)并講話。

會議要(yao)(yao)求(qiu)，各新冠(guan)病(bing)毒(du)抗(kang)原檢測試劑(ji)注(zhu)冊(ce)人、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)要(yao)(yao)全(quan)面落(luo)實(shi)《醫療器(qi)械監督管(guan)理(li)(li)(li)條例(li)》及其(qi)配套規(gui)章制度要(yao)(yao)求(qiu)，堅持問題導(dao)向，強化底線思維，聚焦質(zhi)量安(an)全(quan)風險隱(yin)患，對標(biao)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)要(yao)(yao)求(qiu)，全(quan)面開(kai)(kai)展排查治理(li)(li)(li)。注(zhu)冊(ce)人作為產(chan)(chan)品(pin)(pin)質(zhi)量安(an)全(quan)的(de)第一責任人，要(yao)(yao)嚴格執行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范要(yao)(yao)求(qiu)，不(bu)(bu)得(de)(de)脫(tuo)離質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)進(jin)行生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，不(bu)(bu)得(de)(de)擅(shan)(shan)自(zi)(zi)變(bian)(bian)更(geng)或者(zhe)增加生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)地(di)址，不(bu)(bu)得(de)(de)放行不(bu)(bu)合格產(chan)(chan)品(pin)(pin)出廠和上市(shi)，不(bu)(bu)得(de)(de)隨意修改(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)簽(qian)和說明書(shu)。經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)要(yao)(yao)嚴格執行經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)規(gui)范要(yao)(yao)求(qiu)，不(bu)(bu)得(de)(de)脫(tuo)離經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)進(jin)行經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)，不(bu)(bu)得(de)(de)無(wu)證或者(zhe)無(wu)資質(zhi)從事經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)活動(dong)(dong)，不(bu)(bu)得(de)(de)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)或者(zhe)進(jin)口不(bu)(bu)符合法定要(yao)(yao)求(qiu)的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，不(bu)(bu)得(de)(de)從非法渠道購進(jin)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，不(bu)(bu)得(de)(de)擅(shan)(shan)自(zi)(zi)變(bian)(bian)更(geng)經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)場所和庫房地(di)址，不(bu)(bu)得(de)(de)違(wei)(wei)規(gui)運輸或者(zhe)貯存產(chan)(chan)品(pin)(pin)，不(bu)(bu)得(de)(de)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)開(kai)(kai)展網(wang)(wang)絡(luo)銷售活動(dong)(dong)；網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)易(yi)(yi)服務第三方平臺不(bu)(bu)得(de)(de)違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規(gui)提供(gong)網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)易(yi)(yi)平臺服務。各新冠(guan)病(bing)毒(du)抗(kang)原檢測試劑(ji)注(zhu)冊(ce)人、受托生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)(ye)、經(jing)(jing)(jing)營(ying)(ying)企(qi)業(ye)(ye)、網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)易(yi)(yi)服務第三方平臺，要(yao)(yao)認(ren)真排查是(shi)否全(quan)面履(lv)行各項主體(ti)責任，確保責任落(luo)實(shi)到(dao)(dao)位(wei)，體(ti)系(xi)(xi)運行到(dao)(dao)位(wei)，風險防控(kong)到(dao)(dao)位(wei)，質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)到(dao)(dao)位(wei)。

會(hui)議強(qiang)調，各級藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部門要(yao)(yao)認真(zhen)貫(guan)徹落實(shi)黨中央、國(guo)務院決策部署，始(shi)終牢記人(ren)民(min)健康(kang)是“國(guo)之大(da)者”，堅持(chi)人(ren)民(min)至(zhi)上(shang)、生(sheng)命至(zhi)上(shang)，慎(shen)終如始(shi)、再(zai)接再(zai)厲，全(quan)力保障抗原試劑質(zhi)量安全(quan)。要(yao)(yao)強(qiang)化質(zhi)量管理體系檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)，組織專業(ye)(ye)(ye)力量對本轄區(qu)(qu)新冠(guan)病(bing)毒(du)(du)抗原檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試劑注(zhu)冊人(ren)及(ji)(ji)其(qi)受(shou)托生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)、網絡(luo)交易服務第(di)三方平臺開(kai)展監(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)。發現(xian)存在(zai)違(wei)規(gui)行(xing)為(wei)，不(bu)能保證(zheng)產(chan)品(pin)(pin)安全(quan)有(you)效的(de)，要(yao)(yao)責令企業(ye)(ye)(ye)立即(ji)暫停生(sheng)產(chan)、召回問題產(chan)品(pin)(pin)并進行(xing)有(you)效處(chu)置(zhi)；違(wei)規(gui)情節(jie)嚴重的(de)，要(yao)(yao)依(yi)(yi)法吊銷醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)許可證(zheng)，并對相關責任(ren)人(ren)依(yi)(yi)法進行(xing)處(chu)罰。要(yao)(yao)繼續加強(qiang)新冠(guan)病(bing)毒(du)(du)抗原檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試劑的(de)質(zhi)量監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)(jian)(jian)，對轄區(qu)(qu)內注(zhu)冊人(ren)、受(shou)托生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)(ye)生(sheng)產(chan)的(de)新冠(guan)病(bing)毒(du)(du)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試劑開(kai)展全(quan)覆蓋抽(chou)檢(jian)(jian)(jian)。對于(yu)監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)(jian)(jian)不(bu)合(he)格(ge)產(chan)品(pin)(pin)，要(yao)(yao)立即(ji)采取(qu)處(chu)置(zhi)措(cuo)施，責令企業(ye)(ye)(ye)暫停生(sheng)產(chan)、分析查(cha)(cha)找原因并開(kai)展整改(gai)，未經(jing)省級藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管部門復(fu)(fu)查(cha)(cha)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)合(he)格(ge)，不(bu)得恢復(fu)(fu)生(sheng)產(chan)。對監(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)、監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)(jian)(jian)、投(tou)訴舉報(bao)、網絡(luo)監(jian)測(ce)、風險會(hui)商等工(gong)作(zuo)中發現(xian)的(de)問題和線索，要(yao)(yao)深挖細查(cha)(cha)，一查(cha)(cha)到底。對各類(lei)違(wei)法違(wei)規(gui)行(xing)為(wei)，要(yao)(yao)依(yi)(yi)法從(cong)嚴從(cong)重從(cong)快(kuai)查(cha)(cha)處(chu)。涉(she)嫌(xian)犯罪(zui)的(de)，要(yao)(yao)及(ji)(ji)時移送(song)公安機關。監(jian)管人(ren)員(yuan)和其(qi)他(ta)公職人(ren)員(yuan)涉(she)嫌(xian)失職瀆職的(de)，要(yao)(yao)及(ji)(ji)時移送(song)紀檢(jian)(jian)(jian)監(jian)察機關。

二、藥械審批

●FDA宣布加速批準第2款KRAS抑制劑

12月(yue)13日，美國(guo)FDA宣布加速(su)批(pi)準(zhun)Mirati Therapeutics公(gong)司KRAS G12C抑(yi)制(zhi)劑adagrasib上市，用于治(zhi)療攜帶KRAS G12C突(tu)變(bian)的(de)局部晚期或轉移性(xing)非小(xiao)細胞肺癌(ai)（NSCLC）患者。這也是FDA批(pi)準(zhun)的(de)第2款(kuan)直接抑(yi)制(zhi)KRAS突(tu)變(bian)體活性(xing)的(de)靶向療法。值(zhi)得一(yi)提(ti)的(de)是，再鼎醫藥(yao)擁有(you)該藥(yao)在大(da)中華區的(de)獨家權益。

三、資本(ben)市場

●天松醫療將沖擊北交所IPO

據北交所(suo)(suo)網站消息(xi)，北京證券交易(yi)所(suo)(suo)上市委員會定于2022年(nian)12月19日(ri)上午9時召開2022年(nian)第84次審(shen)議(yi)會議(yi)，本次會議(yi)審(shen)議(yi)的發(fa)行人(ren)包括浙江天松醫(yi)療器械股份有限公司(si)，簡(jian)稱“天松醫(yi)療”。

天松醫療成立于中國“硬鏡(jing)之都(dou)”桐廬，前身為杭(hang)州桐廬尖端內(nei)窺鏡(jing)有限公(gong)司(si)(si)，主營產品為硬式(shi)內(nei)窺鏡(jing)。2020年(nian)，公(gong)司(si)(si)被浙江省人(ren)民政府評為“隱形冠(guan)軍”企(qi)業。

招股(gu)(gu)書(shu)顯(xian)示(shi)，天松醫療(liao)本次擬(ni)發(fa)行(xing)不(bu)超過950萬股(gu)(gu)新股(gu)(gu)，募資約1.61億元(yuan)(yuan)用于產能(neng)升級改造項目、研(yan)發(fa)中(zhong)(zhong)心(xin)建設項目、營(ying)銷中(zhong)(zhong)心(xin)建設項目。發(fa)行(xing)底(di)(di)價為15元(yuan)(yuan)/股(gu)(gu)，按2021年基本每(mei)股(gu)(gu)收益0.89元(yuan)(yuan)估(gu)算，發(fa)行(xing)底(di)(di)價對應市盈率約為17倍。

●波士頓科學收購港股上市企業先瑞達

12月12日，港股(gu)上市公(gong)(gong)司(si)先瑞達(da)醫療-B發(fa)布公(gong)(gong)告：波士頓科學將發(fa)起部分要約，收購公(gong)(gong)司(si)最多不超過65%股(gu)份的多數股(gu)權(quan)，該(gai)交(jiao)易現金對(dui)價(jia)約為5.23億美元。

部(bu)分要約項下的要約價(jia)為20港(gang)元(yuan)每股(gu)，相較12月9日(ri)收盤價(jia)15.2港(gang)元(yuan)每股(gu)溢價(jia)約31.6%。截(jie)至12月12日(ri)收盤，先瑞達醫療報收17.08港(gang)元(yuan)，市值為53.53億港(gang)元(yuan)。

●新通醫藥科創板IPO暫緩審議

12月(yue)12日，上海證券(quan)交(jiao)易所科創板上市委員會(hui)2022年第(di)106次審(shen)議(yi)會(hui)議(yi)審(shen)核結果公告，西安新通藥物研究股份有限(xian)公司(首發)暫緩審(shen)議(yi)。

新通藥物此次(ci)IPO擬募集資金(jin)12.79億元，其(qi)中近(jin)七成(cheng)用于新藥研發(fa)項目，其(qi)余(yu)3成(cheng)用于創新藥物產業(ye)化(hua)生產基地建設項目以及(ji)補(bu)充流(liu)動資金(jin)。

四、行業(ye)大事

●2022年醫藥健康領域最大并購案誕生

據(ju)媒體(ti)最新報道，安(an)進（Amgen）已同意以(yi)約260億美元的(de)價格(ge)收(shou)購明星生物科技公司Horizon Therapeutics（地平線治(zhi)療），成為(wei)該公司有(you)史(shi)以(yi)來(lai)最大的(de)一筆收(shou)購，也是今(jin)年醫藥行業最大的(de)并購案。

Horizon于(yu)2008年(nian)(nian)創立，2011年(nian)(nian)7月登陸(lu)納斯(si)達(da)克。通過一系(xi)列并購，Horizon收獲(huo)了多款(kuan)上(shang)市藥(yao)(yao)物(wu)，產品(pin)管(guan)線主要覆蓋眼科、罕見病(bing)疾病(bing)和炎癥。該公司在2021年(nian)(nian)實現營業收入32.26億美(mei)元，凈(jing)利潤為5.34億美(mei)元。在Horizon系(xi)列上(shang)市產品(pin)中，銷售最好的產品(pin)是甲狀(zhuang)腺眼病(bing)(TED)治(zhi)療藥(yao)(yao)物(wu)Tepezza，這(zhe)是一款(kuan)靶向IGF-1R的單克隆抗體，于(yu)2020年(nian)(nian)1月獲(huo)FDA批(pi)準上(shang)市用于(yu)治(zhi)療甲狀(zhuang)腺眼病(bing)。