Morning，這里是《21健(jian)訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健(jian)康(kang)團隊共同關(guan)注醫藥健(jian)康(kang)行(xing)業最(zui)新事(shi)件！

一、政策動向

●陜西組織省際聯盟開展口腔正畸托槽集采

10月19日，陜(shan)西省藥械采(cai)購(gou)平臺(tai)發布(bu)《省際聯盟（區(qu)(qu)、兵(bing)團(tuan)）口腔正畸(ji)托(tuo)槽集(ji)中(zhong)帶(dai)量采(cai)購(gou)公告》，決(jue)定在陜(shan)西、山(shan)西、內蒙(meng)古、遼寧、黑龍江、安(an)徽、河南(nan)(nan)、廣(guang)西、海(hai)南(nan)(nan)、貴(gui)州、西藏(zang)、甘肅、青海(hai)、寧夏、新(xin)疆等15省（自治區(qu)(qu)、生(sheng)產建設兵(bing)團(tuan)）區(qu)(qu)域開展口腔正畸(ji)托(tuo)槽集(ji)中(zhong)帶(dai)量采(cai)購(gou)工作，由陜(shan)西省公共資源交易中(zhong)心(xin)負責具體組織(zhi)實施。

陜西省際(ji)聯(lian)盟(meng)將開(kai)展(zhan)口腔正畸托槽(cao)集(ji)(ji)采(cai)，10364個(ge)(ge)編碼產(chan)品屬(shu)于(yu)申報(bao)范(fan)圍(wei)，擬中(zhong)選企(qi)業及產(chan)品確(que)(que)定(ding)(ding)流程按首輪競價(jia)、專家議(yi)價(jia)、確(que)(que)定(ding)(ding)中(zhong)選企(qi)業及產(chan)品三個(ge)(ge)步驟進行，要求企(qi)業申報(bao)降(jiang)幅(fu)(fu)不得(de)低于(yu)最(zui)低有(you)效降(jiang)幅(fu)(fu)（30%）。在(zai)(zai)此之前，僅(jin)有(you)南(nan)京聯(lian)盟(meng)在(zai)(zai)2019年(nian)開(kai)展(zhan)過口腔托槽(cao)集(ji)(ji)采(cai)，平均降(jiang)幅(fu)(fu)為33.59%，最(zui)高(gao)降(jiang)幅(fu)(fu)為64.78%。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥CDK4/6抑制劑遞交新上市申請

10月(yue)20日，中(zhong)國國家藥(yao)監局藥(yao)品審評中(zhong)心（CDE）官網公示，恒瑞(rui)醫藥(yao)自主(zhu)研發的CDK4/6抑制(zhi)劑羥乙磺酸達爾(er)西利片遞(di)交(jiao)了3項新上市申(shen)請，并獲得受(shou)理(li)(li)。公開資(zi)料顯(xian)示，這(zhe)是該產品第(di)二次在中(zhong)國遞(di)交(jiao)上市申(shen)請，此(ci)前該藥(yao)的首次上市申(shen)請已(yi)于2021年12月(yue)獲得中(zhong)國國家藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)局（NMPA）批準，聯合氟(fu)維司群用于既往接受(shou)內分泌治(zhi)療后出現疾病進展的激素受(shou)體（HR）陽性(xing)、人表(biao)皮生長因子(zi)受(shou)體2（HER2）陰(yin)性(xing)的復發或轉移性(xing)乳腺癌患(huan)者。

●康方生物PD-1/VEGF雙抗擬納入突破性治療品種

10月(yue)20日，中國國家藥(yao)監(jian)局藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評中心(xin)（CDE）官網(wang)最新公(gong)示，康方生物(wu)AK112注(zhu)射液的(de)(de)又一(yi)項申(shen)請擬被納(na)入(ru)突(tu)(tu)破性(xing)(xing)治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)品(pin)(pin)種(zhong)，擬開發(fa)適應(ying)癥為：聯合(he)化(hua)療(liao)治(zhi)療(liao)經表皮生長因子受體酪(lao)氨酸激酶抑制(zhi)劑（EGFR-TKI）治(zhi)療(liao)失敗的(de)(de)EGFR突(tu)(tu)變的(de)(de)局部(bu)晚期或轉移性(xing)(xing)非(fei)鱗非(fei)小細胞肺癌（NSCLC）。公(gong)開資(zi)料(liao)顯(xian)示，AK112是一(yi)款可同時(shi)靶向PD-1和VEGF的(de)(de)雙特異性(xing)(xing)抗體。今年9月(yue)，該藥(yao)用于一(yi)線治(zhi)療(liao)PD-L1表達(da)陽(yang)性(xing)(xing)的(de)(de)局部(bu)晚期或轉移性(xing)(xing)NSCLC的(de)(de)申(shen)請剛(gang)被納(na)入(ru)突(tu)(tu)破性(xing)(xing)治(zhi)療(liao)品(pin)(pin)種(zhong)。

三、資本市(shi)場

●愷佧生物宣布完成近2億元B輪融資

10月20日，愷(kai)佧生物宣布完成近2億元人民幣的B輪融(rong)資(zi)(zi)，本(ben)(ben)輪融(rong)資(zi)(zi)由聯新資(zi)(zi)本(ben)(ben)領投，臨(lin)港藍灣資(zi)(zi)本(ben)(ben)、國(guo)方資(zi)(zi)本(ben)(ben)和某著名跨國(guo)生命(ming)科學產業(ye)集團跟投。

愷佧生物科技（上海）有限公(gong)司（Kactus Biosystems）成立(li)于2018年(nian)3月，是(shi)一(yi)家(jia)以研發為驅動的(de)(de)創(chuang)新型靶(ba)點蛋(dan)白和GMP原(yuan)料(liao)酶高科技公(gong)司，主要(yao)專注(zhu)于抗體藥(yao)發現和細胞(bao)基因(yin)治療市場。愷佧生物專屬的(de)(de)高活性蛋(dan)白酶類(lei)研發生產平臺(tai)SAMSTM，提供基于結構設計的(de)(de)功能(neng)靶(ba)點蛋(dan)白和用于細胞(bao)和基因(yin)治療以及mRNA疫苗需要(yao)的(de)(de)GMP級蛋(dan)白酶原(yuan)料(liao)。

●萬邦醫藥創業板IPO項目順利過會

近日(ri)，安徽(hui)萬邦(bang)醫藥科技股份有限公司首次公開(kai)發行股票并在創(chuang)業板上市(shi)項(xiang)目(mu)順利通過(guo)深圳證券交易(yi)所上市(shi)委(wei)員會(hui)的審核。

根據其招股書，萬邦醫藥(yao)(yao)是(shi)一家同時提供藥(yao)(yao)學研(yan)究和(he)臨(lin)床(chuang)研(yan)究服務的綜(zong)合型(xing)CRO企業，通過合同形式為醫藥(yao)(yao)企業和(he)其他醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)機構提供專業化(hua)醫藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)外包服務。在藥(yao)(yao)學研(yan)究領域，萬邦醫藥(yao)(yao)主要為客(ke)戶提供仿制藥(yao)(yao)開發(fa)、一致性(xing)評價服務，而在臨(lin)床(chuang)研(yan)究領域，則主要提供生物(wu)等(deng)(deng)效性(xing)研(yan)究服務。其中(zhong)，生物(wu)等(deng)(deng)效性(xing)研(yan)究是(shi)其核(he)心業務。 

四、行業大事

●世衛組織：新冠目前依然構成“國際關注的突發公共衛生事件”

據中(zhong)新網(wang)10月20日電，世衛(wei)組織當地時間(jian)19日表示，新冠疫情目(mu)前依然構(gou)成“國際(ji)關注的突發公共(gong)衛(wei)生事(shi)件”。

據(ju)報道(dao)，2020年1月30日，世衛(wei)組(zu)織首(shou)次宣(xuan)布新(xin)冠疫情為“國(guo)際關(guan)注的突發公(gong)共(gong)衛(wei)生事(shi)件”，因為這個決定有助于加(jia)快研(yan)究(jiu)進程、增加(jia)資助和制定國(guo)際公(gong)共(gong)衛(wei)生措施。

世衛(wei)組織表示，盡(jin)管每周死(si)于新(xin)冠肺(fei)炎病(bing)毒的(de)人數已降至大流行(xing)開始(shi)以來最低水(shui)平，但(dan)相較于其他病(bing)毒，數據仍然很(hen)高(gao)。

該組織近期表示(shi)，雖然部(bu)分地區的(de)(de)確診病例正在下降，但各國仍(reng)須(xu)保持警惕，努力(li)為(wei)最脆弱的(de)(de)人群接(jie)種疫苗。

此外，世衛組(zu)織最新數據顯示，目(mu)前全(quan)球新冠確診病例超過6.2億例。

●國藥集團中國生物啟動猴痘病毒疫苗藥物研發

7月23日，世界衛(wei)生(sheng)組織(zhi)（WHO）宣(xuan)布猴痘疫情構成“國(guo)(guo)際關注的(de)突發(fa)公共(gong)衛(wei)生(sheng)事件(jian)（PHEIC）”。近(jin)日，國(guo)(guo)藥集團中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)生(sheng)物武漢生(sheng)物制品研究所成功(gong)從感(gan)染患(huan)者臨(lin)床樣本(ben)中(zhong)(zhong)分離出(chu)猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控(kong)的(de)各(ge)項科研攻關工作。

猴(hou)痘是由(you)猴(hou)痘病(bing)毒(du)感染所致的(de)一種病(bing)毒(du)性人獸共(gong)患(huan)病(bing)，臨(lin)床表現主要(yao)為(wei)發熱(re)、皮疹、淋巴結腫大，其(qi)既往主要(yao)發生(sheng)在中非(fei)和西非(fei)。猴(hou)痘已成為(wei)當前公共(gong)衛(wei)生(sheng)領域最重要(yao)的(de)正痘病(bing)毒(du)。截至2022年10月19日，全(quan)球(qiu)共(gong)累計報告了75141例感染病(bing)例，100多個(ge)國家發現猴(hou)痘病(bing)例。

目前，武漢生物制品研究所從所獲臨床樣本中成功分離出猴痘病毒，并開始疫苗藥物相關工作研究。