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一、政策動向

●國家藥監局調研《藥品網絡銷售監督管理辦法》實施籌備情況

10月(yue)20日(ri)，國家藥監局副局長黃果帶隊在北京(jing)調研(yan)《藥品網絡銷售監督管理辦(ban)法》實(shi)施籌(chou)備情況(kuang)，調研(yan)組來到叮當(dang)快(kuai)藥、美團、阿里健康等互聯網平(ping)臺(tai)(tai)企業，深入了解落實(shi)平(ping)臺(tai)(tai)主(zhu)體責(ze)任義(yi)務、加強經(jing)營行(xing)為(wei)管理等情況(kuang)。

黃果指出，藥(yao)品網(wang)(wang)(wang)絡銷售(shou)是提(ti)升群(qun)眾用藥(yao)可及性的(de)重要(yao)(yao)手(shou)段。互(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)平(ping)臺(tai)在方(fang)(fang)便群(qun)眾購藥(yao)、培(pei)育新型商業(ye)模式(shi)、賦(fu)能(neng)藥(yao)品零售(shou)企業(ye)方(fang)(fang)面發(fa)揮了積極作用。與此(ci)同時(shi)，互(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)銷售(shou)由于(yu)承(cheng)載巨大(da)流量(liang)和交易(yi)往來，容易(yi)成為風險(xian)的(de)放大(da)器。黃果強(qiang)調(diao)，宣貫《藥(yao)品網(wang)(wang)(wang)絡銷售(shou)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法》，互(hu)聯(lian)(lian)網(wang)(wang)(wang)平(ping)臺(tai)企業(ye)是關鍵。平(ping)臺(tai)企業(ye)要(yao)(yao)落實管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)責任，全面加(jia)強(qiang)藥(yao)品網(wang)(wang)(wang)絡銷售(shou)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，建立健全質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)體系；要(yao)(yao)發(fa)揮技術優勢，利(li)用以(yi)網(wang)(wang)(wang)管(guan)(guan)(guan)網(wang)(wang)(wang)的(de)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)手(shou)段，持續提(ti)升行業(ye)標準和服務(wu)水平(ping)，力爭在平(ping)臺(tai)生態治理(li)(li)方(fang)(fang)面見成效；要(yao)(yao)加(jia)強(qiang)對入駐商家的(de)宣傳培(pei)訓(xun)，督促(cu)引導商家合(he)法合(he)規經營，形成社會共治的(de)良好格(ge)局。

國家藥監(jian)局(ju)藥品(pin)監(jian)管司及北京(jing)市藥監(jian)局(ju)有關(guan)負責同志參加調研(yan)。

二、藥械審批

●國家藥監局9月共批準注冊醫療器械產品222個

國家藥監局(ju)關于(yu)批準注冊(ce)222個醫療器(qi)械(xie)產品公告（2022年9月）(2022年第89號)。

2022年9月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品222個。其中，境內(nei)第三類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品163個，進(jin)口第三類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品24個，進(jin)口第二類醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品33個，港澳臺醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品2個（具體產(chan)(chan)(chan)品見附件）。

●GSK雙藥艾滋病療法在中國獲批

10月21日，中(zhong)國國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)（NMPA）官網最新公(gong)示，由葛蘭素史克（GSK）提交的(de)雙(shuang)藥(yao)(yao)HIV療(liao)法——多替(ti)拉韋(wei)利(li)匹韋(wei)林片的(de)新藥(yao)(yao)上(shang)市申請(qing)已(yi)獲得批準。根據中(zhong)國國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)藥(yao)(yao)品審評中(zhong)心（CDE）優先審評公(gong)示，此次獲批的(de)適應癥(zheng)為治療(liao)特定成人(ren)人(ren)類免(mian)疫缺陷(xian)病毒(du)1型(xing)（HIV-1）感染患者(zhe)。值得一提的(de)是，該(gai)藥(yao)(yao)也(ye)是首款(kuan)(kuan)獲得FDA批準針對病毒(du)學抑制(zhi)的(de)患者(zhe)進(jin)行維持治療(liao)的(de)雙(shuang)藥(yao)(yao)療(liao)法。相比含有不少于3款(kuan)(kuan)藥(yao)(yao)物(wu)的(de)HIV治療(liao)方案，限制(zhi)HIV療(liao)法中(zhong)的(de)藥(yao)(yao)物(wu)數量有望減(jian)少對患者(zhe)的(de)毒(du)性。

●華海藥業富馬酸二甲酯緩釋膠囊在美獲批

10月20日，浙江華海(hai)藥(yao)業股份(fen)有限(xian)公司發布公告(gao)稱，旗下富(fu)馬酸(suan)(suan)二甲(jia)酯緩(huan)釋膠(jiao)囊(nang)已獲美(mei)國(guo)FDA批(pi)準，將于美(mei)國(guo)市(shi)場銷售。富(fu)馬酸(suan)(suan)二甲(jia)酯主要用于治療多發性(xing)硬(ying)化(hua)癥（MS），是(shi)繼諾華的(de)(de)芬(fen)戈莫(mo)德(de)、賽(sai)諾菲的(de)(de)特立氟(fu)胺之(zhi)后全球(qiu)上(shang)市(shi)的(de)(de)第(di)3款(kuan)口服MS藥(yao)物。富(fu)馬酸(suan)(suan)二甲(jia)酯腸溶膠(jiao)囊(nang)由渤(bo)健原研，最(zui)早于2013年在美(mei)國(guo)獲批(pi)上(shang)市(shi)，商品名(ming)：Tecfidera。2021年4月，Tecfidera作為臨床(chuang)急需境外(wai)新藥(yao)，通過(guo)中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)監局優(you)先(xian)審評獲批(pi)，用于治療復發型(xing)MS。當前美(mei)國(guo)境內除原研產品外(wai)，富(fu)馬酸(suan)(suan)二甲(jia)酯的(de)(de)主要生產廠商還有暉(hui)致、Reddy、Cipla等。

三、資本市場

●上藥山東收購羅欣醫藥物流公司70%股權

近日，國家市場監(jian)管總局反壟斷執法二司發布了(le)上藥(yao)(yao)控(kong)股山東有(you)限(xian)(xian)公(gong)司收購山東羅欣醫藥(yao)(yao)現代物流(liu)有(you)限(xian)(xian)公(gong)司股權案。

根據公(gong)示內容，上藥(yao)山(shan)(shan)東(dong)擬以現(xian)金方(fang)式收購山(shan)(shan)東(dong)羅(luo)(luo)(luo)欣醫(yi)藥(yao)集團股(gu)份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司持有(you)的(de)羅(luo)(luo)(luo)欣物(wu)流(liu)(liu)70%的(de)股(gu)權，轉讓(rang)價格為(wei)4.15億元（含稅、費(fei)）。在本次交易完成(cheng)后，上藥(yao)山(shan)(shan)東(dong)持有(you)羅(luo)(luo)(luo)欣物(wu)流(liu)(liu)70%的(de)股(gu)權，超(chao)過2/3，成(cheng)為(wei)羅(luo)(luo)(luo)欣物(wu)流(liu)(liu)控股(gu)股(gu)東(dong)，上藥(yao)山(shan)(shan)東(dong)實際(ji)控制(zhi)人上海上實（集團）有(you)限(xian)公(gong)司成(cheng)為(wei)羅(luo)(luo)(luo)欣物(wu)流(liu)(liu)實際(ji)控制(zhi)人。

●基因編輯獨角獸Prime Medicine正式IPO

10月20日，基因編輯生物(wu)技術(shu)Prime Medicine正式在納斯達克上市。

Prime Medicine成立于2019年，是一(yi)家生物技術(shu)公司，致力于提(ti)供一(yi)種(zhong)新(xin)型的差異化(hua)一(yi)次性治(zhi)療遺傳療法。Prime Editing可(ke)以通過“搜索和替換”等技術(shu)恢復(fu)正常(chang)的基(ji)因(yin)功能并解(jie)決(jue)疾病的根本原因(yin)。

四、行業大事

●新研究向治愈艾滋病邁出重要一步

40多年來，世(shi)界各地(di)的(de)(de)科學(xue)家(jia)一直在努力尋(xun)找治(zhi)療艾(ai)滋病（AIDS）的(de)(de)方(fang)法，但還(huan)未取(qu)得成功(gong)。現(xian)在，由丹麥奧胡(hu)斯大學(xue)領導的(de)(de)一個國際研(yan)究(jiu)團隊(dui)找到一種增強人體自(zi)身(shen)抗擊艾(ai)滋病病毒(du)（HIV）能力的(de)(de)方(fang)法。相(xiang)關論文17日發(fa)表在《自(zi)然·醫學(xue)》雜志上。研(yan)究(jiu)人員認(ren)為，這是向治(zhi)愈艾(ai)滋病邁出的(de)(de)重要一步。

目前，抗逆轉(zhuan)錄病(bing)(bing)毒療(liao)法(fa)（ART）主要用于(yu)治療(liao)HIV和預(yu)防AIDS的(de)(de)(de)發作(zuo)，這(zhe)種療(liao)法(fa)可(ke)以抑制血(xue)液中的(de)(de)(de)病(bing)(bing)毒數(shu)量，并部分(fen)恢復免疫(yi)系統。然而，如(ru)果停(ting)止ART療(liao)法(fa)，血(xue)液中的(de)(de)(de)病(bing)(bing)毒數(shu)量在幾周內就會上升到(dao)治療(liao)開(kai)始(shi)前的(de)(de)(de)水平。這(zhe)是因為(wei)HIV隱藏在人體某些免疫(yi)細(xi)胞的(de)(de)(de)基因組中，而這(zhe)項研究(jiu)正(zheng)是針對這(zhe)些細(xi)胞，對其進行干預(yu)。

來自丹麥和英國的(de)研究參與者被隨機分為四組(zu)(zu)，所有(you)人都(dou)接受(shou)了ART療法。他們中的(de)一些(xie)人還接受(shou)了藥物(wu)羅米地辛，這(zhe)種藥物(wu)可防止病毒隱藏在人體的(de)免疫(yi)細(xi)胞中。另一些(xie)人則接受(shou)了針對HIV的(de)單抗藥物(wu)，這(zhe)可能會清除被感染的(de)細(xi)胞，增強免疫(yi)系統。其中一組(zu)(zu)接受(shou)不含實驗藥物(wu)的(de)ART療法，而另一組(zu)(zu)接受(shou)的(de)是ART和兩種實驗藥物(wu)相組(zu)(zu)合(he)的(de)療法。

研究結果表明，新診斷出的(de)(de)HIV攜(xie)帶者(zhe)，如果在接受治(zhi)療的(de)(de)同(tong)時服用(yong)抗HIV的(de)(de)單抗，在治(zhi)療開始后(hou)，病毒數(shu)量下降的(de)(de)速度會(hui)更快，并(bing)對(dui)HIV產生更好(hao)的(de)(de)免疫力。如果他們(men)暫(zan)停(ting)服用(yong)常用(yong)的(de)(de)抗HIV藥物，他們(men)的(de)(de)免疫系統也可(ke)以部分或完(wan)全(quan)抑制病毒。

該實驗背(bei)后的(de)理(li)論是，單抗有(you)助于免疫系(xi)統識別(bie)和殺死受(shou)感染的(de)細(xi)胞。

此外(wai)，抗體(ti)還與(yu)最終進入淋巴(ba)結(jie)的(de)病(bing)(bing)(bing)毒結(jie)合形成大復合物(wu)，會刺激(ji)某些免疫細胞對(dui)艾滋病(bing)(bing)(bing)毒產生(sheng)免疫力。這樣，人體(ti)或許能(neng)夠控制病(bing)(bing)(bing)毒的(de)傳(chuan)播，并“保護”自己(ji)免受HIV感染(ran)引起的(de)傷害。

先前對(dui)實驗藥(yao)物的臨(lin)床試驗顯示，如果暫停(ting)ART療法(fa)，人們對(dui)HIV的免(mian)疫力或免(mian)疫系統抑制感染的能力沒有任何重大影響。

研究(jiu)人員表示(shi)，盡管取得顯著成果，但(dan)在(zai)看到(dao)HIV完(wan)全治愈之前，還需要進一步找(zhao)到(dao)優化治療效(xiao)果的方法(fa)。