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一、政策(ce)動向

●孔繁圃：科學審評精準發力突破性治療藥物密集上市

8月(yue)8日，國家藥監局藥品審評中心官網發布(bu)《孔(kong)繁圃：科學審評精準發力突破性治療藥物密集上市》一文。

據(ju)國家(jia)藥監(jian)局(ju)藥品(pin)(pin)審評(ping)中(zhong)心主任孔繁圃介紹，根(gen)據(ju)《國家(jia)藥監(jian)局(ju)關于發布(bu)〈突破(po)性(xing)治療藥物(wu)(wu)(wu)審評(ping)工作程(cheng)序（試行(xing)）〉等三(san)個文件(jian)的公告》（2020年(nian)第(di)(di)82號），截至2022年(nian)7月13日，經綜合評(ping)估、公示，已將111件(jian)突破(po)性(xing)治療藥物(wu)(wu)(wu)申請納入突破(po)性(xing)治療藥物(wu)(wu)(wu)程(cheng)序，其(qi)中(zhong)占比(bi)最多的為(wei)抗腫(zhong)瘤(liu)藥物(wu)(wu)(wu)（占比(bi)58%，其(qi)中(zhong)58%為(wei)化學藥品(pin)(pin)、42%為(wei)生物(wu)(wu)(wu)制品(pin)(pin)），占比(bi)第(di)(di)二的為(wei)血液系(xi)統疾病(bing)藥物(wu)(wu)(wu)（占比(bi)8%），占比(bi)第(di)(di)三(san)的為(wei)循環系(xi)統及抗感染藥物(wu)(wu)(wu)（占比(bi)7%）。

近(jin)年(nian)(nian)(nian)來，從仿創(chuang)結(jie)合過渡到快速跟進國外研發進展，在(zai)(zai)一些熱點領(ling)域緊追世(shi)界前沿，在(zai)(zai)個(ge)(ge)(ge)別領(ling)域實現(xian)突破，開始出現(xian)“First-in-Class”（即(ji)首創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)）藥(yao)(yao)品(pin)。2021年(nian)(nian)(nian)審評通過47個(ge)(ge)(ge)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)，包括(kuo)中藥(yao)(yao)11個(ge)(ge)(ge)、化藥(yao)(yao)24個(ge)(ge)(ge)、生物(wu)制品(pin)12個(ge)(ge)(ge)，其中含(han)境內外同步獲批(pi)上(shang)市(shi)的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)2個(ge)(ge)(ge)（普拉替尼膠(jiao)囊、利司撲蘭(lan)口服溶液(ye)(ye)用(yong)散），含(han)首創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)5個(ge)(ge)(ge)獲批(pi)上(shang)市(shi)，是歷史上(shang)最(zui)多(duo)的(de)一年(nian)(nian)(nian)（2020年(nian)(nian)(nian)1個(ge)(ge)(ge)，2019年(nian)(nian)(nian)2個(ge)(ge)(ge)）。首次(ci)批(pi)準2款(kuan)CAR-T 藥(yao)(yao)物(wu)（阿基(ji)侖(lun)賽注(zhu)射液(ye)(ye)、瑞基(ji)奧侖(lun)賽注(zhu)射液(ye)(ye)）上(shang)市(shi)，在(zai)(zai)細(xi)胞治療領(ling)域實現(xian)“零”的(de)突破。2021年(nian)(nian)(nian)美(mei)國FDA批(pi)準了50個(ge)(ge)(ge)新(xin)藥(yao)(yao)，我(wo)國創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)數量已接近(jin)美(mei)國FDA的(de)數據。

不過(guo)，孔繁圃也指出國內新(xin)藥(yao)(yao)研發企業(ye)需要加強以(yi)下幾個方面：一是針對未(wei)被滿足的臨床需求開展研究(jiu)工作(zuo)，如：兒童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)、罕(han)見病用(yong)藥(yao)(yao)等(deng)；二是重心要向(xiang)前沿(yan)的創(chuang)新(xin)領域傾(qing)斜，開展真正的藥(yao)(yao)物創(chuang)新(xin)；三是建議(yi)企業(ye)與科研院所合作(zuo)，重視技術研究(jiu)的成果轉化等(deng)。

二、藥械審(shen)批

●輝瑞婦科口服藥新適應癥獲FDA批準

近日，輝瑞(rui)/Myovant Sciences宣布，FDA已(yi)批準(zhun)Myfembree（40mg relugolix+1mg 雌二醇(chun)+0.5mg 醋酸炔(gui)諾酮）用于治(zhi)療絕經前婦(fu)女(nv)子宮內膜異位癥相關的(de)中度(du)(du)至重(zhong)度(du)(du)疼痛，每日一次，每次一片，療程最長24個(ge)月。此前，Myfembree已(yi)被FDA批準(zhun)用于治(zhi)療子宮肌瘤相關月經大量(liang)出血。

2020年12月，輝瑞(rui)與Myovant Sciences達成(cheng)協議，在(zai)美國和加拿大合(he)作開發(fa)和商業(ye)化腫(zhong)瘤學和婦女健康領域新藥(yao)relugolix及其復方片(pian)劑，交易總額(e)高達42億美元。

●拜耳達羅他胺新適應癥獲FDA批準

8月8日，拜耳宣布，美國FDA已批準其(qi)口服雄(xiong)激(ji)素受體(ti)抑(yi)制劑（ARi）達羅他胺（darolutamide）聯合多西他賽(sai)的補充新藥申(shen)請（sNDA），用于(yu)轉(zhuan)移(yi)性激(ji)素敏感(gan)性前列腺(xian)癌（mHSPC）患(huan)(huan)者的治(zhi)療。3期試(shi)驗證(zheng)明，該組合療法可降低mHSPC患(huan)(huan)者死(si)亡風險32.5%，意味(wei)著可顯著延(yan)長(chang)這類患(huan)(huan)者的生命。此前，該申(shen)請曾獲得FDA優先審(shen)評資格(ge)，在實時腫瘤審(shen)評（RTOR）試(shi)點項目(mu)(mu)下(xia)提交，并且使用了FDA下(xia)屬腫瘤卓越中心的Orbis試(shi)點項目(mu)(mu)進行審(shen)評。

三(san)、資本市場

●百奧塞圖通過港交所聆訊

8月(yue)7日，港交(jiao)所(suo)官網顯(xian)示，百奧塞圖已經(jing)通過港交(jiao)所(suo)聆訊，預(yu)計將于近期上市(shi)。

百奧賽圖成立于2009年(nian)，由沈(shen)月(yue)雷博士創立，由實驗小鼠CRO業(ye)務起家，之后直接下場(chang)進入(ru)抗體創新藥研發領域(yu)。

招股書(shu)顯示，截至2022年8月(yue)5日(ri)，百奧賽(sai)圖戰略性地設計(ji)并建立12項(xiang)候選藥物(wu)組成(cheng)的精(jing)選抗體(ti)藥物(wu)產品管線(xian)，包括5項(xiang)臨床(chuang)階段候選藥物(wu)及7項(xiang)臨床(chuang)前階段候選藥物(wu)，其(qi)中3款藥物(wu)分別和Tracon、榮昌生物(wu)及啟德醫藥有授權轉讓安排。

●白云山擬收購廣州醫藥約18.18%股份

8月(yue)7日，白云山(shan)發布(bu)公(gong)告，該(gai)公(gong)司、廣州醫藥(yao)及賣方(fang)(fang)于(yu)2022年8月(yue)5日就售(shou)(shou)股(gu)(gu)(gu)權(quan)股(gu)(gu)(gu)份(即(ji)廣州醫藥(yao)約(yue)18.18%的股(gu)(gu)(gu)份)簽訂了一份股(gu)(gu)(gu)份轉(zhuan)(zhuan)讓合同(2022年股(gu)(gu)(gu)份轉(zhuan)(zhuan)讓合同)，賣方(fang)(fang)行使售(shou)(shou)股(gu)(gu)(gu)權(quan)A，向(xiang)該(gai)公(gong)司轉(zhuan)(zhuan)讓售(shou)(shou)股(gu)(gu)(gu)權(quan)股(gu)(gu)(gu)份。

根據2022年股份(fen)轉讓合(he)同(tong)，白(bai)云山同(tong)意以售(shou)股權A行(xing)使(shi)價人(ren)民幣(bi)10.03億(yi)元收購(gou)售(shou)股權股份(fen)。售(shou)股權A行(xing)使(shi)價是根據2017年公告第11頁標題為“售(shou)股權A”一節所披露的方式厘訂的。

售股權(quan)股份轉讓完成后，賣方將(jiang)(jiang)不再是廣(guang)州(zhou)醫藥(yao)的股東(dong)，白云山(shan)集團將(jiang)(jiang)持有廣(guang)州(zhou)醫藥(yao)約90.92%的股份，余下9.08%的股份則(ze)由(you)其他獨立于該公司及其關連人士(shi)的第三方持有。

四(si)、行業大事

●輝瑞54億美元收購全球血液治療公司GBT

8月(yue)8日，輝瑞宣布，已與全(quan)球血液治療公司Global Blood Therapeutics（GBT)達成最終協議，輝瑞將收購(gou)GBT。根據交易條(tiao)款，輝瑞將以每股(gu)68.5美元(yuan)的現金(jin)收購(gou)GBT的所有流通股(gu)，總價值(zhi)約(yue)為54億美元(yuan)，包括債務和收購(gou)的現金(jin)凈額。

此次收購將補充并進一步(bu)加強輝瑞在稀有血液學領(ling)(ling)域深耕超過30年(nian)的(de)傳承，并通過獲得的(de)專業知識和(he)領(ling)(ling)先的(de)產品組合(he)和(he)管線，加強輝瑞對鐮(lian)狀(zhuang)細胞病（SCD）患者的(de)承諾。GBT公(gong)司的(de)主打(da)產品是(shi)Oxbryta (voxelotor)，于2019年(nian)獲FDA批(pi)準用(yong)于12歲及以上鐮(lian)狀(zhuang)細胞病（SCD）成(cheng)人(ren)和(he)兒(er)童患者。2021年(nian)，Oxbryta獲批(pi)用(yong)于治療(liao)(liao)4至12歲患者的(de)鐮(lian)狀(zhuang)細胞病。這使得Oxbryta成(cheng)為(wei)首個獲FDA批(pi)準用(yong)于治療(liao)(liao)SCD兒(er)童的(de)藥物。2022年(nian)第(di)一季度，Oxbryta收入為(wei)5500萬美元。

●柳葉刀：1/8新冠患者會出現長期后遺癥

8月6日，荷蘭(lan)格羅寧根大學的 Judith G M Rosmalen 教授在國際頂(ding)尖醫學期(qi)刊(kan)《柳葉刀(dao)》上發(fa)表了題為(wei)：Persistence of somatic symptoms after COVID-19 in the Netherlands: an observational cohort study 的研究論文。這項(xiang)基于(yu)荷蘭(lan)大規模人口的研究首(shou)次將“長(chang)期(qi)新冠”患者與(yu)未感(gan)染人群中的癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)進(jin)行了比較，并測量了個體在感(gan)染新冠肺炎(yan)前后(hou)的癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)。該(gai)研究發(fa)現，每8名新冠肺炎(yan)幸存者中就會有1人出現“長(chang)期(qi)新冠”癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)。由(you)于(yu)該(gai)研究納(na)入了未感(gan)染人群，因此(ci)有助于(yu)更(geng)準確地預測“長(chang)期(qi)新冠”癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)的流行情況，從而更(geng)好地識別這種(zhong)后(hou)遺癥(zheng)(zheng)的核(he)心(xin)癥(zheng)(zheng)狀(zhuang)。

據(ju)世界衛生組織的定(ding)義，“長(chang)期新冠”是新冠病毒感染者可能面臨的一種(zhong)疾(ji)病，癥狀(zhuang)通常包括(kuo)疲勞、呼吸急促、頭暈、腦霧、嗅(xiu)覺(jue)或味覺(jue)喪失等。“長(chang)期新冠”可以持續3個(ge)月、6個(ge)月，9個(ge)月，甚至(zhi)更長(chang)，這(zhe)種(zhong)疾(ji)病已被描述(shu)為正(zheng)在(zai)形成的下一個(ge)公(gong)共衛生災難。因(yin)此，迫切(qie)需(xu)要(yao)關于(yu)“長(chang)期新冠”癥狀(zhuang)規模和范(fan)圍的數據(ju)，以制定(ding)適當的治療策(ce)略。