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一、政策動向
●國家藥監局：23批次化妝品不符合規定
10月25日(ri)，國家藥監局(ju)發布《關于23批次不符合規定化妝品(pin)的通告（2022年第(di)53號）》。
在2022年國(guo)家化妝品監督抽(chou)檢(jian)工作中，經新疆(jiang)維吾(wu)爾自治(zhi)區藥(yao)品檢(jian)驗(yan)研究院等單位檢(jian)驗(yan)，標示為廣州即尚化妝品有限(xian)公司生產的(de)立可雅黃金(jin)蝸牛(niu)嫩膚(fu)補水蠶絲面膜(mo)等23批(pi)次化妝品（含牙膏，下同）不符合規定(ding)。
根據《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)條例》及《化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產經(jing)營監(jian)督管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》，國家(jia)藥(yao)監(jian)局要求天(tian)津、河(he)北、江蘇、福建、廣(guang)東省（市）藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門對(dui)上述(shu)23批次不符合規定化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)涉及的注冊(ce)人、備案人、受托生(sheng)產企(qi)業、境內(nei)責任人依法(fa)立(li)(li)案調查(cha)，責令(ling)相關企(qi)業立(li)(li)即依法(fa)采取風(feng)險控制措施并開展自查(cha)整改(gai)；各省（區、市）藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門責令(ling)相關化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營者(zhe)立(li)(li)即停止經(jing)營上述(shu)化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)，依法(fa)調查(cha)其(qi)進貨查(cha)驗記錄等情況，對(dui)違(wei)法(fa)產品(pin)(pin)(pin)(pin)進行(xing)追根溯源(yuan)；發現(xian)違(wei)法(fa)行(xing)為的，依法(fa)嚴肅查(cha)處；涉嫌犯(fan)罪的，依法(fa)移送(song)公安(an)機關。
●CDE公開征求《新藥臨床安全性評價技術指導原則》意見
10月25日，國家藥(yao)(yao)監(jian)局藥(yao)(yao)審中心網站(zhan)發(fa)布關于公(gong)開(kai)征求《新藥(yao)(yao)臨床安全(quan)性評(ping)價技術指導原則(ze)》意見(jian)的通知(zhi)。
通知指出，新藥臨床(chuang)安(an)(an)全(quan)性(xing)評(ping)價是(shi)新藥獲益-風險評(ping)估(gu)的重要基礎。為(wei)進(jin)一步科學指導新藥安(an)(an)全(quan)性(xing)評(ping)價，國家藥監局藥審(shen)中心(xin)起草了(le)《新藥臨床(chuang)安(an)(an)全(quan)性(xing)評(ping)價技術(shu)指導原(yuan)則》，經(jing)中心(xin)內(nei)部討論，已形成(cheng)征(zheng)(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)。征(zheng)(zheng)求(qiu)意見(jian)時(shi)限為(wei)自發布(bu)之日起1個月。
二、藥械審批
●復星凱特CAR-T產品遞交新適應癥上市申請
10月25日，中(zhong)國國家藥(yao)監(jian)局藥(yao)品審評(ping)中(zhong)心（CDE）官網最新(xin)公示，復星凱特的(de)阿基侖(lun)賽注射液遞交了一(yi)項新(xin)適應(ying)癥上市申(shen)請，并獲得受理。據復星凱特介紹，本次申(shen)請擬用(yong)于成人大B細胞淋(lin)巴瘤患(huan)者的(de)二線治療(liao)，且已于日前被CDE納入優先審評(ping)。目前，該(gai)新(xin)適應(ying)癥上市注冊(ce)申(shen)請正式進入審理階段。
●國產“人工肺”（ECMO）獲批
日前(qian)，微(wei)(wei)創(chuang)醫(yi)療旗下深圳微(wei)(wei)創(chuang)外科(ke)醫(yi)療（集(ji)(ji)團）有(you)(you)限(xian)公司的全(quan)資子公司東莞科(ke)威醫(yi)療器(qi)械有(you)(you)限(xian)公司的“集(ji)(ji)成(cheng)膜式氧(yang)合器(qi)（商品名：Vitasprings? ）”成(cheng)功獲NMPA批(pi)準獲準上市。
膜式氧合器(qi)又稱(cheng)(cheng)“人工肺”（ECMO），素(su)有高(gao)端醫療裝備領(ling)域“皇(huang)冠上的明珠”之稱(cheng)(cheng)，因(yin)為可以輔(fu)助呼吸與血液循環，因(yin)此也被稱(cheng)(cheng)為生命支(zhi)持(chi)技術，并被視作重癥監護病(bing)房（ICU）里(li)的“終極(ji)武(wu)器(qi)” 。
據悉，此次獲批(pi)的Vitasprings? 螺旋(xuan)(xuan)導(dao)流(liu)(liu)集成(cheng)式(shi)(shi)膜式(shi)(shi)氧合(he)器于2021年11月9日(ri)通過NMPA創新醫療器械特(te)別審(shen)查(cha)申請(qing)，進(jin)入特(te)別審(shen)查(cha)程(cheng)序。是首款(kuan)國產高度(du)集成(cheng)化產品(pin)，仿生人(ren)體肺臟氣體交(jiao)換原理，采用螺旋(xuan)(xuan)導(dao)流(liu)(liu)與二次分流(liu)(liu)的創新結構，結合(he)渦旋(xuan)(xuan)式(shi)(shi)排氣設(she)計，更符(fu)合(he)血流(liu)(liu)動力(li)學(xue)原理，可減少對血細胞的破(po)壞。
三、資本市(shi)場
●“平安好醫生”收購平安智慧醫療
近(jin)日，平(ping)(ping)安(an)(an)健(jian)康醫(yi)療科技有(you)限公司（股票簡稱：平(ping)(ping)安(an)(an)好醫(yi)生(sheng)，1833.HK）發布公告(gao)，宣布正式收(shou)購平(ping)(ping)安(an)(an)智慧城(cheng)市旗下業務板(ban)塊平(ping)(ping)安(an)(an)智慧醫(yi)療。這筆交易對價為9686.46萬美(mei)元，完成后(hou)，平(ping)(ping)安(an)(an)健(jian)康將全資持有(you)平(ping)(ping)安(an)(an)智慧醫(yi)療股權。
平安(an)智慧醫(yi)療(liao)原(yuan)本隸屬平安(an)智慧城(cheng)市，聚焦醫(yi)療(liao)系統的核心(xin)(xin)領域(yu)，以智慧大數據(ju)平臺(tai)為核心(xin)(xin)，面向政(zheng)府、醫(yi)療(liao)機構、醫(yi)護(hu)人員及患者四大群體，提供公共衛生應急管(guan)理(li)、AskBob醫(yi)生站、區域(yu)慢病智能(neng)管(guan)理(li)、診所(suo)服(fu)務與監管(guan)等應用服(fu)務。
●巨子生物預計11月4日在港交所IPO
巨子生物于10月(yue)25日(ri)起至周(zhou)五(10月(yue)28日(ri))招(zhao)股，預(yu)計11月(yue)4日(ri)在港交所掛(gua)牌上市(shi)。
巨子生物計劃發售2260.88萬(wan)股(gu)，其中90%為國(guo)際發售、10%為公開發售，另有15%超額配股(gu)權。每股(gu)招(zhao)股(gu)價24.30至(zhi)27.70港(gang)元(yuan)，最多(duo)募資6.26億港(gang)元(yuan)。
巨子(zi)生物成(cheng)立(li)于2000年(nian)，來自陜西西安，根據弗若斯特沙利文報告(gao)，于2021年(nian)按零(ling)售額計(ji)，巨子(zi)生物是中國第(di)二大的專業皮(pi)膚護理產品公司(si)(市場份額10.6%)、中國第(di)二大基于稀(xi)有人參(can)皂(zao)苷(gan)技術的功能性(xing)食品公司(si)(市場份額24.0%)。
四、行業大事
●美敦力將分拆兩個規模較小業務
美敦力公司周一表示，將把旗下兩個(ge)規(gui)模(mo)較小的業務分拆(chai)成一家新公司，以(yi)精簡投資組合并聚焦更具戰(zhan)略(lve)優先級的領域，以(yi)加快收入(ru)增長的步伐。
兩項將被拆分的(de)業務為患者監(jian)測(ce)和(he)呼吸干(gan)預設(she)(she)備，包括(kuo)呼吸機、聯網床旁監(jian)測(ce)儀、脈搏(bo)血氧飽和(he)度傳(chuan)感器(qi)和(he)麻醉設(she)(she)備。
●“港澳藥械通”眼底創新藥械首例應用落地珠海
日前，“港(gang)澳藥械通(tong)”眼(yan)底(di)創新藥械ILM-BLUE眼(yan)科(ke)手術用亮藍(lan)G藍(lan)域染色劑首例(li)手術應用發布會在(zai)珠海舉行。該活(huo)動由珠海市市場(chang)監督(du)管(guan)理局指導，香(xiang)港(gang)希(xi)瑪國際眼(yan)科(ke)醫(yi)療(liao)集團(tuan)、珠海希(xi)瑪林順潮眼(yan)科(ke)醫(yi)院、荷蘭眼(yan)科(ke)研(yan)究(jiu)中心（DORC）、華潤廣東醫(yi)藥有(you)限公司共(gong)同主辦。
今年7月，廣東(dong)省藥(yao)品(pin)監督管理局發(fa)布第三批粵港(gang)澳大灣區內地臨床急需進(jin)口港(gang)澳藥(yao)品(pin)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)目錄，其中涉及(ji)藥(yao)品(pin)4個(ge)、醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)8個(ge)，包括(kuo)眼(yan)科手術用(yong)亮藍(lan)G藍(lan)域染(ran)色(se)劑和臺盼藍(lan)晶狀體前(qian)囊膜(mo)染(ran)色(se)液2種(zhong)眼(yan)科使(shi)用(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，批準進(jin)口使(shi)用(yong)的醫(yi)(yi)療(liao)機構為珠(zhu)海希(xi)瑪(ma)林(lin)順(shun)潮眼(yan)科醫(yi)(yi)院。
