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一、政策動向

●國家藥監局：1批次化妝品檢出禁用原料

18日，國家藥監(jian)局發布關于1批次化妝品檢出禁用原料的通告（2022年第51號(hao)）。

在2022年國家化(hua)妝品監督抽檢(jian)工(gong)作(zuo)中，經云南省食品藥品監督檢(jian)驗研究院檢(jian)驗，標示(shi)為(wei)委托方沈陽(yang)盛大菲同生物(wu)工(gong)程有限(xian)公司、受托方沈陽(yang)愛華化(hua)妝品有限(xian)公司生產的菲同精(jing)純植物(wu)凝膠，檢(jian)出(chu)《化(hua)妝品安全技術規范（2015年版）》中規定的禁(jin)用原料（見附件）。

根據《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)監(jian)督管(guan)理條例》《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)生產(chan)經(jing)營(ying)監(jian)督管(guan)理辦法(fa)(fa)》，國家藥監(jian)局已要求遼(liao)寧省藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門對(dui)上(shang)(shang)述(shu)不(bu)符合規定的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)涉及(ji)的(de)備(bei)案(an)人、受托生產(chan)企業依(yi)法(fa)(fa)立(li)案(an)調查，責(ze)令(ling)相關企業立(li)即依(yi)法(fa)(fa)采(cai)取風險控制措施并自查整改(gai)；各省（區、市）藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門責(ze)令(ling)相關化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)經(jing)營(ying)者(zhe)立(li)即停(ting)止經(jing)營(ying)上(shang)(shang)述(shu)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)，依(yi)法(fa)(fa)調查其(qi)進貨查驗記錄等情況，對(dui)違(wei)法(fa)(fa)產(chan)品(pin)進行追根溯源；發現違(wei)法(fa)(fa)行為的(de)，依(yi)法(fa)(fa)嚴肅查處；涉嫌犯罪的(de)，依(yi)法(fa)(fa)移送(song)公安機關。

●國家醫保局：特別昂貴的罕見病藥品暫無法納入醫保

近日，國家(jia)醫保(bao)局發(fa)布了對十(shi)三屆(jie)全國人大(da)五次會議(yi)第1426號關于探索罕(han)見(jian)病(bing)(bing)用藥(yao)保(bao)障機制建議(yi)的答復(fu)。國家(jia)醫保(bao)局表(biao)示，特別(bie)昂貴的罕(han)見(jian)病(bing)(bing)藥(yao)品暫(zan)無法納(na)入醫保(bao)，也不(bu)支持(chi)地(di)方單(dan)獨探索高(gao)值罕(han)見(jian)病(bing)(bing)藥(yao)品保(bao)障機制。

根據回復，國(guo)家醫療保(bao)(bao)(bao)障部門高度重視(shi)罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)患(huan)者的(de)(de)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)保(bao)(bao)(bao)障工(gong)作。一是(shi)加快調整頻(pin)率及時(shi)將符合條件的(de)(de)罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)納入(ru)醫保(bao)(bao)(bao)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)。印發《基本醫療保(bao)(bao)(bao)險用(yong)藥(yao)(yao)(yao)管理暫行辦法》，明確(que)了(le)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)調整的(de)(de)條件、程序等內(nei)容，目(mu)(mu)錄(lu)(lu)調整的(de)(de)周(zhou)期(qi)從最長8年(nian)縮至1年(nian)，實現每年(nian)常(chang)態(tai)化(hua)調整。目(mu)(mu)前國(guo)內(nei)上市(shi)的(de)(de)60余種罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)中已有40余種被納入(ru)國(guo)家醫保(bao)(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)品目(mu)(mu)錄(lu)(lu)。二是(shi)推進醫保(bao)(bao)(bao)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)準(zhun)入(ru)談判(pan)，提高罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)可及性。連(lian)續4年(nian)對(dui)獨家藥(yao)(yao)(yao)品開展準(zhun)入(ru)談判(pan)，諾西那生鈉、麥格(ge)司(si)他、氘丁苯那嗪(qin)等罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)降(jiang)價(jia)后進入(ru)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)，平均降(jiang)幅超50%，大幅減輕(qing)了(le)罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)患(huan)者用(yong)藥(yao)(yao)(yao)負擔(dan)。但也有少數價(jia)格(ge)特別昂貴的(de)(de)罕(han)(han)(han)見(jian)病(bing)(bing)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)，由于明顯超出(chu)基本醫療保(bao)(bao)(bao)險保(bao)(bao)(bao)障水平，目(mu)(mu)前還無法被納入(ru)醫保(bao)(bao)(bao)支付范圍。

針對探(tan)索(suo)建立省級及以下(xia)的(de)(de)高值罕見病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)藥(yao)品用(yong)藥(yao)保障機制的(de)(de)建議，國家醫保局表(biao)示(shi)，一方(fang)(fang)面，高值罕見病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)藥(yao)品的(de)(de)病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)種為發/患病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)率或患病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)人數極低(di)的(de)(de)小病(bing)(bing)(bing)(bing)(bing)種，局部(bu)地區議價(jia)能(neng)力(li)有(you)限，難以形(xing)成有(you)效的(de)(de)規模效應；另(ling)一方(fang)(fang)面，地方(fang)(fang)各自探(tan)索(suo)容易引(yin)起參保群(qun)眾攀比，不利于(yu)增強地區間公(gong)平(ping)性(xing)、協調性(xing)。

二、藥械審批

●海博為藥業三代BTK抑制劑獲批臨床

10月17日(ri)，海博(bo)(bo)為藥(yao)(yao)業宣布，其自主研發(fa)(fa)的(de)強透腦、可(ke)逆抗(kang)耐(nai)藥(yao)(yao)三代BTK抑(yi)制劑HBW-3210膠囊(nang)已在中國獲批臨床，擬開發(fa)(fa)治(zhi)療B細(xi)胞(bao)非霍奇金淋巴瘤。據(ju)介紹，這(zhe)是海博(bo)(bo)為藥(yao)(yao)業透腦創(chuang)新藥(yao)(yao)物(wu)開發(fa)(fa)平(ping)臺開發(fa)(fa)的(de)首(shou)款創(chuang)新藥(yao)(yao)物(wu)，在透腦性方面有著突出優勢。

布(bu)魯(lu)頓酪(lao)氨酸激酶(mei)（BTK）是一個久經(jing)驗證的(de)B細胞(bao)惡性(xing)腫瘤靶點(dian)。理論上，針對該靶點(dian)開發的(de)BTK抑制劑，有(you)望通過(guo)阻斷B細胞(bao)受(shou)體誘(you)導(dao)BTK及其下游信號通路的(de)活(huo)化，從而導(dao)致(zhi)B細胞(bao)生長(chang)受(shou)抑和(he)細胞(bao)死(si)亡。因此，BTK已被認為是血液腫瘤和(he)免疫疾病治療中(zhong)前景(jing)廣闊的(de)靶點(dian)。

三、資本市場

●再極醫藥完成億元C+輪融資

近日，小分子靶向(xiang)及腫瘤免(mian)疫藥(yao)物(wu)研發商(shang)再極(ji)醫藥(yao)完成(cheng)億元C+輪(lun)融資(zi)，本輪(lun)融資(zi)由龍磐資(zi)本、中鑫資(zi)本、北京智錦、西藏智梵、德屹潤嶸等共(gong)同完成(cheng)。官網信(xin)息顯示，再極(ji)醫藥(yao)于2016年(nian)在(zai)中國成(cheng)立，是一家(jia)專注創新藥(yao)物(wu)研發，擁有全球知識產權的生(sheng)物(wu)醫藥(yao)公司。

再(zai)極醫藥(yao)主要在靶向療法和(he)免(mian)疫療法領域(yu)，研(yan)發全球首創（First-in-Class）的(de)小分子藥(yao)物(wu)，再(zai)極醫藥(yao)產品(pin)管(guan)線(xian)豐富，包括治療急髓性白血病(bing)（AML），多種(zhong)實體(ti)腫(zhong)瘤， 以(yi)及自身免(mian)疫性疾病(bing)的(de)產品(pin)。并且，覆蓋了(le)小分子藥(yao)物(wu)的(de)主要使用方式：口(kou)服、外(wai)用、放療和(he)診斷。

●恒潤達生科創板IPO申請獲受理

10月18日(ri)，上(shang)海證券交易(yi)所科創板官網公示，恒潤達生已遞交IPO申請并獲得受理。

恒潤達生(sheng)是一家(jia)專注(zhu)于突破(po)性(xing)免(mian)疫(yi)細胞治(zhi)療產品(pin)(pin)研發與生(sheng)產的創新生(sheng)物(wu)醫藥公司，主要聚焦(jiao)惡性(xing)血液病和實體腫(zhong)瘤(liu)等治(zhi)療領域。本(ben)次(ci)該(gai)公司在科創板IPO，擬(ni)采用第(di)五套上市(shi)標準。根據招股書，恒潤達生(sheng)本(ben)次(ci)募(mu)集(ji)資(zi)金約(yue)為25.39億元，其(qi)中大約(yue)53%將(jiang)用于腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫(yi)細胞治(zhi)療產品(pin)(pin)研發項目。

●中科美菱登陸北京證券交易所

10月18日，中科(ke)(ke)美菱(ling)低溫(wen)科(ke)(ke)技股(gu)份有(you)限(xian)公司正式登陸北京證券交(jiao)易所。中科(ke)(ke)美菱(ling)（835892）首日收盤價(jia)(jia)16.38元，最(zui)高(gao)成(cheng)交(jiao)價(jia)(jia)17.29元，最(zui)大漲幅8.06%。

中(zhong)科美菱(ling)成立于(yu)2002年，是一(yi)家以(yi)生(sheng)(sheng)物醫療低溫存儲設備的(de)研(yan)發、生(sheng)(sheng)產(chan)和銷售為核心的(de)國家高新技術企業。目前，其產(chan)品涵蓋(gai)-196℃至8℃全溫區(qu)，廣(guang)泛應用于(yu)醫療系(xi)統(tong)、血(xue)液系(xi)統(tong)、疾控系(xi)統(tong)、衛生(sheng)(sheng)系(xi)統(tong)、高校科研(yan)機(ji)構、生(sheng)(sheng)物醫藥企業，以(yi)及(ji)基因工(gong)程、生(sheng)(sheng)命科學等(deng)領域。

四、行業大事

●禮來宣布并購Akouos加碼基因療法賽道

美東時間(jian)10月18日(ri)下午，全球(qiu)制藥巨頭禮(li)來公司(Eli Lilly)表示，禮(li)來已同意收購精密(mi)遺傳藥物公司Akouos，交易(yi)價值高達6.1億美元。

禮來表(biao)示，將對Akouos的(de)股(gu)票發(fa)起現金(jin)收購要約(yue)，報(bao)價(jia)為每股(gu)12.50美(mei)元(yuan)，總計(ji)約(yue)4.87億美(mei)元(yuan)，收盤時支(zhi)付(fu)。根(gen)據一份(fen)聲明，這筆交易包(bao)括每股(gu)權(quan)利，根(gen)據與(yu)藥物(wu)試(shi)驗相關的(de)某些事件，股(gu)東有權(quan)額外獲得最高3美(mei)元(yuan)的(de)現金(jin)。

公開(kai)資料(liao)顯示，Akouos正在開(kai)發病(bing)毒基因(yin)(yin)療法，用(yong)于治療內耳(er)疾(ji)病(bing)，包(bao)括(kuo)感音神經性聽(ting)力(li)損失。它的主要候(hou)選(xuan)產品AK-OTOF是一種治療由(you)于耳(er)鐵蛋白基因(yin)(yin)突變而導致的聽(ting)力(li)損失的療法。

●羅氏就抗流感新藥專利起訴石藥集團歐意藥業

10月(yue)11日，石藥(yao)集團歐意藥(yao)業的仿制(zhi)藥(yao)“瑪(ma)(ma)巴洛(luo)沙韋(wei)片”獲(huo)批上市，為國內首仿。不料，18日，羅(luo)氏制(zhi)藥(yao)在官微發(fa)布公開聲(sheng)明表示，石藥(yao)集團歐意藥(yao)業的“瑪(ma)(ma)巴洛(luo)沙韋(wei)片”涉嫌侵(qin)犯了羅(luo)氏瑪(ma)(ma)巴洛(luo)沙韋(wei)片專利。

瑪巴洛沙韋片是一(yi)種(zhong)抗(kang)流感新(xin)藥，最初由日(ri)本鹽野(ye)義制(zhi)藥株式會社（以(yi)(yi)下簡稱(cheng)：鹽野(ye)義）開發。2016年，羅氏與鹽野(ye)義達成合作，共(gong)同負責該(gai)藥在日(ri)本和中(zhong)國臺灣地區之(zhi)外的研發工(gong)作，其中(zhong)，羅氏擁有除日(ri)本和中(zhong)國臺灣以(yi)(yi)外地區的商業推廣(guang)權利。

2021年4月(yue)29日，羅氏瑪巴洛沙韋片獲得(de)中(zhong)國國家藥監局批準，商品名為速(su)福達(Xofluza) ，用于治(zhi)療12周歲及以(yi)上急性(xing)無并發癥的流感(gan)患者，包(bao)括(kuo)存在流感(gan)并發癥高(gao)風險的患者。

中國上市藥品專(zhuan)利信(xin)息(xi)登記平臺(tai)公示(shi)的信(xin)息(xi)顯示(shi)，羅氏制藥已(yi)在國內申請了4項瑪(ma)(ma)巴洛沙(sha)韋(wei)(wei)片(pian)的專(zhuan)利。羅氏制藥表(biao)示(shi)，瑪(ma)(ma)巴洛沙(sha)韋(wei)(wei)片(pian)及其活性成分(fen)受第ZL201180056716.8號(hao)中國發明專(zhuan)利的保護(hu)，有效期直至(zhi)2031年9月21日屆(jie)滿終止。

羅氏在聲明中表示：此(ci)前已經和石(shi)藥(yao)歐意溝通知識產權(quan)問(wen)題，但是“歐意公司一(yi)方面自認其獲批仿制藥(yao)落入第ZL201180056716.8號中國發明專(zhuan)利的(de)保(bao)護范圍(wei)，另一(yi)方面至今拒絕承(cheng)諾在上述專(zhuan)利保(bao)護期內(nei)不實施侵犯專(zhuan)利權(quan)的(de)行為。”目(mu)前，專(zhuan)利權(quan)人已經提起專(zhuan)利鏈接訴訟。